- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00464724
3T spektroskopické zobrazení prostaty endorektální magnetickou rezonancí plněné perfluorokarbonem
Cíle:
Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost 3T MRSI prostaty při zlepšování spektrálního rozlišení pomocí endorektální spirálky naplněné PFC, 2) vyvinout systém systematického metabolického gradingu pro detekci nádorů identifikací abnormálních oblastí píku Cho, Cr, Po a Ci pro karcinom prostaty, konkrétně z endorektální 3T MRSI plněné PFC, a 3) vyhodnotit účinnost systému metabolického gradingu při detekci nádoru.
Dlouhodobým cílem studie je poskytnout časný prognostický indikátor a prostředky pro sledování biologického stavu karcinomu prostaty v průběhu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1:
Tkáň rakoviny prostaty má určité rozdíly ve svém metabolismu (chemické složení), které se v normální tkáni nevyskytují. MRSI je typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který používá stejný typ skeneru jako standardní MRI. Na rozdíl od standardní MRI, která pořizuje snímky oblastí těla, MRSI ukazuje metabolické vlastnosti buněk prostaty. Vyšetření MRSI, která používají "cívku" za prostatou (uvnitř konečníku), byla použita k měření metabolických vlastností tkáně rakoviny prostaty. Ukázalo se, že to zlepšuje přesnost nálezu nádoru prostaty pomocí standardních skenerů nazývaných „1,5T“ skenery.
Cívka funguje jako anténa a k jejímu nafouknutí se uvnitř cívky obvykle používá vzduch. Přesnost endorektálních vyšetření MRSI stále potřebuje zlepšení. Ukázalo se, že použití PFC místo vzduchu uvnitř cívky výrazně zlepšuje kvalitu snímků MRSI na 1,5T skenerech. Nejprve se vědci chtějí dozvědět, zda novější, silnější (3T) skenery zlepší kvalitu endorektálního vyšetření MRSI v kombinaci s PFC v cívce. PFC je čirá kapalina bez zápachu, která je na rozdíl od vzduchu fyzicky velmi podobná lidské tkáni (jako je tkáň prostaty). Díky tomu jsou snímky MRSI mnohem jasnější.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii (část 1) a budete shledáni způsobilými, budete mít 2 vyšetření MRSI (jedno se vzduchem a jedno s PFC) pomocí endorektální spirály.
Před vložením se cívka nafoukne vzduchem, aby se zkontrolovala možná netěsnost. Budete ležet na jedné straně uvnitř 3T MRI skeneru a cívka (pokrytá ochranným nelatexem nebo latexem) bude vložena do vašeho konečníku. Mít zavedenou cívku je podobné, jako když máte vloženou špičku klystýru. Cívka se naplní vzduchem a vy budete ležet na zádech, aby bylo možné dokončit první vyšetření MRSI. Po dokončení prvního vyšetření MRSI bude z cívky odstraněno co nejvíce vzduchu pomocí injekční stříkačky.
Cívka se poté naplní PFC a druhé vyšetření MRSI se zopakuje stejným způsobem. Na konci vyšetření bude PFC odstraněn stejným způsobem a poté bude spirála odstraněna z konečníku. Mezi PFC nebo vzduchem uvnitř cívky a vaším tělem nebude žádný přímý kontakt. Celkem by 2 studie MRSI měly trvat asi 60 minut.
Do 3 měsíců od provedení vyšetření MRSI podstoupíte prostatektomii (chirurgické odstranění prostaty). Po operaci bude vaše účast v této studii ukončena.
Část 2:
Tkáň rakoviny prostaty má určité rozdíly ve svém metabolismu (chemické složení), které se v normální tkáni nevyskytují. MRSI je typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který používá stejný typ skeneru jako standardní MRI. Na rozdíl od standardní MRI, která pořizuje snímky anatomie (části těla), MRSI ukazuje metabolické rysy prostaty. Vyšetření MRSI, která používají "cívku" za prostatou (uvnitř konečníku), byla použita k měření metabolických vlastností tkáně rakoviny prostaty. Ukázalo se, že to zlepšuje přesnost detekce nádoru prostaty na standardních skenerech nazývaných „1,5T“ skenery.
Cívka funguje jako anténa a k jejímu nafouknutí se uvnitř cívky obvykle používá vzduch. Přesnost endorektálních vyšetření MRSI stále potřebuje zlepšení. Ukázalo se, že použití PFC místo vzduchu uvnitř cívky výrazně zlepšuje kvalitu snímků MRSI na 1,5T skenerech. Nejprve se vědci chtějí dozvědět, zda novější, silnější (3T) skenery zlepší kvalitu endorektálního vyšetření MRSI v kombinaci s PFC v cívce. PFC je čirá kapalina bez zápachu, která je na rozdíl od vzduchu fyzicky velmi podobná lidské tkáni (jako je tkáň prostaty). Díky tomu jsou snímky MRSI mnohem jasnější.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii (část 2) a budete shledáni způsobilými, budete mít zkoušku MRSI s PFC pomocí endorektální spirály. Použije se pouze PFC.
Před vložením se cívka nafoukne vzduchem, aby se zkontrolovala možná netěsnost, a co nejvíce vzduchu se odstraní. Budete ležet na jedné straně uvnitř 3T MRI skeneru a cívka (pokrytá ochranným nelatexem nebo latexem) bude vložena do vašeho konečníku. Mít zavedenou cívku je podobné, jako když máte vloženou špičku klystýru. Cívka bude naplněna PFC a vy budete ležet na zádech, aby bylo možné dokončit vyšetření MRSI. Po dokončení vyšetření bude PFC odstraněn z cívky pomocí injekční stříkačky a poté bude cívka odstraněna z konečníku. Mezi PFC uvnitř cívky a vaším tělem nebude žádný přímý kontakt. Procedura by měla trvat asi 30 minut.
Do 3 měsíců od provedení vyšetření MRSI podstoupíte prostatektomii (chirurgické odstranění prostaty). Po operaci bude vaše účast v této studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázané, klinické stadium 1-3 karcinomy prostaty
- Prostatektomie u M. D. Andersona do 3 měsíců od doby MRSI
- Interval mezi biopsií a MRSI je > 6 týdnů
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor)
- Kontraindikace pro MRS (např. anamnéza abdomino-perineální resekce rekta)
- Kovy nebo jakékoli podmínky (např. protéza kyčle), která může narušit místní magnetické pole
- Předchozí operace prostaty pro karcinom prostaty (včetně TURP a kryochirurgie), lokální nebo systémová léčba karcinomu prostaty (např. radiace, androgenní deprivace), radiace pánve (např. rektální karcinom), rektální chirurgie, BCG pro karcinom močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3T MRSI prostaty
3T magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
|
Část 1 studie = Jedno vyšetření MRSI s endorektální spirálkou plněnou vzduchem (AIR-MRSI) a jedno s endorektální spirálkou plněnou PFC (PFC-MRSI); Část 2 studie = vyšetření MRSI s PFC pouze s použitím endorektální spirály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání šířek čar získaných z AIR MRSI a PFC-MSRI
Časové okno: 2 studie MRSI by měly trvat asi 60 minut; účast na studii ukončená prostatektomií do 3 měsíců od zkoušek MRSI
|
Výslednou proměnnou pro porovnání šířky čar mezi těmito dvěma modalitami jsou párové rozdíly měření provedených u stejných pacientů.
Párový t-test se používá k testování 50% snížení střední šířky čáry měřené pomocí PFC-MRSI oproti AIR-MRSI.
|
2 studie MRSI by měly trvat asi 60 minut; účast na studii ukončená prostatektomií do 3 měsíců od zkoušek MRSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- PC061612 (Jiný identifikátor: DOD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3T magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabíráme