- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464724
Imaging spettroscopico di risonanza magnetica endorettale riempito di perfluorocarburi 3T della prostata
Obiettivi:
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare la fattibilità di 3T MRSI della prostata nel migliorare la risoluzione spettrale, utilizzando una bobina endorettale riempita di PFC, 2) sviluppare un sistema sistematico di classificazione metabolica per il rilevamento del tumore identificando le aree di picco anormali di Cho, Cr, Po e Ci per il carcinoma della prostata, in particolare da 3T MRSI endorettale riempito con PFC, e 3) valutano l'efficacia del sistema di classificazione metabolica nel rilevamento del tumore.
L'obiettivo a lungo termine dello studio è quello di fornire un indicatore prognostico precoce e mezzi per monitorare lo stato biologico del cancro alla prostata durante il decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1:
Il tessuto tumorale della prostata presenta alcune differenze nel suo metabolismo (composizione chimica) che non si osservano nel tessuto normale. MRSI è un tipo di risonanza magnetica (MRI) che utilizza lo stesso tipo di scanner di una risonanza magnetica standard. A differenza della risonanza magnetica standard, che scatta foto delle regioni del corpo, la risonanza magnetica mostra le caratteristiche metaboliche delle cellule della prostata. Gli esami MRSI che utilizzano una "bobina" dietro la prostata (all'interno del retto) sono stati utilizzati per misurare le caratteristiche metaboliche del tessuto tumorale della prostata. È stato dimostrato che ciò migliora l'accuratezza della ricerca del tumore alla prostata utilizzando scanner standard chiamati scanner "1.5T".
La bobina funziona come un'antenna e l'aria viene normalmente utilizzata all'interno della bobina per gonfiarla. L'accuratezza degli esami MRSI endorettali deve ancora essere migliorata. È stato dimostrato che l'uso di PFC al posto dell'aria all'interno della bobina migliora notevolmente la qualità delle immagini MRSI con scanner da 1,5 T. Inizialmente, i ricercatori vogliono sapere se gli scanner più nuovi e più potenti (3T) miglioreranno la qualità dell'esame MRSI endorettale se combinati con PFC all'interno della bobina. Il PFC è un liquido limpido e inodore che, a differenza dell'aria, è fisicamente molto simile al tessuto umano (come il tessuto prostatico). Questo rende le immagini MRSI molto più chiare.
Se accetti di prendere parte a questo studio (Parte 1) e sei ritenuto idoneo, avrai 2 esami MRSI (uno con aria e uno con PFC) utilizzando una bobina endorettale.
Prima di essere inserita, la coil verrà gonfiata con aria per verificare eventuali perdite. Sdraierai su un lato, all'interno di uno scanner MRI 3T, e la bobina (ricoperta di non lattice o lattice protettivo) verrà inserita nel tuo retto. Avere la bobina inserita è simile all'inserimento di una punta del clistere. La bobina sarà riempita d'aria e ti sdraierai sulla schiena in modo che il primo esame MRSI possa essere completato. Una volta completato il primo esame MRSI, la maggior quantità di aria possibile verrà rimossa dalla bobina utilizzando una siringa.
La bobina verrà quindi riempita con PFC e il secondo esame MRSI verrà ripetuto nello stesso modo. Alla fine dell'esame, il PFC verrà rimosso allo stesso modo, quindi la bobina verrà rimossa dal retto. Non ci sarà alcun contatto diretto tra il PFC o l'aria all'interno della bobina e il tuo corpo. In totale, i 2 studi MRSI dovrebbero durare circa 60 minuti.
Avrai una prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata) entro 3 mesi dall'esecuzione degli esami MRSI. Dopo l'operazione, la sua partecipazione a questo studio terminerà.
Parte 2:
Il tessuto tumorale della prostata presenta alcune differenze nel suo metabolismo (composizione chimica) che non si osservano nel tessuto normale. MRSI è un tipo di risonanza magnetica (MRI) che utilizza lo stesso tipo di scanner di una risonanza magnetica standard. A differenza della risonanza magnetica standard, che scatta foto dell'anatomia (regioni del corpo), la risonanza magnetica mostra le caratteristiche metaboliche della prostata. Gli esami MRSI che utilizzano una "bobina" dietro la prostata (all'interno del retto) sono stati utilizzati per misurare le caratteristiche metaboliche del tessuto tumorale della prostata. Ciò ha dimostrato di migliorare l'accuratezza del rilevamento del tumore alla prostata con scanner standard chiamati scanner "1.5T".
La bobina funziona come un'antenna e l'aria viene normalmente utilizzata all'interno della bobina per gonfiarla. L'accuratezza degli esami MRSI endorettali deve ancora essere migliorata. È stato dimostrato che l'uso di PFC al posto dell'aria all'interno della bobina migliora notevolmente la qualità delle immagini MRSI con scanner da 1,5 T. Inizialmente, i ricercatori vogliono sapere se gli scanner più nuovi e più potenti (3T) miglioreranno la qualità dell'esame MRSI endorettale se combinati con PFC all'interno della bobina. Il PFC è un liquido limpido e inodore che, a differenza dell'aria, è fisicamente molto simile al tessuto umano (come il tessuto prostatico). Questo rende le immagini MRSI molto più chiare.
Se accetti di prendere parte a questo studio (Parte 2) e sei ritenuto idoneo, sosterrai un esame MRSI con PFC utilizzando una bobina endorettale. Verrà utilizzato solo PFC.
Prima di essere inserita, la bobina verrà gonfiata con aria per verificare un'eventuale perdita e verrà rimossa quanta più aria possibile. Sdraierai su un lato, all'interno di uno scanner MRI 3T, e la bobina (ricoperta di non lattice o lattice protettivo) verrà inserita nel tuo retto. Avere la bobina inserita è simile all'inserimento di una punta del clistere. La bobina sarà riempita di PFC e ti sdraierai sulla schiena in modo che l'esame MRSI possa essere completato. Una volta completato l'esame, il PFC verrà rimosso dalla bobina utilizzando una siringa e quindi la bobina verrà rimossa dal retto. Non ci sarà alcun contatto diretto tra il PFC all'interno della bobina e il tuo corpo. La procedura dovrebbe richiedere circa 30 minuti.
Avrai una prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata) entro 3 mesi dall'esecuzione dell'esame MRSI. Dopo l'operazione, la sua partecipazione a questo studio terminerà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinomi della prostata in stadio clinico 1-3 comprovati da biopsia
- Prostatectomia presso M. D. Anderson entro 3 mesi dal momento dell'MRSI
- Un intervallo di> 6 settimane tra la biopsia e l'MRSI
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
- Controindicazioni per MRS (ad es. anamnesi di resezione addomino-perineale del retto)
- Metalli o qualsiasi condizione (ad es. protesi d'anca) che possono distorcere il campo magnetico locale
- Precedente intervento chirurgico alla prostata per carcinoma prostatico (inclusi TURP e criochirurgia), trattamento locale o sistemico per carcinoma prostatico (ad es. radiazioni, privazione degli androgeni), radiazioni pelviche (ad es. cancro del retto), chirurgia del retto, BCG per il cancro della vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 3T MRSI Prostata
Imaging spettroscopico a risonanza magnetica 3T
|
Parte 1 dello studio = Un esame MRSI con una bobina endorettale riempita d'aria (AIR-MRSI) e uno con una bobina endorettale riempita di PFC (PFC-MRSI); Parte 2 dello studio = esame MRSI con PFC utilizzando solo una bobina endorettale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle larghezze di riga raccolte da AIR MRSI e PFC-MSRI
Lasso di tempo: 2 studi MRSI dovrebbero richiedere circa 60 minuti; partecipazione allo studio completata con prostatectomia da svolgersi entro 3 mesi dagli esami MRSI
|
La variabile di risultato per il confronto delle larghezze di linea tra le due modalità è la differenza accoppiata delle misurazioni effettuate dagli stessi pazienti.
Un test t accoppiato viene utilizzato per verificare una riduzione del 50% della larghezza di riga media misurata da PFC-MRSI rispetto ad AIR-MRSI.
|
2 studi MRSI dovrebbero richiedere circa 60 minuti; partecipazione allo studio completata con prostatectomia da svolgersi entro 3 mesi dagli esami MRSI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- PC061612 (Altro identificatore: DOD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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