- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464724
Imagem espectroscópica de ressonância magnética endorretal preenchida com perfluorocarbono 3T da próstata
Objetivos.
Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar a viabilidade de 3T MRSI da próstata em melhorar a resolução espectral, usando uma bobina endorretal preenchida com PFC, 2) desenvolver um sistema sistemático de classificação metabólica para detecção de tumor, identificando as áreas de pico anormais de Cho, Cr, Po e Ci para o carcinoma da próstata, especificamente de 3T MRSI endorretal preenchido com PFC, e 3) avaliar a eficácia do sistema de graduação metabólica na detecção de tumores.
O objetivo de longo prazo do estudo é fornecer um indicador de prognóstico precoce e meios de monitorar o estado biológico do câncer de próstata durante o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1:
O tecido do câncer de próstata tem certas diferenças em seu metabolismo (composição química) que não são vistas no tecido normal. MRSI é um tipo de ressonância magnética (MRI) que usa o mesmo tipo de scanner como uma ressonância magnética padrão. Ao contrário da ressonância magnética padrão, que tira fotos das regiões do corpo, a ressonância magnética mostra as características metabólicas das células da próstata. Exames de ressonância magnética que usam uma "bobina" atrás da próstata (dentro do reto) têm sido usados para medir as características metabólicas do tecido do câncer de próstata. Isso demonstrou melhorar a precisão de encontrar o tumor da próstata usando scanners padrão chamados scanners "1.5T".
A bobina funciona como uma antena, e o ar é normalmente usado dentro da bobina para inflá-la. A precisão dos exames de RMSI endorretal ainda precisa ser melhorada. Foi demonstrado que o uso de PFC em vez de ar dentro da bobina melhora muito a qualidade das imagens de RMSI em scanners de 1,5T. A princípio, os pesquisadores querem saber se os scanners mais novos e mais fortes (3T) melhorarão a qualidade do exame de MRSI endorretal quando combinados com PFC dentro da bobina. O PFC é um líquido claro e inodoro que, ao contrário do ar, é fisicamente muito semelhante ao tecido humano (como o tecido da próstata). Isso torna as imagens de MRSI muito mais claras.
Se você concordar em participar deste estudo (Parte 1) e for considerado elegível, fará 2 exames de MRSI (um com ar e outro com PFC) usando uma bobina endorretal.
Antes de ser inserida, a bobina será inflada com ar para verificar um possível vazamento. Você se deitará de lado, dentro de um scanner de ressonância magnética 3T, e a bobina (coberta com não látex ou látex protetor) será inserida em seu reto. Ter a bobina inserida é semelhante a ter uma ponta de enema inserida. A bobina será preenchida com ar e você ficará deitado de costas para que o primeiro exame de RMSI possa ser concluído. Assim que o primeiro exame de MRSI for concluído, o máximo de ar possível será removido da bobina usando uma seringa.
A bobina será então preenchida com PFC e o segundo exame de MRSI será repetido da mesma maneira. Ao final do exame, o PFC será retirado da mesma forma, e então a bobina será retirada do reto. Não haverá contato direto entre o PFC ou o ar dentro da bobina e seu corpo. No total, os 2 estudos de RMSI devem levar cerca de 60 minutos.
Você fará uma prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) dentro de 3 meses após a realização dos exames de RMSI. Após a operação, sua participação neste estudo será encerrada.
Parte 2:
O tecido do câncer de próstata tem certas diferenças em seu metabolismo (composição química) que não são vistas no tecido normal. MRSI é um tipo de ressonância magnética (MRI) que usa o mesmo tipo de scanner como uma ressonância magnética padrão. Ao contrário da ressonância magnética padrão, que tira fotos da anatomia (regiões do corpo), a ressonância magnética mostra as características metabólicas da próstata. Exames de ressonância magnética que usam uma "bobina" atrás da próstata (dentro do reto) têm sido usados para medir as características metabólicas do tecido do câncer de próstata. Isso demonstrou melhorar a precisão da detecção de tumor de próstata em scanners padrão chamados de scanners "1.5T".
A bobina funciona como uma antena, e o ar é normalmente usado dentro da bobina para inflá-la. A precisão dos exames de RMSI endorretal ainda precisa ser melhorada. Foi demonstrado que o uso de PFC em vez de ar dentro da bobina melhora muito a qualidade das imagens de RMSI em scanners de 1,5T. A princípio, os pesquisadores querem saber se os scanners mais novos e mais fortes (3T) melhorarão a qualidade do exame de MRSI endorretal quando combinados com PFC dentro da bobina. O PFC é um líquido claro e inodoro que, ao contrário do ar, é fisicamente muito semelhante ao tecido humano (como o tecido da próstata). Isso torna as imagens de MRSI muito mais claras.
Se você concordar em participar deste estudo (Parte 2) e for considerado elegível, você fará um exame de MRSI com PFC usando uma bobina endorretal. Apenas o PFC será usado.
Antes de ser inserida, a bobina será inflada com ar para verificar um possível vazamento, e será retirado o máximo de ar possível. Você se deitará de lado, dentro de um scanner de ressonância magnética 3T, e a bobina (coberta com não látex ou látex protetor) será inserida em seu reto. Ter a bobina inserida é semelhante a ter uma ponta de enema inserida. A bobina será preenchida com PFC e você ficará deitado de costas para que o exame de RMSI possa ser concluído. Após a conclusão do exame, o PFC será removido da bobina usando uma seringa e, em seguida, a bobina será removida do reto. Não haverá contato direto entre o PFC dentro da bobina e seu corpo. O procedimento deve levar cerca de 30 minutos.
Você fará uma prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) dentro de 3 meses após a realização do exame MRSI. Após a operação, sua participação neste estudo será encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas de próstata estágio clínico 1-3 comprovados por biópsia
- Prostatectomia no M. D. Anderson dentro de 3 meses a partir do momento da RMSI
- Um intervalo de > 6 semanas entre a biópsia e a RMSI
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
- Contra-indicações para MRS (por ex. história de ressecção abdomino-perineal do reto)
- Metais ou quaisquer condições (por exemplo, prótese de quadril) que pode distorcer o campo magnético local
- Cirurgia de próstata anterior para carcinoma de próstata (incluindo RTU e criocirurgia), tratamento local ou sistêmico para carcinoma de próstata (por exemplo, radiação, privação de andrógenos), radiação pélvica (p. câncer retal), cirurgia retal, BCG para câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3T MRSI Próstata
Imagens Espectroscópicas de Ressonância Magnética 3T
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Parte 1 do Estudo = Um exame de MRSI com uma bobina endorretal preenchida com ar (AIR-MRSI) e um com uma bobina endorretal preenchida com PFC (PFC-MRSI); Parte 2 do Estudo = exame de MRSI com PFC usando apenas uma bobina endorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de larguras de linha coletadas de AIR MRSI e PFC-MSRI
Prazo: 2 Estudos de RMSI devem levar cerca de 60 minutos; participação no estudo concluída com prostatectomia a ocorrer dentro de 3 meses após os exames de RMSI
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A variável de resultado para comparar as larguras de linha entre as duas modalidades são as diferenças pareadas de medidas tiradas dos mesmos pacientes.
Um teste t pareado é usado para testar uma diminuição de 50% na largura de linha média medida por PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
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2 Estudos de RMSI devem levar cerca de 60 minutos; participação no estudo concluída com prostatectomia a ocorrer dentro de 3 meses após os exames de RMSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- PC061612 (Outro identificador: DOD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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