- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466206
Procedimento de Mini-Mover Magnético para Tratar Pectus Excavatum (3MP)
Fase II Alteração Magnética do Pectus Excavatum
Este é um estudo de pesquisa médica.
Os investigadores do estudo desenvolveram um método para reparar gradualmente a deformidade do pectus excavatum (peito afundado), colocando um ímã no esterno (esterno) e, em seguida, aplicando uma força magnética externa que puxará o esterno para fora gradualmente.
Potenciais candidatos para este estudo são crianças e adolescentes com uma deformidade congênita de pectus excavatum (peito afundado) previamente diagnosticada que são saudáveis e estão procurando cirurgia corretiva para sua condição. Eles serão residentes nos EUA e terão entre 8 e 14 anos de idade. Os potenciais candidatos e suas famílias já terão sido orientados sobre esta condição e sobre a maneira padrão de reparar esta deformidade.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos, bons e/ou ruins, da colocação de um dispositivo magnético externo/interno na correção da deformidade pectus excavatum em crianças e a segurança do uso de tal dispositivo para tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pectus excavatum é a anormalidade congênita mais comum da parede torácica em crianças. A correção cirúrgica requer uma grande operação sob anestesia geral que força o esterno para frente e o mantém no lugar usando um suporte de metal na parede torácica. A deformação da parede torácica sob grande pressão pode resultar em complicações e possíveis recidivas, bem como em dor pós-operatória, exigindo hospitalização para anestesia regional e narcótica por até uma semana. Um princípio alternativo para a correção da parede torácica e outras deformidades é a correção gradual (pouco a pouco) usando força mínima aplicada ao longo de muitos meses (como mover os dentes com aparelhos ortodônticos).
A hipótese deste estudo é que a força externa constante na cartilagem deformada no pectus excavatum produzirá a reforma biológica da cartilagem e a correção da deformidade da parede torácica.
Os investigadores do estudo desenvolveram um novo método para alcançar a deformação/reforma gradual da cartilagem da parede torácica sem a necessidade de dispositivos ortopédicos transdérmicos ou cirurgias repetidas. Um campo de força magnética é usado para aplicar força controlada e sustentada para promover a reforma biológica da cartilagem estrutural (o mesmo princípio da distração osteogênica). Um ímã é implantado no esterno e fixado usando uma nova estratégia de fixação que pode ser realizada por meio de uma incisão subxifoide de 3 cm como um breve procedimento ambulatorial. O imã (e o esterno) é puxado para fora por outro imã suspenso em um novo dispositivo leve e discreto, previamente moldado na parede torácica anterior do paciente. O ímã externo permite o ajuste individual em pequenos incrementos da distância (e, portanto, da força) e orientação da força aplicada ao esterno. A prótese de parede torácica anterior discreta e não obstrutiva é mantida no lugar pelo campo de força entre os dois ímãs.
Os objetivos do estudo são testar a segurança e o provável benefício desse procedimento em 10 pacientes jovens, saudáveis, entre 8 e 14 anos de idade, que optaram por ter essa deformidade corrigida usando essa nova técnica em vez do padrão Ravitch ou Nuss técnicas. Vamos documentar a taxa de correção por imagem do tórax e medição do Pectus Severity Index. Os investigadores do estudo documentarão a segurança e a eficácia com um eletrocardiograma antes da implantação, um mês após a implantação e, finalmente, após a remoção do ímã, bem como a satisfação do paciente e da família com uma pesquisa de qualidade de vida pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0570
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Residentes dos Estados Unidos com pectus excavatum previamente diagnosticado que forem encaminhados ao Serviço de Cirurgia Pediátrica da UCSF para avaliação e tratamento serão considerados para participação neste estudo. Somente pacientes com pectus excavatum moderado a grave que atenderem a todos os critérios de inclusão participarão. O paciente e a família serão totalmente aconselhados e consentidos sobre os riscos e benefícios da participação no estudo e serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido revisado e aprovado pelo Comitê de Pesquisa Humana da UCSF.
Critério de inclusão:
- Residente nos EUA;
- Homem ou mulher saudável com deformidade pectus excavatum;
- Entre 8 e 14 anos de idade;
- Pectus Severity Index > 3,5 (normal 2,56); e
- Capacidade de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Outras anomalias congênitas (incluindo anomalias esqueléticas significativas, como escoliose, fusão óssea envolvendo as vértebras cervicais) não diretamente relacionadas ao pectus excavatum;
- Distúrbios hemorrágicos;
- Doença cardíaca (incluindo arritmia);
- Pessoas com dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD), como marca-passos;
- Pessoas com parente(s) ou amigo(s) próximo(s) da família morando em suas residências e com marca-passo;
- Pessoas com malformações arteriovenosas;
- Deformidade torácica mais complicada que pectus excavatum (por exemplo, síndrome de Poland);
- Pessoas para quem um implante de corpo estranho representaria um risco (por exemplo, imunodeficiência);
- Pessoas com risco aumentado de anestesia geral (por exemplo, história de hipertermia maligna);
- Condições respiratórias que exigiram tratamento com esteróides (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 anos;
- Gravidez;
- Incapacidade de entender ou seguir instruções;
- Recusa em usar a órtese externa;
- Incapacidade de obter pré-aprovação (autorização) da seguradora do paciente; e
- Incapacidade ou recusa em retornar à UCSF para visitas semanais de acompanhamento no primeiro mês após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3MP - Braço de tratamento
Procedimento de Mini-Mover Magnético usando o Magnimplant e o Magnatract
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Um ímã de terras raras envolto em titânio aprovado pela FDA será implantado com segurança na superfície externa da extremidade inferior do esterno em pacientes com pectus excavatum. Isso é realizado como um procedimento ambulatorial, sob anestesia geral breve. Uma incisão cutânea transversal de 2 polegadas é feita na junção do esterno e xifóide e o espaço na frente e atrás do esterno é dissecado sem corte. A lata de titânio que contém o ímã é fixada com segurança ao esterno, aparafusando-a em um disco de fixação de titânio na frente do esterno. O procedimento dura meia hora e o paciente pode ir para casa no mesmo dia. Em outro procedimento ambulatorial, o Magnimplant é explantado 18 meses após a implantação.
Outros nomes:
Um dispositivo ortopédico externo "Magnatract" que inclui um ímã externo em uma cinta removível é ajustado especificamente para a deformidade da parede torácica do paciente.
Um medidor calibrado no dispositivo externo mede a força aplicada entre os dois ímãs.
Quando o paciente e a família estiverem confortáveis com o dispositivo e o conforto e a condição da pele tiverem sido avaliados, o paciente poderá levar o Magnatract para casa e iniciar o processo de avanço gradual do esterno à medida que a cartilagem costal anormal é reformada.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeta na atividade cardíaca
Prazo: Um mês após o explante
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EKG realizado antes do implante, um mês após o implante e após a explicação para avaliar se o campo magnético próximo ao coração afeta adversamente a atividade cardíaca.
A medida do resultado descreve o número de pacientes que apresentaram alterações adversas no eletrocardiograma.
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Um mês após o explante
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Danos/descoloração da pele
Prazo: Um mês após o explante
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A medida do resultado é o número de pacientes que sofreram danos permanentes na pele ou descoloração devido ao uso de colete externo
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Um mês após o explante
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Eficácia: Satisfação do Paciente
Prazo: Um ano após o explante
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Com base na resposta do paciente ao questionário de qualidade de vida pós-explante de um ano: Quão satisfeito você está com a correção do seu tórax?
Notas: 5-muito satisfeito; 4-satisfeito; 3- inseguro; 2-insatisfeito; 1-muito insatisfeito
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Um ano após o explante
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Eficácia: Recomendação do Tratamento pelo Paciente
Prazo: Um ano após a explicação
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Com base na resposta do paciente à declaração de qualidade de vida pós-explante de um ano: "Eu recomendaria este tratamento para pectus excavatum (peito afundado) a outra pessoa com pectus excavatum."
Classificações: 5-concordo totalmente; 4-concordo; 3- inseguro; 2-discordo; 1-discordo fortemente
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Um ano após a explicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do paciente
Prazo: 18 meses Rx ativo
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Conformidade medida pelo número médio de horas por dia dispositivo externo usado pelo paciente, conforme medido pelo sensor de dados e dispositivo de registro embutido na prótese externa
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18 meses Rx ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD 003341
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Ensaios clínicos em Pectus excavatum
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Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RecrutamentoBaú do Funil | Pectus excavatumHolanda
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Michael HarrisonShriners Hospitals for Children; Children's Mercy Hospital Kansas CityConcluídoPectus excavatumEstados Unidos