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Um estudo para investigar o efeito da inalação de uma dose única de GW642444M em pacientes asmáticos

3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Randomizado, Dose Única, Dose Ascendente, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Estudo Crossover de 5 Vias para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Inaladas de GW642444M com Estearato de Magnésio em Pacientes Asmáticos

Este estudo envolverá o uso de um novo composto, GW642444, que está sendo desenvolvido para o tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Atua atuando nas células dos pulmões, fazendo com que alguns dos músculos ao redor dos pulmões relaxem e se abram melhor (broncodilatação), facilitando a respiração. Quando um medicamento é feito em uma forma pronta para ser administrada aos pacientes, o ingrediente ativo geralmente é preparado com outro ingrediente chamado sal para ajudar a torná-lo estável, e ingredientes inativos são frequentemente adicionados. Os ingredientes inativos podem ser usados ​​para ajudar um medicamento a funcionar melhor, para facilitar a produção do medicamento ou para facilitar a obtenção de uma dose precisa do medicamento. Em estudos anteriores, o medicamento do estudo foi administrado como um pó seco contendo o sal "H" (com o ingrediente inativo lactose) ou contendo o sal "M" (com os ingredientes inativos lactose e celobiose octaacetato). A forma de sal "M" do medicamento do estudo foi alterada para conter lactose e um novo ingrediente inativo chamado estearato de magnésio (em vez de celobiose octaacetato).

Os participantes deste estudo receberão o sal "H" (GW642444H) e o novo sal "M" (GW642444M) contendo estearato de magnésio. Este estudo será a primeira vez que a nova forma de sal "M" do medicamento do estudo será administrada a pacientes asmáticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher (sem potencial para engravidar) entre 18 e 70 anos
  • História de asma leve a moderada estável
  • não - fumantes
  • atualmente tomando doses diárias de propionato de fluticasona inalado 200 - 500 mcg (ou equivalente)
  • peso corporal > 50 kg com IMC 19-29,9 kg/m2
  • avaliação eletrocardiográfica normal

Critério de exclusão:

  • história de doença significativa
  • história de asma com risco de vida
  • infecção respiratória recente
  • mudança recente de medicação para asma
  • tratamento com altas doses de corticosteroides inalados ou corticosteroides orais
  • participação recente em outro ensaio
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • alergias conhecidas (excluindo asma)
  • doação de sangue recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GW642444M 25mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 25 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
M sal
Outros nomes:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 e 400 mcg)
  • GW642444H (100mcg)
Experimental: GW642444M 100mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 100 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
M sal
Outros nomes:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 e 400 mcg)
  • GW642444H (100mcg)
Experimental: GW642444M 400mcg
O sujeito inalará uma dose única de GW642444M 400 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
M sal
Outros nomes:
  • placebo
  • GW642444M (25
  • 100 e 400 mcg)
  • GW642444H (100mcg)
Experimental: GW642444H 100mcg
O indivíduo inalará uma dose única de GW642444H 100 mcg por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
H sal
Comparador de Placebo: placebo
O sujeito irá inalar uma dose única de Placebo por meio de um dispositivo DISKUS pela manhã.
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança geral e tolerabilidade da nova formulação de GW642444 medida por ECG, pressão arterial, pulsação e exames de sangue e urina. As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).
Prazo: As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).
As medições em série são feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões separadas (separadas por 1 - 2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relaxamento das vias aéreas avaliado por testes de função pulmonar. Efeito do medicamento do estudo no corpo e quantidade de medicamento no corpo medido por potássio, glicose e medicamento em amostras de sangue. Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).
Prazo: Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).
Medições feitas ao longo de 24 horas em 5 ocasiões (1-2 semanas de intervalo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: B2C106996
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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