Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopowe obrazowanie gruczołu krokowego metodą endorektalnego rezonansu magnetycznego wypełnionego perfluorowęglowodorem 3T

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Cele:

Celem tego badania jest: 1) ocena wykonalności 3T MRSI gruczołu krokowego w poprawie rozdzielczości spektralnej przy użyciu cewki doodbytniczej wypełnionej PFC, 2) opracowanie systematycznego systemu klasyfikacji metabolicznej do wykrywania guza poprzez identyfikację nieprawidłowych obszarów szczytowych Cho, Cr, Po i Ci dla raka gruczołu krokowego, w szczególności z wypełnionego PFC endorektalnego 3T MRSI, oraz 3) ocenić skuteczność systemu klasyfikacji metabolicznej w wykrywaniu guza.

Dalekosiężnym celem badania jest dostarczenie wczesnego wskaźnika prognostycznego oraz możliwości monitorowania stanu biologicznego raka gruczołu krokowego w przebiegu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część 1:

Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego MRI, który wykonuje zdjęcia regionów ciała, MRSI pokazuje cechy metaboliczne komórek prostaty. Badania MRSI wykorzystujące „cewkę” za prostatą (wewnątrz odbytnicy) zostały wykorzystane do pomiaru cech metabolicznych tkanki raka prostaty. Wykazano, że poprawia to dokładność wykrywania guza prostaty przy użyciu standardowych skanerów zwanych skanerami „1,5T”.

Cewka działa jak antena, a powietrze jest zwykle używane wewnątrz cewki do jej nadmuchania. Dokładność endorektalnych badań MRSI wciąż wymaga poprawy. Wykazano, że użycie PFC zamiast powietrza wewnątrz cewki znacznie poprawia jakość obrazów MRSI w skanerach 1,5 T. Na początek badacze chcą się dowiedzieć, czy nowsze, mocniejsze skanery (3T) poprawią jakość badania endorektalnego MRSI w połączeniu z PFC w cewce. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, która w przeciwieństwie do powietrza jest fizycznie bardzo podobna do tkanki ludzkiej (takiej jak tkanka prostaty). Dzięki temu obrazy MRSI są znacznie wyraźniejsze.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu (część 1) i zostaniesz uznany za kwalifikującego się, będziesz mieć 2 badania MRSI (jedno z powietrzem i jedno z PFC) przy użyciu cewki doodbytniczej.

Przed włożeniem cewka zostanie napompowana powietrzem, aby sprawdzić, czy nie ma wycieku. Będziesz leżeć na jednym boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronną warstwą nielateksową lub lateksową) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona powietrzem, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć pierwsze badanie MRSI. Po zakończeniu pierwszego badania MRSI jak najwięcej powietrza zostanie usunięte z cewki za pomocą strzykawki.

Cewka zostanie następnie wypełniona PFC, a drugie badanie MRSI zostanie powtórzone w ten sam sposób. Pod koniec badania PFC zostanie usunięty w ten sam sposób, a następnie cewka zostanie usunięta z odbytnicy. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między PFC lub powietrzem wewnątrz cewki a twoim ciałem. W sumie 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut.

Będziesz mieć prostatektomię (chirurgiczne usunięcie prostaty) w ciągu 3 miesięcy od wykonania badań MRSI. Po operacji Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Część 2:

Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego MRI, który wykonuje zdjęcia anatomii (regionów ciała), MRSI pokazuje metaboliczne cechy prostaty. Badania MRSI wykorzystujące „cewkę” za prostatą (wewnątrz odbytnicy) zostały wykorzystane do pomiaru cech metabolicznych tkanki raka prostaty. Wykazano, że poprawia to dokładność wykrywania guza prostaty przy użyciu standardowych skanerów zwanych skanerami „1,5T”.

Cewka działa jak antena, a powietrze jest zwykle używane wewnątrz cewki do jej nadmuchania. Dokładność endorektalnych badań MRSI wciąż wymaga poprawy. Wykazano, że użycie PFC zamiast powietrza wewnątrz cewki znacznie poprawia jakość obrazów MRSI w skanerach 1,5 T. Na początek badacze chcą się dowiedzieć, czy nowsze, mocniejsze skanery (3T) poprawią jakość badania endorektalnego MRSI w połączeniu z PFC w cewce. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, która w przeciwieństwie do powietrza jest fizycznie bardzo podobna do tkanki ludzkiej (takiej jak tkanka prostaty). Dzięki temu obrazy MRSI są znacznie wyraźniejsze.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu (część 2) i zostaniesz uznany za kwalifikującego się, zostaniesz poddany badaniu MRSI z PFC przy użyciu cewki doodbytniczej. Używany będzie tylko PFC.

Przed włożeniem cewka zostanie napompowana powietrzem, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków, i jak najwięcej powietrza zostanie usunięte. Będziesz leżeć na jednym boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronną warstwą nielateksową lub lateksową) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona PFC, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć badanie MRSI. Po zakończeniu badania PFC zostanie usunięty z cewki za pomocą strzykawki, a następnie cewka zostanie usunięta z odbytnicy. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między PFC wewnątrz cewki a twoim ciałem. Procedura powinna zająć około 30 minut.

Będziesz mieć prostatektomię (chirurgiczne usunięcie prostaty) w ciągu 3 miesięcy od wykonania badania MRSI. Po operacji Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją rak prostaty w stadium klinicznym 1-3
  2. Prostatektomia w M. D. Anderson w ciągu 3 miesięcy od czasu MRSI
  3. Odstęp > 6 tygodni między biopsją a MRSI
  4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
  2. Przeciwwskazania do MRS (np. historia resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy)
  3. Metale lub jakiekolwiek warunki (np. proteza stawu biodrowego), które mogą zakłócać lokalne pole magnetyczne
  4. Przebyta operacja prostaty w raku prostaty (w tym TURP i kriochirurgia), miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty (np. promieniowanie, deprywacja androgenów), promieniowanie miednicy (np. rak odbytnicy), chirurgia odbytnicy, BCG w raku pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prostata 3T MRSI
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T
Część 1 badania = jedno badanie MRSI z cewką doodbytniczą wypełnioną powietrzem (AIR-MRSI) i jedno badanie z cewką doodbytniczą wypełnioną PFC (PFC-MRSI); Część 2 badania = badanie MRSI z PFC przy użyciu wyłącznie cewki doodbytniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szerokości linii zebranych z AIR MRSI i PFC-MSRI
Ramy czasowe: 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut; udział w badaniu zakończonym prostatektomią w ciągu 3 miesięcy od badań MRSI
Zmienną wynikową do porównywania szerokości linii między dwiema modalnościami są sparowane różnice pomiarów wykonanych u tych samych pacjentów. Sparowany test t służy do testowania 50% zmniejszenia średniej szerokości linii mierzonej metodą PFC-MRSI w porównaniu z AIR-MRSI.
2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut; udział w badaniu zakończonym prostatektomią w ciągu 3 miesięcy od badań MRSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • PC061612 (Inny identyfikator: DOD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj