카테터 관련 - 그람 양성 혈류 감염
카테터 관련 그람 양성 혈류 감염 치료에서 답토마이신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 2상
주요 목표:
-베타 락탐 항생제로 초기 치료를 하거나 하지 않고 주로 반코마이신으로 구성된 치료 표준 항균 요법의 맥락에서 그램 양성 균혈증으로 인한 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 치료를 위해 주어진 답토마이신의 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
답토마이신은 치료하기 어려운 다양한 세균 감염을 치료하기 위해 고안된 항생제입니다.
연구 치료:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 보유한 박테리아의 유형에 따라 최소 7-14일 동안 24시간마다 30분에 걸쳐 정맥을 통해 답토마이신을 투여받게 됩니다.
중심 정맥 카테터(CVC)는 제거되거나 가이드 와이어를 통해 교체됩니다. CVC 제거 또는 교환 결정 및 CVC 배치 시기는 귀하의 주치의와 귀하가 감염된 CVC를 제거 또는 교환할 의향이 있는지에 따라 결정됩니다. 이는 첫 번째 혈액 배양 양성(박테리아가 나타난 첫 번째 채혈) 후 96시간 이내에 실시됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
연구 의사 및/또는 주치의가 귀하가 혼합 감염(특정 유형의 박테리아 2개 이상) 또는 폐렴이 있다고 의심하는 경우, 귀하는 또한 연구와 함께 다양한 유형의 항생제(정맥 또는 구강)로 치료를 받게 됩니다. 의약품. 이러한 항생제에는 aztreonam, cefepime, imipenem, meropenem, ciprofloxacin hydrochloride, bactrim 및/또는 amoxicillin/clavulanate(복합 항생제)가 포함될 수 있습니다.
연구 약물을 완료하기 전에 병원에서 퇴원하는 경우 외래 환자 기준(간호사, 본인 또는 가족 구성원)에 주입을 제공하도록 준비됩니다. 귀하 및/또는 가족 구성원은 집에서 연구 약물을 복용하는 방법을 (간호사가) 배웁니다. 퇴원하기 전에 귀하 및/또는 가족 구성원이 정맥으로 답토마이신을 투여할 수 있는 충분한 공급품이 포함된 키트를 받게 됩니다. 집에서 약을 받을 경우 퇴원하기 전에 약국에서 약을 받을 수 있도록 처방전을 받게 됩니다. 가능하면 주치의가 귀하가 M. D. Anderson 외래환자 치료 센터에서 약을 받도록 주선하거나 간호사가 집으로 방문하여 약을 줄 것입니다.
연구 테스트/절차:
매주 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 다음과 같은 검사/시술을 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 1큰술). CVC가 여전히 제자리에 있는 경우 CVC에서 가져올 수 있습니다. 감염의 징후나 증상이 더 이상 없을 때까지 방문할 때마다 CVC 출구 부위를 검사합니다.
- 또한 더 이상 감염의 징후가 보이지 않을 때까지 격일로 혈액 배양을 위해 혈액을 채취합니다(약 1큰술).
- 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 증상이나 질병에 대해 질문을 받게 됩니다.
학습 기간:
이 연구에 대한 참여는 최대 60일(약 2개월) 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 교체 가능한 중심 정맥 카테터(CVC)의 의심되는 범인은 터널식 또는 비터널식(포트 및 PICC 포함) 및 쇄골하 정맥, 경정맥, 말초 또는 대퇴 정맥에 삽입된 항생제 또는 비항생제 코팅 카테터입니다.
- 환자는 답토마이신 치료 전 48시간 이내에 아래 목록에 있는 패혈증 징후가 2개 이상 있어야 하며 CVC 이외의 균혈증에 대한 다른 원인이 없어야 합니다. a. 코어 온도 =/>38.0 섭씨 또는 =/<36.0 입으로, 직장으로, 고막으로 또는 중앙 카테터를 통해 측정된 C. 보조인 경우 측정된 온도에 0.5°C를 더합니다. 비. 맥박수 =/> 100회/분; 씨. 호흡수 =/> 20/분; 디. 백혈구(WBC) 수치 =/>12,000/mm^3 또는 =/<4,000/mm^3 >10% 밴드 형태를 나타내는 차등 수치; 이자형. 수축기 혈압 =/<90mmHg.
- Coagulase Negative Staphylococci (CNS), Staphylococcus aureus (SA), Enterococci, Corynebacterium 및 Propionibacterium에 대한 혈액 배양 양성을 적어도 하나 포함하는 합병증이 없는 CVC 관련 그람 양성 세균혈증의 개연성이 있거나 확실한 진단을 받은 환자(양성 혈액 배양이 채취된 경우 CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus 및 Bacillus와 같은 피부 세균총에 대한 CVC를 통해 최소 >15 colonies/ml가 필요하거나 말초 배양보다 최소 2시간 빠른 CVC의 양성 시간(DTP)이 필요합니다.
- 서명된 동의서.
- 카테터 외에 균혈증의 임상 증상에 대한 명확한 원인이 없습니다(카테터 부위에 국소 징후 및 증상이 있을 수 있음).
제외 기준:
- 환자가 투석 중인 경우를 제외하고 그람 양성 균혈증이 진단된 시점에 예상 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cock-Gault 공식에 따름).
- 그람양성균혈증 진단 당시 정상 상한치의 4배를 초과하는 빌리루빈.
- 다음과 같이 정의되는 치료가 실패한 경우가 아닌 한, 메티실린 내성 포도상구균과 같은 내성 그람 양성 세균 감염에 대해 48시간 이상 동안 효과적인 반코마이신, 리네졸리드, 티게사이클린 또는 답토마이신과 같은 항생제를 사용한 치료 지속적인 발열, 백혈구 증가증 및/또는 답토마이신 이외의 적절한 항생제 치료의 72시간 이상 동안 반복된 양성 혈액 배양(CVC 및 말초).
- CVC 이외의 출처로 인해 지난 1개월 이내에 문서화된 그람 양성 균혈증.
- 30일 이내에 또 다른 항감염 연구에 참여한 환자.
- 리포펩티드에 대한 과민증의 병력.
- 혈액에서 배양된 동일한 유기체에 의한 추가 감염원의 존재, 예. 심내막염(심초음파에서 초목에 의해 입증됨), 패혈성 혈전증.
- 혈장 내 알부민이 현저하게 감소된 상태(<1.5g/dl), 예: 간경변증, 신증후군, 말기 신질환.
- 인공 판막.
- 24시간 동안 평균 시간당 20cc 미만의 소변 배출로 정의되는 핍뇨.
- 활성 항균 요법(예: 골수염, 심내막염 및 패혈성 혈전증)에서 48시간 이상 지속되는 균혈증이 있는 복잡한 CRBSI 가능성.
- S. aureus 유기체로 인한 폐렴 진단을 받은 환자(예: 객담 또는 기관지 배양에서 S. aureus).
- 크레아틴 포스포키나제(CPK)는 무증상 환자에서 최대 정상의 10배 이상이고 CPK는 증상이 있는 환자에서 최대 정상의 5배 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 답토마이신
박테리아 유형에 따라 최소 7~14일 동안 24시간마다 답토마이신 6mg/kg 정맥 주사(IV).
|
박테리아 유형에 따라 최소 7-14일 동안 24시간마다 6mg/kg IV.
치료는 SA의 경우 최소 14일, 장내구균 및 CNS, 코리네박테리움 및 프로피오니박테리움의 경우 최소 7일이 예상됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간 이내 임상 반응
기간: 연구 약물 개시 후 48시간 이내
|
베이지안 사후 신뢰 구간으로 추정한 답토마이신 개시 후 48시간 이내에 임상 반응을 보인 참가자 수.
연구 약물 개시로부터 48시간 이내에 임상 징후 및 증상의 해결로 정의되는 임상 반응.
|
연구 약물 개시 후 48시간 이내
|
|
7일 이내 임상 반응
기간: 연구 약물을 개시한 후 7일 이내
|
Bayesian 사후 신용 구간으로 추정한 답토마이신 개시 후 1주 이내에 임상 반응을 보인 참가자 수.
연구 약물 개시로부터 7일 이내에 임상 징후 및 증상의 해소로 정의되는 임상 반응.
|
연구 약물을 개시한 후 7일 이내
|
|
48시간 이내 미생물 반응
기간: 연구 약물 개시 후 48시간 이내
|
답토마이신 투여 개시 후 48시간 이내에 미생물학적 반응을 보인 참가자 수.
혈류에서 미생물의 박멸로 정의되는 미생물학적 반응(음성 혈액 배양).
|
연구 약물 개시 후 48시간 이내
|
|
7일 이내 미생물 반응
기간: 연구 약물을 개시한 후 7일 이내
|
답토마이신 투여 개시 후 7일 이내에 미생물학적 반응을 보인 참가자 수.
혈류에서 미생물의 박멸로 정의되는 미생물학적 반응(음성 혈액 배양).
|
연구 약물을 개시한 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발
기간: 연구 약물 개시 후 3개월 이내
|
재발한 참가자의 수는 처음 3개월 이내에 균혈증의 재발로 정의되었습니다.
|
연구 약물 개시 후 3개월 이내
|
|
전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 개시로부터 3일 이내
|
전체 반응 = 3일 이내 증상 소실(항생제 사용 이후) + 3일 이내 미생물학적 소실 + 감염 관련 사망 없음 + 감염 관련 후기 합병증 없음 + 재발 없음.
감염 관련 후기 합병증은 균혈증 발병 시에는 존재하지 않았거나 의심되지 않았으나 이후 연구 약물 투여 개시로부터 1주 후에 진단된 심부 감염의 발생으로 정의되었습니다.
|
연구 약물 개시로부터 3일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .