Magnetic Mini Mover -menetelmä Pectus Excavatumin hoitoon (3MP)
Vaihe II Pectus Excavatumin magneettinen muutos
Tämä on lääketieteellinen tutkimus.
Tutkijat ovat kehittäneet menetelmän, jolla asteittain korjataan pectus excavatum (uppoutunut rintakehä) epämuodostuma asettamalla magneetti rintalastalle (rintaluuhun) ja kohdistamalla sitten ulkoinen magneettinen voima, joka vetää rintalastan asteittain ulospäin.
Mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen ovat lapset ja nuoret, joilla on aiemmin diagnosoitu synnynnäinen pectus excavatum (upoutunut rintakehä) epämuodostuma ja jotka ovat muuten terveitä ja hakevat tilaansa korjaavaa leikkausta. He asuvat Yhdysvalloissa ja ovat 8–14-vuotiaita. Mahdollisille ehdokkaille ja heidän perheilleen on jo neuvoteltu tästä tilasta ja tavanomaisesta tavasta korjata tämä epämuodostuma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia ulkoisen/sisäisen magneettilaitteen sijoittamisella on lasten pectus excavatum -epämuodostuman korjaamiseen ja tällaisen laitteen käytön turvallisuutta hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus excavatum on lasten yleisin synnynnäinen rintakehän poikkeavuus. Kirurginen korjaus vaatii suuren leikkauksen yleisanestesiassa, joka pakottaa rintalastan eteenpäin ja pitää sen paikallaan metallisen rintakehän tuen avulla. Kovan paineen aiheuttama rintakehän muodonmuutos voi aiheuttaa komplikaatioita ja mahdollisia pahenemisvaiheita sekä leikkauksen jälkeisiä kipuja, jotka vaativat sairaalahoitoa alue- ja huumepuudutuksessa jopa viikon ajaksi. Vaihtoehtoinen periaate rintakehän seinämän ja muiden epämuodostumien korjaamiseksi on asteittainen (bittiltä) korjaus käyttämällä mahdollisimman vähän voimaa useiden kuukausien ajan (kuten liikuttamalla hampaita oikomishoidoilla).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että jatkuva ulospäin suuntautuva voima pectus excavatumissa epämuodostuneeseen rustoon saa aikaan ruston biologisen uudistumisen ja rintakehän seinämän epämuodostuman korjaamisen.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän rintakehän ruston asteittaisen muodonmuutoksen/uudistuksen saavuttamiseksi ilman transdermaalisia ortopedisia laitteita tai toistuvia leikkauksia. Magneettista voimakenttää käytetään hallitun, jatkuvan voiman käyttämiseen rakenteellisen ruston biologisen uudistumisen edistämiseksi (sama periaate kuin häiriötekijäosteogeneesi). Magneetti istutetaan rintalastan päälle ja kiinnitetään käyttämällä uutta kiinnitysstrategiaa, joka voidaan suorittaa 3 cm:n subxyphoid-viillolla lyhyenä avohoitotoimenpiteenä. Magneettia (ja rintalastan) vedetään ulospäin toisella magneetilla, joka on ripustettu uuteen, matalaprofiiliseen, kevyeen laitteeseen, joka on aiemmin valettu potilaan rintakehän etuseinään. Ulkoinen magneetti mahdollistaa yksilöllisen säätämisen pienin askelin etäisyyttä (ja siten voimaa) ja rintalastaan kohdistetun voiman suuntausta. Matalaprofiilinen, häiritsemätön rintakehän etuproteesi pysyy paikallaan kahden magneetin välisen voimakentän avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on testata tämän toimenpiteen turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä 10:llä muuten terveellä, nuorella 8-14-vuotiaalla potilaalla, jotka ovat valinneet tämän epämuodostuman korjaamisen tällä uudella tekniikalla tavallisen Ravitch- tai Nuss-tekniikan sijaan. tekniikat. Dokumentoimme korjausnopeuden rintakehän kuvantamisella ja mittaamalla Pectus Severity Index -indeksin. Tutkijat dokumentoivat turvallisuuden ja tehon EKG:llä ennen implantointia, kuukautta implantaation jälkeen ja lopuksi magneetin poistamisen jälkeen sekä potilaan ja perheen tyytyväisyyden toimenpiteen jälkeisellä elämänlaatututkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0570
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan Yhdysvaltojen asukkaita, joilla on aiemmin diagnosoitu pectus excavatum ja jotka on lähetetty UCSF:n lastenkirurgiapalveluun arviointia ja hoitoa varten. Vain potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea pectus excavatum ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, osallistuvat. Potilasta ja perhettä neuvotaan täysin ja heille annetaan suostumus tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja eduista, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, jonka UCSF:n ihmistutkimuskomitea on tarkistanut ja hyväksynyt.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas;
- Muuten terve mies tai nainen, jolla on pectus excavatum epämuodostuma;
- 8-14 vuoden ikäinen;
- Pectus Severity Index > 3,5 (normaali 2,56); ja
- Kyky lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien merkittävät luuston poikkeavuudet, kuten skolioosi, kaulanikamiin liittyvä luiden fuusio), jotka eivät liity suoraan pectus excavatumiin;
- verenvuotohäiriöt;
- Sydänsairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt);
- Henkilöt, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita (AIMD), kuten sydämentahdistin;
- Henkilöt, joiden kotitaloudessa asuu sukulainen (sukulaisia) tai läheisiä perheystäviä ja joilla on sydämentahdistin;
- Henkilöt, joilla on valtimolaskimon epämuodostumia;
- Rintakehän epämuodostuma monimutkaisempi kuin pectus excavatum (esim. Puolan oireyhtymä);
- Henkilöt, joille vieraan kappaleen implantti aiheuttaisi riskin (esim. immuunipuutos);
- Henkilöt, joilla on lisääntynyt yleisanestesian riski (esim. aiemmin pahanlaatuinen hypertermia);
- hengityselinten sairaudet, jotka ovat vaatineet steroidihoitoa (esim. prednisoni) viimeisen 3 vuoden aikana;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa ohjeita;
- Kieltäytyminen ulkoisen ahdin käyttämisestä;
- Kyvyttömyys saada ennakkohyväksyntää (lupaa) potilaan vakuutusyhtiöltä; ja
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen palaamasta UCSF:ään viikoittaisille seurantakäynneille ensimmäisen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3MP - Hoitovarsi
Magnetic Mini-Mover -menettely Magnimplantilla ja Magnatractilla
|
FDA:n hyväksymään titaaniin koteloitu harvinaisen maametallin magneetti istutetaan turvallisesti rintalastan alapään ulkopintaan potilailla, joilla on pectus excavatum. Tämä suoritetaan avohoitotoimenpiteenä lyhyessä yleisanestesiassa. 2 tuuman poikittainen ihoviivan viilto tehdään rintalastan ja xyphoidin risteyskohtaan ja rintalastan edessä ja takana oleva tila leikataan tylsästi. Magneetin sisältävä titaanipurkki kiinnitetään tukevasti rintalastaan ruuvaamalla se rintalastan edessä olevaan titaanikiinnityslevyyn. Toimenpide kestää 1/2 tuntia ja potilas pääsee kotiin samana päivänä. Toisessa avohoitotoimenpiteessä Magnimplant siirretään 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muut nimet:
Ulkoinen ortoottinen laite "Magnatract", joka sisältää ulkoisen magneetin irrotettavassa kannattimessa, on sovitettu erityisesti potilaan rintakehän epämuodostumaan.
Ulkoisessa laitteessa oleva kalibroitu mittari mittaa kahden magneetin väliin kohdistetun voiman.
Kun potilas ja perhe ovat tyytyväisiä laitteeseen ja mukavuus ja ihon kunto on arvioitu, potilas saa viedä Magnatractin kotiin ja aloittaa prosessin rintalastan asteittaiseksi viemiseksi eteenpäin, kun epänormaali rintarusto uudistuu.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaa sydämen toimintaan
Aikaikkuna: Kuukausi eksplantaation jälkeen
|
EKG suoritettiin ennen implantaatiota, kuukausi implantaation jälkeen ja selityksen jälkeen sen arvioimiseksi, vaikuttaako sydämen lähellä oleva magneettikenttä haitallisesti sydämen toimintaan.
Tulosmitta kuvaa niiden potilaiden määrää, jotka kokivat haitallisia muutoksia EKG:ssä.
|
Kuukausi eksplantaation jälkeen
|
|
Ihon vaurio/värimuutos
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tulosmittari on niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat pysyvän ihovaurion tai värjäytymisen ulkoisen henkselien kulumisen vuoksi
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi eksplantaation jälkeen
|
Perustuu potilaan vastaukseen vuoden eksplantaation jälkeiseen QoL-kyselyyn: Kuinka tyytyväinen olet rintakehäsi korjaukseen?
Arviot: 5-erittäin tyytyväinen; 4-tyytyväinen; 3-epävarma; 2-tyytymätön; 1-erittäin tyytymätön
|
Vuosi eksplantaation jälkeen
|
|
Teho: Potilaan hoitosuositus
Aikaikkuna: Vuosi selityksen jälkeen
|
Perustuu potilaan reaktioon yhden vuoden eksplantaation jälkeiseen QoL-lausuntoon: "Suosittelisin tätä pectus excavatumin (uonneen rintakehän) hoitoa jollekin toiselle, jolla on pectus excavatum."
Arviot: 5 - täysin samaa mieltä; 4- samaa mieltä; 3-epävarma; 2 - eri mieltä; 1 - jyrkästi eri mieltä
|
Vuosi selityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta aktiivinen Rx
|
Vaatimustenmukaisuus mitattuna keskimääräisellä tuntien määrällä päivässä, jonka potilas käytti ulkoista laitetta, mitattuna ulkoiseen proteesiin sisäänrakennetulla datasensorilla ja lokilaitteella.
|
18 kuukautta aktiivinen Rx
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD 003341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .