Procedimiento de Mini-Mover magnético para tratar el pectus excavatum (3MP)
Alteración Magnética Fase II del Pectus Excavatum
Este es un estudio de investigación médica.
Los investigadores del estudio han desarrollado un método para reparar gradualmente la deformidad del pectus excavatum (tórax hundido) colocando un imán en el esternón (esternón) y luego aplicando una fuerza magnética externa que empujará el esternón hacia afuera gradualmente.
Los candidatos potenciales para este estudio son niños y adolescentes con una deformidad congénita del pectus excavatum (tórax hundido) previamente diagnosticada que, por lo demás, están sanos y buscan una cirugía correctiva para su afección. Serán residentes de los EE. UU. y tendrán entre 8 y 14 años de edad. Los candidatos potenciales y sus familias ya habrán recibido asesoramiento sobre esta condición y sobre la forma estándar de reparar esta deformidad.
El propósito de este estudio es probar qué efectos, buenos y/o malos, tiene la colocación de un dispositivo magnético externo/interno en la corrección de la deformidad del pectus excavatum en los niños, y la seguridad de usar dicho dispositivo para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pectus excavatum es la anomalía congénita de la pared torácica más común en los niños. La corrección quirúrgica requiere una gran operación bajo anestesia general que empuja el esternón hacia adelante y lo mantiene en su lugar usando un puntal metálico de la pared torácica. La deformación de la pared torácica bajo una gran presión puede provocar complicaciones y posibles recaídas, así como dolor posoperatorio que requiera hospitalización para anestesia regional y narcóticos hasta por una semana. Un principio alternativo para la corrección de la pared torácica y otras deformidades es la corrección gradual (poco a poco) utilizando una fuerza mínima aplicada durante muchos meses (como mover los dientes con aparatos de ortodoncia).
La hipótesis de este estudio es que la fuerza hacia afuera constante sobre el cartílago deformado en el pectus excavatum producirá una reforma biológica del cartílago y la corrección de la deformidad de la pared torácica.
Los investigadores del estudio han desarrollado un método novedoso para lograr una deformación/reformación gradual del cartílago de la pared torácica sin necesidad de dispositivos ortopédicos transdérmicos ni cirugías repetidas. Se utiliza un campo de fuerza magnética para aplicar una fuerza controlada y sostenida para promover la reforma biológica del cartílago estructural (el mismo principio que la osteogénesis por distracción). Se implanta un imán en el esternón y se asegura usando una estrategia de fijación novedosa que se puede lograr a través de una incisión subxifoidea de 3 cm como un procedimiento ambulatorio breve. El imán (y el esternón) son atraídos hacia afuera por otro imán suspendido en un dispositivo novedoso, liviano y de bajo perfil, previamente moldeado en la pared torácica anterior del paciente. El imán externo permite el ajuste individual en pequeños incrementos de la distancia (y, por lo tanto, la fuerza) y la orientación de la fuerza aplicada al esternón. La prótesis de pared torácica anterior de bajo perfil y no obstructiva se mantiene en su lugar gracias al campo de fuerza entre los dos imanes.
Los objetivos del estudio son probar la seguridad y el beneficio probable de este procedimiento en 10 pacientes jóvenes, por lo demás sanos, de entre 8 y 14 años de edad, que han optado por corregir esta deformidad utilizando esta técnica novedosa en lugar de las técnicas estándar de Ravitch o Nuss. tecnicas Documentaremos la tasa de corrección mediante imágenes del tórax y la medición del índice de gravedad del pectus. Los investigadores del estudio documentarán la seguridad y la eficacia con un electrocardiograma antes de la implantación, un mes después de la implantación y finalmente después de que se extraiga el imán, así como la satisfacción del paciente y la familia con una encuesta de calidad de vida posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0570
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los residentes de los Estados Unidos con pectus excavatum previamente diagnosticado que sean remitidos al Servicio de Cirugía Pediátrica de la UCSF para evaluación y tratamiento serán considerados para participar en este estudio. Solo participarán pacientes con pectus excavatum de moderado a severo que cumplan con todos los criterios de inclusión. El paciente y la familia recibirán asesoramiento completo y consentimiento sobre los riesgos y beneficios de la participación en el estudio, y se les pedirá que firmen un consentimiento informado revisado y aprobado por el Comité de Investigación Humana de la UCSF.
Criterios de inclusión:
- Residente de los EE. UU.;
- Hombre o mujer por lo demás sanos con deformidad pectus excavatum;
- Entre 8 y 14 años de edad;
- índice de gravedad del pectus > 3,5 (normal 2,56); y
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Otras anomalías congénitas (incluidas anomalías esqueléticas significativas como escoliosis, fusión ósea que afecta a las vértebras cervicales) no directamente relacionadas con el pectus excavatum;
- trastornos hemorrágicos;
- enfermedad cardíaca (incluida la arritmia);
- Personas con dispositivos médicos implantables activos (AIMD), como marcapasos;
- Personas con un pariente(s) o amigo(s) cercano(s) de la familia que viven dentro de su hogar y que tienen un marcapasos;
- Personas con malformaciones arteriovenosas;
- Deformidad torácica más complicada que el pectus excavatum (p. ej., síndrome de Poland);
- Personas para quienes un implante de cuerpo extraño representaría un riesgo (por ejemplo, inmunodeficiencia);
- Personas con mayor riesgo de anestesia general (p. ej., antecedentes de hipertermia maligna);
- Condiciones respiratorias que han requerido tratamiento con esteroides (p. ej., prednisona) en los últimos 3 años;
- El embarazo;
- Incapacidad para comprender o seguir instrucciones;
- Negarse a usar el aparato ortopédico externo;
- Incapacidad para obtener la aprobación previa (autorización) de la compañía de seguros del paciente; y
- Incapacidad o negativa a regresar a la UCSF para las visitas de seguimiento semanales durante el primer mes después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3MP - Brazo de tratamiento
Procedimiento de Mini-Mover Magnético utilizando Magnimplant y Magnatract
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Un imán de tierras raras revestido de titanio aprobado por la FDA se implantará de forma segura en la superficie exterior del extremo inferior del esternón en pacientes con pectus excavatum. Esto se logra como un procedimiento ambulatorio, bajo breve anestesia general. Se hace una incisión transversal de 2 pulgadas en la línea de la piel en la unión del esternón y el xifoides y se diseca sin rodeos el espacio por delante y por detrás del esternón. La lata de titanio que contiene el imán se fija de forma segura al esternón atornillándola en un disco de fijación de titanio delante del esternón. El procedimiento dura 1/2 hora y el paciente puede irse a casa el mismo día. En otro procedimiento ambulatorio, el Magnimplant se explanta 18 meses después de la implantación.
Otros nombres:
Un dispositivo ortopédico externo "Magnatract", que incluye un imán externo en un aparato ortopédico extraíble, se ajusta específicamente a la deformidad de la pared torácica del paciente.
Un medidor calibrado en el dispositivo externo mide la fuerza aplicada entre los dos imanes.
Cuando el paciente y la familia se sientan cómodos con el dispositivo y se hayan evaluado la comodidad y el estado de la piel, se le permitirá al paciente llevarse el Magnatract a casa y comenzar el proceso de avance gradual del esternón a medida que se reforma el cartílago costal anormal.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la actividad cardíaca
Periodo de tiempo: Un mes después de la explantación
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ECG realizado antes de la implantación, un mes después de la implantación y después de la explicación para evaluar si el campo magnético cerca del corazón afecta negativamente a la actividad cardíaca.
La medida de resultado describe el número de pacientes que experimentaron un cambio adverso en el EKG.
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Un mes después de la explantación
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Daño/decoloración de la piel
Periodo de tiempo: Un mes después del explante
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La medida de resultado es el número de pacientes que experimentaron daño permanente en la piel o decoloración debido al uso de aparatos ortopédicos externos
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Un mes después del explante
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Eficacia: Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Un año después del explante
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Basado en la respuesta del paciente al cuestionario de CdV un año después de la explantación: ¿Qué tan satisfecho está con la corrección de su tórax?
Calificaciones: 5-muy satisfecho; 4-satisfecho; 3-inseguro; 2-insatisfecho; 1-muy insatisfecho
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Un año después del explante
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Eficacia: recomendación de tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: Un año después de la explicación
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Basado en la respuesta del paciente a la declaración de calidad de vida un año después de la explantación: "Recomendaría este tratamiento para el pectus excavatum (tórax hundido) a otra persona con pectus excavatum".
Calificaciones: 5-totalmente de acuerdo; 4-de acuerdo; 3-inseguro; 2-en desacuerdo; 1-totalmente en desacuerdo
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Un año después de la explicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses activo Rx
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Cumplimiento medido por el número promedio de horas por día que el paciente usó el dispositivo externo, según lo medido por el sensor de datos y el dispositivo de registro integrado en la prótesis externa
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18 meses activo Rx
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco Medical Center and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- RAVITCH MM. The operative treatment of pectus excavatum. J Pediatr. 1956 Apr;48(4):465-72. doi: 10.1016/s0022-3476(56)80075-9. No abstract available.
- WELCH KJ. Satisfactory surgical correction of pectus excavatum deformity in childhood; a limited opportunity. J Thorac Surg. 1958 Nov;36(5):697-713. No abstract available.
- Morshuis WJ, Mulder H, Wapperom G, Folgering HT, Assman M, Cox AL, van Lier HJ, Vincent JG, Lacquet LK. Pectus excavatum. A clinical study with long-term postoperative follow-up. Eur J Cardiothorac Surg. 1992;6(6):318-28; discussion 328-9. doi: 10.1016/1010-7940(92)90149-r.
- ADKINS PC, BLADES B. A stainless steel strut for correction of pectus escavatum. Surg Gynecol Obstet. 1961 Jul;113:111-3. No abstract available.
- Shamberger RC. Congenital chest wall deformities. Curr Probl Surg. 1996 Jun;33(6):469-542. doi: 10.1016/s0011-3840(96)80005-0. No abstract available.
- Nuss D, Croitoru DP, Kelly RE Jr, Goretsky MJ, Nuss KJ, Gustin TS. Review and discussion of the complications of minimally invasive pectus excavatum repair. Eur J Pediatr Surg. 2002 Aug;12(4):230-4. doi: 10.1055/s-2002-34485.
- Beiser GD, Epstein SE, Stampfer M, Goldstein RE, Noland SP, Levitsky S. Impairment of cardiac function in patients with pectus excavatum, with improvement after operative correction. N Engl J Med. 1972 Aug 10;287(6):267-72. doi: 10.1056/NEJM197208102870602. No abstract available.
- Lawson ML, Cash TF, Akers R, Vasser E, Burke B, Tabangin M, Welch C, Croitoru DP, Goretsky MJ, Nuss D, Kelly RE Jr. A pilot study of the impact of surgical repair on disease-specific quality of life among patients with pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):916-8. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00123-4.
- Wynn SR, Driscoll DJ, Ostrom NK, Staats BA, O'Connell EJ, Mottram CD, Telander RL. Exercise cardiorespiratory function in adolescents with pectus excavatum. Observations before and after operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jan;99(1):41-7.
- Haller JA Jr, Loughlin GM. Cardiorespiratory function is significantly improved following corrective surgery for severe pectus excavatum. Proposed treatment guidelines. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Feb;41(1):125-30.
- Zhao L, Feinberg MS, Gaides M, Ben-Dov I. Why is exercise capacity reduced in subjects with pectus excavatum? J Pediatr. 2000 Feb;136(2):163-7. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70096-5.
- Mead J, Sly P, Le Souef P, Hibbert M, Phelan P. Rib cage mobility in pectus excavatum. Am Rev Respir Dis. 1985 Dec;132(6):1223-8. doi: 10.1164/arrd.1985.132.6.1223.
- Shamberger RC. Cardiopulmonary effects of anterior chest wall deformities. Chest Surg Clin N Am. 2000 May;10(2):245-52, v-vi.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Hebra A, Swoveland B, Egbert M, Tagge EP, Georgeson K, Othersen HB Jr, Nuss D. Outcome analysis of minimally invasive repair of pectus excavatum: review of 251 cases. J Pediatr Surg. 2000 Feb;35(2):252-7; discussion 257-8. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90019-8.
- Park HJ, Lee SY, Lee CS. Complications associated with the Nuss procedure: analysis of risk factors and suggested measures for prevention of complications. J Pediatr Surg. 2004 Mar;39(3):391-5; discussion 391-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.11.012.
- Weber TR. Further experience with the operative management of asphyxiating thoracic dystrophy after pectus repair. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):170-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.039.
- Fonkalsrud EW, Reemtsen B. Force required to elevate the sternum of pectus excavatum patients. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):575-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01245-0. No abstract available.
- Kowalewski J, Barcikowski S, Brocki M. Cardiorespiratory function before and after operation for pectus excavatum: medium-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Mar;13(3):275-9. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00326-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FD 003341
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