Katetriin liittyvät - Grampositiiviset verenkierron infektiot
Vaihe II, avoin tutkimus daptomysiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi katetriin liittyvien grampositiivisten verenkiertoinfektioiden hoidossa
Ensisijainen tavoite:
-Arvioi daptomysiinin kliininen teho ja turvallisuus grampositiivisesta bakteremiasta johtuvien katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) hoitoon tavanomaisen antimikrobisen hoidon yhteydessä, joka koostuu pääasiassa vankomysiinistä beetalaktaamiantibioottien kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSLÄÄKE:
Daptomysiini on antibiootti, joka on suunniteltu hoitamaan erilaisia bakteeri-infektioita, joita on vaikea hoitaa.
OPISTOHOITO:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle annetaan daptomysiiniä suonen kautta 30 minuutin ajan 24 tunnin välein vähintään 7–14 päivän ajan, riippuen bakteerityypistäsi.
Keskuslaskimokatetri (CVC) joko poistetaan tai se vaihdetaan ohjauskaapelin kautta. Päälääkärisi CVC:n poistamisesta tai vaihtamisesta ja CVC:n asettamisen ajoituksesta päättää päälääkärisi ja sinun halukkuus poistaa tai vaihtaa tartunnan saanut CVC. Tämä tehdään 96 tunnin kuluessa ensimmäisestä positiivisesta veriviljelystäsi (ensimmäinen veri, joka osoitti bakteereja). CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.
Jos tutkimuslääkäri ja/tai ensisijainen lääkärisi epäilee, että sinulla on sekatulehdus (vähintään kaksi tiettyä bakteerityyppiä) tai keuhkokuume, sinua hoidetaan myös erilaisilla antibiooteilla, laskimonsisäisesti tai suun kautta, yhdessä tutkimuksen kanssa. huume. Näitä antibiootteja voivat olla atstreonaami, kefepiimi, imipeneemi, meropeneemi, siprofloksasiinihydrokloridi, baktriimi ja/tai amoksisilliini/klavulanaatti (yhdistelmäantibiootti).
Jos sinut kotiutetaan sairaalasta ennen tutkimuslääkityksen päättymistä, infuusiot järjestetään avohoidossa (hoitajan, itse tai perheenjäsenen toimesta). Sinulle ja/tai perheenjäsenelle opastetaan (sairaanhoitaja) miten opiskelulääkkeet otetaan kotona. Ennen kuin kotiudut sairaalasta, saat sarjat, jotka sisältävät tarpeeksi tarvikkeita sinulle ja/tai perheenjäsenelle antaaksesi daptomysiiniä suonen kautta. Jos lääkkeet annetaan kotona, saat reseptin, jolla saat noutaa lääkkeesi apteekista ennen sairaalasta kotiutumista. Jos mahdollista, ensisijainen lääkärisi voi järjestää sinulle lääkkeiden vastaanottamisen M. D. Andersonin avohoitokeskuksessa tai sairaanhoitaja tulee käymään kotonasi antamassa sinulle lääkkeet.
OPINTOKESTIT/MENETTELYT:
Jokaisen hoitoviikon aikana sinulle suoritetaan seuraavat tutkimukset/toimenpiteet kerran viikossa.
- Sinulta otetaan verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten. Se voidaan ottaa CVC:stä, jos CVC on edelleen paikallaan. CVC-lähtökohta tutkitaan jokaisella käynnillä, kunnes sinulla ei ole enää merkkejä tai oireita infektiosta.
- Sinulta otetaan myös verta (noin 1 ruokalusikallinen) veriviljelyä varten joka toinen päivä, kunnes siinä ei enää näy infektion merkkejä.
- Sinulta kysytään mahdollisista oireista tai sairauksista, joita olet voinut kokea viimeisen käyntisi jälkeen.
OPINTOJEN KESTO:
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää enintään 60 päivää (noin 2 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
- Vaihdettavan keskuslaskimokatetrin (CVC) epäilty syyllinen on tunneloitu tai ei-tunneli (mukaan lukien portit ja PICC) ja antibiootti tai ei-antibioottipäällysteinen katetri, joka on asetettu subclavian-, kaula-, perifeeriseen tai reisiluun laskimoon.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi sepsiksen merkkiä alla olevasta luettelosta, missä tahansa yhdistelmässä, 48 tunnin sisällä ennen daptomysiinihoitoa, eikä hänellä ole muita bakteremian lähteitä kuin CVC: a. Ydinlämpötila =/>38,0 astetta C tai =/<36,0 C-astetta mitattuna suun kautta, peräsuolen kautta, tärykalvon kautta tai keskuskatetrin kautta. Jos apu, lisää 0,5 astetta C mitattuun lämpötilaan; b. Pulssi =/> 100 lyöntiä/min.; c. Hengitystiheys =/> 20/min.; d. valkosolujen (WBC) määrä =/> 12 000/mm^3 tai =/<4 000/mm^3 erotusluku, joka osoittaa > 10 % vyöhykemuotoja; e. Systolinen verenpaine =/<90 mmHg.
- Potilaat, joilla on todennäköinen tai varma diagnoosi komplisoitumattomasta CVC:hen liittyvästä grampositiivisesta bakteremiasta, joka sisältää vähintään yhden positiivisen veriviljelmän koagulaasinegatiivisten stafylokokkien (CNS), Staphylococcus aureuksen (SA), enterokokkien, korynebakteerin ja propionibakteerin suhteen (jos positiivinen veriviljely on otettu CVC:n kautta ihoflooralle, kuten CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus ja Bacillus, vaaditaan vähintään >15 pesäkettä/ml tai CVC:n positiivinen (DTP) aika vähintään 2 tuntia aikaisemmin kuin perifeerinen viljelmä).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Bakteremian kliiniselle ilmentymiselle ei ole muuta ilmeistä lähdettä kuin katetri (saattaa olla paikallisia merkkejä ja oireita katetrin kohdalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cock-Gault-kaavan mukaan) grampositiivisen bakteremian diagnosointihetkellä, ellei potilas ole dialyysihoidossa.
- Bilirubiini > 4 kertaa normaalin yläraja grampositiivisen bakteremian diagnosointihetkellä.
- Hoito antibiootilla, kuten vankomysiinillä, linetsolidilla, tigesykliinillä tai daptomysiinillä, joka on tehokas resistenttejä grampositiivisia bakteeri-infektioita, kuten metisilliiniresistenttejä stafylokokkeja, vastaan yli 48 tunnin ajan 72 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta, ellei hoito epäonnistunut, mikä määritellään jatkuva kuume, leukosytoosi ja/tai toistuvat positiiviset veriviljelmät (CVC ja perifeeriset) 72 tunnin ajan tai pidempään sopivalla muulla antibioottihoidolla kuin daptomysiinillä.
- Dokumentoitu grampositiivinen bakteremia viimeisen kuukauden aikana muusta lähteestä kuin CVC:stä johtuvan.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen infektioiden vastaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Aiempi yliherkkyys lipopeptideille.
- Ylimääräisen infektiolähteen esiintyminen samassa verestä viljellyssä organismissa, esim. endokardiitti (kuten kaikukardiogrammin kasvillisuus osoittaa), septinen tromboosi.
- Tilat, joissa plasman albumiinipitoisuus on huomattavasti alentunut (<1,5 g/dl), esim. kirroosi, nefriittisyndrooma, loppuvaiheen munuaissairaus.
- Proteesi venttiili.
- Oliguria määritellään virtsanerityksenä < 20 cc/h 24 tunnin keskiarvona.
- Mahdollinen komplisoitunut CRBSI ja jatkuva bakteremia yli 48 tuntia aktiivisella antimikrobisella hoidolla (kuten osteomyeliitti, endokardiitti ja septinen tromboosi).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, joka johtuu S. aureus -organismista, esim. S. aureus ysköksestä tai keuhkoputkiviljelmistä.
- kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 10 kertaa max-normaali oireettomilla potilailla ja CPK >5 max-normaali oireettomilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini
Daptomysiini 6 mg/kg suonensisäisesti (IV) 24 tunnin välein vähintään 7-14 päivän ajan bakteerityypistä riippuen.
|
6 mg/kg IV 24 tunnin välein vähintään 7-14 päivän ajan bakteerityypistä riippuen.
Hoidon odotetaan olevan vähintään 14 päivää SA:lle ja vähintään 7 päivää enterokokeille ja keskushermostolle, Corynebacteriumille ja Propionibacteriumille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste 48 tunnin sisällä daptomysiinin aloittamisesta, arvioituna Bayesin posteriorin uskottavan välin perusteella.
Kliininen vaste määritellään kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
|
Kliininen vaste 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste 1 viikon sisällä daptomysiinin aloittamisesta, arvioitu Bayesin posteriorin uskottavan intervallin mukaan.
Kliininen vaste määritellään kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
|
Mikrobiologinen vaste 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen vaste 48 tunnin sisällä daptomysiinin aloittamisesta.
Mikrobiologinen vaste määritellään mikro-organismin hävittämiseksi verenkierrosta (negatiiviset veriviljelmät).
|
48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
|
Mikrobiologinen vaste 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen vaste 7 päivän sisällä daptomysiinin aloittamisesta.
Mikrobiologinen vaste määritellään mikro-organismin hävittämiseksi verenkierrosta (negatiiviset veriviljelmät).
|
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Relapsin saaneiden osallistujien lukumäärä määriteltiin bakteremian uusiutumiseksi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
|
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Kokonaisvaste = oireiden häviäminen 3 päivässä (antibiootin käytön jälkeen) + mikrobiologinen häviäminen 3 päivän sisällä + ei infektioon liittyvää kuolemaa + ei infektioon liittyviä myöhäisiä komplikaatioita + ei uusiutumista.
Infektioon liittyvä myöhäinen komplikaatio määriteltiin syvälle juurtuneen infektion kehittymiseksi, jota ei ollut läsnä tai epäilty bakteremian alkaessa, mutta joka diagnosoitiin myöhemmin 1 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0958
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .