- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464724
3T perfluorkarbonfylt endorektal magnetisk resonansspektroskopisk avbildning av prostata
Mål:
Målet med denne studien er å: 1) evaluere gjennomførbarheten av 3T MRSI av prostata for å forbedre den spektrale oppløsningen, ved å bruke en PFC-fylt endorektal spiral, 2) utvikle et systematisk metabolsk graderingssystem for tumordeteksjon ved å identifisere de unormale toppområdene av Cho, Cr, Po og Ci for prostatakarsinom, spesifikt fra PFC-fylt endorektal 3T MRSI, og 3) evaluerer effektiviteten til det metabolske graderingssystemet i tumordeteksjon.
Det langsiktige målet med studien er å gi en tidlig prognostisk indikator og midler for å overvåke den biologiske statusen til prostatakreft under sykdomsforløpet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1:
Prostatakreftvev har visse forskjeller i metabolismen (kjemisk sammensetning) som ikke sees i normalt vev. MRSI er en type magnetisk resonansavbildning (MRI) som bruker samme type skanner som en standard MR. I motsetning til standard MR, som tar bilder av kroppsregionene, viser MRSI de metabolske egenskapene til prostatacellene. MRSI-undersøkelser som bruker en "spiral" bak prostata (innsiden av endetarmen) har blitt brukt for å måle de metabolske egenskapene til prostatakreftvev. Dette har vist seg å forbedre nøyaktigheten av å finne prostatasvulst ved bruk av standardskannere kalt "1.5T" skannere.
Spolen fungerer som en antenne, og luft brukes normalt inne i spolen for å blåse den opp. Nøyaktigheten til endorektale MRSI-undersøkelser trenger fortsatt forbedring. Bruk av PFC i stedet for luft inne i spolen har vist seg å forbedre kvaliteten på MRSI-bilder på 1,5T-skannere. Til å begynne med ønsker forskere å finne ut om de nyere, sterkere (3T) skannerne vil forbedre kvaliteten på endorektal MRSI-undersøkelse når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og luktfri væske som, i motsetning til luft, er fysisk veldig lik menneskelig vev (som prostatavev). Dette gjør MRSI-bildene mye klarere.
Hvis du godtar å delta i denne studien (del 1) og blir funnet å være kvalifisert, vil du ha 2 MRSI-undersøkelser (en med luft og en med PFC) med en endorektal spole.
Før den settes inn, vil spolen blåses opp med luft for å se etter en mulig lekkasje. Du vil ligge på den ene siden, inne i en 3T MR-skanner, og spolen (dekket med beskyttende nonlatex eller latex) vil bli satt inn i endetarmen. Å ha spolen satt inn ligner på å ha en klysterspiss satt inn. Spolen vil bli fylt med luft, og du vil ligge på ryggen slik at den første MRSI-undersøkelsen kan gjennomføres. Når den første MRSI-undersøkelsen er fullført, vil så mye av luften som mulig fjernes fra spolen ved hjelp av en sprøyte.
Spolen vil da fylles med PFC, og den andre MRSI-undersøkelsen vil bli gjentatt på samme måte. På slutten av undersøkelsen vil PFC fjernes på samme måte, og deretter fjernes spiralen fra endetarmen. Det vil ikke være direkte kontakt mellom PFC eller luft inne i spolen og kroppen din. Totalt bør de 2 MRSI-studiene ta ca. 60 minutter.
Du vil få en prostatektomi (kirurgisk fjerning av prostata) innen 3 måneder etter at MRSI-undersøkelsene er utført. Etter operasjonen vil din deltakelse i denne studien være over.
Del 2:
Prostatakreftvev har visse forskjeller i metabolismen (kjemisk sammensetning) som ikke sees i normalt vev. MRSI er en type magnetisk resonansavbildning (MRI) som bruker samme type skanner som en standard MR. I motsetning til standard MR, som tar bilder av anatomien (kroppsregionene), viser MRSI de metabolske egenskapene til prostata. MRSI-undersøkelser som bruker en "spiral" bak prostata (innsiden av endetarmen) har blitt brukt for å måle de metabolske egenskapene til prostatakreftvev. Dette har vist seg å forbedre nøyaktigheten av prostatasvulstdeteksjon ved standardskannere kalt "1.5T" skannere.
Spolen fungerer som en antenne, og luft brukes normalt inne i spolen for å blåse den opp. Nøyaktigheten til endorektale MRSI-undersøkelser trenger fortsatt forbedring. Bruk av PFC i stedet for luft inne i spolen har vist seg å forbedre kvaliteten på MRSI-bilder på 1,5T-skannere. Til å begynne med ønsker forskere å finne ut om de nyere, sterkere (3T) skannerne vil forbedre kvaliteten på endorektal MRSI-undersøkelse når de kombineres med PFC i spolen. PFC er en klar og luktfri væske som, i motsetning til luft, er fysisk veldig lik menneskelig vev (som prostatavev). Dette gjør MRSI-bildene mye klarere.
Hvis du godtar å delta i denne studien (del 2) og blir funnet å være kvalifisert, vil du ha en MRSI-eksamen med PFC ved bruk av en endorektal spole. Kun PFC vil bli brukt.
Før den settes inn vil spolen blåses opp med luft for å sjekke om det er mulig lekkasje, og så mye som mulig av luften fjernes. Du vil ligge på den ene siden, inne i en 3T MR-skanner, og spolen (dekket med beskyttende nonlatex eller latex) vil bli satt inn i endetarmen. Å ha spolen satt inn ligner på å ha en klysterspiss satt inn. Spolen vil bli fylt med PFC, og du vil ligge på ryggen slik at MRSI-eksamenen kan gjennomføres. Når undersøkelsen er fullført, vil PFC fjernes fra spiralen ved hjelp av en sprøyte, og deretter vil spiralen fjernes fra endetarmen. Det vil ikke være direkte kontakt mellom PFC inne i spolen og kroppen din. Prosedyren bør ta ca. 30 minutter.
Du vil få en prostatektomi (kirurgisk fjerning av prostata) innen 3 måneder etter at MRSI-undersøkelsen er utført. Etter operasjonen vil din deltakelse i denne studien være over.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsibevist, klinisk stadium 1-3 prostatakarsinomer
- Prostatektomi ved M. D. Anderson innen 3 måneder fra tidspunktet for MRSI
- Et intervall på > 6 uker mellom biopsi og MRSI
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker)
- Kontraindikasjoner for MRS (f.eks. historie med abdomino-perineal reseksjon av rektum)
- Metaller eller andre forhold (f.eks. hofteprotese) som kan forvrenge det lokale magnetfeltet
- Tidligere prostatakirurgi for prostatakarsinom (inkludert TURP og kryokirurgi), lokal eller systemisk behandling for prostatakarsinom (f.eks. stråling, androgenmangel), bekkenstråling (f.eks. rektal kreft), rektal kirurgi, BCG for blærekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3T MRSI prostata
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
|
Del 1 av studien = En MRSI-undersøkelse med en luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI) og en med en PFC-fylt endorektal spole (PFC-MRSI); Del 2 av studien = MRSI-eksamen med PFC ved bruk av kun endorektal spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av linjebredder samlet inn fra AIR MRSI og PFC-MSRI
Tidsramme: 2 MRSI-studier bør ta ca. 60 minutter; studiedeltakelse fullført med prostatektomi som skal finne sted innen 3 måneder etter MRSI-undersøkelser
|
Utfallsvariabelen for å sammenligne linjebredder mellom de to modalitetene er parede forskjeller av målinger tatt fra de samme pasientene.
En paret t-test brukes til å teste for en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig linjebredde målt ved PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
|
2 MRSI-studier bør ta ca. 60 minutter; studiedeltakelse fullført med prostatektomi som skal finne sted innen 3 måneder etter MRSI-undersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- PC061612 (Annen identifikator: DOD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .