Magnetisches Mini-Mover-Verfahren zur Behandlung von Pectus Excavatum (3MP)

Pectus excavatum ist die häufigste angeborene Brustwandanomalie bei Kindern. Die chirurgische Korrektur erfordert eine große Operation unter Vollnarkose, bei der das Brustbein nach vorne gedrückt und mit einer Brustwandstrebe aus Metall an Ort und Stelle gehalten wird. Die Verformung der Brustwand unter großem Druck kann zu Komplikationen und möglichen Rückfällen sowie postoperativen Schmerzen führen, die einen Krankenhausaufenthalt für eine Regional- und Narkoseanästhesie für bis zu einer Woche erfordern. Ein alternatives Prinzip zur Korrektur der Brustwand und anderer Deformitäten ist die schrittweise (stückweise) Korrektur mit minimalem Kraftaufwand über viele Monate (wie das Bewegen von Zähnen mit kieferorthopädischen Zahnspangen).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine konstante nach außen gerichtete Kraft auf den deformierten Knorpel bei Pectus Excavatum eine biologische Neubildung des Knorpels und eine Korrektur der Deformität der Brustwand bewirkt.

Die Forscher der Studie haben eine neuartige Methode entwickelt, um eine allmähliche Verformung/Neubildung des Brustwandknorpels zu erreichen, ohne dass transdermale orthopädische Geräte oder wiederholte Operationen erforderlich sind. Ein magnetisches Kraftfeld wird verwendet, um eine kontrollierte, anhaltende Kraft anzuwenden, um die biologische Neubildung des strukturellen Knorpels zu fördern (dasselbe Prinzip wie bei der Distraktionsosteogenese). Ein Magnet wird auf dem Brustbein implantiert und mit einer neuartigen Fixierungsstrategie befestigt, die durch einen 3 cm langen subxyphoiden Einschnitt als kurzer ambulanter Eingriff durchgeführt werden kann. Der Magnet (und das Brustbein) wird von einem anderen Magneten nach außen gezogen, der in einer neuartigen, flachen, leichten Vorrichtung aufgehängt ist, die zuvor an die vordere Brustwand des Patienten angeformt wurde. Der externe Magnet ermöglicht eine individuelle Anpassung in kleinen Schritten des Abstands (und damit der Kraft) und der Ausrichtung der auf das Brustbein ausgeübten Kraft. Die flache, unauffällige vordere Brustwandprothese wird durch das Kraftfeld zwischen den beiden Magneten an Ort und Stelle gehalten.

Die Studienziele bestehen darin, die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen dieses Verfahrens bei 10 ansonsten gesunden, jungen Patienten im Alter zwischen 8 und 14 Jahren zu testen, die sich entschieden haben, diese Deformität mit dieser neuartigen Technik anstelle der Standardtechnik von Ravitch oder Nuss korrigieren zu lassen Techniken. Wir dokumentieren die Korrekturrate durch Thoraxbildgebung und Messung des Pectus Severity Index. Die Prüfärzte der Studie dokumentieren die Sicherheit und Wirksamkeit mit einem EKG vor der Implantation, einen Monat nach der Implantation und schließlich nach Entfernung des Magneten sowie die Zufriedenheit von Patient und Familie mit einer Umfrage zur Lebensqualität nach dem Eingriff.