- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467272
Związane z cewnikiem — Gram-dodatnie zakażenia krwi
Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność daptomycyny w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikowaniem Gram-dodatnimi zakażeniami krwi
Podstawowy cel:
-Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa daptomycyny stosowanej w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) spowodowanych bakteriemią Gram-dodatnią w kontekście standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej obejmującej głównie wankomycynę ze wstępnym leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi lub bez.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BADANY LEK:
Daptomycyna jest antybiotykiem przeznaczonym do leczenia różnych trudnych do leczenia infekcji bakteryjnych.
ZABIEG BADANIA:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać daptomycynę dożylnie przez 30 minut co 24 godziny przez co najmniej 7-14 dni, w zależności od rodzaju bakterii, które masz.
Centralny cewnik żylny (CVC) zostanie usunięty lub wymieniony przez prowadnik. Decyzja o usunięciu lub wymianie CVC i czasie umieszczenia CVC zostanie podjęta przez lekarza pierwszego kontaktu i twoją gotowość do usunięcia lub wymiany zainfekowanego CVC. Zostanie to zrobione w ciągu 96 godzin po pierwszym pozytywnym posiewie krwi (pierwsza pobrana krew, która wykazała obecność bakterii). CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na tę procedurę.
Jeśli lekarz prowadzący badanie i/lub lekarz pierwszego kontaktu podejrzewają, że masz infekcję mieszaną (2 lub więcej określonych rodzajów bakterii) lub zapalenie płuc, w połączeniu z badaniem otrzymasz również różne rodzaje antybiotyków, dożylnie lub doustnie lek. Antybiotyki te mogą obejmować aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, chlorowodorek cyprofloksacyny, baktrim i/lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym (antybiotyk złożony).
Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala przed ukończeniem przyjmowania badanego leku, zostaną podjęte ustalenia dotyczące podawania infuzji w trybie ambulatoryjnym (przez pielęgniarkę, Ciebie lub członka rodziny). Ty i/lub członek rodziny zostaniecie nauczeni (przez pielęgniarkę), jak przyjmować badany lek w domu. Zanim zostaniesz wypisany ze szpitala, otrzymasz zestawy, które zawierają wystarczającą ilość zapasów dla Ciebie i/lub członka rodziny, aby podać daptomycynę dożylnie. Jeśli leki będą podawane w domu, otrzymasz receptę, aby odebrać leki z apteki przed wypisem ze szpitala. Jeśli to możliwe, lekarz pierwszego kontaktu może zorganizować przyjmowanie leków w ambulatorium M. D. Anderson lub pielęgniarka zaplanuje wizytę w domu, aby podać leki.
TESTY/PROCEDURY:
W każdym tygodniu leczenia raz w tygodniu będą wykonywane następujące badania/zabiegi.
- Zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań. Można go wyciągnąć z kodu CVC, jeśli kod CVC nadal obowiązuje. Miejsce wyjścia CVC będzie badane podczas każdej wizyty, dopóki nie wystąpią już objawy infekcji.
- Będziesz także pobierać krew (około 1 łyżki stołowej) do posiewu krwi co drugi dzień, aż nie będzie już wykazywać oznak infekcji.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy lub choroby, których mogłeś doświadczyć od ostatniej wizyty.
DŁUGOŚĆ STUDIÓW:
Udział w tym badaniu będzie trwał nie dłużej niż 60 dni (około 2 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku co najmniej 18 lat.
- Podejrzewany winowajca na wymiennym centralnym cewniku żylnym (CVC) jest tunelowany lub nietunelowy (w tym porty i PICC) oraz cewnik pokryty antybiotykiem lub bez antybiotyku wprowadzony do żyły podobojczykowej, szyjnej, obwodowej lub udowej.
- U pacjentów muszą występować co najmniej dwa objawy posocznicy z poniższej listy, w dowolnej kombinacji, w ciągu 48 godzin przed terapią daptomycyną i brak innego źródła bakteriemii niż CVC: a. Temperatura rdzenia =/>38,0 stopni C lub =/<36,0 stopni C, mierzone doustnie, doodbytniczo, bębenkowo lub przez cewnik centralny. Jeśli pomocnicza, dodaj 0,5 stopnia C do zmierzonej temperatury; B. Tętno =/> 100 uderzeń/min.; C. Częstość oddechów =/> 20/min.; D. liczba białych krwinek (WBC) =/>12 000/mm^3 lub =/<4000/mm^3 liczba różnicowa wykazująca >10% prążków; mi. Skurczowe ciśnienie krwi =/<90 mm Hg.
- Pacjenci z prawdopodobnym lub pewnym rozpoznaniem niepowikłanej bakteriemii Gram-dodatniej związanej z CVC, która obejmuje co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi w kierunku gronkowców koagulazoujemnych (OUN), Staphylococcus aureus (SA), Enterococci, Corynebacterium i Propionibacterium (w przypadku dodatniego posiewu krwi przez CVC dla flory skórnej, takiej jak OUN, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus i Bacillus, wówczas wymagane będzie co najmniej >15 kolonii/ml lub czas uzyskania pozytywnego wyniku (DTP) dla CVC co najmniej 2 godziny wcześniej niż hodowla obwodowa).
- Podpisana świadoma zgoda.
- Brak widocznego źródła klinicznej manifestacji bakteriemii innego niż cewnik (może występować miejscowe oznaki i objawy w miejscu założenia cewnika).
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cocka-Gaulta) w momencie rozpoznania bakteriemii Gram-dodatniej, chyba że pacjent jest dializowany.
- Bilirubina >4 razy powyżej górnej granicy normy w momencie rozpoznania bakteriemii Gram-dodatniej.
- Leczenie antybiotykiem, takim jak wankomycyna, linezolid, tygecyklina lub daptomycyna, skutecznym przeciwko opornym bakteriom Gram-dodatnim, takim jak gronkowce oporne na metycylinę, przez ponad 48 godzin w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, chyba że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, co definiuje się jako uporczywa gorączka, leukocytoza i/lub powtarzające się dodatnie posiewy krwi (CVC i obwodowej) przez 72 godziny lub dłużej w przypadku odpowiedniego leczenia antybiotykami innymi niż daptomycyna.
- Udokumentowana bakteriemia Gram-dodatnia w ciągu ostatniego miesiąca z innego źródła niż CVC.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badanym badaniu przeciwzakaźnym w ciągu 30 dni.
- Historia nadwrażliwości na lipopeptydy.
- Obecność dodatkowego źródła zakażenia tym samym organizmem wyhodowanym z krwi, np. zapalenie wsierdzia (o czym świadczą wegetacje na echokardiogramie), zakrzepica septyczna.
- Stany ze znacznie zmniejszonym stężeniem albumin w osoczu (<1,5 g/dl), np. marskość wątroby, zespół nerczycowy, schyłkowa niewydolność nerek.
- Zastawka protetyczna.
- Skąpomocz zdefiniowany jako wydalanie moczu <20 cm3/godz. uśrednione w ciągu 24 godzin.
- Możliwe powikłane CRBSI z utrzymującą się bakteriemią przez ponad 48 godzin podczas aktywnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (takie jak zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia i zakrzepica septyczna).
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia płuc wywołanego przez organizm S. aureus, np. S. aureus z plwociny lub posiewów z oskrzeli.
- fosfokinaza kreatynowa (CPK) >10 razy maks. normy u pacjentów bezobjawowych i CPK >5 maks. normy u pacjentów z objawami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna
Daptomycyna 6 mg/kg dożylnie (IV) co 24 godziny przez co najmniej 7-14 dni, w zależności od rodzaju bakterii.
|
6 mg/kg dożylnie co 24 godziny przez co najmniej 7-14 dni, w zależności od rodzaju bakterii.
Leczenie powinno trwać co najmniej 14 dni w przypadku SA i co najmniej 7 dni w przypadku enterokoków i OUN, Corynebacterium i Propionibacterium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania daptomycyny, oszacowana na podstawie tylnego wiarygodnego przedziału bayesowskiego.
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako ustąpienie objawów klinicznych w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku.
|
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
|
Odpowiedź kliniczna w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia daptomycyną, oszacowana na podstawie tylnego wiarygodnego przedziału bayesowskiego.
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako ustąpienie objawów klinicznych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania daptomycyny.
Odpowiedź mikrobiologiczna zdefiniowana jako eradykacja mikroorganizmu z krwioobiegu (ujemne posiewy krwi).
|
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania daptomycyny.
Odpowiedź mikrobiologiczna zdefiniowana jako eradykacja mikroorganizmu z krwioobiegu (ujemne posiewy krwi).
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
|
Liczbę uczestników z nawrotem zdefiniowano jako nawrót bakteriemii w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
|
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
Ogólna odpowiedź = ustąpienie objawów w ciągu 3 dni (od zastosowania antybiotyku) + ustąpienie mikrobiologiczne w ciągu 3 dni + brak zgonu związanego z infekcją + brak późnych powikłań związanych z infekcją + brak nawrotu.
Późne powikłanie związane z infekcją zdefiniowano jako rozwój głębokiej infekcji, która nie była obecna lub podejrzewana na początku bakteriemii, ale została następnie zdiagnozowana po tygodniu od rozpoczęcia badania leku.
|
W ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0958
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .