Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3T заполненная перфторуглеродом эндоректальная магнитно-резонансная спектроскопия предстательной железы

6 февраля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цели:

Целями этого исследования являются: 1) оценить возможности 3T MRSI предстательной железы для улучшения спектрального разрешения с использованием эндоректальной катушки, заполненной ПФУ, 2) разработать систему систематической метаболической классификации для обнаружения опухолей путем выявления аномальных областей пиков Cho, Cr, Po и Ci для карциномы предстательной железы, в частности, из эндоректального 3T MRSI, заполненного PFC, и 3) оценить эффективность системы метаболической классификации при обнаружении опухоли.

Долгосрочной целью исследования является предоставление раннего прогностического индикатора и средств мониторинга биологического статуса рака предстательной железы в течение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Часть 1:

Ткань рака предстательной железы имеет определенные отличия в метаболизме (химическом составе), которые не наблюдаются в нормальной ткани. MRSI — это тип магнитно-резонансной томографии (МРТ), в котором используется тот же тип сканера, что и в стандартной МРТ. В отличие от стандартной МРТ, которая делает снимки частей тела, MRSI показывает особенности метаболизма клеток предстательной железы. Исследования MRSI, в которых используется «катушка» позади простаты (внутри прямой кишки), использовались для измерения метаболических характеристик ткани рака простаты. Было показано, что это повышает точность обнаружения опухоли предстательной железы с использованием стандартных сканеров, называемых сканерами «1,5 Тл».

Катушка работает как антенна, и воздух обычно используется внутри катушки для ее надувания. Точность эндоректальных исследований MRSI все еще нуждается в улучшении. Было показано, что использование PFC вместо воздуха внутри катушки значительно улучшает качество изображений MRSI на сканерах 1,5T. Во-первых, исследователи хотят узнать, улучшат ли более новые, более мощные (3T) сканеры качество эндоректального исследования MRSI в сочетании с PFC внутри катушки. ПФУ представляет собой прозрачную жидкость без запаха, которая, в отличие от воздуха, физически очень похожа на ткани человека (например, ткани предстательной железы). Это делает изображения MRSI более четкими.

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании (Часть 1) и будете признаны отвечающими требованиям, вы пройдете 2 исследования MRSI (одно с воздухом и одно с ПФК) с использованием эндоректальной катушки.

Перед установкой катушка накачивается воздухом для проверки на наличие возможной утечки. Вы ляжете на бок внутри 3T МРТ-сканера, а катушка (покрытая защитным латексом или латексом) будет вставлена ​​вам в прямую кишку. Установка катушки аналогична установке наконечника клизмы. Катушка будет заполнена воздухом, и вы ляжете на спину, чтобы можно было пройти первое обследование MRSI. После завершения первого исследования MRSI максимально возможное количество воздуха будет удалено из катушки с помощью шприца.

Затем катушка будет заполнена PFC, и таким же образом будет повторено второе исследование MRSI. В конце исследования таким же образом будет удалена префронтальная кора, а затем спираль будет удалена из прямой кишки. Не будет прямого контакта между PFC или воздухом внутри катушки и вашим телом. В общей сложности 2 исследования MRSI должны занять около 60 минут.

Вам будет сделана простатэктомия (хирургическое удаление предстательной железы) в течение 3 месяцев после проведения исследований MRSI. После операции ваше участие в этом исследовании закончится.

Часть 2:

Ткань рака предстательной железы имеет определенные отличия в метаболизме (химическом составе), которые не наблюдаются в нормальной ткани. MRSI — это тип магнитно-резонансной томографии (МРТ), в котором используется тот же тип сканера, что и в стандартной МРТ. В отличие от стандартной МРТ, которая делает снимки анатомии (областей тела), MRSI показывает метаболические особенности простаты. Исследования MRSI, в которых используется «катушка» позади простаты (внутри прямой кишки), использовались для измерения метаболических характеристик ткани рака простаты. Было показано, что это повышает точность обнаружения опухоли простаты на стандартных сканерах, называемых сканерами «1,5 Тл».

Катушка работает как антенна, и воздух обычно используется внутри катушки для ее надувания. Точность эндоректальных исследований MRSI все еще нуждается в улучшении. Было показано, что использование PFC вместо воздуха внутри катушки значительно улучшает качество изображений MRSI на сканерах 1,5T. Во-первых, исследователи хотят узнать, улучшат ли более новые, более мощные (3T) сканеры качество эндоректального исследования MRSI в сочетании с PFC внутри катушки. ПФУ представляет собой прозрачную жидкость без запаха, которая, в отличие от воздуха, физически очень похожа на ткани человека (например, ткани предстательной железы). Это делает изображения MRSI более четкими.

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании (Часть 2) и будет признано, что вы имеете на него право, вы пройдете обследование MRSI с PFC с использованием эндоректальной катушки. Будет использоваться только PFC.

Перед введением катушка будет накачана воздухом для проверки на возможную утечку, после чего максимальное количество воздуха будет удалено. Вы ляжете на бок внутри 3T МРТ-сканера, а катушка (покрытая защитным латексом или латексом) будет вставлена ​​вам в прямую кишку. Установка катушки аналогична установке наконечника клизмы. Катушка будет заполнена PFC, и вы ляжете на спину, чтобы можно было пройти обследование MRSI. После того, как обследование будет завершено, префронтальный корень будет удален из катушки с помощью шприца, а затем спираль будет удалена из прямой кишки. Прямого контакта между PFC внутри катушки и вашим телом не будет. Процедура должна длиться около 30 минут.

Вам будет сделана простатэктомия (хирургическое удаление простаты) в течение 3 месяцев после проведения исследования MRSI. После операции ваше участие в этом исследовании закончится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный биопсией, клинический рак простаты 1-3 стадии
  2. Простатэктомия по М. Д. Андерсону в течение 3 мес с момента МРСИ
  3. Интервал > 6 недель между биопсией и MRSI
  4. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
  2. Противопоказания для MRS (например, история брюшно-промежностной резекции прямой кишки)
  3. Металлы или любые условия (например, протез бедра), которые могут искажать локальное магнитное поле
  4. Предшествующие операции на предстательной железе по поводу рака предстательной железы (включая ТУРП и криохирургию), местное или системное лечение рака предстательной железы (например, облучение, андрогенная депривация), облучение таза (например, рак прямой кишки), операции на прямой кишке, БЦЖ при раке мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3T MRSI простаты
Магнитно-резонансная спектроскопия 3T
Часть 1 исследования = одно исследование MRSI с эндоректальной спиралью, наполненной воздухом (AIR-MRSI), и одно исследование с эндоректальной спиралью, наполненной PFC (PFC-MRSI); Часть 2 исследования = исследование MRSI с PFC только с использованием эндоректальной катушки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ширины линий, полученных из AIR MRSI и PFC-MSRI.
Временное ограничение: 2 исследования MRSI должны занимать около 60 минут; участие в исследовании, завершившееся простатэктомией, должно состояться в течение 3 месяцев после обследования MRSI
Исходная переменная для сравнения ширины линии между двумя модальностями представляет собой парные различия измерений, взятых у одних и тех же пациентов. Парный t-критерий используется для проверки уменьшения средней ширины линии на 50%, измеренной с помощью PFC-MRSI по сравнению с AIR-MRSI.
2 исследования MRSI должны занимать около 60 минут; участие в исследовании, завершившееся простатэктомией, должно состояться в течение 3 месяцев после обследования MRSI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться