Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T met perfluorkoolstof gevulde endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming van de prostaat

6 februari 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Doelstellingen:

De doelstellingen van deze studie zijn om: 1) de haalbaarheid van 3T MRSI van de prostaat te evalueren bij het verbeteren van de spectrale resolutie, met behulp van een met PFC gevulde endorectale spoel, 2) een systematisch metabool beoordelingssysteem voor tumordetectie te ontwikkelen door de abnormale piekgebieden van de prostaat te identificeren. Cho, Cr, Po en Ci voor het prostaatcarcinoom, met name van PFC-gevulde endorectale 3T MRSI, en 3) evalueren de werkzaamheid van het metabole beoordelingssysteem bij tumordetectie.

Het langetermijndoel van de studie is om een ​​vroege prognostische indicator en middelen te verschaffen om de biologische status van prostaatkanker tijdens het verloop van de ziekte te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1:

Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de lichaamsregio's, toont MRSI de metabole kenmerken van de prostaatcellen. MRSI-onderzoeken die een "spoel" achter de prostaat (binnenkant van het rectum) gebruiken, zijn gebruikt om de metabole kenmerken van prostaatkankerweefsel te meten. Het is aangetoond dat dit de nauwkeurigheid van het vinden van prostaattumoren verbetert met behulp van standaardscanners die "1.5T" -scanners worden genoemd.

De spoel werkt als een antenne en normaal gesproken wordt er lucht in de spoel gebruikt om deze op te blazen. De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-onderzoeken moet nog worden verbeterd. Het is aangetoond dat het gebruik van PFC in plaats van lucht in de spoel de kwaliteit van MRSI-beelden bij 1,5T-scanners aanzienlijk verbetert. In eerste instantie willen onderzoekers leren of de nieuwere, sterkere (3T) scanners de kwaliteit van het endorectale MRSI-onderzoek zullen verbeteren in combinatie met PFC in de spoel. PFC is een heldere en geurloze vloeistof die, in tegenstelling tot lucht, fysiek sterk lijkt op menselijk weefsel (zoals prostaatweefsel). Hierdoor worden de MRSI-beelden veel duidelijker.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek (deel 1) en in aanmerking komt, krijgt u 2 MRSI-onderzoeken (één met lucht en één met PFC) met behulp van een endorectale spoel.

Voordat de spiraal wordt ingebracht, wordt deze opgeblazen met lucht om te controleren op een mogelijk lek. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend non-latex of latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spiraal wordt gevuld met lucht en u gaat op uw rug liggen zodat het eerste MRSI-onderzoek kan worden voltooid. Zodra het eerste MRSI-onderzoek is voltooid, wordt met een injectiespuit zoveel mogelijk lucht uit de spiraal verwijderd.

De spoel wordt dan gevuld met PFC en het tweede MRSI-onderzoek wordt op dezelfde manier herhaald. Aan het einde van het onderzoek wordt de PFC op dezelfde manier verwijderd en vervolgens wordt de spoel uit het rectum verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de PFC of lucht in de spoel en uw lichaam. In totaal zouden de 2 MRSI-onderzoeken ongeveer 60 minuten moeten duren.

U krijgt binnen 3 maanden na het MRSI-onderzoek een prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat). Na de operatie is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Deel 2:

Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de anatomie (lichaamsgebieden), toont MRSI de metabole kenmerken van de prostaat. MRSI-onderzoeken die een "spoel" achter de prostaat (binnenkant van het rectum) gebruiken, zijn gebruikt om de metabole kenmerken van prostaatkankerweefsel te meten. Aangetoond is dat dit de nauwkeurigheid van de detectie van prostaattumoren verbetert bij standaardscanners die "1.5T"-scanners worden genoemd.

De spoel werkt als een antenne en normaal gesproken wordt er lucht in de spoel gebruikt om deze op te blazen. De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-onderzoeken moet nog worden verbeterd. Het is aangetoond dat het gebruik van PFC in plaats van lucht in de spoel de kwaliteit van MRSI-beelden bij 1,5T-scanners aanzienlijk verbetert. In eerste instantie willen onderzoekers leren of de nieuwere, sterkere (3T) scanners de kwaliteit van het endorectale MRSI-onderzoek zullen verbeteren in combinatie met PFC in de spoel. PFC is een heldere en geurloze vloeistof die, in tegenstelling tot lucht, fysiek sterk lijkt op menselijk weefsel (zoals prostaatweefsel). Hierdoor worden de MRSI-beelden veel duidelijker.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek (deel 2) en in aanmerking komt, krijgt u een MRSI-onderzoek met PFC met behulp van een endorectale spoel. Alleen PFC zal worden gebruikt.

Voordat de spiraal wordt ingebracht, wordt deze met lucht opgeblazen om te controleren op een mogelijk lek en wordt zoveel mogelijk lucht verwijderd. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend non-latex of latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spoel wordt gevuld met PFC en u gaat op uw rug liggen zodat het MRSI-onderzoek kan worden voltooid. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de PFC met een injectiespuit uit de spoel verwijderd en vervolgens wordt de spoel uit het rectum verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de PFC in de spoel en uw lichaam. De procedure duurt ongeveer 30 minuten.

U krijgt binnen 3 maanden na het MRSI-onderzoek een prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat). Na de operatie is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen, klinische stadium 1-3 prostaatcarcinomen
  2. Prostatectomie bij M. D. Anderson binnen 3 maanden vanaf het moment van MRSI
  3. Een interval van > 6 weken tussen de biopsie en MRSI
  4. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker)
  2. Contra-indicaties voor MRS (bijv. voorgeschiedenis van abdomino-perineale resectie van het rectum)
  3. Metalen of andere omstandigheden (bijv. heupprothese) die het lokale magnetische veld kunnen verstoren
  4. Eerdere prostaatchirurgie voor prostaatcarcinoom (inclusief TURP en cryochirurgie), lokale of systemische behandeling van prostaatcarcinoom (bijv. bestraling, androgeendeprivatie), bekkenbestraling (bijv. endeldarmkanker), rectale chirurgie, BCG voor blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3T MRSI Prostaat
3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Deel 1 van onderzoek = Eén MRSI-onderzoek met een met lucht gevulde endorectale spiraal (AIR-MRSI) en één met een met PFC gevulde endorectale spiraal (PFC-MRSI); Deel 2 van onderzoek = MRSI-onderzoek met PFC met alleen een endorectale spiraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van lijnbreedten verzameld van AIR MRSI en PFC-MSRI
Tijdsspanne: 2 MRSI-onderzoeken zouden ongeveer 60 minuten moeten duren; studiedeelname voltooid met prostatectomie binnen 3 maanden na MRSI-onderzoeken
De uitkomstvariabele voor het vergelijken van lijnbreedten tussen de twee modaliteiten is gepaarde verschillen in metingen van dezelfde patiënten. Een gepaarde t-test wordt gebruikt om te testen op een afname van 50% in de gemiddelde lijnbreedte zoals gemeten door PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
2 MRSI-onderzoeken zouden ongeveer 60 minuten moeten duren; studiedeelname voltooid met prostatectomie binnen 3 maanden na MRSI-onderzoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Register-ID: NCI CTRP)
  • PC061612 (Andere identificatie: DOD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

3
Abonneren