Magnetický Mini-Mover Postup pro ošetření Pectus Excavatum (3MP)
Fáze II Magnetická alterace Pectus Excavatum
Toto je lékařská výzkumná studie.
Vyšetřovatelé studie vyvinuli metodu, jak postupně opravit deformitu pectus excavatum (propadlý hrudník) umístěním magnetu na hrudní kost (hrudní kost) a následným působením vnější magnetické síly, která postupně vytáhne hrudní kost směrem ven.
Potenciálními kandidáty pro tuto studii jsou děti a dospívající s dříve diagnostikovanou vrozenou deformitou pectus excavatum (propadlý hrudník), kteří jsou jinak zdraví a hledají pro svůj stav korektivní operaci. Budou to obyvatelé USA ve věku od 8 do 14 let. Potenciální kandidáti a jejich rodiny již budou o tomto stavu a o standardním způsobu nápravy této deformity informováni.
Účelem této studie je otestovat, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má umístění externího/vnitřního magnetického zařízení na korekci deformity pectus excavatum u dětí a bezpečnost použití takového zařízení k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pectus excavatum je nejčastější vrozená abnormalita hrudní stěny u dětí. Chirurgická korekce vyžaduje velkou operaci v celkové anestezii, která tlačí hrudní kost dopředu a drží ji na místě pomocí kovové vzpěry hrudní stěny. Deformace hrudní stěny pod velkým tlakem může mít za následek komplikace a potenciální recidivy i pooperační bolesti vyžadující hospitalizaci v regionální a narkotické anestezii po dobu až týdne. Alternativním principem korekce hrudní stěny a dalších deformit je postupná (bit po bitu) korekce s použitím minimální síly aplikované po mnoho měsíců (jako pohyb zubů s ortodontickými rovnátky).
Hypotézou této studie je, že konstantní vnější síla na deformovanou chrupavku v pectus excavatum způsobí biologickou reformaci chrupavky a korekci deformity hrudní stěny.
Řešitelé studie vyvinuli novou metodu, jak dosáhnout postupné deformace/reformace chrupavky hrudní stěny bez potřeby transdermálních ortopedických zařízení nebo opakovaných operací. Magnetické silové pole se používá k aplikaci řízené, trvalé síly k podpoře biologické reformace strukturální chrupavky (stejný princip jako distrakční osteogeneze). Magnet je implantován na hrudní kost a zajištěn pomocí nové fixační strategie, kterou lze provést pomocí 3 cm subxyfoidní incize jako krátký ambulantní zákrok. Magnet (a hrudní kost) je vytažen směrem ven dalším magnetem zavěšeným v novém, nízkoprofilovém a lehkém zařízení, které bylo předtím vytvarováno na přední hrudní stěně pacienta. Vnější magnet umožňuje individuální nastavení v malých krocích vzdálenosti (a tím i síly) a orientace síly působící na hrudní kost. Nízkoprofilová, nevtíravá protéza přední hrudní stěny je držena na místě silovým polem mezi dvěma magnety.
Cílem studie je otestovat bezpečnost a pravděpodobný přínos tohoto postupu u 10 jinak zdravých, mladých pacientů ve věku od 8 do 14 let, kteří se rozhodli tuto deformitu korigovat pomocí této nové techniky spíše než standardní Ravitch nebo Nuss. techniky. Rychlost korekce zdokumentujeme zobrazením hrudníku a měřením Pectus Severity Index. Vyšetřovatelé studie zdokumentují bezpečnost a účinnost pomocí EKG před implantací, jeden měsíc po implantaci a nakonec po odstranění magnetu, stejně jako spokojenost pacientů a rodiny pomocí průzkumu typu Quality of Life po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0570
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obyvatelé Spojených států s dříve diagnostikovaným pectus excavatum, kteří byli odesláni do UCSF Pediatric Surgery Service pro hodnocení a léčbu, budou zvažováni pro účast v této studii. Zúčastní se pouze pacienti se středně těžkým až těžkým pectus excavatum, kteří splňují všechna zařazovací kritéria. Pacient a jeho rodina budou plně poučeni a budou odsouhlaseni ohledně rizik a přínosů účasti ve studii a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas přezkoumáný a schválený výborem UCSF pro lidský výzkum.
Kritéria pro zařazení:
- Rezident v USA;
- Jinak zdravý muž nebo žena s deformitou pectus excavatum;
- Mezi 8 a 14 lety;
- Index závažnosti Pectus > 3,5 (normální 2,56); a
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jiné vrozené anomálie (včetně významných kosterních anomálií, jako je skolióza, srůst kostí zahrnující krční obratle), které přímo nesouvisejí s pectus excavatum;
- Poruchy krvácení;
- Srdeční onemocnění (včetně arytmie);
- Osoby s aktivními implantabilními zdravotnickými zařízeními (AIMD), jako jsou kardiostimulátory;
- Osoby s příbuzným (příbuznými) nebo blízkými rodinnými přáteli žijícími v jejich domácnostech a mající kardiostimulátor;
- Osoby s arteriovenózními malformacemi;
- Deformace hrudníku komplikovanější než pectus excavatum (např. syndrom Polska);
- Osoby, pro které by implantát cizího tělesa představoval riziko (např. imunodeficience);
- Osoby se zvýšeným rizikem celkové anestezie (např. maligní hypertermie v anamnéze);
- Respirační stavy, které vyžadovaly léčbu steroidy (např. prednison) v posledních 3 letech;
- Těhotenství;
- Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat;
- Odmítnutí nosit vnější ortézu;
- Neschopnost získat předběžné schválení (oprávnění) od pojišťovny pacienta; a
- Neschopnost nebo odmítnutí vrátit se do UCSF na týdenní následné návštěvy první měsíc po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3MP - Ošetřovací rameno
Procedura magnetického minipohybu pomocí Magnimplant a Magnatract
|
Magnet ze vzácných zemin zapouzdřený v titanu schváleném FDA bude bezpečně implantován na vnější povrch spodního konce hrudní kosti u pacientů s pectus excavatum. Provádí se ambulantně v krátké celkové anestezii. Na spojení hrudní kosti a xyfoidu se provede 2palcový příčný kožní řez a prostor před a za hrudní kostí se tupě vypreparuje. Titanová nádobka obsahující magnet je bezpečně připevněna k hrudní kosti zašroubováním do titanového fixačního disku před hrudní kostí. Procedura trvá 1/2 hodiny a pacient může jít domů tentýž den. Při dalším ambulantním výkonu se Magnimplant explantuje 18 měsíců po implantaci.
Ostatní jména:
Externí ortotická pomůcka „Magnatract“, která obsahuje externí magnet ve snímatelné ortéze, je nasazena speciálně na deformaci hrudní stěny pacienta.
Kalibrovaný měřič v externím zařízení měří sílu působící mezi dva magnety.
Když jsou pacientovi a rodině zařízení vyhovující a bylo zhodnoceno pohodlí a stav pokožky, bude pacientovi umožněno vzít si Magnatract domů a zahájit proces postupného posouvání hrudní kosti dopředu, jak se abnormální žeberní chrupavka reformuje.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na srdeční činnost
Časové okno: Měsíc po explantaci
|
EKG provedeno před implantací, jeden měsíc po implantaci a po vysvětlení, aby se vyhodnotilo, zda magnetické pole v blízkosti srdce nepříznivě ovlivňuje srdeční aktivitu.
Měření výsledku popisuje počet pacientů, u kterých došlo k nepříznivým změnám na EKG.
|
Měsíc po explantaci
|
|
Poškození/změna barvy kůže
Časové okno: Jeden měsíc po explantaci
|
Měřítkem výsledku je počet pacientů, u kterých došlo k trvalému poškození kůže nebo změně barvy v důsledku opotřebení vnější ortézy
|
Jeden měsíc po explantaci
|
|
Účinnost: Spokojenost pacientů
Časové okno: Jeden rok po explantaci
|
Na základě odpovědi pacienta na jednoroční poexplantační dotazník QoL: Jak jste spokojeni s korekcí hrudníku?
Hodnocení: 5-velmi spokojen; 4-spokojen; 3-nejistý; 2-nespokojen; 1-velmi nespokojen
|
Jeden rok po explantaci
|
|
Účinnost: Doporučení pacienta k léčbě
Časové okno: Jeden rok po vysvětlení
|
Na základě odpovědi pacienta na jednoleté prohlášení o kvalitě života po explantaci: "Doporučila bych tuto léčbu pectus excavatum (propadlý hrudník) někomu jinému s pectus excavatum."
Hodnocení: 5 – zcela souhlasím; 4-souhlasím; 3-nejistý; 2-nesouhlasím; 1 – zásadně nesouhlasím
|
Jeden rok po vysvětlení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 18 měsíců aktivní Rx
|
Poddajnost měřená průměrným počtem hodin denně, kdy pacient nosil externí zařízení, měřeno datovým senzorem a záznamovým zařízením zabudovaným do externí protetiky
|
18 měsíců aktivní Rx
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FD 003341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.NáborTrychtýř hrudník | Pectus ExcavatumHolandsko
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámý
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Centre Jean PerrinDokončeno
-
West China HospitalDokončenoAnalgezie | Nervový blok | Pectus ExcavatumČína