Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​at inhalere en enkelt dosis GW642444M hos astmatiske patienter

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, enkeltdosis, dosisstigende, dobbeltblind, placebokontrolleret, 5-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af inhalerede doser af GW642444M med magnesiumstearat hos astmatiske patienter

Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​en ny forbindelse, GW642444, der er ved at blive udviklet til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at virke på celler i lungerne, hvilket får nogle af musklerne omkring lungerne til at slappe af og åbne sig bedre (bronkodilatation), hvilket gør vejrtrækningen lettere. Når en medicin laves i en form, der er klar til at blive givet til patienter, tilberedes den aktive ingrediens ofte med en anden ingrediens kaldet et salt for at hjælpe med at gøre det stabilt, og inaktive ingredienser tilsættes ofte. Inaktive ingredienser kan bruges til at hjælpe en medicin til at fungere bedre, for at gøre det nemmere at fremstille medicinen eller for at gøre det nemmere at få en nøjagtig dosis medicin. I tidligere undersøgelser er undersøgelseslægemidlet blevet givet som et tørt pulver indeholdende enten "H"-saltet (med den inaktive ingrediens laktose) eller indeholdende "M"-saltet (med de inaktive ingredienser lactose og cellobioseoctaacetat). "M"-saltformen af ​​undersøgelseslægemidlet er blevet ændret til at indeholde lactose og en ny inaktiv ingrediens kaldet magnesiumstearat (i stedet for cellobiose octaacetat).

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage både "H"-saltet (GW642444H) og det nye "M"-salt (GW642444M), der indeholder magnesiumstearat. Denne undersøgelse vil være første gang, den nye "M"-saltform af studielægemidlet vil blive givet til astmatiske patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) mellem 18 - 70 år
  • Anamnese med stabil mild til moderat astma
  • ikke-rygere
  • tager i øjeblikket daglige doser af inhaleret fluticasonpropionat 200 - 500 mcg (eller tilsvarende)
  • kropsvægt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
  • normal EKG-vurdering

Eksklusionskriterier:

  • historie med betydelig sygdom
  • historie med livstruende astma
  • nylig luftvejsinfektion
  • nylig ændring af astmamedicin
  • behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider
  • nylig deltagelse i et andet forsøg
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • kendte allergier (undtagen astma)
  • seneste bloddonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW642444M 25mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 25 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
M salt
Andre navne:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentel: GW642444M 100mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 100 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
M salt
Andre navne:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentel: GW642444M 400mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444M 400 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
M salt
Andre navne:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 og 400 mcg)
  • GW642444H (100 mcg)
Eksperimentel: GW642444H 100mcg
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis GW642444H 100 mcg via en DISKUS-enhed om morgenen.
H salt
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersonen vil inhalere en enkelt dosis placebo via en DISKUS-anordning om morgenen.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet af den nye formulering af GW642444 målt ved EKG, blodtryk, puls og blod- og urinprøver. Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).
Tidsramme: Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).
Seriemålinger foretages over 24 timer ved 5 separate lejligheder (adskilt med 1 - 2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftvejsafspænding vurderet ved lungefunktionstest. Studiemedicins effekt på kroppen og mængden af ​​medicin i kroppen målt ved kalium, glukose og medicin i blodprøver. Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).
Tidsramme: Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).
Målinger foretaget over 24 timer ved 5 lejligheder (1-2 ugers mellemrum).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: B2C106996
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner