前立腺の 3T パーフルオロカーボン充填直腸内磁気共鳴分光イメージング
目的:
この研究の目的は次のとおりです。1) PFC 充填直腸内コイルを使用して、スペクトル分解能の向上における前立腺の 3T MRSI の実現可能性を評価し、2) 前立腺の異常なピーク領域を特定することにより、腫瘍検出のための体系的な代謝等級付けシステムを開発します。特に PFC 充填直腸内 3T MRSI からの前立腺癌の Cho、Cr、Po、および Ci、および 3) 腫瘍検出における代謝等級付けシステムの有効性を評価します。
この研究の長期的な目標は、早期の予後指標を提供し、前立腺がんの経過中に生物学的状態を監視する手段を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
パート1：
前立腺がん組織は、正常な組織には見られない代謝 (化学組成) に特定の違いがあります。 MRSI は、標準的な MRI と同じタイプのスキャナーを使用する磁気共鳴画像法 (MRI) の一種です。 体の領域の写真を撮る標準的な MRI とは異なり、MRSI は前立腺細胞の代謝機能を示します。 前立腺の後ろ (直腸の内側) の「コイル」を使用する MRSI 検査は、前立腺癌組織の代謝特性を測定するために使用されています。 これにより、「1.5T」スキャナーと呼ばれる標準的なスキャナーを使用して前立腺腫瘍を発見する精度が向上することが示されています。
コイルはアンテナのように機能し、通常はコイルの内部で空気を使用して膨らませます。 直腸内 MRSI 検査の精度は、まだ改善が必要です。 コイル内部の空気の代わりに PFC を使用すると、1.5T スキャナーでの MRSI 画像の品質が大幅に向上することが示されています。 最初に、研究者は、より新しく強力な (3T) スキャナーが、コイル内の PFC と組み合わせた場合に直腸内 MRSI 検査の質を向上させるかどうかを知りたいと考えています。 PFC は透明で無臭の液体で、空気とは対照的に、物理的に人間の組織 (前立腺組織など) に非常に似ています。 これにより、MRSI 画像がより鮮明になります。
この研究 (パート 1) への参加に同意し、適格であることが判明した場合は、直腸内コイルを使用して 2 つの MRSI 検査 (1 つは空気、もう 1 つは PFC) を受けます。
挿入する前に、コイルを空気で膨らませて漏れの可能性をチェックします。 3T MRIスキャナーの内側に横になり、コイル（保護用の非ラテックスまたはラテックスで覆われています）が直腸に挿入されます. コイルを挿入することは、浣腸チップを挿入することに似ています。 コイルは空気で満たされ、最初の MRSI 検査を完了するために仰向けになります。 最初の MRSI 検査が完了すると、注射器を使用してコイルから可能な限り多くの空気が除去されます。
コイルは PFC で満たされ、2 回目の MRSI 検査が同じ方法で繰り返されます。 検査の最後に、PFC が同じ方法で取り除かれ、次にコイルが直腸から取り除かれます。 コイル内の PFC または空気と身体が直接接触することはありません。 合計で、2 つの MRSI 検査には約 60 分かかります。
MRSI 検査を行ってから 3 か月以内に前立腺切除術 (前立腺の外科的除去) を行います。 手術後、本研究への参加は終了となります。
パート2：
前立腺がん組織は、正常な組織には見られない代謝 (化学組成) に特定の違いがあります。 MRSI は、標準的な MRI と同じタイプのスキャナーを使用する磁気共鳴画像法 (MRI) の一種です。 解剖学的構造 (体の領域) の写真を撮る標準的な MRI とは異なり、MRSI は前立腺の代謝機能を示します。 前立腺の後ろ (直腸の内側) の「コイル」を使用する MRSI 検査は、前立腺癌組織の代謝特性を測定するために使用されています。 これにより、「1.5T」スキャナーと呼ばれる標準的なスキャナーでの前立腺腫瘍検出の精度が向上することが示されています。
コイルはアンテナのように機能し、通常はコイルの内部で空気を使用して膨らませます。 直腸内 MRSI 検査の精度は、まだ改善が必要です。 コイル内部の空気の代わりに PFC を使用すると、1.5T スキャナーでの MRSI 画像の品質が大幅に向上することが示されています。 最初に、研究者は、より新しく強力な (3T) スキャナーが、コイル内の PFC と組み合わせた場合に直腸内 MRSI 検査の質を向上させるかどうかを知りたいと考えています。 PFC は透明で無臭の液体で、空気とは対照的に、物理的に人間の組織 (前立腺組織など) に非常に似ています。 これにより、MRSI 画像がより鮮明になります。
この研究 (パート 2) への参加に同意し、適格であることが判明した場合は、直腸内コイルを使用した PFC による MRSI 検査を受けます。 PFC のみが使用されます。
挿入前にコイルを空気で膨らませて漏れがないか確認し、可能な限り空気を抜きます。 3T MRIスキャナーの内側に横になり、コイル（保護用の非ラテックスまたはラテックスで覆われています）が直腸に挿入されます. コイルを挿入することは、浣腸チップを挿入することに似ています。 コイルには PFC が充填され、仰向けになって MRSI 検査を完了できます。 検査が完了すると、注射器を使用して PFC がコイルから取り除かれ、コイルが直腸から取り除かれます。 コイル内の PFC と身体が直接接触することはありません。 この手順には約 30 分かかります。
MRSI 検査の実施後 3 か月以内に前立腺切除術 (前立腺の外科的除去) を行います。 手術後、本研究への参加は終了となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された臨床病期1～3の前立腺がん
- -MRSIの時点から3か月以内のM. D.アンダーソンでの前立腺切除術
- 生検と MRSI の間の間隔が 6 週間を超える
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- MRIの禁忌（例： 心臓ペースメーカー）
- MRSの禁忌（例： 直腸の腹会陰切除の既往)
- 金属またはその他の条件 (例: 局所磁場を歪める可能性のある股関節プロテーゼ）
- -前立腺癌の以前の前立腺手術（TURPおよび凍結手術を含む）、前立腺癌の局所または全身治療（例： 放射線、アンドロゲン欠乏)、骨盤放射線 (例えば 直腸がん）、直腸手術、膀胱がんのBCG
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3T MRSI 前立腺
3T磁気共鳴分光イメージング
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研究のパート 1 = 空気充填直腸内コイル (AIR-MRSI) を使用した 1 つの MRSI 検査と、PFC 充填直腸コイル (PFC-MRSI) を使用した 1 つの MRSI 検査。研究のパート 2 = 直腸内コイルのみを使用した PFC による MRSI 検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIR MRSI と PFC-MSRI から収集された線幅の比較
時間枠：2 MRSI 検査には約 60 分かかります。 -研究への参加は、MRSI検査の3か月以内に行われる前立腺切除術で完了しました
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2 つのモダリティ間の線幅を比較するための結果変数は、同じ患者から得られた測定値のペアの差です。
対応のある t 検定を使用して、PFC-MRSI 対 AIR-MRSI で測定された平均線幅の 50% の減少をテストします。
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2 MRSI 検査には約 60 分かかります。 -研究への参加は、MRSI検査の3か月以内に行われる前立腺切除術で完了しました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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