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Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética endorrectal llenas de perfluorocarbono 3T de la próstata

6 de febrero de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Objetivos:

Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar la viabilidad de 3T MRSI de próstata para mejorar la resolución espectral, utilizando una bobina endorrectal llena de PFC, 2) desarrollar un sistema de clasificación metabólica sistemática para la detección de tumores identificando las áreas de pico anormal de Cho, Cr, Po y Ci para el carcinoma de próstata, específicamente de MRSI 3T endorrectal lleno de PFC, y 3) evaluar la eficacia del sistema de clasificación metabólica en la detección de tumores.

El objetivo a largo plazo del estudio es proporcionar un indicador de pronóstico temprano y un medio para monitorear el estado biológico del cáncer de próstata durante el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parte 1:

El tejido del cáncer de próstata tiene ciertas diferencias en su metabolismo (composición química) que no se observan en el tejido normal. MRSI es un tipo de resonancia magnética nuclear (RMN) que utiliza el mismo tipo de escáner que una resonancia magnética estándar. A diferencia de la resonancia magnética estándar, que toma imágenes de las regiones del cuerpo, la MRSI muestra las características metabólicas de las células de la próstata. Los exámenes MRSI que usan una "espiral" detrás de la próstata (dentro del recto) se han usado para medir las características metabólicas del tejido del cáncer de próstata. Se ha demostrado que esto mejora la precisión de encontrar un tumor de próstata usando escáneres estándar llamados escáneres "1.5T".

La bobina funciona como una antena y normalmente se usa aire dentro de la bobina para inflarla. La precisión de los exámenes MRSI endorrectales aún necesita mejoras. Se ha demostrado que el uso de PFC en lugar de aire dentro de la bobina mejora en gran medida la calidad de las imágenes MRSI en escáneres de 1,5 T. Al principio, los investigadores quieren saber si los escáneres más nuevos y más fuertes (3T) mejorarán la calidad del examen MRSI endorrectal cuando se combinen con PFC dentro de la bobina. El PFC es un líquido transparente e inodoro que, a diferencia del aire, es físicamente muy similar al tejido humano (como el tejido prostático). Esto hace que las imágenes MRSI sean mucho más claras.

Si acepta participar en este estudio (Parte 1) y se determina que es elegible, se le realizarán 2 exámenes MRSI (uno con aire y otro con PFC) utilizando una bobina endorrectal.

Antes de ser insertado, la bobina se inflará con aire para comprobar si hay una posible fuga. Se acostará sobre un lado, dentro de un escáner de resonancia magnética 3T, y se insertará la bobina (cubierta con látex o sin látex) en el recto. Tener la bobina insertada es similar a tener una punta de enema insertada. La bobina se llenará de aire y usted se acostará boca arriba para que se pueda completar el primer examen MRSI. Una vez que se completa el primer examen de MRSI, se eliminará la mayor cantidad de aire posible de la espiral con una jeringa.

Luego, la bobina se llenará con PFC y el segundo examen MRSI se repetirá de la misma manera. Al final del examen, se quitará el PFC de la misma manera y luego se quitará la bobina del recto. No habrá contacto directo entre el PFC o el aire dentro de la bobina y su cuerpo. En total, los 2 estudios MRSI deberían durar unos 60 minutos.

Se le realizará una prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata) dentro de los 3 meses posteriores a la realización de los exámenes MRSI. Después de la operación, su participación en este estudio habrá terminado.

Parte 2:

El tejido del cáncer de próstata tiene ciertas diferencias en su metabolismo (composición química) que no se observan en el tejido normal. MRSI es un tipo de resonancia magnética nuclear (RMN) que utiliza el mismo tipo de escáner que una resonancia magnética estándar. A diferencia de la resonancia magnética estándar, que toma imágenes de la anatomía (regiones del cuerpo), la MRSI muestra las características metabólicas de la próstata. Los exámenes MRSI que usan una "espiral" detrás de la próstata (dentro del recto) se han usado para medir las características metabólicas del tejido del cáncer de próstata. Se ha demostrado que esto mejora la precisión de la detección de tumores de próstata en escáneres estándar llamados escáneres "1.5T".

La bobina funciona como una antena y normalmente se usa aire dentro de la bobina para inflarla. La precisión de los exámenes MRSI endorrectales aún necesita mejoras. Se ha demostrado que el uso de PFC en lugar de aire dentro de la bobina mejora en gran medida la calidad de las imágenes MRSI en escáneres de 1,5 T. Al principio, los investigadores quieren saber si los escáneres más nuevos y más fuertes (3T) mejorarán la calidad del examen MRSI endorrectal cuando se combinen con PFC dentro de la bobina. El PFC es un líquido transparente e inodoro que, a diferencia del aire, es físicamente muy similar al tejido humano (como el tejido prostático). Esto hace que las imágenes MRSI sean mucho más claras.

Si acepta participar en este estudio (Parte 2) y se determina que es elegible, se le realizará un examen MRSI con PFC usando una bobina endorrectal. Solo se utilizará PFC.

Antes de ser insertado, la bobina se inflará con aire para comprobar si hay una posible fuga, y se eliminará la mayor cantidad de aire posible. Se acostará sobre un lado, dentro de un escáner de resonancia magnética 3T, y se insertará la bobina (cubierta con látex o sin látex) en el recto. Tener la bobina insertada es similar a tener una punta de enema insertada. La bobina se llenará con PFC y usted se acostará boca arriba para que se pueda completar el examen MRSI. Una vez que se complete el examen, se retirará el PFC de la espiral con una jeringa y luego se extraerá la espiral del recto. No habrá contacto directo entre el PFC dentro de la bobina y su cuerpo. El procedimiento debe durar unos 30 minutos.

Se le realizará una prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata) dentro de los 3 meses posteriores a la realización del examen MRSI. Después de la operación, su participación en este estudio habrá terminado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinomas de próstata en estadio clínico 1-3 comprobados por biopsia
  2. Prostatectomía en M. D. Anderson dentro de los 3 meses desde el momento de la MRSI
  3. Un intervalo de > 6 semanas entre la biopsia y MRSI
  4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
  2. Contraindicaciones para MRS (p. antecedentes de resección abdominoperineal del recto)
  3. Metales o cualquier condición (por ej. prótesis de cadera) que pueden distorsionar el campo magnético local
  4. Cirugía previa de próstata por carcinoma de próstata (incluyendo, RTUP y criocirugía), tratamiento local o sistémico por carcinoma de próstata (p. radiación, privación de andrógenos), radiación pélvica (p. cáncer de recto), cirugía rectal, BCG para el cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Próstata 3T MRSI
Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 3T
Parte 1 del estudio = un examen MRSI con una espiral endorrectal llena de aire (AIR-MRSI) y otro con una espiral endorrectal llena de PFC (PFC-MRSI); Parte 2 del estudio = examen MRSI con PFC usando solo una bobina endorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de anchos de línea recopilados de AIR MRSI y PFC-MSRI
Periodo de tiempo: 2 Los estudios de MRSI deberían durar unos 60 minutos; participación en el estudio completada con prostatectomía que tendrá lugar dentro de los 3 meses posteriores a los exámenes MRSI
La variable de resultado para comparar los anchos de línea entre las dos modalidades son las diferencias pareadas de las mediciones tomadas de los mismos pacientes. Se utiliza una prueba t pareada para comprobar una disminución del 50 % en el ancho de línea medio medido por PFC-MRSI frente a AIR-MRSI.
2 Los estudios de MRSI deberían durar unos 60 minutos; participación en el estudio completada con prostatectomía que tendrá lugar dentro de los 3 meses posteriores a los exámenes MRSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • PC061612 (Otro identificador: DOD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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