Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterrelateret - grampositive blodbaneinfektioner

12. januar 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin i behandlingen af ​​kateterrelaterede grampositive blodbaneinfektioner

Primært mål:

-Vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af Daptomycin givet til behandling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) på grund af grampositiv bakteriæmi i forbindelse med standardbehandling af antimikrobiel behandling, der hovedsageligt består af Vancomycin med eller uden indledende behandling med beta-lactam-antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSEN:

Daptomycin er et antibiotikum designet til at behandle en række bakterielle infektioner, der er svære at behandle.

STUDIEBEHANDLING:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive givet daptomycin via en vene over 30 minutter hver 24 timer i mindst 7-14 dage, afhængigt af hvilken type bakterier du har.

Det centrale venekateter (CVC) vil enten blive fjernet, eller det vil blive udskiftet over en guidewire. Beslutningen om at fjerne eller udskifte CVC'en og tidspunktet for placeringen af ​​CVC'en vil blive besluttet af din primære læge og din vilje til at fjerne eller udskifte din inficerede CVC. Dette vil blive gjort inden for 96 timer efter din første positive blodkultur (første blodudtagning, der viste bakterier). En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Hvis undersøgelseslægen og/eller din primærlæge har mistanke om, at du har en blandet infektion (2 eller flere bestemte typer bakterier) eller lungebetændelse, vil du også blive behandlet med forskellige typer antibiotika, via vene eller mund, i kombination med undersøgelsen medicin. Disse antibiotika kan omfatte aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloxacinhydrochlorid, bactrim og/eller amoxicillin/clavulanat (et kombinationsantibiotikum).

Hvis du udskrives fra hospitalet, før du afslutter undersøgelsesmedicinen, vil der blive truffet ordninger for at give infusioner ambulant (af en sygeplejerske, dig selv eller et familiemedlem). Du og/eller et familiemedlem vil blive undervist (af en sygeplejerske), hvordan man tager undersøgelsesmedicinen derhjemme. Inden du udskrives fra hospitalet, vil du modtage de sæt, der indeholder nok forsyninger til, at du og/eller et familiemedlem kan give daptomycin via en vene. Hvis der gives medicin i hjemmet, får du en recept til at hente din medicin på apoteket, inden du udskrives fra hospitalet. Hvis det er muligt, kan din primære læge arrangere, at du modtager medicin på M. D. Anderson ambulante behandlingscenter, eller en sygeplejerske vil blive planlagt til at besøge dig derhjemme for at give dig medicinen.

STUDIETESTER/PROCEDURER:

I løbet af hver behandlingsuge vil du få udført følgende undersøgelser/procedurer en gang om ugen.

  • Du vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests. Den kan trækkes fra CVC'en, hvis CVC'en stadig er på plads. CVC-udgangsstedet vil blive undersøgt ved hvert besøg, indtil du ikke har flere tegn eller symptomer på infektion.
  • Du vil også få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til en blodkultur hver anden dag, indtil det ikke længere viser tegn på infektion.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller sygdomme, som du måtte have oplevet siden dit sidste besøg.

LÆNGDE AF STUDIE:

Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke vare mere end 60 dage (ca. 2 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner med en alder på over eller lig med 18 år.
  • Den mistænkte skyldige på udskifteligt centralt venekateter (CVC) er tunneleret eller ikke-tunnel (inklusive porte og PICC) og antibiotisk eller ikke-antibiotisk coated kateter indsat i den subclavia, jugular, perifere eller femorale vene.
  • Patienter skal have mindst to tegn på sepsis fra nedenstående liste, i enhver kombination, inden for 48 timer før Daptomycin-behandling og ingen anden kilde til bakteriæmien end CVC: a. Kernetemperatur =/>38,0 grader C eller =/<36,0 grader C, målt oralt, rektalt, trommehinde eller via et centralt kateter. Hvis hjælpetilfør 0,5 grader C til den målte temperatur; b. Pulsfrekvens =/> 100 slag/min.; c. Respirationsfrekvens =/> 20/min.; d. antal hvide blodlegemer (WBC) =/>12.000/mm^3 eller =/<4.000/mm^3 differentialtal, der viser >10 % båndformer; e. Systolisk blodtryk =/<90 mm Hg.
  • Patienter med sandsynlig eller sikker diagnose af ukompliceret CVC-relateret grampositiv bakteriæmi, der omfatter mindst én positiv blodkultur for koagulase-negative stafylokokker (CNS), Staphylococcus aureus (SA), Enterococci, Corynebacterium og Propionibacterium (hvis den positive blodkultur er udtaget gennem CVC for hudflora såsom CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus og Bacillus, så kræves der mindst >15 kolonier/ml eller tidspunktet for positiv (DTP) af CVC mindst 2 timer tidligere end den perifere kultur).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen åbenbar kilde til den kliniske manifestation af bakteriæmi ud over kateteret (kan have lokale tegn og symptomer på kateterstedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret serumkreatininclearance <30 ml/min (ifølge Cock-Gault-formlen) på det tidspunkt, grampositiv bakteriæmi blev diagnosticeret, medmindre patienten er i dialyse.
  • Bilirubin > 4 gange den øvre grænse for normal på det tidspunkt, grampositiv bakteriæmi blev diagnosticeret.
  • Behandling med et antibiotikum, såsom vancomycin, linezolid, tigecyclin eller daptomycin, effektiv mod resistente gram-positive bakterielle infektioner, såsom methicillin-resistente stafylokokker, i mere end 48 timer inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, medmindre behandlingen mislykkedes, der er defineret som en vedvarende feber, leukocytose og/eller gentagne positive blodkulturer (CVC og perifere) i 72 timer eller længere med anden passende antibiotikabehandling end Daptomycin.
  • Dokumenteret grampositiv bakteriæmi inden for sidste 1 måned på grund af anden kilde end CVC.
  • Patienter, der har deltaget i en anden anti-infektionsundersøgelse inden for 30 dage.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lipopeptider.
  • Tilstedeværelse af yderligere infektionskilde med samme organisme dyrket fra blod, f.eks. endokarditis (som det fremgår af vegetationer på et ekkokardiogram), septisk trombose.
  • Tilstande med markant nedsat albumin i plasma (<1,5 g/dl), fx cirrose, nefritisk syndrom, nyresygdom i slutstadiet.
  • Prostetisk ventil.
  • Oliguri defineret som urinproduktion på <20 cc/time i gennemsnit over 24 timer.
  • Mulig kompliceret CRBSI med vedvarende bakteriæmi i mere end 48 timer ved aktiv antimikrobiel terapi (såsom osteomyelitis, endocarditis og septisk trombose).
  • Patienter med diagnosen lungebetændelse, der skyldes S. aureus-organisme, f.eks. S. aureus fra sputum eller bronkiale kulturer.
  • kreatinfosfokinase (CPK) >10 gange max-normal hos asymptomatiske patienter og CPK >5 max-normal hos symptomatiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 24. time i mindst 7-14 dage, afhængig af typen af ​​bakterier.
Medicin: Daptomycin
6 mg/kg IV hver 24. time i mindst 7-14 dage, afhængig af typen af ​​bakterier. Behandling forventes at være mindst 14 dage for SA og mindst 7 dage for enterokokker og CNS, Corynebacterium og Propionibacterium.
Andre navne:
  • Cubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med klinisk respons inden for 48 timer fra påbegyndelse af Daptomycin, estimeret ved Bayesian posteriort troværdigt interval. Klinisk respons defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer inden for 48 timer fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Klinisk respons inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med klinisk respons inden for 1 uge fra påbegyndelse af Daptomycin, estimeret ved Bayesian posteriort troværdigt interval. Klinisk respons defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk respons inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med mikrobiologisk respons inden for 48 timer fra påbegyndelse af Daptomycin. Mikrobiologisk respons defineret som udryddelse af mikroorganismen fra blodbanen (negative blodkulturer).
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk respons inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med mikrobiologisk respons inden for 7 dage fra påbegyndelse af Daptomycin. Mikrobiologisk respons defineret som udryddelse af mikroorganismen fra blodbanen (negative blodkulturer).
Inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tilbagefald blev defineret som tilbagefald af bakteriæmi inden for de første 3 måneder.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med samlet respons
Tidsramme: Inden for 3 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Samlet respons = symptomopløsning inden for 3 dage (efter brug af antibiotika) + mikrobiologisk opløsning inden for 3 dage + ingen infektionsrelateret død + ingen infektionsrelaterede sene komplikationer + intet tilbagefald. Infektionsrelateret senkomplikation blev defineret som udviklingen af ​​dybtliggende infektion, der ikke var til stede eller mistænkt ved begyndelsen af ​​bakteriæmi, men som efterfølgende blev diagnosticeret efter 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 3 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0958

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner