3T perfluorihiilivetyllä täytetty eturauhasen endorektaalinen magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida eturauhasen 3T MRSI:n toteutettavuus parantaa spektrin erottelukykyä käyttämällä PFC:llä täytettyä endorektaalista kierukkaa, 2) kehittää systemaattinen metabolinen arviointijärjestelmä kasvaimen havaitsemiseksi tunnistamalla epänormaalit huippualueet. Cho, Cr, Po ja Ci eturauhasen karsinooman osalta, erityisesti PFC-täytteisestä endorektaalisesta 3T MRSI:stä, ja 3) arvioivat metabolisen luokitusjärjestelmän tehokkuuden kasvaimen havaitsemisessa.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota varhainen ennusteindikaattori ja keino seurata eturauhassyövän biologista tilaa sairauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
Eturauhassyöpäkudoksessa on tiettyjä eroja aineenvaihdunnassa (kemiallinen koostumus), joita ei nähdä normaalissa kudoksessa. MRSI on eräänlainen magneettikuvaus (MRI), joka käyttää samantyyppistä skanneria kuin tavallinen MRI. Toisin kuin tavallinen MRI, joka ottaa kuvia kehon alueista, MRSI näyttää eturauhassolujen metaboliset ominaisuudet. MRSI-tutkimuksia, joissa käytetään eturauhasen takana olevaa "kierukkaa" (peräsuolen sisällä), on käytetty eturauhassyöpäkudoksen metabolisten ominaisuuksien mittaamiseen. Tämän on osoitettu parantavan eturauhaskasvaimen löytämisen tarkkuutta käyttämällä tavallisia skannereita, joita kutsutaan "1,5T"-skannereiksi.
Kela toimii kuin antenni, ja kelan sisällä käytetään yleensä ilmaa sen täyttämiseen. Endorektaalisten MRSI-tutkimusten tarkkuus vaatii edelleen parantamista. PFC:n käytön ilman sijaan kelan sisällä on osoitettu parantavan huomattavasti MRSI-kuvien laatua 1,5 T skannereissa. Aluksi tutkijat haluavat oppia, parantavatko uudemmat, vahvemmat (3T) skannerit endorektaalisen MRSI-tutkimuksen laatua yhdistettynä PFC:hen kelassa. PFC on kirkas ja hajuton neste, joka, toisin kuin ilma, on fyysisesti hyvin samanlainen kuin ihmiskudos (kuten eturauhaskudos). Tämä tekee MRSI-kuvista paljon selkeämpiä.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen (Osa 1) ja sinut todetaan kelpoiseksi, sinulla on kaksi MRSI-tutkimusta (yksi ilmalla ja toinen PFC:llä) endorektaalisella kierualla.
Ennen kuin kela asetetaan paikalleen, se täytetään ilmalla mahdollisen vuodon tarkistamiseksi. Makaat toisella puolellasi 3T MRI-skannerin sisällä, ja kela (päällystetty suojaavalla nonlateksilla tai lateksilla) työnnetään peräsuoleen. Kierukan asettaminen on samanlainen kuin peräruiskekärjen asettaminen. Kierukka täytetään ilmalla ja makaat selällään, jotta ensimmäinen MRSI-tutkimus voidaan suorittaa. Kun ensimmäinen MRSI-tutkimus on suoritettu, mahdollisimman paljon ilmaa poistetaan kelasta ruiskulla.
Tämän jälkeen kela täytetään PFC:llä ja toinen MRSI-tutkimus toistetaan samalla tavalla. Tutkimuksen lopussa PFC poistetaan samalla tavalla ja sitten kierukka peräsuolesta. PFC:n tai kelan sisällä olevan ilman ja kehosi välillä ei ole suoraa kosketusta. Yhteensä 2 MRSI-tutkimuksen tulisi kestää noin 60 minuuttia.
Sinulle tehdään prostatektomia (eturauhasen kirurginen poisto) 3 kuukauden kuluessa MRSI-tutkimusten suorittamisesta. Leikkauksen jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Osa 2:
Eturauhassyöpäkudoksessa on tiettyjä eroja aineenvaihdunnassa (kemiallinen koostumus), joita ei nähdä normaalissa kudoksessa. MRSI on eräänlainen magneettikuvaus (MRI), joka käyttää samantyyppistä skanneria kuin tavallinen MRI. Toisin kuin tavallinen MRI, joka ottaa kuvia anatomiasta (kehon alueista), MRSI näyttää eturauhasen metaboliset ominaisuudet. MRSI-tutkimuksia, joissa käytetään eturauhasen takana olevaa "kierukkaa" (peräsuolen sisällä), on käytetty eturauhassyöpäkudoksen metabolisten ominaisuuksien mittaamiseen. Tämän on osoitettu parantavan eturauhaskasvaimen havaitsemisen tarkkuutta vakioskannereilla, joita kutsutaan "1,5T"-skannereiksi.
Kela toimii kuin antenni, ja kelan sisällä käytetään yleensä ilmaa sen täyttämiseen. Endorektaalisten MRSI-tutkimusten tarkkuus vaatii edelleen parantamista. PFC:n käytön ilman sijaan kelan sisällä on osoitettu parantavan huomattavasti MRSI-kuvien laatua 1,5 T skannereissa. Aluksi tutkijat haluavat oppia, parantavatko uudemmat, vahvemmat (3T) skannerit endorektaalisen MRSI-tutkimuksen laatua yhdistettynä PFC:hen kelassa. PFC on kirkas ja hajuton neste, joka, toisin kuin ilma, on fyysisesti hyvin samanlainen kuin ihmiskudos (kuten eturauhaskudos). Tämä tekee MRSI-kuvista paljon selkeämpiä.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen (osa 2) ja sinut todetaan kelpoiseksi, sinulle suoritetaan MRSI-tutkimus PFC:llä käyttäen endorektaalista kierukkaa. Vain PFC:tä käytetään.
Ennen asennusta kelaan täytetään ilmaa mahdollisen vuodon tarkistamiseksi, ja mahdollisimman suuri osa ilmasta poistetaan. Makaat toisella puolellasi 3T MRI-skannerin sisällä, ja kela (päällystetty suojaavalla nonlateksilla tai lateksilla) työnnetään peräsuoleen. Kierukan asettaminen on samanlainen kuin peräruiskekärjen asettaminen. Kela täytetään PFC:llä ja makaat selällään, jotta MRSI-tutkimus voidaan suorittaa. Kun tutkimus on suoritettu, PFC poistetaan kelasta ruiskulla ja sitten kierukka peräsuolesta. Kelan sisällä olevan PFC:n ja kehosi välillä ei ole suoraa kosketusta. Toimenpiteen tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Sinulle tehdään prostatektomia (eturauhasen kirurginen poisto) 3 kuukauden sisällä MRSI-tutkimuksen suorittamisesta. Leikkauksen jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia todistettu, kliinisen vaiheen 1-3 eturauhassyöpä
- Eturauhasen poisto M. D. Andersonissa 3 kuukauden sisällä MRSI:stä
- > 6 viikon tauko biopsian ja MRSI:n välillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
- MRS:n vasta-aiheet (esim. peräsuolen abdomino-perineaalinen resektio)
- Metallit tai mitkä tahansa olosuhteet (esim. lonkkaproteesi), joka voi vääristää paikallista magneettikenttää
- Aiempi eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi (mukaan lukien TURP ja kryokirurgia), eturauhassyövän paikallinen tai systeeminen hoito (esim. säteily, androgeenipuute), lantion säteily (esim. peräsuolen syöpä), peräsuolen leikkaus, BCG virtsarakon syöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3T MRSI Eturauhanen
3T magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
|
Tutkimuksen osa 1 = yksi MRSI-tutkimus ilmatäytteisellä endorektaalisella kierualla (AIR-MRSI) ja yksi PFC-täytetyllä endorektaalisella kelalla (PFC-MRSI); Tutkimuksen osa 2 = MRSI-tutkimus PFC:llä käyttäen vain endorektaalista kierukkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIR MRSI:stä ja PFC-MSRI:stä kerättyjen viivanleveyksien vertailu
Aikaikkuna: 2 MRSI-tutkimuksen tulisi kestää noin 60 minuuttia; tutkimukseen osallistuminen saatetaan päätökseen eturauhasen poistoleikkauksella 3 kuukauden sisällä MRSI-tutkimuksista
|
Tulosmuuttuja linjaleveyksien vertailussa näiden kahden modaliteetin välillä on samoilta potilailta otettujen mittausten parilliset erot.
Parillista t-testiä käytetään testaamaan 50 %:n pienenemistä keskimääräisessä viivanleveydessä mitattuna PFC-MRSI:llä verrattuna AIR-MRSI:ään.
|
2 MRSI-tutkimuksen tulisi kestää noin 60 minuuttia; tutkimukseen osallistuminen saatetaan päätökseen eturauhasen poistoleikkauksella 3 kuukauden sisällä MRSI-tutkimuksista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0516
- NCI-2011-00517 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- PC061612 (Muu tunniste: DOD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .