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Liés au cathéter - Bactériémies à Gram positif

12 janvier 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la daptomycine dans le traitement des bactériémies à Gram positif liées aux cathéters

Objectif principal:

-Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la daptomycine administrée pour le traitement des infections du sang liées au cathéter (CRBSI) dues à une bactériémie à Gram positif dans le cadre d'une thérapie antimicrobienne standard de soins consistant principalement en vancomycine avec ou sans traitement initial avec des antibiotiques bêta-lactamines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LE MÉDICAMENT À L'ÉTUDE :

La daptomycine est un antibiotique conçu pour traiter une variété d'infections bactériennes difficiles à traiter.

TRAITEMENT D'ÉTUDE :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de la daptomycine par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 24 heures pendant au moins 7 à 14 jours, selon le type de bactérie que vous avez.

Le cathéter veineux central (CVC) sera soit retiré, soit remplacé par un fil guide. La décision de retirer ou d'échanger le CVC et le moment du placement du CVC seront décidés par votre médecin traitant et votre volonté de retirer ou d'échanger votre CVC infecté. Cela se fera dans les 96 heures suivant votre première hémoculture positive (première prise de sang montrant des bactéries). Un CVC est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.

Si le médecin de l'étude et/ou votre médecin traitant suspecte que vous avez une infection mixte (2 ou plusieurs types de bactéries) ou une pneumonie, vous serez également traité avec différents types d'antibiotiques, par voie veineuse ou orale, en combinaison avec l'étude. médicament. Ces antibiotiques peuvent comprendre l'aztréonam, le céfépime, l'imipénème, le méropénème, le chlorhydrate de ciprofloxacine, le bactrim et/ou l'amoxicilline/acide clavulanique (un antibiotique combiné).

Si vous sortez de l'hôpital avant d'avoir terminé la médication à l'étude, des dispositions seront prises pour vous fournir des perfusions en ambulatoire (par une infirmière, vous-même ou un membre de votre famille). Vous et/ou un membre de votre famille apprendrez (par une infirmière) comment prendre le médicament à l'étude à la maison. Avant votre sortie de l'hôpital, vous recevrez les kits contenant suffisamment de fournitures pour vous et/ou un membre de votre famille pour administrer la daptomycine par voie intraveineuse. Si des médicaments seront administrés à domicile, une ordonnance vous sera remise pour récupérer vos médicaments à la pharmacie avant votre sortie de l'hôpital. Si possible, votre médecin traitant peut prendre des dispositions pour que vous receviez des médicaments au centre de traitement ambulatoire M. D. Anderson, ou une infirmière vous rendra visite à domicile pour vous donner les médicaments.

TESTS D'ÉTUDE/PROCÉDURES :

Au cours de chaque semaine de traitement, vous subirez les examens/procédures suivants une fois par semaine.

  • Vous aurez une prise de sang (environ 1 cuillère à soupe) pour les tests de routine. Il peut être tiré du CVC, si le CVC est toujours en place. Le site de sortie du CVC sera examiné à chaque visite jusqu'à ce que vous n'ayez plus aucun signe ou symptôme d'infection.
  • Vous aurez également une prise de sang (environ 1 cuillère à soupe) pour une hémoculture tous les deux jours jusqu'à ce qu'il ne montre plus de signes d'infection.
  • On vous posera des questions sur les symptômes ou les maladies que vous avez pu ressentir depuis votre dernière visite.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

La participation à cette étude ne durera pas plus de 60 jours (environ 2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes d'un âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Le coupable présumé du cathéter veineux central (CVC) échangeable est un cathéter tunnelisé ou non tunnel (y compris les ports et le PICC) et un cathéter recouvert d'un antibiotique ou non antibiotique inséré dans la veine sous-clavière, jugulaire, périphérique ou fémorale.
  • Les patients doivent présenter au moins deux signes de septicémie parmi la liste ci-dessous, dans n'importe quelle combinaison, dans les 48 heures précédant le traitement par la daptomycine et aucune autre source de bactériémie autre que le CVC : a. Température à cœur =/>38.0 degrés C ou =/<36,0 degrés C, mesurés par voie orale, rectale, tympanique ou via un cathéter central. Si auxiliaire ajouter 0,5 degrés C à la température mesurée ; b. Pouls =/> 100 battements/min. ; c. Fréquence respiratoire =/> 20/min. ; d. nombre de globules blancs (GB) = 12 000/mm^3 ou =/<4 000/mm^3 numération différentielle montrant > 10 % de formes de bandes ; e. Pression artérielle systolique =/<90 mm Hg.
  • Patients avec un diagnostic probable ou définitif de bactériémie à Gram positif non compliquée liée au CVC qui comprend au moins une hémoculture positive pour les staphylocoques à coagulase négative (CNS), Staphylococcus aureus (SA), les entérocoques, la corynebactérie et la propionibactérie (si l'hémoculture positive est prélevée à travers le CVC pour la flore cutanée telle que CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus et Bacillus, alors au moins > 15 colonies/ml seront nécessaires ou le temps de positivité (DTP) du CVC au moins 2 heures plus tôt que la culture périphérique).
  • Consentement éclairé signé.
  • Aucune source apparente pour la manifestation clinique de la bactériémie autre que le cathéter (peut avoir des signes et symptômes locaux au site du cathéter).

Critère d'exclusion:

  • Clairance estimée de la créatinine sérique <30 ml/min (selon la formule de Cock-Gault) au moment où la bactériémie à Gram positif a été diagnostiquée, sauf si le patient est sous dialyse.
  • Bilirubine> 4 fois la limite supérieure de la normale au moment où la bactériémie à Gram positif a été diagnostiquée.
  • Traitement avec un antibiotique, tel que la vancomycine, le linézolide, la tigécycline ou la daptomycine, efficace contre les infections bactériennes à Gram positif résistantes, telles que les staphylocoques résistants à la méthicilline, pendant plus de 48 heures dans les 72 heures suivant le début du traitement à l'étude, à moins que le traitement n'ait échoué, ce qui est défini comme un fièvre persistante, hyperleucocytose et/ou hémocultures positives répétées (CVC et périphérique) pendant 72 heures ou plus d'un traitement antibiotique approprié autre que la daptomycine.
  • Bactériémie à Gram positif documentée au cours du dernier mois en raison d'une source autre que le CVC.
  • Patients ayant participé à une autre étude expérimentale anti-infectieuse dans les 30 jours.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux lipopeptides.
  • Présence d'une source supplémentaire d'infection avec le même organisme cultivé à partir de sang, par ex. endocardite (mise en évidence par des végétations sur un échocardiogramme), thrombose septique.
  • Conditions avec une albumine plasmatique nettement réduite (<1,5 g/dl), par exemple, cirrhose, syndrome néphritique, insuffisance rénale terminale.
  • Valvule prothétique.
  • Oligurie définie comme un débit urinaire <20 cc/heure en moyenne sur 24 heures.
  • CRBSI compliqué possible avec bactériémie persistante pendant plus de 48 heures sous traitement antimicrobien actif (comme une ostéomyélite, une endocardite et une thrombose septique).
  • Patients ayant reçu un diagnostic de pneumonie due à l'organisme S. aureus, par exemple, S. aureus provenant d'expectorations ou de cultures bronchiques.
  • créatine phosphokinase (CPK) > 10 fois max-normale chez les patients asymptomatiques et CPK > 5 max-normale chez les patients symptomatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daptomycine
Daptomycine 6 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 24 heures pendant au moins 7 à 14 jours, selon le type de bactérie.
6 mg/kg IV toutes les 24 heures pendant au moins 7 à 14 jours, selon le type de bactérie. Le traitement devrait durer au moins 14 jours pour l'AS et au moins 7 jours pour les entérocoques et le SNC, Corynebacterium et Propionibacterium.
Autres noms:
  • Cubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique dans les 48 heures suivant le début de la daptomycine, estimé par l'intervalle de crédibilité postérieur bayésien. Réponse clinique définie comme la résolution des signes et symptômes cliniques dans les 48 heures suivant l'initiation du médicament à l'étude.
Dans les 48 heures suivant le début du médicament à l'étude
Réponse clinique dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique dans la semaine suivant le début de la daptomycine, estimé par l'intervalle de crédibilité postérieur bayésien. Réponse clinique définie comme la résolution des signes et symptômes cliniques dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.
Dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant une réponse microbiologique dans les 48 heures suivant le début de la daptomycine. Réponse microbiologique définie comme l'éradication du micro-organisme de la circulation sanguine (hémocultures négatives).
Dans les 48 heures suivant le début du médicament à l'étude
Réponse microbiologique dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant une réponse microbiologique dans les 7 jours suivant le début de la daptomycine. Réponse microbiologique définie comme l'éradication du micro-organisme de la circulation sanguine (hémocultures négatives).
Dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude
Le nombre de participants en rechute a été défini comme la récurrence de la bactériémie au cours des 3 premiers mois.
Dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Dans les 3 jours suivant le début du médicament à l'étude
Réponse globale = résolution des symptômes dans les 3 jours (depuis l'utilisation de l'antibiotique) + résolution microbiologique dans les 3 jours + aucun décès lié à l'infection + aucune complication tardive liée à l'infection + aucune rechute. La complication tardive liée à l'infection a été définie comme le développement d'une infection profonde qui n'était pas présente ou suspectée au début de la bactériémie mais qui a ensuite été diagnostiquée 1 semaine après le début du médicament à l'étude.
Dans les 3 jours suivant le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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