- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00463697
Um estudo para investigar o efeito da inalação de uma dose única de GW642444M em pacientes asmáticos
Um Estudo Randomizado, Dose Única, Dose Ascendente, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Estudo Crossover de 5 Vias para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Inaladas de GW642444M com Estearato de Magnésio em Pacientes Asmáticos
Este estudo envolverá o uso de um novo composto, GW642444, que está sendo desenvolvido para o tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Atua atuando nas células dos pulmões, fazendo com que alguns dos músculos ao redor dos pulmões relaxem e se abram melhor (broncodilatação), facilitando a respiração. Quando um medicamento é feito em uma forma pronta para ser administrada aos pacientes, o ingrediente ativo geralmente é preparado com outro ingrediente chamado sal para ajudar a torná-lo estável, e ingredientes inativos são frequentemente adicionados. Os ingredientes inativos podem ser usados para ajudar um medicamento a funcionar melhor, para facilitar a produção do medicamento ou para facilitar a obtenção de uma dose precisa do medicamento. Em estudos anteriores, o medicamento do estudo foi administrado como um pó seco contendo o sal "H" (com o ingrediente inativo lactose) ou contendo o sal "M" (com os ingredientes inativos lactose e celobiose octaacetato). A forma de sal "M" do medicamento do estudo foi alterada para conter lactose e um novo ingrediente inativo chamado estearato de magnésio (em vez de celobiose octaacetato).
Os participantes deste estudo receberão o sal "H" (GW642444H) e o novo sal "M" (GW642444M) contendo estearato de magnésio. Este estudo será a primeira vez que a nova forma de sal "M" do medicamento do estudo será administrada a pacientes asmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher (sem potencial para engravidar) entre 18 e 70 anos
- História de asma leve a moderada estável
- não - fumantes
- atualmente tomando doses diárias de propionato de fluticasona inalado 200 - 500 mcg (ou equivalente)
- peso corporal > 50 kg com IMC 19-29,9 kg/m2
- avaliação eletrocardiográfica normal
Critério de exclusão:
- história de doença significativa
- história de asma com risco de vida
- infecção respiratória recente
- mudança recente de medicação para asma
- tratamento com altas doses de corticosteroides inalados ou corticosteroides orais
- participação recente em outro ensaio
- história de abuso de drogas ou álcool
- alergias conhecidas (excluindo asma)
- doação de sangue recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GW642444M 25mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 25 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
|
M sal
Outros nomes:
|
Experimental: GW642444M 100mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 100 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
|
M sal
Outros nomes:
|
Experimental: GW642444M 400mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 400 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
|
M sal
Outros nomes:
|
Experimental: GW642444H 100mcg
O indivíduo inalará uma dose única de GW642444H 100 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
|
H sal
|
Comparador de Placebo: placebo
O sujeito irá inalar uma dose única de Placebo por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança geral e tolerabilidade da nova formulação de GW642444 medida por ECG, pressão arterial, pulsação e exames de sangue e urina. As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).
Prazo: As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).
|
As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relaxamento das vias aéreas avaliado por testes de função pulmonar. Efeito do medicamento do estudo no corpo e quantidade de medicamento no corpo medido por potássio, glicose e medicamento em amostras de sangue. Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).
Prazo: Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).
|
Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2C106996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: B2C106996Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .