- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464724
Spektroskopowe obrazowanie gruczołu krokowego metodą endorektalnego rezonansu magnetycznego wypełnionego perfluorowęglowodorem 3T
Cele:
Celem tego badania jest: 1) ocena wykonalności 3T MRSI gruczołu krokowego w poprawie rozdzielczości spektralnej przy użyciu cewki doodbytniczej wypełnionej PFC, 2) opracowanie systematycznego systemu klasyfikacji metabolicznej do wykrywania guza poprzez identyfikację nieprawidłowych obszarów szczytowych Cho, Cr, Po i Ci dla raka gruczołu krokowego, w szczególności z wypełnionego PFC endorektalnego 3T MRSI, oraz 3) ocenić skuteczność systemu klasyfikacji metabolicznej w wykrywaniu guza.
Dalekosiężnym celem badania jest dostarczenie wczesnego wskaźnika prognostycznego oraz możliwości monitorowania stanu biologicznego raka gruczołu krokowego w przebiegu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1:
Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego MRI, który wykonuje zdjęcia regionów ciała, MRSI pokazuje cechy metaboliczne komórek prostaty. Badania MRSI wykorzystujące „cewkę” za prostatą (wewnątrz odbytnicy) zostały wykorzystane do pomiaru cech metabolicznych tkanki raka prostaty. Wykazano, że poprawia to dokładność wykrywania guza prostaty przy użyciu standardowych skanerów zwanych skanerami „1,5T”.
Cewka działa jak antena, a powietrze jest zwykle używane wewnątrz cewki do jej nadmuchania. Dokładność endorektalnych badań MRSI wciąż wymaga poprawy. Wykazano, że użycie PFC zamiast powietrza wewnątrz cewki znacznie poprawia jakość obrazów MRSI w skanerach 1,5 T. Na początek badacze chcą się dowiedzieć, czy nowsze, mocniejsze skanery (3T) poprawią jakość badania endorektalnego MRSI w połączeniu z PFC w cewce. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, która w przeciwieństwie do powietrza jest fizycznie bardzo podobna do tkanki ludzkiej (takiej jak tkanka prostaty). Dzięki temu obrazy MRSI są znacznie wyraźniejsze.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu (część 1) i zostaniesz uznany za kwalifikującego się, będziesz mieć 2 badania MRSI (jedno z powietrzem i jedno z PFC) przy użyciu cewki doodbytniczej.
Przed włożeniem cewka zostanie napompowana powietrzem, aby sprawdzić, czy nie ma wycieku. Będziesz leżeć na jednym boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronną warstwą nielateksową lub lateksową) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona powietrzem, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć pierwsze badanie MRSI. Po zakończeniu pierwszego badania MRSI jak najwięcej powietrza zostanie usunięte z cewki za pomocą strzykawki.
Cewka zostanie następnie wypełniona PFC, a drugie badanie MRSI zostanie powtórzone w ten sam sposób. Pod koniec badania PFC zostanie usunięty w ten sam sposób, a następnie cewka zostanie usunięta z odbytnicy. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między PFC lub powietrzem wewnątrz cewki a twoim ciałem. W sumie 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut.
Będziesz mieć prostatektomię (chirurgiczne usunięcie prostaty) w ciągu 3 miesięcy od wykonania badań MRSI. Po operacji Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
Część 2:
Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego MRI, który wykonuje zdjęcia anatomii (regionów ciała), MRSI pokazuje metaboliczne cechy prostaty. Badania MRSI wykorzystujące „cewkę” za prostatą (wewnątrz odbytnicy) zostały wykorzystane do pomiaru cech metabolicznych tkanki raka prostaty. Wykazano, że poprawia to dokładność wykrywania guza prostaty przy użyciu standardowych skanerów zwanych skanerami „1,5T”.
Cewka działa jak antena, a powietrze jest zwykle używane wewnątrz cewki do jej nadmuchania. Dokładność endorektalnych badań MRSI wciąż wymaga poprawy. Wykazano, że użycie PFC zamiast powietrza wewnątrz cewki znacznie poprawia jakość obrazów MRSI w skanerach 1,5 T. Na początek badacze chcą się dowiedzieć, czy nowsze, mocniejsze skanery (3T) poprawią jakość badania endorektalnego MRSI w połączeniu z PFC w cewce. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, która w przeciwieństwie do powietrza jest fizycznie bardzo podobna do tkanki ludzkiej (takiej jak tkanka prostaty). Dzięki temu obrazy MRSI są znacznie wyraźniejsze.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu (część 2) i zostaniesz uznany za kwalifikującego się, zostaniesz poddany badaniu MRSI z PFC przy użyciu cewki doodbytniczej. Używany będzie tylko PFC.
Przed włożeniem cewka zostanie napompowana powietrzem, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków, i jak najwięcej powietrza zostanie usunięte. Będziesz leżeć na jednym boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronną warstwą nielateksową lub lateksową) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona PFC, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć badanie MRSI. Po zakończeniu badania PFC zostanie usunięty z cewki za pomocą strzykawki, a następnie cewka zostanie usunięta z odbytnicy. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między PFC wewnątrz cewki a twoim ciałem. Procedura powinna zająć około 30 minut.
Będziesz mieć prostatektomię (chirurgiczne usunięcie prostaty) w ciągu 3 miesięcy od wykonania badania MRSI. Po operacji Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak prostaty w stadium klinicznym 1-3
- Prostatektomia w M. D. Anderson w ciągu 3 miesięcy od czasu MRSI
- Odstęp > 6 tygodni między biopsją a MRSI
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
- Przeciwwskazania do MRS (np. historia resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy)
- Metale lub jakiekolwiek warunki (np. proteza stawu biodrowego), które mogą zakłócać lokalne pole magnetyczne
- Przebyta operacja prostaty w raku prostaty (w tym TURP i kriochirurgia), miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty (np. promieniowanie, deprywacja androgenów), promieniowanie miednicy (np. rak odbytnicy), chirurgia odbytnicy, BCG w raku pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prostata 3T MRSI
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T
|
Część 1 badania = jedno badanie MRSI z cewką doodbytniczą wypełnioną powietrzem (AIR-MRSI) i jedno badanie z cewką doodbytniczą wypełnioną PFC (PFC-MRSI); Część 2 badania = badanie MRSI z PFC przy użyciu wyłącznie cewki doodbytniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szerokości linii zebranych z AIR MRSI i PFC-MSRI
Ramy czasowe: 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut; udział w badaniu zakończonym prostatektomią w ciągu 3 miesięcy od badań MRSI
|
Zmienną wynikową do porównywania szerokości linii między dwiema modalnościami są sparowane różnice pomiarów wykonanych u tych samych pacjentów.
Sparowany test t służy do testowania 50% zmniejszenia średniej szerokości linii mierzonej metodą PFC-MRSI w porównaniu z AIR-MRSI.
|
2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut; udział w badaniu zakończonym prostatektomią w ciągu 3 miesięcy od badań MRSI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- PC061612 (Inny identyfikator: DOD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .