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Procedimento de Mini-Mover Magnético para Tratar Pectus Excavatum (3MP)

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Michael Harrison, University of California, San Francisco

Fase II Alteração Magnética do Pectus Excavatum

Este é um estudo de pesquisa médica.

Os investigadores do estudo desenvolveram um método para reparar gradualmente a deformidade do pectus excavatum (peito afundado), colocando um ímã no esterno (esterno) e, em seguida, aplicando uma força magnética externa que puxará o esterno para fora gradualmente.

Potenciais candidatos para este estudo são crianças e adolescentes com uma deformidade congênita de pectus excavatum (peito afundado) previamente diagnosticada que são saudáveis ​​e estão procurando cirurgia corretiva para sua condição. Eles serão residentes nos EUA e terão entre 8 e 14 anos de idade. Os potenciais candidatos e suas famílias já terão sido orientados sobre esta condição e sobre a maneira padrão de reparar esta deformidade.

O objetivo deste estudo é testar os efeitos, bons e/ou ruins, da colocação de um dispositivo magnético externo/interno na correção da deformidade pectus excavatum em crianças e a segurança do uso de tal dispositivo para tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pectus excavatum é a anormalidade congênita mais comum da parede torácica em crianças. A correção cirúrgica requer uma grande operação sob anestesia geral que força o esterno para frente e o mantém no lugar usando um suporte de metal na parede torácica. A deformação da parede torácica sob grande pressão pode resultar em complicações e possíveis recidivas, bem como em dor pós-operatória, exigindo hospitalização para anestesia regional e narcótica por até uma semana. Um princípio alternativo para a correção da parede torácica e outras deformidades é a correção gradual (pouco a pouco) usando força mínima aplicada ao longo de muitos meses (como mover os dentes com aparelhos ortodônticos).

A hipótese deste estudo é que a força externa constante na cartilagem deformada no pectus excavatum produzirá a reforma biológica da cartilagem e a correção da deformidade da parede torácica.

Os investigadores do estudo desenvolveram um novo método para alcançar a deformação/reforma gradual da cartilagem da parede torácica sem a necessidade de dispositivos ortopédicos transdérmicos ou cirurgias repetidas. Um campo de força magnética é usado para aplicar força controlada e sustentada para promover a reforma biológica da cartilagem estrutural (o mesmo princípio da distração osteogênica). Um ímã é implantado no esterno e fixado usando uma nova estratégia de fixação que pode ser realizada por meio de uma incisão subxifoide de 3 cm como um breve procedimento ambulatorial. O imã (e o esterno) é puxado para fora por outro imã suspenso em um novo dispositivo leve e discreto, previamente moldado na parede torácica anterior do paciente. O ímã externo permite o ajuste individual em pequenos incrementos da distância (e, portanto, da força) e orientação da força aplicada ao esterno. A prótese de parede torácica anterior discreta e não obstrutiva é mantida no lugar pelo campo de força entre os dois ímãs.

Os objetivos do estudo são testar a segurança e o provável benefício desse procedimento em 10 pacientes jovens, saudáveis, entre 8 e 14 anos de idade, que optaram por ter essa deformidade corrigida usando essa nova técnica em vez do padrão Ravitch ou Nuss técnicas. Vamos documentar a taxa de correção por imagem do tórax e medição do Pectus Severity Index. Os investigadores do estudo documentarão a segurança e a eficácia com um eletrocardiograma antes da implantação, um mês após a implantação e, finalmente, após a remoção do ímã, bem como a satisfação do paciente e da família com uma pesquisa de qualidade de vida pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0570
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Residentes dos Estados Unidos com pectus excavatum previamente diagnosticado que forem encaminhados ao Serviço de Cirurgia Pediátrica da UCSF para avaliação e tratamento serão considerados para participação neste estudo. Somente pacientes com pectus excavatum moderado a grave que atenderem a todos os critérios de inclusão participarão. O paciente e a família serão totalmente aconselhados e consentidos sobre os riscos e benefícios da participação no estudo e serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido revisado e aprovado pelo Comitê de Pesquisa Humana da UCSF.

Critério de inclusão:

  1. Residente nos EUA;
  2. Homem ou mulher saudável com deformidade pectus excavatum;
  3. Entre 8 e 14 anos de idade;
  4. Pectus Severity Index > 3,5 (normal 2,56); e
  5. Capacidade de ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Outras anomalias congênitas (incluindo anomalias esqueléticas significativas, como escoliose, fusão óssea envolvendo as vértebras cervicais) não diretamente relacionadas ao pectus excavatum;
  2. Distúrbios hemorrágicos;
  3. Doença cardíaca (incluindo arritmia);
  4. Pessoas com dispositivos médicos implantáveis ​​ativos (AIMD), como marca-passos;
  5. Pessoas com parente(s) ou amigo(s) próximo(s) da família morando em suas residências e com marca-passo;
  6. Pessoas com malformações arteriovenosas;
  7. Deformidade torácica mais complicada que pectus excavatum (por exemplo, síndrome de Poland);
  8. Pessoas para quem um implante de corpo estranho representaria um risco (por exemplo, imunodeficiência);
  9. Pessoas com risco aumentado de anestesia geral (por exemplo, história de hipertermia maligna);
  10. Condições respiratórias que exigiram tratamento com esteróides (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 anos;
  11. Gravidez;
  12. Incapacidade de entender ou seguir instruções;
  13. Recusa em usar a órtese externa;
  14. Incapacidade de obter pré-aprovação (autorização) da seguradora do paciente; e
  15. Incapacidade ou recusa em retornar à UCSF para visitas semanais de acompanhamento no primeiro mês após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3MP - Braço de tratamento
Procedimento de Mini-Mover Magnético usando o Magnimplant e o Magnatract

Um ímã de terras raras envolto em titânio aprovado pela FDA será implantado com segurança na superfície externa da extremidade inferior do esterno em pacientes com pectus excavatum. Isso é realizado como um procedimento ambulatorial, sob anestesia geral breve.

Uma incisão cutânea transversal de 2 polegadas é feita na junção do esterno e xifóide e o espaço na frente e atrás do esterno é dissecado sem corte. A lata de titânio que contém o ímã é fixada com segurança ao esterno, aparafusando-a em um disco de fixação de titânio na frente do esterno. O procedimento dura meia hora e o paciente pode ir para casa no mesmo dia.

Em outro procedimento ambulatorial, o Magnimplant é explantado 18 meses após a implantação.

Outros nomes:
  • 3MP
Um dispositivo ortopédico externo "Magnatract" que inclui um ímã externo em uma cinta removível é ajustado especificamente para a deformidade da parede torácica do paciente. Um medidor calibrado no dispositivo externo mede a força aplicada entre os dois ímãs. Quando o paciente e a família estiverem confortáveis ​​com o dispositivo e o conforto e a condição da pele tiverem sido avaliados, o paciente poderá levar o Magnatract para casa e iniciar o processo de avanço gradual do esterno à medida que a cartilagem costal anormal é reformada.
Outros nomes:
  • Minimotor Magnético
  • O sujeito realizou EKG para medir a atividade cardíaca basal.
  • Magnimplante é implantado.
  • Após uma semana, o "Magnatract" é instalado.
  • Radiografia de tórax e 2º ECG realizados 30 dias pós-implante.
  • O paciente e os pais completam o questionário de qualidade de vida 30 dias após a implantação.
  • Paciente visto semanalmente durante o primeiro mês pós-implante para avaliar conforto e condição da pele. A partir daí, serão vistos mensalmente.
  • Em cada visita mensal, o paciente fará radiografias de tórax lateral e ântero-posterior para monitorar a correção do esterno.
  • Em cada visita, o registrador de dados é baixado para medir a força de tração desde a última visita e a quantidade de tempo de uso.
  • Magnimplant explantado 18 meses depois como procedimento ambulatorial de meia hora.
  • Tomografia computadorizada e terceiro eletrocardiograma realizados após explicação.
  • O paciente e os pais completam os questionários de qualidade de vida após o explante e 1 ano após o explante.
Outros nomes:
  • 3MP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeta na atividade cardíaca
Prazo: Um mês após o explante
EKG realizado antes do implante, um mês após o implante e após a explicação para avaliar se o campo magnético próximo ao coração afeta adversamente a atividade cardíaca. A medida do resultado descreve o número de pacientes que apresentaram alterações adversas no eletrocardiograma.
Um mês após o explante
Danos/descoloração da pele
Prazo: Um mês após o explante
A medida do resultado é o número de pacientes que sofreram danos permanentes na pele ou descoloração devido ao uso de colete externo
Um mês após o explante
Eficácia: Satisfação do Paciente
Prazo: Um ano após o explante
Com base na resposta do paciente ao questionário de qualidade de vida pós-explante de um ano: Quão satisfeito você está com a correção do seu tórax? Notas: 5-muito satisfeito; 4-satisfeito; 3- inseguro; 2-insatisfeito; 1-muito insatisfeito
Um ano após o explante
Eficácia: Recomendação do Tratamento pelo Paciente
Prazo: Um ano após a explicação
Com base na resposta do paciente à declaração de qualidade de vida pós-explante de um ano: "Eu recomendaria este tratamento para pectus excavatum (peito afundado) a outra pessoa com pectus excavatum." Classificações: 5-concordo totalmente; 4-concordo; 3- inseguro; 2-discordo; 1-discordo fortemente
Um ano após a explicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente
Prazo: 18 meses Rx ativo
Conformidade medida pelo número médio de horas por dia dispositivo externo usado pelo paciente, conforme medido pelo sensor de dados e dispositivo de registro embutido na prótese externa
18 meses Rx ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

Ensaios clínicos em Procedimento de Mini-Mover Magnético (3MP)

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