Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3T spektroskopické zobrazení prostaty endorektální magnetickou rezonancí plněné perfluorokarbonem

6. února 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cíle:

Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost 3T MRSI prostaty při zlepšování spektrálního rozlišení pomocí endorektální spirálky naplněné PFC, 2) vyvinout systém systematického metabolického gradingu pro detekci nádorů identifikací abnormálních oblastí píku Cho, Cr, Po a Ci pro karcinom prostaty, konkrétně z endorektální 3T MRSI plněné PFC, a 3) vyhodnotit účinnost systému metabolického gradingu při detekci nádoru.

Dlouhodobým cílem studie je poskytnout časný prognostický indikátor a prostředky pro sledování biologického stavu karcinomu prostaty v průběhu onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Část 1:

Tkáň rakoviny prostaty má určité rozdíly ve svém metabolismu (chemické složení), které se v normální tkáni nevyskytují. MRSI je typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který používá stejný typ skeneru jako standardní MRI. Na rozdíl od standardní MRI, která pořizuje snímky oblastí těla, MRSI ukazuje metabolické vlastnosti buněk prostaty. Vyšetření MRSI, která používají "cívku" za prostatou (uvnitř konečníku), byla použita k měření metabolických vlastností tkáně rakoviny prostaty. Ukázalo se, že to zlepšuje přesnost nálezu nádoru prostaty pomocí standardních skenerů nazývaných „1,5T“ skenery.

Cívka funguje jako anténa a k jejímu nafouknutí se uvnitř cívky obvykle používá vzduch. Přesnost endorektálních vyšetření MRSI stále potřebuje zlepšení. Ukázalo se, že použití PFC místo vzduchu uvnitř cívky výrazně zlepšuje kvalitu snímků MRSI na 1,5T skenerech. Nejprve se vědci chtějí dozvědět, zda novější, silnější (3T) skenery zlepší kvalitu endorektálního vyšetření MRSI v kombinaci s PFC v cívce. PFC je čirá kapalina bez zápachu, která je na rozdíl od vzduchu fyzicky velmi podobná lidské tkáni (jako je tkáň prostaty). Díky tomu jsou snímky MRSI mnohem jasnější.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii (část 1) a budete shledáni způsobilými, budete mít 2 vyšetření MRSI (jedno se vzduchem a jedno s PFC) pomocí endorektální spirály.

Před vložením se cívka nafoukne vzduchem, aby se zkontrolovala možná netěsnost. Budete ležet na jedné straně uvnitř 3T MRI skeneru a cívka (pokrytá ochranným nelatexem nebo latexem) bude vložena do vašeho konečníku. Mít zavedenou cívku je podobné, jako když máte vloženou špičku klystýru. Cívka se naplní vzduchem a vy budete ležet na zádech, aby bylo možné dokončit první vyšetření MRSI. Po dokončení prvního vyšetření MRSI bude z cívky odstraněno co nejvíce vzduchu pomocí injekční stříkačky.

Cívka se poté naplní PFC a druhé vyšetření MRSI se zopakuje stejným způsobem. Na konci vyšetření bude PFC odstraněn stejným způsobem a poté bude spirála odstraněna z konečníku. Mezi PFC nebo vzduchem uvnitř cívky a vaším tělem nebude žádný přímý kontakt. Celkem by 2 studie MRSI měly trvat asi 60 minut.

Do 3 měsíců od provedení vyšetření MRSI podstoupíte prostatektomii (chirurgické odstranění prostaty). Po operaci bude vaše účast v této studii ukončena.

Část 2:

Tkáň rakoviny prostaty má určité rozdíly ve svém metabolismu (chemické složení), které se v normální tkáni nevyskytují. MRSI je typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který používá stejný typ skeneru jako standardní MRI. Na rozdíl od standardní MRI, která pořizuje snímky anatomie (části těla), MRSI ukazuje metabolické rysy prostaty. Vyšetření MRSI, která používají "cívku" za prostatou (uvnitř konečníku), byla použita k měření metabolických vlastností tkáně rakoviny prostaty. Ukázalo se, že to zlepšuje přesnost detekce nádoru prostaty na standardních skenerech nazývaných „1,5T“ skenery.

Cívka funguje jako anténa a k jejímu nafouknutí se uvnitř cívky obvykle používá vzduch. Přesnost endorektálních vyšetření MRSI stále potřebuje zlepšení. Ukázalo se, že použití PFC místo vzduchu uvnitř cívky výrazně zlepšuje kvalitu snímků MRSI na 1,5T skenerech. Nejprve se vědci chtějí dozvědět, zda novější, silnější (3T) skenery zlepší kvalitu endorektálního vyšetření MRSI v kombinaci s PFC v cívce. PFC je čirá kapalina bez zápachu, která je na rozdíl od vzduchu fyzicky velmi podobná lidské tkáni (jako je tkáň prostaty). Díky tomu jsou snímky MRSI mnohem jasnější.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii (část 2) a budete shledáni způsobilými, budete mít zkoušku MRSI s PFC pomocí endorektální spirály. Použije se pouze PFC.

Před vložením se cívka nafoukne vzduchem, aby se zkontrolovala možná netěsnost, a co nejvíce vzduchu se odstraní. Budete ležet na jedné straně uvnitř 3T MRI skeneru a cívka (pokrytá ochranným nelatexem nebo latexem) bude vložena do vašeho konečníku. Mít zavedenou cívku je podobné, jako když máte vloženou špičku klystýru. Cívka bude naplněna PFC a vy budete ležet na zádech, aby bylo možné dokončit vyšetření MRSI. Po dokončení vyšetření bude PFC odstraněn z cívky pomocí injekční stříkačky a poté bude cívka odstraněna z konečníku. Mezi PFC uvnitř cívky a vaším tělem nebude žádný přímý kontakt. Procedura by měla trvat asi 30 minut.

Do 3 měsíců od provedení vyšetření MRSI podstoupíte prostatektomii (chirurgické odstranění prostaty). Po operaci bude vaše účast v této studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázané, klinické stadium 1-3 karcinomy prostaty
  2. Prostatektomie u M. D. Andersona do 3 měsíců od doby MRSI
  3. Interval mezi biopsií a MRSI je > 6 týdnů
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor)
  2. Kontraindikace pro MRS (např. anamnéza abdomino-perineální resekce rekta)
  3. Kovy nebo jakékoli podmínky (např. protéza kyčle), která může narušit místní magnetické pole
  4. Předchozí operace prostaty pro karcinom prostaty (včetně TURP a kryochirurgie), lokální nebo systémová léčba karcinomu prostaty (např. radiace, androgenní deprivace), radiace pánve (např. rektální karcinom), rektální chirurgie, BCG pro karcinom močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3T MRSI prostaty
3T magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Část 1 studie = Jedno vyšetření MRSI s endorektální spirálkou plněnou vzduchem (AIR-MRSI) a jedno s endorektální spirálkou plněnou PFC (PFC-MRSI); Část 2 studie = vyšetření MRSI s PFC pouze s použitím endorektální spirály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání šířek čar získaných z AIR MRSI a PFC-MSRI
Časové okno: 2 studie MRSI by měly trvat asi 60 minut; účast na studii ukončená prostatektomií do 3 měsíců od zkoušek MRSI
Výslednou proměnnou pro porovnání šířky čar mezi těmito dvěma modalitami jsou párové rozdíly měření provedených u stejných pacientů. Párový t-test se používá k testování 50% snížení střední šířky čáry měřené pomocí PFC-MRSI oproti AIR-MRSI.
2 studie MRSI by měly trvat asi 60 minut; účast na studii ukončená prostatektomií do 3 měsíců od zkoušek MRSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • PC061612 (Jiný identifikátor: DOD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Předplatit