Pectus Excavatum을 치료하기 위한 Magnetic Mini-Mover 절차 (3MP)
Pectus Excavatum의 2단계 자기 변형
이것은 의학 연구입니다.
연구 조사자들은 흉골(가슴뼈)에 자석을 배치한 다음 외부 자기력을 가하여 흉골을 점차 바깥쪽으로 끌어당김으로써 오목가슴 기형을 점진적으로 복구하는 방법을 개발했습니다.
이 연구의 잠재적인 후보는 이전에 선천성 오목가슴 기형 진단을 받았지만 그 외에는 건강하고 그들의 상태에 대한 교정 수술을 찾고 있는 아동 및 청소년입니다. 그들은 미국 거주자이며 8세에서 14세 사이입니다. 잠재적 후보자와 그 가족은 이미 이 상태와 이 기형을 복구하는 표준 방법에 대해 상담을 받았을 것입니다.
본 연구의 목적은 외/내자기 장치의 위치가 어린이의 오목가슴 기형 교정에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 장치를 치료에 사용할 때의 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오목가슴은 소아에서 가장 흔한 선천성 흉벽 기형입니다. 외과적 교정은 금속 흉벽 버팀대를 사용하여 흉골을 앞으로 밀어내고 제자리에 고정시키는 전신 마취 하에 큰 수술이 필요합니다. 심한 압력 하에서 흉벽의 변형은 합병증 및 잠재적인 재발을 유발할 수 있으며 수술 후 최대 1주일 동안 부위 마취 및 마약성 마취를 위해 입원해야 하는 통증을 유발할 수 있습니다. 흉벽 및 기타 기형을 교정하기 위한 대체 원칙은 교정 교정기로 치아를 이동하는 것과 같이 여러 달에 걸쳐 적용되는 최소한의 힘을 사용하여 점진적(조금씩) 교정하는 것입니다.
이 연구의 가설은 오목가슴의 변형된 연골에 지속적인 외향력이 연골의 생물학적 재형성과 흉벽 기형의 교정을 일으킬 것이라는 것입니다.
연구 조사관은 경피 정형외과 장치나 반복적인 수술 없이 흉벽 연골의 점진적인 변형/재형성을 달성하는 새로운 방법을 개발했습니다. 자기장을 사용하여 구조적 연골의 생물학적 재형성을 촉진하기 위해 통제되고 지속적인 힘을 가합니다(신연 골 형성과 동일한 원리). 흉골에 자석을 이식하고 간단한 외래 시술로 3cm의 산상하절개를 통해 달성할 수 있는 새로운 고정 전략을 사용하여 고정합니다. 자석(및 흉골)은 이전에 환자의 전방 흉벽에 성형된 새롭고 로우 프로파일의 경량 장치에 매달린 또 다른 자석에 의해 바깥쪽으로 당겨집니다. 외부 자석을 사용하면 흉골에 가해지는 힘의 방향과 거리(따라서 힘)를 조금씩 개별적으로 조정할 수 있습니다. 로우 프로파일, 비돌출성 전방 흉벽 보철물은 두 자석 사이의 역장에 의해 제자리에 고정됩니다.
연구 목적은 표준 Ravitch 또는 Nuss가 아닌 이 새로운 기술을 사용하여 이 기형을 교정하기로 선택한 8세에서 14세 사이의 10명의 건강한 젊은 환자를 대상으로 이 절차의 안전성과 가능한 이점을 테스트하는 것입니다. 기법. 흉부 영상 촬영 및 가슴 중증도 지수 측정을 통해 교정 비율을 문서화합니다. 연구 조사관은 이식 전, 이식 후 1개월, 마지막으로 자석이 제거된 후 EKG의 안전성과 효능을 기록할 뿐만 아니라 시술 후 삶의 질 유형 조사를 통해 환자와 가족의 만족도를 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0570
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
평가 및 치료를 위해 UCSF Pediatric Surgery Service에 회부된 이전에 오목가슴 진단을 받은 미국 거주자는 이 연구에 참여하는 것이 고려될 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 오목가슴 환자만 참여합니다. 환자와 가족은 연구 참여의 위험과 이점에 대해 충분히 상담하고 동의하며 UCSF 인간 연구 위원회에서 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
포함 기준:
- 미국 거주자
- 그렇지 않으면 건강한 남성 또는 오목가슴 기형이 있는 여성;
- 8세에서 14세 사이
- 가슴 중증도 지수 > 3.5(정상 2.56); 그리고
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 오목가슴과 직접적인 관련이 없는 기타 선천성 기형(척추측만증, 경추를 포함하는 뼈 융합과 같은 심각한 골격 기형 포함)
- 출혈 장애;
- 심장병(부정맥 포함);
- 인공심장박동기와 같은 능동 이식형 의료기기(AIMD)를 가진 사람
- 친척이나 가까운 가족의 친구가 같은 집에 살고 있고 페이스메이커를 가지고 있는 사람;
- 동정맥 기형이 있는 사람;
- 오목가슴보다 더 복잡한 흉부 기형(예: 폴란드 증후군);
- 이물질 이식이 위험을 초래할 수 있는 사람(예: 면역결핍)
- 전신 마취 위험이 높은 사람(예: 악성 고열 병력)
- 지난 3년 동안 스테로이드 치료(예: 프레드니손)가 필요한 호흡기 질환
- 임신;
- 지침을 이해하거나 따르지 못함
- 외부 보조기 착용 거부
- 환자의 보험사로부터 사전 승인(허가)을 받을 수 없음 그리고
- 수술 후 첫 달 동안 매주 후속 방문을 위해 UCSF로 돌아갈 수 없거나 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3MP - 트리트먼트 암
Magnimplant와 Magnatract를 이용한 Magnetic Mini-Mover 시술
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FDA 승인 티타늄으로 둘러싸인 희토류 자석은 오목가슴 환자의 흉골 하단 외부 표면에 단단히 이식됩니다. 이것은 짧은 전신 마취 하에 외래 환자 절차로 수행됩니다. 흉골과 xyphoid의 접합부에 2인치의 가로 피부선 절개를 하고 흉골 앞과 뒤의 공간을 뭉툭하게 절개합니다. 자석이 들어 있는 티타늄 캔은 흉골 앞의 티타늄 고정 디스크에 나사로 조여 흉골에 단단히 고정됩니다. 절차는 1/2시간이 소요되며 환자는 당일 집에 갈 수 있습니다. 또 다른 외래 시술에서는 매그님플란트를 이식 후 18개월 후에 외식합니다.
다른 이름들:
탈착식 버팀대에 외부 자석이 포함된 외부 교정 장치 "Magnatract"는 특히 환자의 흉벽 기형에 맞춰집니다.
외부 장치의 보정된 미터는 두 자석 사이에 가해지는 힘을 측정합니다.
환자와 가족이 장치에 편안하고 편안함과 피부 상태가 평가되면 환자는 Magnatract를 집으로 가져갈 수 있으며 비정상적인 늑연골이 재형성됨에 따라 점차적으로 흉골을 앞으로 전진시키는 과정을 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 활동에 미치는 영향
기간: 이식 후 한 달
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심전도는 이식 전, 이식 후 1개월, 설명 후 시행하여 심장 근처의 자기장이 심장 활동에 악영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
결과 측정은 EKG에서 불리한 변화를 경험한 환자의 수를 설명합니다.
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이식 후 한 달
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피부 손상/변색
기간: 이식 후 1개월
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결과 측정은 외부 보조기 착용으로 인해 영구적인 피부 손상 또는 변색을 경험한 환자의 수입니다.
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이식 후 1개월
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효능: 환자 만족도
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 QoL 설문에 대한 환자의 반응에 근거: 가슴 교정에 얼마나 만족하십니까?
평점: 5 - 매우 만족; 4-만족; 3-확실하지 않음; 2-불만족; 1-매우 불만족
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이식 후 1년
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효능: 환자의 치료 권장
기간: 설명 후 1년
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이식 후 1년 QoL 진술에 대한 환자의 반응에 근거: "오목가슴이 있는 다른 사람에게 오목가슴(함몰된 가슴)에 대한 이 치료를 추천합니다."
평점: 5-매우 동의함; 4 동의; 3-확실하지 않음; 2-동의하지 않음; 1-매우 동의하지 않음
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설명 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 규정 준수
기간: 18개월 활성 Rx
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외부 보철물에 내장된 데이터 센서 및 로깅 장치로 측정한 바와 같이 환자가 외부 장치를 착용한 하루 평균 시간으로 측정된 순응도
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18개월 활성 Rx
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
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- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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