Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый, открытый, для оценки эффективности и удовлетворенности Patrex® у мужчин с эректильной дисфункцией.

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое открытое исследование быстрого титрования высоких доз (100 мг) для оценки эффективности и удовлетворенности Patrex® (силденафила цитрат) у мужчин с эректильной дисфункцией в Мексике.

Многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности быстрого титрования дозы силденафила до 100 мг у мужчин с эректильной дисфункцией на основе оценки домена эректильной функции (EF) вопросника Международного индекса эректильной функции (IIEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Мексика
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Мексика, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Мексика, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный клинический диагноз эректильной дисфункции (ЭД) по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ) Оценка домена эректильной функции (EF) меньше или равна 25.
  • Субъекты должны быть в стабильных отношениях

Критерий исключения:

  • Субъект с сидячей гипотензией в состоянии покоя (АД <90/50 мм рт.ст.) или гипертонией (АД>170/110 мм рт.ст.) и ортостатической гипотензией.
  • Субъекты, получающие любые ингибиторы ФДЭ (фосфодиэстеразы)-5 в течение 4 недель до даты скрининга.
  • Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью, известной историей пигментного ретинита.
  • Субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием за последние 3 месяца (согласно истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открой надпись
Подходящие пациенты, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут назначены на визите 2/неделе 0 (исходный уровень) для получения Patrex® 50 мг по мере необходимости (PRN) в течение первых двух недель, а затем, на визите 3/неделе 2, все зарегистрированные субъекты будут титроваться до дозы Patrex® 100 мг PRN в течение следующих четырех недель.
Лекарство: силденафила цитрат
Таблетки по 50 мг и 100 мг. Лекарство следует принимать перорально со стаканом воды примерно за час (от 30 минут до 4 часов) до сексуальной активности. Субъекты должны принимать одну дозу в любой календарный день. Подходящие пациенты, отвечающие всем критериям включения/исключения, будут назначены на визите 2/неделе 0 (исходный уровень) для получения силденафила 50 мг по мере необходимости (PRN) в течение первых двух недель, а затем , на визите 3/неделе 2 всем зарегистрированным субъектам будет назначена доза силденафила 100 мг PRN в течение следующих четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF), оценка домена эректильной функции (EF) — изменение от исходного уровня до 6-й недели последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 6 LOCF
IIEF представляет собой шкалу для самостоятельного применения, предназначенную для оценки эректильной функции: включает 15 вопросов по 5 соответствующим областям мужской сексуальной функции; один из них — эректильная функция (ЭФ). Домен IIEF-EF: сумма баллов за вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15 от IIEF. Диапазон баллов: от 0 до 5 (от Q1 до Q5), от 1 до 5 (Q15); Всего от 1 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 6 LOCF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF), оценка домена эректильной функции (EF) — изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
IIEF представляет собой шкалу для самостоятельного применения, предназначенную для оценки эректильной функции: включает 15 вопросов по 5 соответствующим областям мужской сексуальной функции; один из них — эректильная функция (ЭФ). Домен IIEF-EF: сумма баллов за вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15 от IIEF. Диапазон баллов: от 0 до 5 (от Q1 до Q5), от 1 до 5 (Q15); Всего от 1 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Международный индекс эректильной функции (IIEF), оценка домена эректильной функции (EF) — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
IIEF представляет собой шкалу для самостоятельного применения, предназначенную для оценки эректильной функции: включает 15 вопросов по 5 соответствующим областям мужской сексуальной функции; один из них — эректильная функция (ЭФ). Домен IIEF-EF: сумма баллов за вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15 от IIEF. Диапазон баллов: от 0 до 5 (от Q1 до Q5), от 1 до 5 (Q15); Всего от 1 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), домен оргазмической функции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одной из которых является оргазмическая функция. Область оргазмической функции МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 9 и 10 МИЭФ. Диапазон баллов: от 0 до 5; всего от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), область оргазмической функции — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одной из которых является оргазмическая функция. Область оргазмической функции МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 9 и 10 МИЭФ. Диапазон баллов: от 0 до 5; всего от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), оценка домена полового влечения — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одной из которых является половое влечение. Область сексуальных желаний МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 11 и 12 МИЭФ. Диапазон баллов: от 1 до 5; всего от 2 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), оценка домена полового влечения — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одной из которых является половое влечение. Область сексуальных желаний МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 11 и 12 МИЭФ. Диапазон баллов: от 1 до 5; всего от 2 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), оценка домена удовлетворенности половым актом — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одна из которых - удовлетворение половым актом. Половая удовлетворенность МИЭФ: сумма баллов за вопросы 6, 7 и 8 от МИЭФ. Диапазон баллов: от 0 до 5; Всего от 0 до 15. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), оценка домена удовлетворенности половым актом — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одна из которых - удовлетворение половым актом. Половая удовлетворенность МИЭФ: сумма баллов за вопросы 6, 7 и 8 от МИЭФ. Диапазон баллов: от 0 до 5; Всего от 0 до 15. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), общая оценка домена удовлетворенности - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одна из которых — общее удовлетворение. Общая область удовлетворенности МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 13 и 14 МИЭФ. Диапазон баллов: от 1 до 5; всего от 2 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), общая оценка домена удовлетворенности - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
IIEF — это шкала для самостоятельной оценки эректильной функции. IIEF включает 15 вопросов и касается 5 соответствующих областей мужской сексуальной функции, одна из которых — общее удовлетворение. Общая область удовлетворенности МИЭФ представляла собой сумму баллов за вопросы 13 и 14 МИЭФ. Диапазон баллов: от 1 до 5; всего от 2 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Опросник качества эрекции (QEQ): общий балл - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
QEQ — это шкала для самостоятельного введения, используемая для оценки твердости эрекции и общего качества эрекций. Общий балл QEQ определяется как сумма баллов по вопросам QEQ 1-6. Диапазон баллов: от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат. Необработанная оценка QEQ колеблется от 6 до 30 и преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник качества эрекции (QEQ): общий балл — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
QEQ — это шкала для самостоятельного введения, используемая для оценки твердости эрекции и общего качества эрекций. Общий балл QEQ определяется как сумма баллов по вопросам QEQ 1-6. Диапазон баллов: от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат. Необработанная оценка QEQ колеблется от 6 до 30 и преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): домен эрекции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов. Sex-Q Область эрекции: сумма баллов за вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 6 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): домен эрекции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов. Sex-Q Область эрекции: сумма баллов за вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 6 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): область удовлетворенности - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов (q). Область удовлетворенности Sex-Q: сумма баллов за вопросы 10, 11, 12, 13, 14 и 15 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 6 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): сфера удовлетворенности - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов (q). Область удовлетворенности Sex-Q: сумма баллов за вопросы 10, 11, 12, 13, 14 и 15 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 6 до 30. Более высокий балл указывает на лучший результат
Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): сфера отношений — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов. Область отношений Sex-Q представляла собой сумму баллов за вопросы 7, 8 и 9 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 3 до 15. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q): сфера отношений — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Опросник сексуального опыта (Sex-Q) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, предназначенную для оценки функциональных, эмоциональных и социальных аспектов сексуального опыта. Sex-Q включает 15 вопросов. Область отношений Sex-Q представляла собой сумму баллов за вопросы 7, 8 и 9 из Sex-Q. Диапазон баллов: от 1 до 5; Всего от 3 до 15. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 1 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента о случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на вопрос 1 в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100 * (количество случаев, когда SEP Вопрос 1 [Смогли ли вы достичь хотя бы некоторой эрекции (некоторого увеличения полового члена)?] = Да) / (количество случаев, когда на вопрос 1 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «Да» на вопрос 1 профиля сексуальных контактов (SEP) на пациента, основанный на случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на вопрос 1 в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда ответ на вопрос 1 ПОШ [Смогли ли вы достичь хотя бы некоторая эрекция (некоторое увеличение полового члена)?] = Да) / (количество случаев, когда на вопрос 1 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 2 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента о случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на вопрос 2 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 2 ПОШ [«Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?»] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 2 был дан ответ «Да» или «Нет»).
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «Да» на вопрос 2 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента о случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на вопрос 2 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 2 ПОШ [«Смогли ли вы вставить ваш пенис во влагалище вашего партнера?»] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 2 был дан ответ «Да» или «Нет»).
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента о случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на вопрос 2 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 3 ПОШ [длилась ли ваша эрекция достаточно долго для успешного полового акта?] = Да) / (количество случаев, когда на вопрос SEP 3 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP) на пациента, основанный на случаях сексуальной стимуляции — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на вопрос 2 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 3 ПОШ [Достаточно ли длилась ваша эрекция? для вас, чтобы иметь успешный половой акт?] = Да) / (количество случаев, когда на вопрос SEP 3 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 4 профиля сексуальных контактов (SEP) на пациента в зависимости от случаев сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на вопрос 4 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 4 ПОШ [«Были ли вы удовлетворены твердостью вашей эрекции?»] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 4 был дан ответ «Да» или «Нет»).
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «Да» на вопрос 4 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента, основанный на случаях сексуальной стимуляции — изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на вопрос 4 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 4 ПОШ [«Были ли вы удовлетворены твердость твоей эрекции?"] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 4 был дан ответ «Да» или «Нет»).
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «Да» на вопрос 5 о профиле сексуальных контактов (SEP) на пациента в зависимости от случаев сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на вопрос 5 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100 * (количество случаев, когда вопрос 5 ПОШ [«Были ли вы удовлетворены этим сексуальным контактом?»] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 5 был дан ответ «Да» или «Нет»)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «Да» на вопрос 5 профиля сексуальных контактов (SEP) на пациента в зависимости от случаев сексуальной стимуляции — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на вопрос 5 ПОШ в зависимости от случаев (= сексуальная стимуляция): 100*(количество случаев, когда вопрос 5 ПОШ [«Были ли вы удовлетворены этим? половой акт?»] = «Да») / (количество случаев, когда на вопрос SEP 5 был дан ответ «Да» или «Нет»)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP) (Q3) на основе данных о попытках сексуальной стимуляции — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент ответов «Да» на SEP Q3, основанный на попытках сексуальной стимуляции (SS): 100* (количество попыток SS, где SEP Q3 [Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?] = Да)/(количество попыток с SS, при которых SEP Q3 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент ответов «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP) для каждого пациента (Q3) на основе попыток сексуальной стимуляции — изменение по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент ответов «Да» на SEP Q3 на основе попыток сексуальной стимуляции (SS): 100* (количество попыток SS, где SEP Q3 [Длилась ли ваша эрекция? достаточно для успешного полового акта?] = Да)/(количество попыток с SS, при которых SEP Q3 был дан ответ Да или Нет)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент событий 1 степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент твердости эрекции 1-й степени (1 = увеличение размера, но не твердости) в зависимости от случаев: 100 * (количество случаев, когда шкала жесткости эрекции отвечала 1) / (количество случаев, когда был дан ответ по шкале жесткости эрекции)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент событий 1-й степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент твердости эрекции 1-й степени (1 = увеличение размера, но не жесткости) в зависимости от случаев: 100 * (количество случаев, когда шкала жесткости эрекции ответила 1)/( количество случаев, когда были даны ответы на шкалу жесткости эрекции)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент событий 2 степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент твердости эрекции 2-й степени (2 = твердая, но недостаточно жесткая для проникновения) на основе случаев: 100 * (количество случаев, когда Шкала жесткости эрекции отвечала 2) / (количество случаев, когда был дан ответ по Шкале жесткости эрекции)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент событий 2-й степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент твердости эрекции 2-й степени (2 = жесткой, но недостаточно жесткой для проникновения) в зависимости от случаев: 100 * (количество случаев, когда шкала жесткости эрекции ответила 2)/ (количество случаев, когда были даны ответы на шкалу жесткости эрекции)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент событий 3-й степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент степени 3 (3=достаточно твердая для проникновения [но не полностью жесткая]) твердости эрекции на основе случаев: 100*(количество случаев, когда Шкала жесткости эрекции ответила 3)/(количество случаев, когда был дан ответ по Шкале жесткости эрекции)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент событий 3-й степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на 2-й неделе. Процент степени 3 (3=достаточно твердая для проникновения [но не полностью жесткая]) жесткости эрекции в зависимости от случаев: 100*(количество случаев, когда Шкала жесткости эрекции ответ 3 )/(количество случаев, когда был дан ответ по Шкале твердости эрекции)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент событий 4-й степени тяжести на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент твердости эрекции 4-й степени (4 = полностью твердая) в зависимости от случаев: 100 * (количество случаев, когда Шкала жесткости эрекции ответила 4) / (количество случаев, когда был дан ответ по Шкале жесткости эрекции)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент событий 4-й степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на неделе 2. Процент жесткости эрекции 4 степени (4 = полностью твердая) в зависимости от случаев: 100*(количество случаев, когда ответ 4 по шкале жесткости эрекции)/(количество случаев, когда эрекция была Шкала твердости ответила)
Неделя 4 и Неделя 6
Средний процент событий 3 или 4 степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее исходное значение. Процент твердости эрекции 3-й степени (достаточно жесткой для проникновения [но не полностью жесткой]) или 4-й (полностью твердой) в зависимости от случаев: 100 * (количество случаев, когда шкала твердости эрекции дает ответ 3 или 4) / (количество случаев, когда эрекция Шкала твердости ответила)
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Средний процент событий 3 или 4 степени на одного пациента по шкале оценки твердости эрекции (EHGS) на основе случаев сексуальной стимуляции - изменение со 2-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
Среднее изменение: среднее изменение при каждом посещении минус среднее значение на 2-й неделе. Процент твердости эрекции 3-й степени (достаточно жесткой для проникновения [но не полностью жесткой]) или 4-й (полностью твердой) в зависимости от случаев: 100*(количество случаев, когда эрекция Шкала твердости, ответ 3 или 4)/ (количество случаев, когда был дан ответ по шкале твердости эрекции)
Неделя 4 и Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481251

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться