Badanie mające na celu zbadanie wpływu wdychania pojedynczej dawki GW642444M u pacjentów z astmą
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, jednodawkowe, rosnące dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnych dawek GW642444M ze stearynianem magnezu u pacjentów z astmą
Badanie to obejmie zastosowanie nowego związku, GW642444, który jest opracowywany do leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez działanie na komórki w płucach, powodując rozluźnienie i lepsze otwieranie się niektórych mięśni wokół płuc (rozszerzenie oskrzeli), co ułatwia oddychanie. Kiedy lek jest gotowy do podania pacjentom, składnik aktywny jest często przygotowywany z innym składnikiem zwanym solą, aby zapewnić jego stabilność, a często dodaje się składniki nieaktywne. Nieaktywne składniki mogą być stosowane w celu lepszego działania leku, ułatwienia produkcji leku lub ułatwienia uzyskania dokładnej dawki leku. We wcześniejszych badaniach badany lek podawano w postaci suchego proszku zawierającego albo sól „H” (z nieaktywnym składnikiem laktozy), albo sól „M” (z nieaktywnymi składnikami laktozy i oktaoctanu celobiozy). Postać soli „M” badanego leku została zmieniona tak, aby zawierała laktozę i nowy nieaktywny składnik zwany stearynianem magnezu (zamiast oktaoctanu celobiozy).
Uczestnicy tego badania otrzymają zarówno sól „H” (GW642444H), jak i nową sól „M” (GW642444M) zawierającą stearynian magnezu. To badanie będzie pierwszym, w którym nowa postać soli „M” badanego leku zostanie podana pacjentom z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta (nieposiadający zdolności rozrodczych) w wieku od 18 do 70 lat
- Historia stabilnej astmy łagodnej do umiarkowanej
- niepalący
- obecnie przyjmuje dzienne dawki wziewnego propionianu flutikazonu 200 - 500 mcg (lub odpowiednik)
- masa ciała >50 kg przy BMI 19-29,9 kg/m2
- normalna ocena EKG
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych chorób
- historia zagrażającej życiu astmy
- niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych
- niedawna zmiana leku na astmę
- leczenie kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach lub kortykosteroidami doustnymi
- niedawny udział w innym badaniu
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- znane alergie (z wyłączeniem astmy)
- niedawne oddanie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GW642444M 25mcg
Tester będzie wdychał pojedynczą dawkę GW642444M 25 mcg przez urządzenie DISKUS rano.
|
Sól M
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GW642444M 100mcg
Tester będzie wdychał pojedynczą dawkę GW642444M 100 mcg przez urządzenie DISKUS rano.
|
Sól M
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GW642444M 400mcg
Tester będzie wdychał pojedynczą dawkę GW642444M 400 mcg przez urządzenie DISKUS rano.
|
Sól M
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GW642444H 100mcg
Pacjent wdycha pojedynczą dawkę GW642444H 100 mcg za pomocą urządzenia DISKUS rano.
|
Sól H
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjent będzie wdychał pojedynczą dawkę placebo za pomocą urządzenia DISKUS rano.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja nowego preparatu GW642444 mierzone za pomocą EKG, ciśnienia krwi, tętna oraz badań krwi i moczu. Pomiarów seryjnych dokonuje się w ciągu 24 godzin przy 5 różnych okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
Ramy czasowe: Pomiarów seryjnych dokonuje się w ciągu 24 godzin przy 5 różnych okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
|
Pomiarów seryjnych dokonuje się w ciągu 24 godzin przy 5 różnych okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozluźnienie dróg oddechowych oceniane na podstawie testów czynnościowych płuc. Wpływ badanego leku na organizm i ilość leku w organizmie mierzona potasem, glukozą i lekiem w próbkach krwi. Pomiary wykonane w ciągu 24 godzin przy 5 okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w ciągu 24 godzin przy 5 okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
|
Pomiary wykonane w ciągu 24 godzin przy 5 okazjach (w odstępie 1-2 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2C106996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: B2C106996Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .