Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrelatert - grampositive blodstrømsinfeksjoner

12. januar 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av daptomycin ved behandling av kateterrelaterte grampositive blodstrømsinfeksjoner

Hovedmål:

-Vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Daptomycin gitt for behandling av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) på grunn av grampositiv bakteriemi i sammenheng med standardbehandling antimikrobiell behandling som hovedsakelig består av Vancomycin med eller uten initial behandling med betalaktamantibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMEDELET:

Daptomycin er et antibiotikum utviklet for å behandle en rekke bakterielle infeksjoner som er vanskelige å behandle.

STUDIEBEHANDLING:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli gitt daptomycin via vene over 30 minutter hver 24. time i minst 7-14 dager, avhengig av hvilken type bakterier du har.

Det sentrale venekateteret (CVC) vil enten bli fjernet, eller det vil bli byttet ut over en guidewire. Beslutningen om å fjerne eller bytte ut CVC og tidspunktet for plassering av CVC vil avgjøres av din primærlege og din vilje til å fjerne eller bytte ut din infiserte CVC. Dette vil bli gjort innen 96 timer etter din første positive blodkultur (første blodtap som viste bakterier). En CVC er et sterilt fleksibelt rør som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Dersom studielegen og/eller fastlegen din mistenker at du har en blandingsinfeksjon (2 eller flere visse typer bakterier) eller lungebetennelse, vil du også bli behandlet med ulike typer antibiotika, via vene eller munn, i kombinasjon med studien legemiddel. Disse antibiotikaene kan inkludere aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloksacinhydroklorid, baktrim og/eller amoksicillin/klavulanat (et kombinasjonsantibiotikum).

Hvis du skrives ut fra sykehuset før du har fullført studiemedisinen, vil det bli lagt til rette for å gi infusjoner på poliklinisk basis (av en sykepleier, deg selv eller et familiemedlem). Du og/eller et familiemedlem vil bli undervist (av en sykepleier) hvordan du tar studiemedisinen hjemme. Før du skrives ut fra sykehuset, vil du motta settene som inneholder nok forsyninger til at du og/eller et familiemedlem kan gi daptomycin via vene. Hvis medisiner skal gis hjemme, vil du få resept for å hente medisinene dine på apoteket før du skriver ut fra sykehuset. Hvis det er mulig, kan primærlegen din sørge for at du får medisiner ved MD Anderson polikliniske behandlingssenter, eller en sykepleier vil bli planlagt å besøke deg hjemme for å gi deg medisinen.

STUDIETESTER/PROSEDYRER:

I løpet av hver behandlingsuke vil du få utført følgende undersøkelser/prosedyrer en gang i uken.

  • Du vil få tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester. Den kan trekkes fra CVC, hvis CVC fortsatt er på plass. CVC-utgangsstedet vil bli undersøkt ved hvert besøk til du ikke har flere tegn eller symptomer på infeksjon.
  • Du vil også få tatt blod (ca. 1 ss) for en blodkultur annenhver dag til det ikke lenger viser tegn på infeksjon.
  • Du vil bli spurt om eventuelle symptomer eller sykdommer du kan ha opplevd siden siste besøk.

LENGDE PÅ STUDIE:

Deltakelse på denne studien vil vare i ikke mer enn 60 dager (ca. 2 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med en alder over eller lik 18 år.
  • Den mistenkte synderen på utskiftbart sentralvenekateter (CVC) er tunnelert eller ikke-tunnel (inkludert porter og PICC) og antibiotisk eller ikke-antibiotisk belagt kateter satt inn i subclavia, jugular, perifer eller femoral vene.
  • Pasienter må ha minst to tegn på sepsis fra listen nedenfor, i en hvilken som helst kombinasjon, innen 48 timer før daptomycinbehandling og ingen annen kilde for bakteriemien enn CVC: a. Kjernetemperatur =/>38,0 grader C eller =/<36,0 grader C, målt oralt, rektalt, trommehinne eller via sentralkateter. Hvis hjelpetillegg legg til 0,5 grader C til den målte temperaturen; b. Pulsfrekvens =/> 100 slag/min.; c. Respirasjonsfrekvens =/> 20/min.; d. antall hvite blodlegemer (WBC) =/>12 000/mm^3 eller =/<4 000/mm^3 differensialtall som viser >10 % båndformer; e. Systolisk blodtrykk =/<90 mm Hg.
  • Pasienter med sannsynlig eller sikker diagnose av ukomplisert CVC-relatert gram-positiv bakteriemi som inkluderer minst én positiv blodkultur for koagulase-negative stafylokokker (CNS), Staphylococcus aureus (SA), Enterokokker, Corynebacterium og Propionibacterium (hvis den positive blodkulturen er tatt ut gjennom CVC for hudflora som CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus og Bacillus, vil det være nødvendig med minst >15 kolonier/ml eller tidspunktet for positiv (DTP) av CVC minst 2 timer tidligere enn den perifere kulturen).
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen åpenbar kilde for den kliniske manifestasjonen av bakteriemi annet enn kateteret (kan ha lokale tegn og symptomer på kateterstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert serumkreatininclearance <30 ml/min (i henhold til Cock-Gault-formelen) på det tidspunktet grampositiv bakteriemi ble diagnostisert med mindre pasienten er i dialyse.
  • Bilirubin >4 ganger øvre normalgrense på tidspunktet grampositiv bakteriemi ble diagnostisert.
  • Behandling med et antibiotikum, slik som vankomycin, linezolid, tigecyklin eller daptomycin, effektivt mot resistente grampositive bakterielle infeksjoner, slik som meticillinresistente stafylokokker, i mer enn 48 timer innen 72 timer etter oppstart av studiemedisinering, med mindre behandlingen mislyktes som er definert som en vedvarende feber, leukocytose og/eller gjentatte positive blodkulturer (CVC og perifere) i 72 timer eller lenger med egnet antibiotikabehandling annet enn Daptomycin.
  • Dokumentert grampositiv bakteriemi siste 1 måned på grunn av annen kilde enn CVC.
  • Pasienter som har deltatt i en annen undersøkelse mot infeksjon innen 30 dager.
  • Historie med overfølsomhet overfor lipopeptider.
  • Tilstedeværelse av ytterligere infeksjonskilde med samme organisme dyrket fra blod, f.eks. endokarditt (som vist av vegetasjoner på et ekkokardiogram), septisk trombose.
  • Tilstander med markert redusert albumin i plasma (<1,5 g/dl), f.eks. cirrhose, nefritisk syndrom, nyresykdom i sluttstadiet.
  • Klaffprotese.
  • Oliguri definert som urinproduksjon på <20 cc/time i gjennomsnitt over 24 timer.
  • Mulig komplisert CRBSI med vedvarende bakteriemi i mer enn 48 timer ved aktiv antimikrobiell terapi (som osteomyelitt, endokarditt og septisk trombose).
  • Pasienter med diagnosen lungebetennelse som skyldes S. aureus-organisme, f.eks. S. aureus fra sputum eller bronkialkulturer.
  • kreatinfosfokinase (CPK) >10 ganger maks-normal hos asymptomatiske pasienter og CPK >5 maks-normal hos symptomatiske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 24. time i minst 7-14 dager, avhengig av type bakterie.
Legemiddel: Daptomycin
6 mg/kg IV hver 24. time i minst 7-14 dager, avhengig av type bakterie. Behandlingen forventes å være minst 14 dager for SA og minst 7 dager for enterokokker og CNS, Corynebacterium og Propionibacterium.
Andre navn:
  • Cubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Antall deltakere med klinisk respons innen 48 timer fra initiering av Daptomycin, estimert ved Bayesian posteriort troverdig intervall. Klinisk respons definert som opphør av kliniske tegn og symptomer innen 48 timer fra oppstart av studiemedikamentet.
Innen 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Klinisk respons innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av studiemedisinen
Antall deltakere med klinisk respons innen 1 uke fra oppstart av Daptomycin, estimert ved Bayesian posteriort troverdig intervall. Klinisk respons definert som opphør av kliniske tegn og symptomer innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
Innen 7 dager etter oppstart av studiemedisinen
Mikrobiologisk respons innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Antall deltakere med mikrobiologisk respons innen 48 timer fra oppstart av Daptomycin. Mikrobiologisk respons definert som utryddelse av mikroorganismen fra blodet (negative blodkulturer).
Innen 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Mikrobiologisk respons innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av studiemedisinen
Antall deltakere med mikrobiologisk respons innen 7 dager fra oppstart av Daptomycin. Mikrobiologisk respons definert som utryddelse av mikroorganismen fra blodet (negative blodkulturer).
Innen 7 dager etter oppstart av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av studiemedisinen
Antall deltakere med tilbakefall ble definert som tilbakefall av bakteriemi i løpet av de første 3 månedene.
Innen 3 måneder etter oppstart av studiemedisinen
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: Innen 3 dager etter oppstart av studiemedisinen
Samlet respons = symptomoppløsning innen 3 dager (siden bruk av antibiotika) + mikrobiologisk oppløsning innen 3 dager + ingen infeksjonsrelatert død + ingen infeksjonsrelaterte senkomplikasjoner + ingen tilbakefall. Infeksjonsrelatert senkomplikasjon ble definert som utvikling av dyptliggende infeksjon som ikke var tilstede eller mistenkt ved begynnelsen av bakteriemi, men som senere ble diagnostisert etter 1 uke fra oppstart av studiemedikamentet.
Innen 3 dager etter oppstart av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0958

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på Daptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere