Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3T Perfluorcarbon-fyldt endorektal magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse af prostata

6. februar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden af ​​3T MRSI i prostata til at forbedre den spektrale opløsning ved hjælp af en PFC-fyldt endorektal spiral, 2) udvikle et systematisk metabolisk graderingssystem til tumordetektion ved at identificere de unormale topområder af Cho, Cr, Po og Ci for prostatakarcinomet, specifikt fra PFC-fyldt endorektal 3T MRSI, og 3) evaluerer effektiviteten af ​​det metaboliske graderingssystem til tumordetektion.

Det langsigtede mål med undersøgelsen er at give en tidlig prognostisk indikator og midler til at overvåge prostatacancerens biologiske status under sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Del 1:

Prostatakræftvæv har visse forskelle i dets stofskifte (kemisk sammensætning), som ikke ses i normalt væv. MRSI er en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruger samme type scanner som en standard MR. I modsætning til standard MR, som tager billeder af kropsregionerne, viser MRSI prostatacellernes metaboliske egenskaber. MRSI-undersøgelser, der bruger en "spole" bag prostata (inde i endetarmen) er blevet brugt til at måle de metaboliske egenskaber af prostatacancervæv. Dette har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​at finde prostata tumor ved hjælp af standard scannere kaldet "1.5T" scannere.

Spolen fungerer som en antenne, og luft bruges normalt inde i spolen til at puste den op. Nøjagtigheden af ​​endorektale MRSI-undersøgelser skal stadig forbedres. Brug af PFC i stedet for luft inde i spolen har vist sig i høj grad at forbedre kvaliteten af ​​MRSI-billeder på 1,5T-scannere. I første omgang ønsker forskere at lære, om de nyere, stærkere (3T) scannere vil forbedre kvaliteten af ​​endorektal MRSI-undersøgelse, når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og lugtfri væske, der i modsætning til luft fysisk minder meget om menneskeligt væv (såsom prostatavæv). Dette gør MRSI-billederne meget klarere.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse (del 1) og viser sig at være kvalificeret, vil du have 2 MRSI-undersøgelser (en med luft og en med PFC) ved hjælp af en endorektal spole.

Inden den indsættes, vil spolen blive pustet op med luft for at kontrollere for en mulig lækage. Du vil ligge på den ene side, inde i en 3T MR-scanner, og spolen (dækket med beskyttende nonlatex eller latex) vil blive indsat i din endetarm. At have spolen indsat svarer til at have en lavementspids indsat. Spolen vil blive fyldt med luft, og du vil ligge på ryggen, så den første MRSI-undersøgelse kan gennemføres. Når den første MRSI-undersøgelse er afsluttet, vil så meget af luften som muligt blive fjernet fra spolen ved hjælp af en sprøjte.

Spolen vil derefter blive fyldt med PFC, og den anden MRSI-undersøgelse vil blive gentaget på samme måde. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil PFC'en blive fjernet på samme måde, og derefter fjernes spiralen fra endetarmen. Der vil ikke være direkte kontakt mellem PFC'en eller luften inde i spolen og din krop. I alt skulle de 2 MRSI undersøgelser tage omkring 60 minutter.

Du vil have en prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) inden for 3 måneder efter at have udført MRSI-undersøgelserne. Efter operationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Del 2:

Prostatakræftvæv har visse forskelle i dets stofskifte (kemisk sammensætning), som ikke ses i normalt væv. MRSI er en type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruger samme type scanner som en standard MR. I modsætning til standard MR, som tager billeder af anatomien (kropsregionerne), viser MRSI prostataens metaboliske træk. MRSI-undersøgelser, der bruger en "spole" bag prostata (inde i endetarmen) er blevet brugt til at måle de metaboliske egenskaber af prostatacancervæv. Dette har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​prostata tumordetektion ved standardscannere kaldet "1.5T" scannere.

Spolen fungerer som en antenne, og luft bruges normalt inde i spolen til at puste den op. Nøjagtigheden af ​​endorektale MRSI-undersøgelser skal stadig forbedres. Brug af PFC i stedet for luft inde i spolen har vist sig i høj grad at forbedre kvaliteten af ​​MRSI-billeder på 1,5T-scannere. I første omgang ønsker forskere at lære, om de nyere, stærkere (3T) scannere vil forbedre kvaliteten af ​​endorektal MRSI-undersøgelse, når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og lugtfri væske, der i modsætning til luft fysisk minder meget om menneskeligt væv (såsom prostatavæv). Dette gør MRSI-billederne meget klarere.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse (del 2) og viser sig at være berettiget, vil du have en MRSI-undersøgelse med PFC ved hjælp af en endorektal spole. Kun PFC vil blive brugt.

Inden den indsættes, vil spolen blive pustet op med luft for at tjekke for en eventuel lækage, og så meget som muligt af luften vil blive fjernet. Du vil ligge på den ene side, inde i en 3T MR-scanner, og spolen (dækket med beskyttende nonlatex eller latex) vil blive indsat i din endetarm. At have spolen indsat svarer til at have en lavementspids indsat. Spolen bliver fyldt med PFC, og du vil ligge på ryggen, så MRSI-eksamenen kan gennemføres. Når undersøgelsen er afsluttet, vil PFC'en blive fjernet fra spolen ved hjælp af en sprøjte, og derefter vil spolen blive fjernet fra endetarmen. Der vil ikke være nogen direkte kontakt mellem PFC'en inde i spolen og din krop. Proceduren bør tage omkring 30 minutter.

Du vil have en prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) inden for 3 måneder efter at have fået udført MRSI-undersøgelsen. Efter operationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist, klinisk stadium 1-3 prostata carcinomer
  2. Prostatektomi hos M. D. Anderson inden for 3 måneder fra tidspunktet for MRSI
  3. Et interval på > 6 uger mellem biopsien og MRSI
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for MR (f. pacemaker)
  2. Kontraindikationer for MRS (f.eks. anamnese med abdomino-perineal resektion af rektum)
  3. Metaller eller andre forhold (f.eks. hofteprotese), der kan forvrænge det lokale magnetfelt
  4. Tidligere prostatakirurgi for prostatakarcinom (herunder TURP og kryokirurgi), lokal eller systemisk behandling for prostatakarcinom (f.eks. stråling, androgenmangel), bækkenstråling (f.eks. endetarmskræft), endetarmskirurgi, BCG til blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3T MRSI prostata
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Del 1 af undersøgelsen = En MRSI-undersøgelse med en luftfyldt endorektal spole (AIR-MRSI) og en med en PFC-fyldt endorektal spole (PFC-MRSI); Del 2 af undersøgelsen = MRSI-eksamen med PFC, der kun bruger en endorektal spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af linjebredder indsamlet fra AIR MRSI og PFC-MSRI
Tidsramme: 2 MRSI undersøgelser bør tage omkring 60 minutter; studiedeltagelse afsluttet med prostatektomi, der skal finde sted inden for 3 måneder efter MRSI-undersøgelser
Resultatvariablen for sammenligning af linjebredder mellem de to modaliteter er parrede forskelle af målinger taget fra de samme patienter. En parret t-test bruges til at teste for et 50 % fald i den gennemsnitlige linjebredde målt ved PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
2 MRSI undersøgelser bør tage omkring 60 minutter; studiedeltagelse afsluttet med prostatektomi, der skal finde sted inden for 3 måneder efter MRSI-undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • PC061612 (Anden identifikator: DOD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging

Abonner