Процедура магнитного мини-движения для лечения воронкообразной деформации грудной клетки (3MP)
Фаза II Магнитная альтерация воронкообразной деформации грудной клетки
Это медицинское исследование.
Исследователи разработали метод постепенного восстановления воронкообразной деформации (запавшей грудной клетки) путем помещения магнита на грудину (грудную кость), а затем применения внешней магнитной силы, которая будет постепенно вытягивать грудину наружу.
Потенциальными кандидатами для этого исследования являются дети и подростки с ранее диагностированной врожденной воронкообразной деформацией грудной клетки (запавшей грудной клетки), которые в остальном здоровы и нуждаются в хирургическом вмешательстве для коррекции своего состояния. Это будут жители США в возрасте от 8 до 14 лет. Потенциальные кандидаты и их семьи уже будут проинформированы об этом заболевании и о стандартном способе исправления этой деформации.
Целью данного исследования является проверка положительного и/или отрицательного влияния размещения внешнего/внутреннего магнитного устройства на коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки у детей, а также безопасность использования такого устройства для лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки — наиболее частая врожденная аномалия грудной клетки у детей. Хирургическая коррекция требует большой операции под общей анестезией, которая выталкивает грудину вперед и удерживает ее на месте с помощью металлической распорки грудной клетки. Деформация грудной стенки под большим давлением может привести к осложнениям и возможным рецидивам, а также к послеоперационным болям, требующим госпитализации для регионарной и наркотической анестезии на срок до недели. Альтернативным принципом коррекции грудной стенки и других деформаций является постепенная (поэтапная) коррекция с использованием минимальной силы, прилагаемой в течение многих месяцев (как перемещение зубов с помощью ортодонтических брекетов).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что постоянная внешняя сила, воздействующая на деформированный хрящ воронкообразной грудной клетки, вызовет биологическую реформацию хряща и коррекцию деформации грудной клетки.
Исследователи разработали новый метод достижения постепенной деформации/преобразования хряща грудной стенки без необходимости использования трансдермальных ортопедических устройств или повторных операций. Магнитное силовое поле используется для приложения контролируемой постоянной силы, способствующей биологической реформации структурного хряща (тот же принцип, что и при дистракционном остеогенезе). Магнит имплантируется в грудину и закрепляется с помощью новой стратегии фиксации, которая может быть выполнена через 3-сантиметровый субксифоидальный разрез в рамках короткой амбулаторной процедуры. Магнит (и грудина) вытягивается наружу другим магнитом, подвешенным в новом, низкопрофильном, легком устройстве, предварительно сформованном на передней грудной стенке пациента. Внешний магнит позволяет индивидуально регулировать с небольшим шагом расстояние (и, следовательно, силу) и ориентацию силы, прикладываемой к грудине. Низкопрофильный ненавязчивый протез передней грудной стенки удерживается на месте силовым полем между двумя магнитами.
Цели исследования — проверить безопасность и возможную пользу этой процедуры на 10 в остальном здоровых молодых пациентах в возрасте от 8 до 14 лет, которые решили исправить эту деформацию с помощью этой новой техники, а не стандартной методики Равича или Насса. методы. Мы будем документировать скорость коррекции с помощью визуализации грудной клетки и измерения индекса тяжести грудной клетки. Исследователи исследования будут документировать безопасность и эффективность с помощью ЭКГ до имплантации, через месяц после имплантации и, наконец, после удаления магнита, а также удовлетворенность пациента и семьи с помощью опроса типа качества жизни после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0570
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Жители Соединенных Штатов с ранее диагностированной воронкообразной грудной клеткой, направленные в Службу детской хирургии UCSF для оценки и лечения, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. В исследовании будут участвовать только пациенты с воронкообразной деформацией от умеренной до тяжелой степени, отвечающие всем критериям включения. Пациент и его семья будут полностью проинформированы о рисках и преимуществах участия в исследовании, и им будет предложено подписать информированное согласие, рассмотренное и одобренное Комитетом UCSF по исследованиям человека.
Критерии включения:
- Резидент США;
- В остальном здоровый мужчина или женщина с воронкообразной деформацией грудной клетки;
- от 8 до 14 лет;
- Индекс тяжести грудной клетки > 3,5 (норма 2,56); и
- Умение читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Другие врожденные аномалии (включая значительные аномалии скелета, такие как сколиоз, сращение костей шейных позвонков), не связанные напрямую с воронкообразной деформацией грудной клетки;
- нарушения свертываемости крови;
- Заболевания сердца (в т.ч. аритмия);
- Лица с активными имплантируемыми медицинскими устройствами (AIMD), такими как кардиостимуляторы;
- Лица, у которых есть родственник(и) или близкий друг(и) семьи, проживающие вместе с ними и имеющие кардиостимулятор;
- Лица с артериовенозными мальформациями;
- Деформация грудной клетки более сложная, чем воронкообразная грудная клетка (например, синдром Поланда);
- Лица, для которых имплантат инородного тела может представлять опасность (например, с иммунодефицитом);
- Лица с повышенным риском общей анестезии (например, злокачественная гипертермия в анамнезе);
- Респираторные заболевания, требующие лечения стероидами (например, преднизолоном) в течение последних 3 лет;
- Беременность;
- Неспособность понять или следовать инструкциям;
- Отказ от ношения внешнего корсета;
- невозможность получить предварительное одобрение (разрешение) от страховой компании пациента; и
- Невозможность или отказ вернуться в UCSF для еженедельных контрольных посещений в течение первого месяца после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3MP — лечебная рука
Процедура магнитного мини-движения с использованием Magnimplant и Magnatract
|
Редкоземельный магнит, заключенный в одобренный FDA титан, будет надежно имплантирован на наружную поверхность нижнего конца грудины у пациентов с воронкообразной деформацией. Проводится амбулаторно, под кратковременной общей анестезией. В месте соединения грудины и мечевидного отростка делают 2-дюймовый поперечный кожный разрез, а пространство впереди и позади грудины рассекают тупым путем. Титановый баллон с магнитом надежно фиксируют к грудине, ввинчивая его в титановый фиксирующий диск перед грудиной. Процедура занимает 1/2 часа, и в тот же день пациент может вернуться домой. В ходе другой амбулаторной процедуры Magnimplant эксплантируется через 18 месяцев после имплантации.
Другие имена:
Наружный ортопедический аппарат «Магнатракт», включающий в себя внешний магнит в съемной скобе, подгоняется специально к деформации грудной клетки пациента.
Калиброванный измеритель во внешнем устройстве измеряет силу, приложенную между двумя магнитами.
Когда пациент и члены его семьи освоятся с устройством и будут оценены комфорт и состояние кожи, пациенту будет разрешено взять Magnatract домой и начать процесс постепенного продвижения грудины вперед по мере восстановления аномального реберного хряща.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на сердечную деятельность
Временное ограничение: Через месяц после эксплантации
|
ЭКГ, выполненная до имплантации, через месяц после имплантации и после объяснения, чтобы оценить, влияет ли магнитное поле вблизи сердца неблагоприятно на сердечную деятельность.
Критерий исхода описывает количество пациентов, у которых наблюдались неблагоприятные изменения на ЭКГ.
|
Через месяц после эксплантации
|
|
Повреждение/обесцвечивание кожи
Временное ограничение: Месяц после эксплантации
|
Критерием результата является количество пациентов, которые испытали необратимое повреждение кожи или обесцвечивание из-за ношения внешнего корсета.
|
Месяц после эксплантации
|
|
Эффективность: удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через год после эксплантации
|
На основе ответов пациентов на вопросник QoL через год после эксплантации: Насколько вы удовлетворены коррекцией грудной клетки?
Оценки: 5-очень доволен; 4-удовлетворен; 3-не уверен; 2-неудовлетворенный; 1-очень недоволен
|
Через год после эксплантации
|
|
Эффективность: рекомендация пациента по лечению
Временное ограничение: Через год после объяснения
|
Основываясь на ответе пациента на заявление о качестве жизни через год после эксплантации: «Я бы рекомендовал это лечение воронкообразной деформации (запавшей грудной клетки) кому-то еще с воронкообразной деформацией грудной клетки».
Оценки: 5 — полностью согласен; 4-согласен; 3-не уверен; 2-не согласен; 1-категорически не согласен
|
Через год после объяснения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 18 месяцев активного Rx
|
Податливость, измеряемая средним количеством часов ношения пациентом внешнего устройства в день, измеряемая датчиком данных и регистрирующим устройством, встроенным в внешний протез.
|
18 месяцев активного Rx
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FD 003341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .