- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464724
Imagerie spectroscopique par résonance magnétique endorectale remplie de perfluorocarbone 3T de la prostate
Objectifs:
Les objectifs de cette étude sont : 1) évaluer la faisabilité de l'IRM 3T de la prostate pour améliorer la résolution spectrale, en utilisant une bobine endorectale remplie de PFC, 2) développer un système de classement métabolique systématique pour la détection des tumeurs en identifiant les zones de pic anormales de Cho, Cr, Po et Ci pour le carcinome de la prostate, en particulier à partir du MRSI 3T endorectal rempli de PFC, et 3) évaluent l'efficacité du système de classement métabolique dans la détection des tumeurs.
L'objectif à long terme de l'étude est de fournir un indicateur pronostique précoce et des moyens de surveiller l'état biologique du cancer de la prostate au cours de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1:
Le tissu cancéreux de la prostate présente certaines différences dans son métabolisme (constitution chimique) qui ne sont pas observées dans les tissus normaux. Le MRSI est un type d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui utilise le même type de scanner qu'un IRM standard. Contrairement à l'IRM standard, qui prend des images des régions du corps, l'IRMM montre les caractéristiques métaboliques des cellules de la prostate. Les examens MRSI qui utilisent une « bobine » derrière la prostate (à l'intérieur du rectum) ont été utilisés pour mesurer les caractéristiques métaboliques du tissu cancéreux de la prostate. Il a été démontré que cela améliore la précision de la détection d'une tumeur de la prostate à l'aide de scanners standard appelés scanners "1.5T".
La bobine fonctionne comme une antenne, et l'air est normalement utilisé à l'intérieur de la bobine pour la gonfler. La précision des examens MRSI endorectaux doit encore être améliorée. Il a été démontré que l'utilisation de PFC au lieu d'air à l'intérieur de la bobine améliore considérablement la qualité des images MRSI sur les scanners 1,5T. Dans un premier temps, les chercheurs veulent savoir si les scanners plus récents et plus puissants (3T) amélioreront la qualité de l'examen MRSI endorectal lorsqu'ils sont combinés avec le PFC dans la bobine. Le PFC est un liquide clair et inodore qui, contrairement à l'air, est physiquement très similaire au tissu humain (comme le tissu de la prostate). Cela rend les images MRSI beaucoup plus claires.
Si vous acceptez de participer à cette étude (Partie 1) et que vous êtes jugé éligible, vous passerez 2 examens MRSI (un avec air et un avec PFC) à l'aide d'un enroulement endorectal.
Avant d'être insérée, la résistance sera gonflée d'air pour vérifier une éventuelle fuite. Vous serez allongé sur un côté, à l'intérieur d'un scanner IRM 3T, et le serpentin (recouvert de protection sans latex ou latex) sera inséré dans votre rectum. L'insertion de la bobine est similaire à l'insertion d'un embout de lavement. La bobine sera remplie d'air et vous vous allongerez sur le dos pour que le premier examen MRSI puisse être effectué. Une fois le premier examen MRSI terminé, autant d'air que possible sera retiré de la bobine à l'aide d'une seringue.
La bobine sera ensuite remplie de PFC et le deuxième examen MRSI sera répété de la même manière. À la fin de l'examen, le PFC sera retiré de la même manière, puis la bobine sera retirée du rectum. Il n'y aura aucun contact direct entre le PFC ou l'air à l'intérieur de la bobine et votre corps. Au total, les 2 études MRSI devraient prendre environ 60 minutes.
Vous subirez une prostatectomie (ablation chirurgicale de la prostate) dans les 3 mois suivant la réalisation des examens MRSI. Après l'opération, votre participation à cette étude sera terminée.
Partie 2:
Le tissu cancéreux de la prostate présente certaines différences dans son métabolisme (constitution chimique) qui ne sont pas observées dans les tissus normaux. Le MRSI est un type d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui utilise le même type de scanner qu'un IRM standard. Contrairement à l'IRM standard, qui prend des photos de l'anatomie (régions du corps), l'IRMM montre les caractéristiques métaboliques de la prostate. Les examens MRSI qui utilisent une « bobine » derrière la prostate (à l'intérieur du rectum) ont été utilisés pour mesurer les caractéristiques métaboliques du tissu cancéreux de la prostate. Il a été démontré que cela améliore la précision de la détection des tumeurs de la prostate sur les scanners standard appelés scanners « 1,5 T ».
La bobine fonctionne comme une antenne, et l'air est normalement utilisé à l'intérieur de la bobine pour la gonfler. La précision des examens MRSI endorectaux doit encore être améliorée. Il a été démontré que l'utilisation de PFC au lieu d'air à l'intérieur de la bobine améliore considérablement la qualité des images MRSI sur les scanners 1,5T. Dans un premier temps, les chercheurs veulent savoir si les scanners plus récents et plus puissants (3T) amélioreront la qualité de l'examen MRSI endorectal lorsqu'ils sont combinés avec le PFC dans la bobine. Le PFC est un liquide clair et inodore qui, contrairement à l'air, est physiquement très similaire au tissu humain (comme le tissu de la prostate). Cela rend les images MRSI beaucoup plus claires.
Si vous acceptez de participer à cette étude (Partie 2) et que vous êtes éligible, vous passerez un examen MRSI avec PFC à l'aide d'une bobine endorectale. Seul le PFC sera utilisé.
Avant d'être inséré, le serpentin sera gonflé d'air pour vérifier une éventuelle fuite, et autant d'air que possible sera évacué. Vous serez allongé sur un côté, à l'intérieur d'un scanner IRM 3T, et le serpentin (recouvert de protection sans latex ou latex) sera inséré dans votre rectum. L'insertion de la bobine est similaire à l'insertion d'un embout de lavement. La bobine sera remplie de PFC et vous vous allongerez sur le dos pour que l'examen MRSI puisse être effectué. Une fois l'examen terminé, le PFC sera retiré de la bobine à l'aide d'une seringue, puis la bobine sera retirée du rectum. Il n'y aura aucun contact direct entre le PFC à l'intérieur de la résistance et votre corps. La procédure devrait prendre environ 30 minutes.
Vous subirez une prostatectomie (ablation chirurgicale de la prostate) dans les 3 mois suivant la réalisation de l'examen MRSI. Après l'opération, votre participation à cette étude sera terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes de la prostate de stade clinique 1 à 3 prouvés par biopsie
- Prostatectomie chez M. D. Anderson dans les 3 mois suivant le moment du MRSI
- Un intervalle de > 6 semaines entre la biopsie et le MRSI
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (par ex. pacemaker cardiaque)
- Contre-indications pour la SRM (par ex. antécédent de résection abdomino-périnéale du rectum)
- Métaux ou toutes conditions (par ex. prothèse de hanche) pouvant déformer le champ magnétique local
- Chirurgie antérieure de la prostate pour un carcinome de la prostate (y compris RTUP et cryochirurgie), traitement local ou systémique du carcinome de la prostate (par ex. radiothérapie, privation d'androgènes), rayonnement pelvien (par ex. cancer du rectum), chirurgie rectale, BCG pour le cancer de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3T MRSI Prostate
Imagerie spectroscopique par résonance magnétique 3T
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Partie 1 de l'étude = Un examen MRSI avec une bobine endorectale remplie d'air (AIR-MRSI) et un avec une bobine endorectale remplie de PFC (PFC-MRSI) ; Partie 2 de l'étude = examen MRSI avec PFC utilisant une bobine endorectale uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des largeurs de raie recueillies à partir de l'AIR MRSI et du PFC-MSRI
Délai: 2 Les études MRSI devraient prendre environ 60 minutes ; participation à l'étude complétée par une prostatectomie devant avoir lieu dans les 3 mois suivant les examens MRSI
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La variable de résultat pour comparer les largeurs de raie entre les deux modalités est les différences appariées de mesures prises chez les mêmes patients.
Un test t apparié est utilisé pour tester une diminution de 50 % de la largeur de ligne moyenne telle que mesurée par PFC-MRSI par rapport à AIR-MRSI.
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2 Les études MRSI devraient prendre environ 60 minutes ; participation à l'étude complétée par une prostatectomie devant avoir lieu dans les 3 mois suivant les examens MRSI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- PC061612 (Autre identifiant: DOD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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