Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av att andas in en enstaka dos GW642444M hos astmatiska patienter

3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, enkeldos, dosstigande, dubbelblind, placebokontrollerad, 5-vägs crossover-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos inhalerade doser av GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiska patienter

Denna studie kommer att involvera användningen av en ny substans, GW642444, som utvecklas för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det verkar genom att verka på celler i lungorna, vilket gör att vissa av musklerna runt lungorna slappnar av och öppnar sig bättre (bronkdilatering), vilket gör andningen lättare. När ett läkemedel görs till en form redo att ges till patienter, bereds den aktiva ingrediensen ofta med en annan ingrediens som kallas ett salt för att hjälpa till att göra det stabilt, och inaktiva ingredienser tillsätts ofta. Inaktiva ingredienser kan användas för att hjälpa ett läkemedel att fungera bättre, för att göra det lättare att tillverka läkemedlet eller för att göra det lättare att få en korrekt dos av medicin. I tidigare studier har studieläkemedlet getts som ett torrt pulver innehållande antingen "H"-saltet (med den inaktiva ingrediensen laktos), eller innehållande "M"-saltet (med de inaktiva ingredienserna laktos och cellobiosoktaacetat). "M"-saltformen av studieläkemedlet har ändrats för att innehålla laktos och en ny inaktiv ingrediens som kallas magnesiumstearat (istället för cellobiosoktaacetat).

Deltagarna i denna studie kommer att få både "H"-saltet (GW642444H) och det nya "M"-saltet (GW642444M) som innehåller magnesiumstearat. Denna studie kommer att vara första gången den nya "M"-saltformen av studieläkemedlet kommer att ges till astmatiska patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna (av icke-fertil ålder) mellan 18 och 70 år
  • Historik med stabil mild till måttlig astma
  • icke-rökare
  • tar för närvarande dagliga doser av inhalerad flutikasonpropionat 200 - 500 mcg (eller motsvarande)
  • kroppsvikt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
  • normal EKG-bedömning

Exklusions kriterier:

  • historia av betydande sjukdom
  • historia av livshotande astma
  • nyligen genomförd luftvägsinfektion
  • nyligen byte av astmamedicin
  • behandling med högdos inhalerade kortikosteroider eller orala kortikosteroider
  • nyligen deltagit i ett annat försök
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • kända allergier (exklusive astma)
  • senaste blodgivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GW642444M 25mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en engångsdos av GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
M salt
Andra namn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 och 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Experimentell: GW642444M 100mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en engångsdos av GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
M salt
Andra namn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 och 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Experimentell: GW642444M 400mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en enkeldos av GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
M salt
Andra namn:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 och 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Experimentell: GW642444H 100mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en enkeldos av GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
H salt
Placebo-jämförare: placebo
Patienten kommer att inhalera en engångsdos av placebo via en DISKUS-enhet på morgonen.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allmän säkerhet och tolerabilitet för den nya formuleringen av GW642444 mätt med EKG, blodtryck, puls och blod- och urintester. Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).
Tidsram: Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).
Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Luftvägsavslappning bedömd med lungfunktionstester. Studiemedicins effekt på kroppen och mängd medicin i kroppen mätt med kalium, glukos och medicin i blodprov. Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).
Tidsram: Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).
Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: B2C106996
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera