발기 부전이 있는 남성에서 Patrex®의 효능과 만족도를 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨.
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
멕시코에서 발기 부전이 있는 남성을 대상으로 Patrex®(구연산 실데나필)의 효능과 만족도를 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 고용량(100mg) 신속 적정 연구.
국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 발기 기능(EF) 도메인 점수를 기반으로 발기 부전이 있는 남성에서 실데나필 100mg으로의 빠른 용량 적정의 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20000
- Pfizer Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Naucalpan Edo. De Mexico, 멕시코
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 11520
- Pfizer Investigational Site
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Mexico, D.f., 멕시코, 11850
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Edo. De México
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Naucalpan, Edo. De México, 멕시코, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- Pfizer Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능(EF) 도메인 점수가 25 이하인 발기 부전(ED)의 문서화된 임상 진단.
- 피험자는 안정적인 관계에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안정 시 저혈압(BP <90/50 mmHg) 또는 고혈압(BP>170/110 mmHg) 및 기립성 저혈압이 있는 피험자.
- 스크리닝 날짜 이전 4주 이내에 PDE(Phosphodiesterase)-5 억제제를 받은 피험자.
- 색소성 망막염의 알려진 이력이 있는 심각한 간 장애가 있는 피험자입니다.
- 지난 3개월 동안 중대한 심혈관 질환이 있는 피험자(병력 당.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 라벨
모든 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 처음 2주 동안 필요에 따라 Patrex® 50mg(PRN)을 투여받도록 2차 방문/0주차(기준선)에 지정되고, 그 후 3차 방문/2주차에 등록된 모든 피험자는 다음 4주 동안 Patrex® 100mg PRN으로 상향 적정됩니다.
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정제, 50mg 및 100mg, 약물은 성행위 약 1시간(30분~4시간) 전에 물 한 잔과 함께 경구 복용합니다.
피험자는 임의의 날짜에 1회 용량을 복용해야 합니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 처음 2주 동안 필요에 따라 실데나필 50mg(PRN)을 받도록 방문 2/0주(기준선)에 지정되고, 그 후 , 방문 3/제2주에서 모든 등록된 피험자는 다음 4주 동안 실데나필 100mg PRN으로 상향 적정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 발기 기능(EF) 영역 점수 - 기준선에서 6주까지의 변화 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 6주 차 LOCF
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IIEF는 발기 기능을 평가하도록 설계된 자체 관리 척도입니다. 남성 성 기능의 5개 관련 영역에 대한 15개의 질문을 포함합니다. 하나는 발기 기능(EF)입니다.
IIEF-EF 도메인: IIEF의 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 15에 대한 점수 합계.
점수 범위: 0~5(Q1~Q5), 1~5(Q15); 총 1~30개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 차 LOCF
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 발기 기능(EF) 영역 점수 - 2주, 4주 및 6주에 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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IIEF는 발기 기능을 평가하도록 설계된 자체 관리 척도입니다. 남성 성 기능의 5개 관련 영역에 대한 15개의 질문을 포함합니다. 하나는 발기 기능(EF)입니다.
IIEF-EF 도메인: IIEF의 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 15에 대한 점수 합계.
점수 범위: 0~5(Q1~Q5), 1~5(Q15); 총 1~30개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 발기 기능(EF) 영역 점수 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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IIEF는 발기 기능을 평가하도록 설계된 자체 관리 척도입니다. 남성 성 기능의 5개 관련 영역에 대한 15개의 질문을 포함합니다. 하나는 발기 기능(EF)입니다.
IIEF-EF 도메인: IIEF의 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 15에 대한 점수 합계.
점수 범위: 0~5(Q1~Q5), 1~5(Q15); 총 1~30개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 오르가즘 기능 영역 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 하나는 오르가즘 기능입니다.
IIEF 오르가즘 기능 영역은 IIEF의 질문 9와 10에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 0~5; 총 0~10점. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 절정 기능 영역 - 2주차부터 변화
기간: 4주 및 6주
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 하나는 오르가즘 기능입니다.
IIEF 오르가즘 기능 영역은 IIEF의 질문 9와 10에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 0~5; 총 0~10점. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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4주 및 6주
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 욕망 영역 점수 - 기준선에서 변화
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5개 관련 영역을 다룹니다. 그 중 하나는 성욕입니다.
IIEF 성적 욕망 영역은 IIEF의 질문 11과 12에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 1~5; 총 2에서 10. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 욕망 영역 점수 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5개 관련 영역을 다룹니다. 그 중 하나는 성욕입니다.
IIEF 성적 욕망 영역은 IIEF의 질문 11과 12에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 1~5; 총 2에서 10. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 성교 만족도 영역 점수 - 기준선에서 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 그 중 하나는 성교 만족도입니다.
IIEF 성교 만족도 영역: IIEF의 질문 6, 7 및 8에 대한 점수 합계.
점수 범위: 0~5; 총 0~15.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 6주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 성교 만족도 영역 점수 - 2주 차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 그 중 하나는 성교 만족도입니다.
IIEF 성교 만족도 영역: IIEF의 질문 6, 7 및 8에 대한 점수 합계.
점수 범위: 0~5; 총 0~15.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 전반적인 만족도 영역 점수 - 기준선에서 변화
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 하나는 전반적인 만족도입니다.
IIEF 전체 만족도 영역은 IIEF의 질문 13과 14에 대한 점수의 합입니다.
점수 범위: 1~5; 총 2에서 10. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 전반적인 만족도 영역 점수 - 2주 차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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IIEF는 발기 기능을 평가하기 위한 자가 관리 척도입니다.
IIEF는 15개의 질문을 포함하고 남성 성 기능의 5가지 관련 영역을 다룹니다. 하나는 전반적인 만족도입니다.
IIEF 전체 만족도 영역은 IIEF의 질문 13과 14에 대한 점수의 합입니다.
점수 범위: 1~5; 총 2에서 10. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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QEQ(발기의 질): 총 점수 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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QEQ는 발기 경도와 전반적인 발기 품질을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 척도입니다.
QEQ 총점은 QEQ 질문 1-6의 점수 합계로 정의됩니다.
점수 범위: 1~5점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
원시 QEQ 점수 범위는 6-30이며 0-100 척도로 변환됩니다.
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2주차, 4주차, 6주차
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발기의 질 설문지(QEQ): 총 점수 - 2주 차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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QEQ는 발기 경도와 전반적인 발기 품질을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 척도입니다.
QEQ 총점은 QEQ 질문 1-6의 점수 합계로 정의됩니다.
점수 범위: 1~5점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
원시 QEQ 점수 범위는 6-30이며 0-100 척도로 변환됩니다.
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4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 발기 영역 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q에는 15개의 질문이 있습니다.
Sex-Q 발기 영역: Sex-Q의 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 6에 대한 점수의 합계.
점수 범위: 1~5; 총 6~30개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 발기 영역 - 2주차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q에는 15개의 질문이 있습니다.
Sex-Q 발기 영역: Sex-Q의 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 6에 대한 점수의 합계.
점수 범위: 1~5; 총 6~30개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 만족도 영역 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q는 15개의 질문(q)을 포함합니다.
Sex-Q 만족도 영역: Sex-Q에서 q 10, 11, 12, 13, 14 및 15에 대한 점수의 합.
점수 범위: 1~5; 총 6~30개.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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2주차, 4주차, 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 만족도 영역 - 2주 차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q는 15개의 질문(q)을 포함합니다.
Sex-Q 만족도 영역: Sex-Q에서 q 10, 11, 12, 13, 14 및 15에 대한 점수의 합.
점수 범위: 1~5; 총 6~30개.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 관계 영역 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q에는 15개의 질문이 있습니다.
Sex-Q 관계 영역은 Sex-Q의 질문 7, 8 및 9에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 1~5; 총 3~15개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 6주차
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성적 경험 설문지(Sex-Q): 관계 영역 - 2주 차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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성적 경험 설문지(Sex-Q)는 성적 경험의 기능적, 정서적, 사회적 측면을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
Sex-Q에는 15개의 질문이 있습니다.
Sex-Q 관계 영역은 Sex-Q의 질문 7, 8 및 9에 대한 점수의 합계입니다.
점수 범위: 1~5; 총 3~15개.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 대한 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 1에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우에 따라 질문 1에 대한 "예" 응답의 비율(=성적 자극): 100*(SEP 질문 1 [적어도 약간의 발기(음경 확대)를 달성할 수 있었습니까?]
= 예) / (질문 1이 예 또는 아니오라고 답한 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 1에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 값입니다. 경우(=성적 자극)를 기반으로 한 질문 1에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 1 [적어도 달성할 수 있었습니까? 약간의 발기(음경의 일부 확대)?]
= 예) / (질문 1이 예 또는 아니오라고 답한 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 대한 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우(=성적 자극)에 따라 SEP 질문 2에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 2["파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"] = "예"인 경우의 수) / (SEP 질문 2가 "예" 또는 "아니요"로 답변된 경우의 수).
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 대한 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 경우. 경우(= 성적 자극)를 기반으로 SEP 질문 2에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 2 ["삽입할 수 있었습니까? 당신의 페니스를 파트너의 질에 삽입하시겠습니까?"] = "예") / (SEP 질문 2가 "예" 또는 "아니오"로 답변된 경우의 수).
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 대한 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 3에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우(=성적 자극)를 기준으로 SEP 질문 2에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 3[성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?]
= 예) / (SEP 질문 3이 예 또는 아니오로 답변된 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 3에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주 평균을 뺀 값입니다. 경우(= 성적 자극)를 기준으로 SEP 질문 2에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 3[발기가 충분히 오래 지속되었습니까? 성공적인 연애를 하려면?]
= 예) / (SEP 질문 3이 예 또는 아니오로 답변된 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 4에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우(=성적 자극)에 따라 SEP 질문 4에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 4 ["발기의 경도에 만족하셨습니까?"]
= "예") / (SEP 질문 4가 "예" 또는 "아니요"로 답변된 경우의 수).
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 4에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 경우. 경우(= 성적 자극)에 기반한 SEP 질문 4에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 4 ["당신은 다음에 만족했습니까? 당신의 발기 경도?"]
= "예") / (SEP 질문 4가 "예" 또는 "아니요"로 답변된 경우의 수).
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 접촉 프로필(SEP) 질문 5에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우(= 성적 자극)를 기준으로 SEP 질문 5에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 5 ["이 성적 만남에 만족하셨습니까?"]
= "예") / (SEP 질문 5가 "예" 또는 "아니요"로 답변된 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 5에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 경우. 경우(= 성적 자극)에 기반한 SEP 질문 5에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP 질문 5 ["당신은 이것에 만족했습니까? 성관계?"]
= "예") / (SEP 질문 5가 "예" 또는 "아니요"로 답변된 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극 시도에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 3(Q3)에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
성적 자극(SS) 시도에 기반한 SEP Q3에 대한 "예" 응답의 백분율: 100*(SEP Q3 [성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?]
= 예)/(SEP Q3에서 예 또는 아니오로 응답한 SS의 시도 횟수)
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2주차, 4주차, 6주차
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성적 자극 시도에 기반한 성적 만남 프로필(SEP) 질문 3(Q3)에 대한 '예' 응답의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 것입니다. 성적 자극 시도에 기반한 SEP Q3에 대한 "예" 응답의 백분율(SS): 100*(SEP Q3 [발기가 오래 지속되었습니까? 성공적인 성관계를 가질 수 있을 만큼?]
= 예)/(SEP Q3에서 예 또는 아니오로 응답한 SS의 시도 횟수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 1등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우에 따른 등급 1의 백분율(1=크기가 커지지만 단단하지는 않음) 발기 경도: 100*(발기 경도 척도 답변 1의 횟수)/(발기 경도 척도가 답한 횟수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)의 등급 1 사건의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터의 변화
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주차 평균을 뺀 경우에 따른 등급 1의 백분율(1=크기가 증가하지만 단단하지는 않음) 발기 경도: 100*(발기 경도 척도 응답 1이 발생한 경우의 수)/( 발기 경도 척도가 답변된 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 등급 2 사건의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우에 따른 등급 2의 백분율(2= 단단하지만 침투하기에 충분히 단단하지 않음) 발기 경도: 100*(발기 경도 척도 응답 2의 경우 수)/(발기 경도 척도가 응답한 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 등급 2 사건의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주 평균을 뺀 값입니다. 경우에 따른 등급 2(2= 단단하지만 침투하기에 충분히 단단하지 않음) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 경도 척도 응답 2가 발생한 경우의 수)/ (Erection Hardness Scale이 응답한 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 3등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
3등급의 백분율(3= 침투하기에 충분히 단단하지만 [완전히 단단하지는 않음]) 경우에 따른 발기 경도: 100*(발기 경도 척도 응답 3의 경우 수)/(발기 경도 척도가 응답된 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 3등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주 평균을 뺀 값입니다. 경우에 따른 3등급(3= 침투하기에 충분히 단단하지만 [완전히 단단하지는 않음]) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 경도 척도 답변 3이 )/(Erection Hardness Scale이 응답한 경우의 수)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 4등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우에 따른 등급 4(4= 완전 단단함) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 경도 척도 답변 4인 경우의 수)/(발기 경도 척도가 응답된 경우의 수)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 4등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주 평균을 뺀 값입니다. 경우에 따른 등급 4(4= 완전 단단함) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 경도 척도 응답 4가 발생한 경우의 수)/(발기가 발생한 경우의 수 경도 척도 답변)
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4주 및 6주
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 3등급 또는 4등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
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평균 변화: 각 방문에서의 평균 변화에서 기준선에서의 평균을 뺀 값.
경우에 따라 등급 3(침투하기에 충분히 단단하지만 [완전히 단단하지는 않음]) 또는 4(완전히 단단함) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 경도 척도 응답이 3 또는 4인 경우의 수)/(발기가 발생한 경우의 수 경도 척도 답변)
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2주차, 4주차 및 6주차
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성적 자극이 있는 경우에 기반한 발기 경도 등급 척도(EHGS)에서 3등급 또는 4등급 사건의 환자당 평균 백분율 - 2주차부터 변경
기간: 4주 및 6주
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평균 변화: 각 방문 시의 평균 변화에서 2주 평균을 뺀 값입니다. 경우에 따라 등급 3(침투하기에 충분히 단단하지만 [완전히 단단하지는 않음]) 또는 4(완전히 단단하지는 않음) 발기 경도의 백분율: 100*(발기 횟수 경도 척도 응답 3 또는 4)/(발기 경도 척도가 응답된 경우의 수)
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4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481251
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