- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464724
3T met perfluorkoolstof gevulde endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming van de prostaat
Doelstellingen:
De doelstellingen van deze studie zijn om: 1) de haalbaarheid van 3T MRSI van de prostaat te evalueren bij het verbeteren van de spectrale resolutie, met behulp van een met PFC gevulde endorectale spoel, 2) een systematisch metabool beoordelingssysteem voor tumordetectie te ontwikkelen door de abnormale piekgebieden van de prostaat te identificeren. Cho, Cr, Po en Ci voor het prostaatcarcinoom, met name van PFC-gevulde endorectale 3T MRSI, en 3) evalueren de werkzaamheid van het metabole beoordelingssysteem bij tumordetectie.
Het langetermijndoel van de studie is om een vroege prognostische indicator en middelen te verschaffen om de biologische status van prostaatkanker tijdens het verloop van de ziekte te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1:
Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de lichaamsregio's, toont MRSI de metabole kenmerken van de prostaatcellen. MRSI-onderzoeken die een "spoel" achter de prostaat (binnenkant van het rectum) gebruiken, zijn gebruikt om de metabole kenmerken van prostaatkankerweefsel te meten. Het is aangetoond dat dit de nauwkeurigheid van het vinden van prostaattumoren verbetert met behulp van standaardscanners die "1.5T" -scanners worden genoemd.
De spoel werkt als een antenne en normaal gesproken wordt er lucht in de spoel gebruikt om deze op te blazen. De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-onderzoeken moet nog worden verbeterd. Het is aangetoond dat het gebruik van PFC in plaats van lucht in de spoel de kwaliteit van MRSI-beelden bij 1,5T-scanners aanzienlijk verbetert. In eerste instantie willen onderzoekers leren of de nieuwere, sterkere (3T) scanners de kwaliteit van het endorectale MRSI-onderzoek zullen verbeteren in combinatie met PFC in de spoel. PFC is een heldere en geurloze vloeistof die, in tegenstelling tot lucht, fysiek sterk lijkt op menselijk weefsel (zoals prostaatweefsel). Hierdoor worden de MRSI-beelden veel duidelijker.
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek (deel 1) en in aanmerking komt, krijgt u 2 MRSI-onderzoeken (één met lucht en één met PFC) met behulp van een endorectale spoel.
Voordat de spiraal wordt ingebracht, wordt deze opgeblazen met lucht om te controleren op een mogelijk lek. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend non-latex of latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spiraal wordt gevuld met lucht en u gaat op uw rug liggen zodat het eerste MRSI-onderzoek kan worden voltooid. Zodra het eerste MRSI-onderzoek is voltooid, wordt met een injectiespuit zoveel mogelijk lucht uit de spiraal verwijderd.
De spoel wordt dan gevuld met PFC en het tweede MRSI-onderzoek wordt op dezelfde manier herhaald. Aan het einde van het onderzoek wordt de PFC op dezelfde manier verwijderd en vervolgens wordt de spoel uit het rectum verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de PFC of lucht in de spoel en uw lichaam. In totaal zouden de 2 MRSI-onderzoeken ongeveer 60 minuten moeten duren.
U krijgt binnen 3 maanden na het MRSI-onderzoek een prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat). Na de operatie is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Deel 2:
Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de anatomie (lichaamsgebieden), toont MRSI de metabole kenmerken van de prostaat. MRSI-onderzoeken die een "spoel" achter de prostaat (binnenkant van het rectum) gebruiken, zijn gebruikt om de metabole kenmerken van prostaatkankerweefsel te meten. Aangetoond is dat dit de nauwkeurigheid van de detectie van prostaattumoren verbetert bij standaardscanners die "1.5T"-scanners worden genoemd.
De spoel werkt als een antenne en normaal gesproken wordt er lucht in de spoel gebruikt om deze op te blazen. De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-onderzoeken moet nog worden verbeterd. Het is aangetoond dat het gebruik van PFC in plaats van lucht in de spoel de kwaliteit van MRSI-beelden bij 1,5T-scanners aanzienlijk verbetert. In eerste instantie willen onderzoekers leren of de nieuwere, sterkere (3T) scanners de kwaliteit van het endorectale MRSI-onderzoek zullen verbeteren in combinatie met PFC in de spoel. PFC is een heldere en geurloze vloeistof die, in tegenstelling tot lucht, fysiek sterk lijkt op menselijk weefsel (zoals prostaatweefsel). Hierdoor worden de MRSI-beelden veel duidelijker.
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek (deel 2) en in aanmerking komt, krijgt u een MRSI-onderzoek met PFC met behulp van een endorectale spoel. Alleen PFC zal worden gebruikt.
Voordat de spiraal wordt ingebracht, wordt deze met lucht opgeblazen om te controleren op een mogelijk lek en wordt zoveel mogelijk lucht verwijderd. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend non-latex of latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spoel wordt gevuld met PFC en u gaat op uw rug liggen zodat het MRSI-onderzoek kan worden voltooid. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de PFC met een injectiespuit uit de spoel verwijderd en vervolgens wordt de spoel uit het rectum verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de PFC in de spoel en uw lichaam. De procedure duurt ongeveer 30 minuten.
U krijgt binnen 3 maanden na het MRSI-onderzoek een prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat). Na de operatie is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen, klinische stadium 1-3 prostaatcarcinomen
- Prostatectomie bij M. D. Anderson binnen 3 maanden vanaf het moment van MRSI
- Een interval van > 6 weken tussen de biopsie en MRSI
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker)
- Contra-indicaties voor MRS (bijv. voorgeschiedenis van abdomino-perineale resectie van het rectum)
- Metalen of andere omstandigheden (bijv. heupprothese) die het lokale magnetische veld kunnen verstoren
- Eerdere prostaatchirurgie voor prostaatcarcinoom (inclusief TURP en cryochirurgie), lokale of systemische behandeling van prostaatcarcinoom (bijv. bestraling, androgeendeprivatie), bekkenbestraling (bijv. endeldarmkanker), rectale chirurgie, BCG voor blaaskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3T MRSI Prostaat
3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
|
Deel 1 van onderzoek = Eén MRSI-onderzoek met een met lucht gevulde endorectale spiraal (AIR-MRSI) en één met een met PFC gevulde endorectale spiraal (PFC-MRSI); Deel 2 van onderzoek = MRSI-onderzoek met PFC met alleen een endorectale spiraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van lijnbreedten verzameld van AIR MRSI en PFC-MSRI
Tijdsspanne: 2 MRSI-onderzoeken zouden ongeveer 60 minuten moeten duren; studiedeelname voltooid met prostatectomie binnen 3 maanden na MRSI-onderzoeken
|
De uitkomstvariabele voor het vergelijken van lijnbreedten tussen de twee modaliteiten is gepaarde verschillen in metingen van dezelfde patiënten.
Een gepaarde t-test wordt gebruikt om te testen op een afname van 50% in de gemiddelde lijnbreedte zoals gemeten door PFC-MRSI versus AIR-MRSI.
|
2 MRSI-onderzoeken zouden ongeveer 60 minuten moeten duren; studiedeelname voltooid met prostatectomie binnen 3 maanden na MRSI-onderzoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Register-ID: NCI CTRP)
- PC061612 (Andere identificatie: DOD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationVoltooid
-
Yale UniversityWervingAlcoholgebruiksstoornis | BHB-vervoerVerenigde Staten
-
Bursa Uludag UniversitesiBursa Uludağ University Scientific Research Projects UnitWervingVroege susceptibiliteit-gewogen beeldvorming en bevindingen van vaatwandbeeldvorming na behandeling van stroomomleiding van intracraniële aneurysma'sKalkoen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Werving