- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464724
Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética endorrectal llenas de perfluorocarbono 3T de la próstata
Objetivos:
Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar la viabilidad de 3T MRSI de próstata para mejorar la resolución espectral, utilizando una bobina endorrectal llena de PFC, 2) desarrollar un sistema de clasificación metabólica sistemática para la detección de tumores identificando las áreas de pico anormal de Cho, Cr, Po y Ci para el carcinoma de próstata, específicamente de MRSI 3T endorrectal lleno de PFC, y 3) evaluar la eficacia del sistema de clasificación metabólica en la detección de tumores.
El objetivo a largo plazo del estudio es proporcionar un indicador de pronóstico temprano y un medio para monitorear el estado biológico del cáncer de próstata durante el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1:
El tejido del cáncer de próstata tiene ciertas diferencias en su metabolismo (composición química) que no se observan en el tejido normal. MRSI es un tipo de resonancia magnética nuclear (RMN) que utiliza el mismo tipo de escáner que una resonancia magnética estándar. A diferencia de la resonancia magnética estándar, que toma imágenes de las regiones del cuerpo, la MRSI muestra las características metabólicas de las células de la próstata. Los exámenes MRSI que usan una "espiral" detrás de la próstata (dentro del recto) se han usado para medir las características metabólicas del tejido del cáncer de próstata. Se ha demostrado que esto mejora la precisión de encontrar un tumor de próstata usando escáneres estándar llamados escáneres "1.5T".
La bobina funciona como una antena y normalmente se usa aire dentro de la bobina para inflarla. La precisión de los exámenes MRSI endorrectales aún necesita mejoras. Se ha demostrado que el uso de PFC en lugar de aire dentro de la bobina mejora en gran medida la calidad de las imágenes MRSI en escáneres de 1,5 T. Al principio, los investigadores quieren saber si los escáneres más nuevos y más fuertes (3T) mejorarán la calidad del examen MRSI endorrectal cuando se combinen con PFC dentro de la bobina. El PFC es un líquido transparente e inodoro que, a diferencia del aire, es físicamente muy similar al tejido humano (como el tejido prostático). Esto hace que las imágenes MRSI sean mucho más claras.
Si acepta participar en este estudio (Parte 1) y se determina que es elegible, se le realizarán 2 exámenes MRSI (uno con aire y otro con PFC) utilizando una bobina endorrectal.
Antes de ser insertado, la bobina se inflará con aire para comprobar si hay una posible fuga. Se acostará sobre un lado, dentro de un escáner de resonancia magnética 3T, y se insertará la bobina (cubierta con látex o sin látex) en el recto. Tener la bobina insertada es similar a tener una punta de enema insertada. La bobina se llenará de aire y usted se acostará boca arriba para que se pueda completar el primer examen MRSI. Una vez que se completa el primer examen de MRSI, se eliminará la mayor cantidad de aire posible de la espiral con una jeringa.
Luego, la bobina se llenará con PFC y el segundo examen MRSI se repetirá de la misma manera. Al final del examen, se quitará el PFC de la misma manera y luego se quitará la bobina del recto. No habrá contacto directo entre el PFC o el aire dentro de la bobina y su cuerpo. En total, los 2 estudios MRSI deberían durar unos 60 minutos.
Se le realizará una prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata) dentro de los 3 meses posteriores a la realización de los exámenes MRSI. Después de la operación, su participación en este estudio habrá terminado.
Parte 2:
El tejido del cáncer de próstata tiene ciertas diferencias en su metabolismo (composición química) que no se observan en el tejido normal. MRSI es un tipo de resonancia magnética nuclear (RMN) que utiliza el mismo tipo de escáner que una resonancia magnética estándar. A diferencia de la resonancia magnética estándar, que toma imágenes de la anatomía (regiones del cuerpo), la MRSI muestra las características metabólicas de la próstata. Los exámenes MRSI que usan una "espiral" detrás de la próstata (dentro del recto) se han usado para medir las características metabólicas del tejido del cáncer de próstata. Se ha demostrado que esto mejora la precisión de la detección de tumores de próstata en escáneres estándar llamados escáneres "1.5T".
La bobina funciona como una antena y normalmente se usa aire dentro de la bobina para inflarla. La precisión de los exámenes MRSI endorrectales aún necesita mejoras. Se ha demostrado que el uso de PFC en lugar de aire dentro de la bobina mejora en gran medida la calidad de las imágenes MRSI en escáneres de 1,5 T. Al principio, los investigadores quieren saber si los escáneres más nuevos y más fuertes (3T) mejorarán la calidad del examen MRSI endorrectal cuando se combinen con PFC dentro de la bobina. El PFC es un líquido transparente e inodoro que, a diferencia del aire, es físicamente muy similar al tejido humano (como el tejido prostático). Esto hace que las imágenes MRSI sean mucho más claras.
Si acepta participar en este estudio (Parte 2) y se determina que es elegible, se le realizará un examen MRSI con PFC usando una bobina endorrectal. Solo se utilizará PFC.
Antes de ser insertado, la bobina se inflará con aire para comprobar si hay una posible fuga, y se eliminará la mayor cantidad de aire posible. Se acostará sobre un lado, dentro de un escáner de resonancia magnética 3T, y se insertará la bobina (cubierta con látex o sin látex) en el recto. Tener la bobina insertada es similar a tener una punta de enema insertada. La bobina se llenará con PFC y usted se acostará boca arriba para que se pueda completar el examen MRSI. Una vez que se complete el examen, se retirará el PFC de la espiral con una jeringa y luego se extraerá la espiral del recto. No habrá contacto directo entre el PFC dentro de la bobina y su cuerpo. El procedimiento debe durar unos 30 minutos.
Se le realizará una prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata) dentro de los 3 meses posteriores a la realización del examen MRSI. Después de la operación, su participación en este estudio habrá terminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas de próstata en estadio clínico 1-3 comprobados por biopsia
- Prostatectomía en M. D. Anderson dentro de los 3 meses desde el momento de la MRSI
- Un intervalo de > 6 semanas entre la biopsia y MRSI
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
- Contraindicaciones para MRS (p. antecedentes de resección abdominoperineal del recto)
- Metales o cualquier condición (por ej. prótesis de cadera) que pueden distorsionar el campo magnético local
- Cirugía previa de próstata por carcinoma de próstata (incluyendo, RTUP y criocirugía), tratamiento local o sistémico por carcinoma de próstata (p. radiación, privación de andrógenos), radiación pélvica (p. cáncer de recto), cirugía rectal, BCG para el cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Próstata 3T MRSI
Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 3T
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Parte 1 del estudio = un examen MRSI con una espiral endorrectal llena de aire (AIR-MRSI) y otro con una espiral endorrectal llena de PFC (PFC-MRSI); Parte 2 del estudio = examen MRSI con PFC usando solo una bobina endorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de anchos de línea recopilados de AIR MRSI y PFC-MSRI
Periodo de tiempo: 2 Los estudios de MRSI deberían durar unos 60 minutos; participación en el estudio completada con prostatectomía que tendrá lugar dentro de los 3 meses posteriores a los exámenes MRSI
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La variable de resultado para comparar los anchos de línea entre las dos modalidades son las diferencias pareadas de las mediciones tomadas de los mismos pacientes.
Se utiliza una prueba t pareada para comprobar una disminución del 50 % en el ancho de línea medio medido por PFC-MRSI frente a AIR-MRSI.
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2 Los estudios de MRSI deberían durar unos 60 minutos; participación en el estudio completada con prostatectomía que tendrá lugar dentro de los 3 meses posteriores a los exámenes MRSI
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- PC061612 (Otro identificador: DOD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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