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전립선의 3T 과불화탄소 충전 직장내 자기공명 분광 영상

2020년 2월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

목표:

본 연구의 목적은 1) PFC-filled endorectal coil을 사용하여 스펙트럼 분해능을 향상시키는 전립선의 3T MRSI의 타당성을 평가하고, 2) 전립선의 비정상 피크 영역을 식별하여 종양 검출을 위한 체계적인 대사 등급 시스템을 개발하는 것입니다. 전립선 암종에 대한 Cho, Cr, Po 및 Ci, 특히 PFC-충전된 직장내 3T MRSI로부터, 및 3) 종양 검출에서 대사 등급 시스템의 효능을 평가합니다.

이 연구의 장기 목표는 조기 예후 지표를 제공하고 질병이 진행되는 동안 전립선암의 생물학적 상태를 모니터링하는 수단을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

1 부:

전립선암 조직은 정상 조직에서는 볼 수 없는 신진대사(화학적 구성)에 특정한 차이가 있습니다. MRSI는 표준 MRI와 동일한 유형의 스캐너를 사용하는 일종의 자기 공명 영상(MRI)입니다. 신체 부위를 촬영하는 일반적인 MRI와 달리 MRSI는 전립선 세포의 대사적 특징을 보여줍니다. 전립선 뒤(직장 내부)의 "코일"을 사용하는 MRSI 검사는 전립선암 조직의 대사 특징을 측정하는 데 사용되었습니다. 이것은 "1.5T" 스캐너라고 하는 표준 스캐너를 사용하여 전립선 종양을 찾는 정확도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

코일은 안테나처럼 작동하며 일반적으로 코일 내부에 공기를 사용하여 팽창시킵니다. 직장내 MRSI 검사의 정확도는 여전히 개선이 필요합니다. 코일 내부의 공기 대신 PFC를 사용하면 1.5T 스캐너에서 MRSI 이미지의 품질이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 처음에 연구자들은 코일 내에서 PFC와 결합할 때 보다 새롭고 강력한(3T) 스캐너가 직장내 MRSI 검사의 품질을 향상시킬 수 있는지 알고 싶어합니다. PFC는 공기와 달리 인체 조직(예: 전립선 조직)과 물리적으로 매우 유사한 투명하고 무취의 액체입니다. 이렇게 하면 MRSI 이미지가 훨씬 더 선명해집니다.

귀하가 이 연구(파트 1)에 참여하는 데 동의하고 자격이 있는 것으로 확인되면 직장내 코일을 사용하여 2회의 MRSI 검사(공기 검사 및 PFC 검사)를 받게 됩니다.

삽입하기 전에 코일에 공기를 주입하여 누출 가능성을 확인합니다. 3T MRI 스캐너 내부에 한쪽으로 누워서 코일(보호용 비라텍스 또는 라텍스로 덮여 있음)을 직장에 삽입합니다. 코일을 삽입하는 것은 관장 팁을 삽입하는 것과 유사합니다. 코일은 공기로 채워지고 첫 번째 MRSI 검사를 완료할 수 있도록 등을 대고 누워 있습니다. 첫 번째 MRSI 검사가 완료되면 주사기를 사용하여 코일에서 가능한 한 많은 공기를 제거합니다.

그런 다음 코일을 PFC로 채우고 두 번째 MRSI 검사를 동일한 방식으로 반복합니다. 검사가 끝나면 같은 방식으로 PFC를 제거한 다음 직장에서 코일을 제거합니다. PFC 또는 코일 내부의 공기와 신체 사이에 직접적인 접촉이 없습니다. 총 2개의 MRSI 연구는 약 60분이 소요됩니다.

MRSI 검사를 받은 후 3개월 이내에 전립선 절제술(전립선 절제술)을 받게 됩니다. 수술 후 본 연구 참여가 종료됩니다.

2 부:

전립선암 조직은 정상 조직에서는 볼 수 없는 신진대사(화학적 구성)에 특정한 차이가 있습니다. MRSI는 표준 MRI와 동일한 유형의 스캐너를 사용하는 일종의 자기 공명 영상(MRI)입니다. 해부학적(신체 부위) 사진을 찍는 표준 MRI와 달리 MRSI는 전립선의 대사적 특징을 보여줍니다. 전립선 뒤(직장 내부)의 "코일"을 사용하는 MRSI 검사는 전립선암 조직의 대사 특징을 측정하는 데 사용되었습니다. 이것은 "1.5T" 스캐너라고 하는 표준 스캐너에서 전립선 종양 탐지의 정확도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

코일은 안테나처럼 작동하며 일반적으로 코일 내부에 공기를 사용하여 팽창시킵니다. 직장내 MRSI 검사의 정확도는 여전히 개선이 필요합니다. 코일 내부의 공기 대신 PFC를 사용하면 1.5T 스캐너에서 MRSI 이미지의 품질이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 처음에 연구자들은 코일 내에서 PFC와 결합할 때 보다 새롭고 강력한(3T) 스캐너가 직장내 MRSI 검사의 품질을 향상시킬 수 있는지 알고 싶어합니다. PFC는 공기와 달리 인체 조직(예: 전립선 조직)과 물리적으로 매우 유사한 투명하고 무취의 액체입니다. 이렇게 하면 MRSI 이미지가 훨씬 더 선명해집니다.

이 연구(파트 2)에 참여하는 데 동의하고 자격이 있는 것으로 확인되면 직장내 코일을 사용하여 PFC로 MRSI 검사를 받게 됩니다. PFC만 사용됩니다.

삽입하기 전에 코일에 공기를 주입하여 누출 가능성을 확인하고 공기를 최대한 제거합니다. 3T MRI 스캐너 내부에 한쪽으로 누워서 코일(보호용 비라텍스 또는 라텍스로 덮여 있음)을 직장에 삽입합니다. 코일을 삽입하는 것은 관장 팁을 삽입하는 것과 유사합니다. 코일은 PFC로 채워지고 MRSI 검사를 완료할 수 있도록 등을 대고 누워 있습니다. 검사가 완료되면 주사기를 사용하여 PFC를 코일에서 제거한 다음 직장에서 코일을 제거합니다. 코일 내부의 PFC와 신체 사이에는 직접적인 접촉이 없습니다. 절차는 약 30분 정도 소요됩니다.

MRSI 검사를 받은 후 3개월 이내에 전립선 절제술(전립선 절제술)을 받게 됩니다. 수술 후 본 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 생검 입증, 임상 1-3기 전립선 암종
  2. MRSI 시점으로부터 3개월 이내에 M. D. Anderson에서 전립선 절제술
  3. 생검과 MRSI 사이의 > 6주 간격
  4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기)
  2. MRS에 대한 금기 사항(예: 직장의 복부-회음 절제술 병력)
  3. 금속 또는 모든 조건(예: 국소 자기장을 왜곡할 수 있는 인공 고관절)
  4. 전립선 암종에 대한 이전 전립선 수술(TURP 및 냉동 수술 포함), 전립선 암종에 대한 국소 또는 전신 치료(예: 방사선, 안드로겐 박탈), 골반 방사선(예: 직장암), 직장수술, 방광암 BCG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3T MRSI 전립선
3T 자기 공명 분광 이미징
연구 파트 1 = 공기 충전 직장내 코일(AIR-MRSI)을 사용한 1개의 MRSI 검사 및 PFC 충전 직장내 코일(PFC-MRSI)을 사용한 1개; 연구 파트 2 = 직장내 코일만 사용하는 PFC를 사용한 MRSI 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIR MRSI와 PFC-MSRI에서 수집한 선폭 비교
기간: 2 MRSI 연구는 약 60분이 소요됩니다. MRSI 검사 후 3개월 이내에 전립선 절제술로 연구 참여 완료
두 가지 양식 사이의 선폭을 비교하기 위한 결과 변수는 동일한 환자에서 가져온 측정값의 쌍을 이룬 차이입니다. PFC-MRSI 대 AIR-MRSI로 측정했을 때 평균 선폭이 50% 감소하는지 테스트하기 위해 paired t-test가 사용됩니다.
2 MRSI 연구는 약 60분이 소요됩니다. MRSI 검사 후 3개월 이내에 전립선 절제술로 연구 참여 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • PC061612 (기타 식별자: DOD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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