Magnetyczna procedura Mini-Mover w leczeniu klatki piersiowej lejkowatej (3MP)
Faza II Magnetyczna zmiana klatki piersiowej lejkowatej
To jest badanie medyczne.
Badacze opracowali metodę stopniowej naprawy deformacji klatki piersiowej lejkowatej (zapadniętej klatki piersiowej) poprzez umieszczenie magnesu na mostku (mostku), a następnie zastosowanie zewnętrznej siły magnetycznej, która stopniowo pociągnie mostek na zewnątrz.
Potencjalnymi kandydatami do tego badania są dzieci i młodzież z wcześniej zdiagnozowaną wrodzoną deformacją klatki piersiowej lejkowatej (zapadnięta klatka piersiowa), które poza tym są zdrowe i szukają operacji korygującej ich stan. Będą to mieszkańcy Stanów Zjednoczonych w wieku od 8 do 14 lat. Potencjalni kandydaci i ich rodziny zostali już poinformowani o tym stanie io standardowym sposobie naprawy tej deformacji.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma umieszczenie zewnętrznego/wewnętrznego urządzenia magnetycznego na korygowanie deformacji klatki piersiowej lejkowatej u dzieci oraz bezpieczeństwo stosowania takiego urządzenia w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klatka piersiowa lejkowata jest najczęstszą wrodzoną wadą ściany klatki piersiowej u dzieci. Korekta chirurgiczna wymaga dużej operacji w znieczuleniu ogólnym, które powoduje przesunięcie mostka do przodu i utrzymanie go w miejscu za pomocą metalowej podpory ściany klatki piersiowej. Odkształcenie ściany klatki piersiowej pod dużym ciśnieniem może skutkować powikłaniami i potencjalnymi nawrotami oraz bólem pooperacyjnym wymagającym hospitalizacji w znieczuleniu regionalnym i narkotycznym przez okres do tygodnia. Alternatywną zasadą korekcji ściany klatki piersiowej i innych deformacji jest korekcja stopniowa (krok po fragmencie) przy użyciu minimalnej siły stosowanej przez wiele miesięcy (jak przesuwanie zębów aparatem ortodontycznym).
Hipotezą tego badania jest to, że stała siła zewnętrzna działająca na zdeformowaną chrząstkę klatki piersiowej lejkowatej spowoduje biologiczną reformację chrząstki i korekcję deformacji ściany klatki piersiowej.
Badacze opracowali nowatorską metodę osiągania stopniowej deformacji/reformacji chrząstki ściany klatki piersiowej bez konieczności stosowania przezskórnych urządzeń ortopedycznych lub powtarzanych operacji. Pole sił magnetycznych jest wykorzystywane do zastosowania kontrolowanej, trwałej siły w celu promowania biologicznej reformacji chrząstki strukturalnej (ta sama zasada, co osteogeneza dystrakcyjna). Magnes jest wszczepiany do mostka i mocowany przy użyciu nowatorskiej strategii mocowania, którą można wykonać przez 3-centymetrowe nacięcie podwyłyszkowe w ramach krótkiej procedury ambulatoryjnej. Magnes (i mostek) jest wyciągany na zewnątrz przez inny magnes zawieszony w nowatorskim, niskoprofilowym, lekkim urządzeniu, uprzednio uformowanym na przedniej ścianie klatki piersiowej pacjenta. Zewnętrzny magnes umożliwia indywidualną regulację w małych odstępach odległości (a tym samym siły) i orientacji siły przykładanej do mostka. Niskoprofilowa, nie rzucająca się w oczy proteza przedniej ściany klatki piersiowej jest utrzymywana na miejscu przez pole siłowe między dwoma magnesami.
Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści tej procedury u 10 poza tym zdrowych, młodych pacjentów w wieku od 8 do 14 lat, którzy zdecydowali się na korekcję tej deformacji przy użyciu tej nowej techniki, a nie standardowej Ravitch lub Nuss techniki. Udokumentujemy tempo korekcji za pomocą obrazowania klatki piersiowej i pomiaru wskaźnika ciężkości klatki piersiowej. Badacze udokumentują bezpieczeństwo i skuteczność za pomocą EKG przed implantacją, miesiąc po implantacji i ostatecznie po usunięciu magnesu, a także satysfakcję pacjenta i rodziny za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0570
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych z wcześniej zdiagnozowaną klatką piersiową lejkowatą, którzy zostali skierowani do Oddziału Chirurgii Dziecięcej UCSF w celu oceny i leczenia, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Udział wezmą tylko pacjenci z umiarkowaną lub ciężką klatką piersiową lejkowatą, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia. Pacjent i jego rodzina zostaną w pełni poinformowani i wyrażą zgodę na ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu, a także zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, zweryfikowanej i zatwierdzonej przez Komitet ds. Badań nad Ludźmi UCSF.
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec USA;
- Poza tym zdrowy mężczyzna lub kobieta z deformacją klatki piersiowej lejkowatej;
- w wieku od 8 do 14 lat;
- Wskaźnik nasilenia klatki piersiowej > 3,5 (normalny 2,56); I
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Inne wady wrodzone (w tym istotne wady szkieletu, takie jak skolioza, zrośnięcie kości obejmujące kręgi szyjne) niezwiązane bezpośrednio z klatką piersiową lejkowatą;
- Zaburzenia krwawienia;
- Choroby serca (w tym arytmia);
- Osoby z aktywnymi implantowanymi urządzeniami medycznymi (AIMD), takimi jak rozruszniki serca;
- Osoby, których krewny lub bliski przyjaciel rodziny mieszkają w gospodarstwie domowym i mają rozrusznik serca;
- Osoby z malformacjami tętniczo-żylnymi;
- Deformacja klatki piersiowej bardziej skomplikowana niż klatka piersiowa lejkowata (np. zespół Polanda);
- Osoby, dla których implant ciała obcego stanowiłby zagrożenie (np. niedobór odporności);
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem znieczulenia ogólnego (np. w wywiadzie hipertermia złośliwa);
- Choroby układu oddechowego, które wymagały leczenia sterydami (np. prednizonem) w ciągu ostatnich 3 lat;
- Ciąża;
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji;
- Odmowa noszenia gorsetu zewnętrznego;
- Niemożność uzyskania wstępnej zgody (autoryzacji) od ubezpieczyciela pacjenta; I
- Niemożność lub odmowa powrotu do UCSF na cotygodniowe wizyty kontrolne przez pierwszy miesiąc po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3MP — ramię zabiegowe
Procedura Magnetic Mini-Mover przy użyciu Magniimplantu i Magnatracta
|
Magnes z metali ziem rzadkich otoczony tytanem zatwierdzonym przez FDA zostanie bezpiecznie wszczepiony na zewnętrzną powierzchnię dolnego końca mostka u pacjentów z klatką piersiową lejkowatą. Odbywa się to w trybie ambulatoryjnym, w krótkim znieczuleniu ogólnym. W miejscu połączenia mostka i wyrostka mieczykowatego wykonuje się 2-calowe poprzeczne nacięcie skóry, a przestrzeń z przodu iz tyłu mostka preparuje się na tępo. Tytanowa puszka zawierająca magnes jest bezpiecznie przymocowana do mostka poprzez wkręcenie jej w tytanowy dysk mocujący z przodu mostka. Zabieg trwa 1/2 godziny, a pacjent tego samego dnia może wrócić do domu. W innym zabiegu ambulatoryjnym Magniimplant jest eksplantowany 18 miesięcy po implantacji.
Inne nazwy:
Orteza zewnętrzna „Magnatract”, która zawiera zewnętrzny magnes w wyjmowanej ortezie, jest dopasowana specjalnie do deformacji ściany klatki piersiowej pacjenta.
Skalibrowany miernik w urządzeniu zewnętrznym mierzy siłę przyłożoną między dwoma magnesami.
Gdy pacjent i rodzina poczują się komfortowo z urządzeniem, a komfort i stan skóry zostaną ocenione, pacjent będzie mógł zabrać Magnatract do domu i rozpocząć proces stopniowego przesuwania mostka do przodu w miarę przywracania nieprawidłowej chrząstki żebrowej.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na czynność serca
Ramy czasowe: Miesiąc po wyjaśnieniu
|
Wykonano EKG przed implantacją, miesiąc po implantacji i po wyjaśnieniu, aby ocenić, czy pole magnetyczne w pobliżu serca niekorzystnie wpływa na czynność serca.
Miara wyniku opisuje liczbę pacjentów, u których wystąpiła niekorzystna zmiana w EKG.
|
Miesiąc po wyjaśnieniu
|
|
Uszkodzenie/przebarwienie skóry
Ramy czasowe: Miesiąc po eksplantacji
|
Miarą wyniku jest liczba pacjentów, u których doszło do trwałego uszkodzenia skóry lub przebarwień w wyniku noszenia aparatu ortodontycznego
|
Miesiąc po eksplantacji
|
|
Skuteczność: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok po eksplantacji
|
Na podstawie odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz QoL po roku po eksplantacji: Jak bardzo jesteś zadowolony z korekcji klatki piersiowej?
Oceny: 5-bardzo zadowolony; 4-zadowolony; 3-niepewny; 2-niezadowolony; 1-bardzo niezadowolony
|
Rok po eksplantacji
|
|
Skuteczność: zalecenie pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Rok po wyjaśnieniu
|
Na podstawie odpowiedzi pacjenta na stwierdzenie QoL po roku po eksplantacji: „Poleciłbym to leczenie klatki piersiowej lejkowatej (zapadniętej klatki piersiowej) innej osobie z klatką piersiową lejkowatą”.
Oceny: 5-zdecydowanie się zgadzam; 4-zgadzam się; 3-niepewny; 2-nie zgadzam się; 1-zdecydowanie się nie zgadzam
|
Rok po wyjaśnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy aktywny Rx
|
Zgodność mierzona średnią liczbą godzin noszenia urządzenia zewnętrznego przez pacjenta dziennie, mierzona przez czujnik danych i urządzenie rejestrujące wbudowane w zewnętrzną protezę
|
18 miesięcy aktywny Rx
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD 003341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .