- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464724
3T Perfluorcarbon-fyldt endorektal magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse af prostata
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden af 3T MRSI i prostata til at forbedre den spektrale opløsning ved hjælp af en PFC-fyldt endorektal spiral, 2) udvikle et systematisk metabolisk graderingssystem til tumordetektion ved at identificere de unormale topområder af Cho, Cr, Po og Ci for prostatakarcinomet, specifikt fra PFC-fyldt endorektal 3T MRSI, og 3) evaluerer effektiviteten af det metaboliske graderingssystem til tumordetektion.
Det langsigtede mål med undersøgelsen er at give en tidlig prognostisk indikator og midler til at overvåge prostatacancerens biologiske status under sygdomsforløbet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1:
Prostatakræftvæv har visse forskelle i dets stofskifte (kemisk sammensætning), som ikke ses i normalt væv. MRSI er en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruger samme type scanner som en standard MR. I modsætning til standard MR, som tager billeder af kropsregionerne, viser MRSI prostatacellernes metaboliske egenskaber. MRSI-undersøgelser, der bruger en "spole" bag prostata (inde i endetarmen) er blevet brugt til at måle de metaboliske egenskaber af prostatacancervæv. Dette har vist sig at forbedre nøjagtigheden af at finde prostata tumor ved hjælp af standard scannere kaldet "1.5T" scannere.
Spolen fungerer som en antenne, og luft bruges normalt inde i spolen til at puste den op. Nøjagtigheden af endorektale MRSI-undersøgelser skal stadig forbedres. Brug af PFC i stedet for luft inde i spolen har vist sig i høj grad at forbedre kvaliteten af MRSI-billeder på 1,5T-scannere. I første omgang ønsker forskere at lære, om de nyere, stærkere (3T) scannere vil forbedre kvaliteten af endorektal MRSI-undersøgelse, når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og lugtfri væske, der i modsætning til luft fysisk minder meget om menneskeligt væv (såsom prostatavæv). Dette gør MRSI-billederne meget klarere.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse (del 1) og viser sig at være kvalificeret, vil du have 2 MRSI-undersøgelser (en med luft og en med PFC) ved hjælp af en endorektal spole.
Inden den indsættes, vil spolen blive pustet op med luft for at kontrollere for en mulig lækage. Du vil ligge på den ene side, inde i en 3T MR-scanner, og spolen (dækket med beskyttende nonlatex eller latex) vil blive indsat i din endetarm. At have spolen indsat svarer til at have en lavementspids indsat. Spolen vil blive fyldt med luft, og du vil ligge på ryggen, så den første MRSI-undersøgelse kan gennemføres. Når den første MRSI-undersøgelse er afsluttet, vil så meget af luften som muligt blive fjernet fra spolen ved hjælp af en sprøjte.
Spolen vil derefter blive fyldt med PFC, og den anden MRSI-undersøgelse vil blive gentaget på samme måde. Ved afslutningen af undersøgelsen vil PFC'en blive fjernet på samme måde, og derefter fjernes spiralen fra endetarmen. Der vil ikke være direkte kontakt mellem PFC'en eller luften inde i spolen og din krop. I alt skulle de 2 MRSI undersøgelser tage omkring 60 minutter.
Du vil have en prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) inden for 3 måneder efter at have udført MRSI-undersøgelserne. Efter operationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Del 2:
Prostatakræftvæv har visse forskelle i dets stofskifte (kemisk sammensætning), som ikke ses i normalt væv. MRSI er en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruger samme type scanner som en standard MR. I modsætning til standard MR, som tager billeder af anatomien (kropsregionerne), viser MRSI prostataens metaboliske træk. MRSI-undersøgelser, der bruger en "spole" bag prostata (inde i endetarmen) er blevet brugt til at måle de metaboliske egenskaber af prostatacancervæv. Dette har vist sig at forbedre nøjagtigheden af prostata tumordetektion ved standardscannere kaldet "1.5T" scannere.
Spolen fungerer som en antenne, og luft bruges normalt inde i spolen til at puste den op. Nøjagtigheden af endorektale MRSI-undersøgelser skal stadig forbedres. Brug af PFC i stedet for luft inde i spolen har vist sig i høj grad at forbedre kvaliteten af MRSI-billeder på 1,5T-scannere. I første omgang ønsker forskere at lære, om de nyere, stærkere (3T) scannere vil forbedre kvaliteten af endorektal MRSI-undersøgelse, når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og lugtfri væske, der i modsætning til luft fysisk minder meget om menneskeligt væv (såsom prostatavæv). Dette gør MRSI-billederne meget klarere.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse (del 2) og viser sig at være berettiget, vil du have en MRSI-undersøgelse med PFC ved hjælp af en endorektal spole. Kun PFC vil blive brugt.
Inden den indsættes, vil spolen blive pustet op med luft for at tjekke for en eventuel lækage, og så meget som muligt af luften vil blive fjernet. Du vil ligge på den ene side, inde i en 3T MR-scanner, og spolen (dækket med beskyttende nonlatex eller latex) vil blive indsat i din endetarm. At have spolen indsat svarer til at have en lavementspids indsat. Spolen bliver fyldt med PFC, og du vil ligge på ryggen, så MRSI-eksamenen kan gennemføres. Når undersøgelsen er afsluttet, vil PFC'en blive fjernet fra spolen ved hjælp af en sprøjte, og derefter vil spolen blive fjernet fra endetarmen. Der vil ikke være nogen direkte kontakt mellem PFC'en inde i spolen og din krop. Proceduren bør tage omkring 30 minutter.
Du vil have en prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) inden for 3 måneder efter at have fået udført MRSI-undersøgelsen. Efter operationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist, klinisk stadium 1-3 prostata carcinomer
- Prostatektomi hos M. D. Anderson inden for 3 måneder fra tidspunktet for MRSI
- Et interval på > 6 uger mellem biopsien og MRSI
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR (f. pacemaker)
- Kontraindikationer for MRS (f.eks. anamnese med abdomino-perineal resektion af rektum)
- Metaller eller andre forhold (f.eks. hofteprotese), der kan forvrænge det lokale magnetfelt
- Tidligere prostatakirurgi for prostatakarcinom (herunder TURP og kryokirurgi), lokal eller systemisk behandling for prostatakarcinom (f.eks. stråling, androgenmangel), bækkenstråling (f.eks. endetarmskræft), endetarmskirurgi, BCG til blærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3T MRSI prostata
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
|
Del 1 af undersøgelsen = En MRSI-undersøgelse med en luftfyldt endorektal spole (AIR-MRSI) og en med en PFC-fyldt endorektal spole (PFC-MRSI); Del 2 af undersøgelsen = MRSI-eksamen med PFC, der kun bruger en endorektal spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af linjebredder indsamlet fra AIR MRSI og PFC-MSRI
Tidsramme: 2 MRSI undersøgelser bør tage omkring 60 minutter; studiedeltagelse afsluttet med prostatektomi, der skal finde sted inden for 3 måneder efter MRSI-undersøgelser
|
Resultatvariablen for sammenligning af linjebredder mellem de to modaliteter er parrede forskelle af målinger taget fra de samme patienter.
En parret t-test bruges til at teste for et 50 % fald i den gennemsnitlige linjebredde målt ved PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
|
2 MRSI undersøgelser bør tage omkring 60 minutter; studiedeltagelse afsluttet med prostatektomi, der skal finde sted inden for 3 måneder efter MRSI-undersøgelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- PC061612 (Anden identifikator: DOD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
-
University of MiamiRekrutteringGliom | Hjerne svulst | Ondartet gliom | Primær hjernetumor | Ondartet primær hjernetumorForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | BHB TransportForenede Stater
-
University Hospital, CaenRekrutteringVon Willebrands sygdom, type 2BFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet