Magnetische Mini-Mover-procedure om Pectus Excavatum te behandelen (3MP)
Fase II magnetische wijziging van Pectus Excavatum
Dit is een medische onderzoeksstudie.
De onderzoekers van het onderzoek hebben een methode ontwikkeld om de misvorming van de pectus excavatum (ingevallen borst) geleidelijk te herstellen door een magneet op het borstbeen (borstbeen) te plaatsen en vervolgens een externe magnetische kracht uit te oefenen die het borstbeen geleidelijk naar buiten trekt.
Potentiële kandidaten voor deze studie zijn kinderen en adolescenten met een eerder gediagnosticeerde congenitale misvorming van de pectus excavatum (ingevallen borst) die verder gezond zijn en een corrigerende operatie voor hun aandoening zoeken. Ze zullen inwoners van de VS zijn en tussen de 8 en 14 jaar oud zijn. Potentiële kandidaten en hun families zijn al voorgelicht over deze aandoening en over de standaardmanier om deze afwijking te herstellen.
Het doel van deze studie is om te testen welke effecten, goed en/of slecht, het plaatsen van een extern/intern magnetisch apparaat heeft op het corrigeren van pectus excavatum misvorming bij kinderen, en de veiligheid van het gebruik van een dergelijk apparaat voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pectus excavatum is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de borstwand bij kinderen. Chirurgische correctie vereist een grote operatie onder algemene anesthesie die het borstbeen naar voren duwt en op zijn plaats houdt met behulp van een metalen borstwandsteun. Vervorming van de borstwand onder grote druk kan complicaties en mogelijke recidieven tot gevolg hebben, evenals postoperatieve pijn waarvoor ziekenhuisopname voor regionale en narcotische anesthesie tot een week nodig is. Een alternatief principe voor correctie van de borstwand en andere misvormingen is een geleidelijke (stuksgewijze) correctie met minimale kracht die gedurende vele maanden wordt uitgeoefend (zoals het verplaatsen van tanden met orthodontische beugels).
De hypothese van deze studie is dat een constante uitwendige kracht op het vervormde kraakbeen in de pectus excavatum biologische hervorming van het kraakbeen en correctie van de misvorming van de borstwand zal veroorzaken.
De onderzoekers van het onderzoek hebben een nieuwe methode ontwikkeld om geleidelijke vervorming/hervorming van het kraakbeen van de borstwand te bereiken zonder de noodzaak van transdermale orthopedische apparaten of herhaalde operaties. Een magnetisch krachtveld wordt gebruikt om gecontroleerde, aanhoudende kracht uit te oefenen om biologische hervorming van structureel kraakbeen te bevorderen (hetzelfde principe als distractieosteogenese). Een magneet wordt op het borstbeen geïmplanteerd en vastgezet met behulp van een nieuwe fixatiestrategie die kan worden bereikt via een subxyfoïde incisie van 3 cm als een korte poliklinische procedure. De magneet (en het borstbeen) wordt naar buiten getrokken door een andere magneet die is opgehangen in een nieuw, onopvallend, lichtgewicht apparaat dat eerder op de voorste borstwand van de patiënt is gegoten. De externe magneet maakt individuele aanpassing in kleine stappen mogelijk van de afstand (en dus kracht) en oriëntatie van de kracht die op het borstbeen wordt uitgeoefend. De onopvallende, onopvallende prothese voor de borstwand wordt op zijn plaats gehouden door het krachtveld tussen de twee magneten.
De doelstellingen van de studie zijn het testen van de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van deze procedure bij 10 verder gezonde, jonge patiënten tussen 8 en 14 jaar oud, die ervoor hebben gekozen om deze misvorming te laten corrigeren met behulp van deze nieuwe techniek in plaats van de standaard Ravitch of Nuss. technieken. We zullen de mate van correctie documenteren door middel van beeldvorming van de borstkas en meting van de Pectus Severity Index. De onderzoekers van het onderzoek zullen de veiligheid en werkzaamheid documenteren met een ECG voorafgaand aan de implantatie, een maand na de implantatie en ten slotte nadat de magneet is verwijderd, evenals de tevredenheid van de patiënt en het gezin met een post-procedure Quality of Life-type onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0570
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inwoners van de Verenigde Staten met eerder gediagnosticeerde pectus excavatum die voor evaluatie en behandeling worden doorverwezen naar de UCSF Pediatric Surgery Service, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Alleen patiënten met matige tot ernstige pectus excavatum die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen. De patiënt en het gezin zullen volledig worden voorgelicht en ingestemd met de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek, en zullen worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is beoordeeld en goedgekeurd door de UCSF-commissie voor menselijk onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de VS;
- Voor het overige gezonde man of vrouw met pectus excavatum misvorming;
- Tussen 8 en 14 jaar;
- Pectus Severity Index > 3,5 (normaal 2,56); En
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aangeboren afwijkingen (waaronder significante skeletafwijkingen zoals scoliose, botfusie waarbij de halswervels betrokken zijn) die niet direct verband houden met pectus excavatum;
- Bloedingsstoornissen;
- Hartziekte (inclusief aritmie);
- Personen met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) zoals pacemakers;
- Personen met een familielid of naaste familievriend(en) die in hun huishouden wonen en een pacemaker hebben;
- Personen met arterioveneuze misvormingen;
- Misvorming van de borst gecompliceerder dan pectus excavatum (bijv. Polensyndroom);
- Personen voor wie een implantaat van een vreemd lichaam een risico zou vormen (bijvoorbeeld immunodeficiëntie);
- Personen met een verhoogd risico op algemene anesthesie (bijv. Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie);
- Ademhalingsaandoeningen die behandeling met steroïden vereisten (bijv. prednison) in de afgelopen 3 jaar;
- Zwangerschap;
- Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen;
- Weigering om de uitwendige beugel te dragen;
- Onvermogen om voorafgaande goedkeuring (autorisatie) te verkrijgen van de verzekeringsmaatschappij van de patiënt; En
- Onvermogen of weigering om terug te keren naar UCSF voor wekelijkse follow-upbezoeken gedurende de eerste maand na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3MP - Behandelarm
Magnetische Mini-Mover-procedure met behulp van de Magnimplant en Magnatract
|
Bij patiënten met pectus excavatum wordt een zeldzame-aardemagneet omhuld met door de FDA goedgekeurd titanium stevig geïmplanteerd op het buitenoppervlak van het onderste uiteinde van het borstbeen. Dit wordt bereikt als een poliklinische procedure, onder korte algemene anesthesie. Er wordt een transversale huidincisie van 2 inch gemaakt op de kruising van het borstbeen en de xyphoid en de ruimte voor en achter het borstbeen wordt bot ontleed. Het titanium blikje met de magneet wordt stevig aan het borstbeen bevestigd door het in een titanium bevestigingsschijf voor het borstbeen te schroeven. De ingreep duurt 1/2 uur en de patiënt kan dezelfde dag naar huis. Bij een andere poliklinische procedure wordt de Magnimplant 18 maanden na implantatie geëxplanteerd.
Andere namen:
Een extern orthotisch apparaat "Magnatract", dat een externe magneet bevat in een verwijderbare beugel, wordt specifiek aangebracht op de misvorming van de borstwand van de patiënt.
Een gekalibreerde meter in het externe apparaat meet de kracht die wordt uitgeoefend tussen de twee magneten.
Wanneer de patiënt en het gezin zich op hun gemak voelen met het apparaat en het comfort en de huidconditie zijn beoordeeld, mag de patiënt de Magnatract mee naar huis nemen en beginnen met het geleidelijk naar voren bewegen van het borstbeen terwijl het abnormale ribbenkraakbeen wordt hervormd.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op hartactiviteit
Tijdsspanne: Een maand na explantatie
|
ECG uitgevoerd voorafgaand aan implantatie, een maand na implantatie en na uitleg om te evalueren of het magnetische veld nabij het hart de hartactiviteit nadelig beïnvloedt.
Uitkomstmaat beschrijft het aantal patiënten dat een ongunstige verandering in het ECG ervoer.
|
Een maand na explantatie
|
|
Schade/verkleuring van de huid
Tijdsspanne: Een maand na explantatie
|
Uitkomstmaat is het aantal patiënten dat blijvende huidbeschadiging of verkleuring ervoer als gevolg van het uitwendig dragen van een beugel
|
Een maand na explantatie
|
|
Werkzaamheid: patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar na explantatie
|
Gebaseerd op de respons van de patiënt op de QoL-vragenlijst na explantatie van een jaar: Hoe tevreden bent u met de correctie van uw borstkas?
Waarderingen: 5-zeer tevreden; 4-tevreden; 3-onzeker; 2-ontevreden; 1-zeer ontevreden
|
Een jaar na explantatie
|
|
Werkzaamheid: Aanbeveling van de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar na uitleg
|
Gebaseerd op de reactie van de patiënt op een QoL-verklaring een jaar na explantatie: "Ik zou deze behandeling voor pectus excavatum (ingevallen borst) aanbevelen aan iemand anders met pectus excavatum."
Waarderingen: 5-helemaal mee eens; 4-akkoord; 3-onzeker; 2-niet mee eens; 1 - helemaal niet mee eens
|
Een jaar na uitleg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden actieve Rx
|
Conformiteit gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal uren per dag dat een extern apparaat door de patiënt werd gedragen, zoals gemeten door de datasensor en het logapparaat dat in de externe prothese is ingebouwd
|
18 maanden actieve Rx
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FD 003341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .