- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00463697
En studie för att undersöka effekten av att andas in en enstaka dos GW642444M hos astmatiska patienter
En randomiserad, enkeldos, dosstigande, dubbelblind, placebokontrollerad, 5-vägs crossover-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos inhalerade doser av GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiska patienter
Denna studie kommer att involvera användningen av en ny substans, GW642444, som utvecklas för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det verkar genom att verka på celler i lungorna, vilket gör att vissa av musklerna runt lungorna slappnar av och öppnar sig bättre (bronkdilatering), vilket gör andningen lättare. När ett läkemedel görs till en form redo att ges till patienter, bereds den aktiva ingrediensen ofta med en annan ingrediens som kallas ett salt för att hjälpa till att göra det stabilt, och inaktiva ingredienser tillsätts ofta. Inaktiva ingredienser kan användas för att hjälpa ett läkemedel att fungera bättre, för att göra det lättare att tillverka läkemedlet eller för att göra det lättare att få en korrekt dos av medicin. I tidigare studier har studieläkemedlet getts som ett torrt pulver innehållande antingen "H"-saltet (med den inaktiva ingrediensen laktos), eller innehållande "M"-saltet (med de inaktiva ingredienserna laktos och cellobiosoktaacetat). "M"-saltformen av studieläkemedlet har ändrats för att innehålla laktos och en ny inaktiv ingrediens som kallas magnesiumstearat (istället för cellobiosoktaacetat).
Deltagarna i denna studie kommer att få både "H"-saltet (GW642444H) och det nya "M"-saltet (GW642444M) som innehåller magnesiumstearat. Denna studie kommer att vara första gången den nya "M"-saltformen av studieläkemedlet kommer att ges till astmatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna (av icke-fertil ålder) mellan 18 och 70 år
- Historik med stabil mild till måttlig astma
- icke-rökare
- tar för närvarande dagliga doser av inhalerad flutikasonpropionat 200 - 500 mcg (eller motsvarande)
- kroppsvikt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
- normal EKG-bedömning
Exklusions kriterier:
- historia av betydande sjukdom
- historia av livshotande astma
- nyligen genomförd luftvägsinfektion
- nyligen byte av astmamedicin
- behandling med högdos inhalerade kortikosteroider eller orala kortikosteroider
- nyligen deltagit i ett annat försök
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- kända allergier (exklusive astma)
- senaste blodgivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GW642444M 25mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en engångsdos av GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
|
M salt
Andra namn:
|
Experimentell: GW642444M 100mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en engångsdos av GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
|
M salt
Andra namn:
|
Experimentell: GW642444M 400mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en enkeldos av GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
|
M salt
Andra namn:
|
Experimentell: GW642444H 100mcg
Försökspersonen kommer att inhalera en enkeldos av GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhet på morgonen.
|
H salt
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienten kommer att inhalera en engångsdos av placebo via en DISKUS-enhet på morgonen.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allmän säkerhet och tolerabilitet för den nya formuleringen av GW642444 mätt med EKG, blodtryck, puls och blod- och urintester. Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).
Tidsram: Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).
|
Seriemätningar görs under 24 timmar vid 5 separata tillfällen (separerade med 1 - 2 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Luftvägsavslappning bedömd med lungfunktionstester. Studiemedicins effekt på kroppen och mängd medicin i kroppen mätt med kalium, glukos och medicin i blodprov. Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).
Tidsram: Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).
|
Mätningar utförda under 24 timmar vid 5 tillfällen (1-2 veckors mellanrum).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2C106996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: B2C106996Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning