- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00463697
En undersøgelse for at undersøge effekten af at inhalere en enkelt dosis GW642444M hos astmatiske patienter
En randomiseret, enkeltdosis, dosisstigende, dobbeltblind, placebokontrolleret, 5-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af inhalerede doser af GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiske patienter
Denne undersøgelse vil involvere brugen af en ny forbindelse, GW642444, der er ved at blive udviklet til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at virke på celler i lungerne, hvilket får nogle af musklerne omkring lungerne til at slappe af og åbne sig bedre (bronkodilatation), hvilket gør vejrtrækningen lettere. Når en medicin laves i en form, der er klar til at blive givet til patienter, tilberedes den aktive ingrediens ofte med en anden ingrediens kaldet et salt for at hjælpe med at gøre det stabilt, og inaktive ingredienser tilsættes ofte. Inaktive ingredienser kan bruges til at hjælpe en medicin til at fungere bedre, for at gøre det nemmere at fremstille medicinen eller for at gøre det nemmere at få en nøjagtig dosis medicin. I tidligere undersøgelser er undersøgelseslægemidlet blevet givet som et tørt pulver indeholdende enten "H"-saltet (med den inaktive ingrediens laktose) eller indeholdende "M"-saltet (med de inaktive ingredienser lactose og cellobioseoctaacetat). "M"-saltformen af undersøgelseslægemidlet er blevet ændret til at indeholde lactose og en ny inaktiv ingrediens kaldet magnesiumstearat (i stedet for cellobiose octaacetat).
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage både "H"-saltet (GW642444H) og det nye "M"-salt (GW642444M), der indeholder magnesiumstearat. Denne undersøgelse vil være første gang, den nye "M"-saltform af studielægemidlet vil blive givet til astmatiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) mellem 18 - 70 år
- Anamnese med stabil mild til moderat astma
- ikke-rygere
- tager i øjeblikket daglige doser af inhaleret fluticasonpropionat 200 - 500 mcg (eller tilsvarende)
- kropsvægt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
- normal EKG-vurdering
Eksklusionskriterier:
- historie med betydelig sygdom
- historie med livstruende astma
- nylig luftvejsinfektion
- nylig ændring af astmamedicin
- behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider
- nylig deltagelse i et andet forsøg
- historie med stof- eller alkoholmisbrug
- kendte allergier (undtagen astma)
- seneste bloddonation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GW642444M 25mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
|
M salt
Andre navne:
|
Eksperimentel: GW642444M 100mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
|
M salt
Andre navne:
|
Eksperimentel: GW642444M 400mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
|
M salt
Andre navne:
|
Eksperimentel: GW642444H 100mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
|
H salt
|
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis placebo via en DISKUS-anordning om morgenen.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generel sikkerhed og tolerabilitet af den nye formulering af GW642444 målt ved EKG, blodtryk, puls og blod- og urinprøver. Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).
Tidsramme: Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).
|
Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Luftvejsafspænding vurderet ved lungefunktionstest. Studiemedicins effekt på kroppen og mængden af medicin i kroppen målt ved kalium, glukose og medicin i blodprøver. Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).
Tidsramme: Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).
|
Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2C106996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: B2C106996Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning