Um rótulo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a satisfação do Patrex® em homens com disfunção erétil.
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, de alta dose (100 mg) de titulação rápida para avaliar a eficácia e a satisfação do Patrex® (citrato de sildenafila) em homens com disfunção erétil no México.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia da titulação rápida da dose de sildenafil para 100 mg em homens com disfunção erétil, com base na pontuação do domínio Função Erétil (EF) do questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aguascalientes, México, 20000
- Pfizer Investigational Site
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Durango, México, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Naucalpan Edo. De Mexico, México
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 11520
- Pfizer Investigational Site
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Mexico, D.f., México, 11850
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Edo. De México
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Naucalpan, Edo. De México, México, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45040
- Pfizer Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de Disfunção Erétil (DE) pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Pontuação do Domínio da Função Erétil (EF) menor ou igual a 25.
- Os sujeitos devem estar em um relacionamento estável
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hipotensão sentada em repouso (PA <90/50 mmHg) ou hipertensão (PA>170/110 mmHg) e hipotensão ortostática.
- Indivíduos recebendo quaisquer inibidores de PDE (Fosfodiesterase)-5 dentro de 4 semanas antes da data da triagem.
- Indivíduos com insuficiência hepática grave, história conhecida de retinite pigmentar.
- Indivíduos com doença cardiovascular significativa nos últimos 3 meses (por histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rótulo aberto
Os pacientes elegíveis que preencham todos os critérios de inclusão/exclusão serão designados na Visita 2/Semana 0 (linha de base) para receber Patrex® 50 mg conforme necessário (PRN) durante as primeiras duas semanas e, posteriormente, na Visita 3/Semana 2, todos inscritos os indivíduos serão titulados para Patrex® 100 mg PRN nas quatro semanas seguintes.
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Comprimidos, 50mg e 100mg, A medicação será tomada por via oral com um copo de água aproximadamente uma hora (30 min a 4 horas) antes da atividade sexual.
Os indivíduos devem tomar uma dose em qualquer dia do calendário. Os pacientes elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão designados na Visita 2/Semana 0 (linha de base) para receber sildenafil 50 mg conforme necessário (PRN) durante as duas primeiras semanas e, posteriormente , na Visita 3/Semana 2, todos os indivíduos inscritos serão titulados para sildenafil 100 mg PRN nas quatro semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio da Função Erétil (EF) - Alteração da linha de base até a semana 6 da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 6 LOCF
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IIEF é uma escala auto-administrada projetada para avaliar o funcionamento erétil: inclui 15 questões em 5 domínios relevantes da função sexual masculina; um é a função erétil (EF).
Domínio IIEF-EF: soma das pontuações das questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); total de 1 a 30.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 6 LOCF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio da Função Erétil (EF) - Alteração da linha de base nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada projetada para avaliar o funcionamento erétil: inclui 15 questões em 5 domínios relevantes da função sexual masculina; um é a função erétil (EF).
Domínio IIEF-EF: soma das pontuações das questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); total de 1 a 30.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio da Função Erétil (EF) - Alteração a partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada projetada para avaliar o funcionamento erétil: inclui 15 questões em 5 domínios relevantes da função sexual masculina; um é a função erétil (EF).
Domínio IIEF-EF: soma das pontuações das questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); total de 1 a 30.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio da Função Orgásmica - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 questões e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um deles é a função orgástica.
O Domínio da Função Orgásmica do IIEF foi a soma dos escores das Questões 9 e 10 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5; total de 0 a 10. Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Domínio da Função Orgásmica - Alteração a Partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 questões e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um deles é a função orgástica.
O Domínio da Função Orgásmica do IIEF foi a soma dos escores das Questões 9 e 10 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5; total de 0 a 10. Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio do Desejo Sexual - Mudança desde a linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 questões e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um dos quais é o desejo sexual.
O Domínio do Desejo Sexual do IIEF foi a soma dos escores das Questões 11 e 12 do IIEF.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 2 a 10. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio do Desejo Sexual - Mudança a partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 questões e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um dos quais é o desejo sexual.
O Domínio do Desejo Sexual do IIEF foi a soma dos escores das Questões 11 e 12 do IIEF.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 2 a 10. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação de Domínio de Satisfação Intercurso - Mudança desde a linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 perguntas e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um deles é a satisfação sexual.
Domínio de Satisfação Intercurso do IIEF: soma das pontuações das Questões 6, 7 e 8 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5; total de 0 a 15.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação do Domínio de Satisfação na Intercurso - Alteração a partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 perguntas e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, um deles é a satisfação sexual.
Domínio de Satisfação Intercurso do IIEF: soma das pontuações das Questões 6, 7 e 8 do IIEF.
Faixa de pontuação: 0 a 5; total de 0 a 15.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação de Domínio de Satisfação Geral - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 perguntas e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, sendo um deles a satisfação geral.
O Domínio de Satisfação Geral do IIEF foi a soma das pontuações das Questões 13 e 14 do IIEF.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 2 a 10. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Pontuação de Domínio de Satisfação Geral - Alteração a Partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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IIEF é uma escala auto-administrada para avaliar o funcionamento erétil.
O IIEF inclui 15 perguntas e aborda os 5 domínios relevantes da função sexual masculina, sendo um deles a satisfação geral.
O Domínio de Satisfação Geral do IIEF foi a soma das pontuações das Questões 13 e 14 do IIEF.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 2 a 10. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Questionário de Qualidade da Ereção (QEQ): Pontuação Total - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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QEQ é uma escala auto-administrada usada para avaliar a dureza da ereção e a qualidade geral das ereções.
A pontuação total do QEQ é definida como a soma das pontuações das questões 1-6 do QEQ.
Faixa de pontuação: 1 a 5. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
A pontuação bruta do QEQ varia de 6 a 30 e é transformada em uma escala de 0 a 100.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Questionário de Qualidade de Ereção (QEQ): Pontuação Total - Mudança desde a Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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QEQ é uma escala auto-administrada usada para avaliar a dureza da ereção e a qualidade geral das ereções.
A pontuação total do QEQ é definida como a soma das pontuações das questões 1-6 do QEQ.
Faixa de pontuação: 1 a 5. Pontuação mais alta indica melhor resultado.
A pontuação bruta do QEQ varia de 6 a 30 e é transformada em uma escala de 0 a 100.
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Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): Domínio de ereção - Alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas.
Domínio Sex-Q Ereção: soma dos escores das Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 6 a 30.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): domínio da ereção - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas.
Domínio Sex-Q Ereção: soma dos escores das Questões 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 6 a 30.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): domínio de satisfação - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas (q).
Domínio Sex-Q Satisfação: soma dos escores para q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 6 a 30.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): domínio de satisfação - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas (q).
Domínio Sex-Q Satisfação: soma dos escores para q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; total de 6 a 30.
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): domínio de relacionamento - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas.
O domínio Sex-Q Relationship foi a soma dos escores das questões 7, 8 e 9 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; Total de 3 a 15.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Questionário de experiência sexual (Sex-Q): domínio de relacionamento - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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O Questionário de Experiência Sexual (Sex-Q) é um questionário autoaplicável projetado para avaliar aspectos funcionais, emocionais e sociais da experiência sexual.
Sex-Q inclui 15 perguntas.
O domínio Sex-Q Relationship foi a soma dos escores das questões 7, 8 e 9 do Sex-Q.
Faixa de pontuação: 1 a 5; Total de 3 a 15.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'Sim' ao Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 1 sobre Ocasiões com Estimulação Sexual - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 1 com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que SEP Pergunta 1 [Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?]
= Sim) / (número de vezes em que a Questão 1 foi respondida Sim ou Não)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'sim' ao perfil de encontro sexual (SEP) Questão 1 com base nas ocasiões com estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" à Questão 1 com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que o SEP Questão 1 [Você foi capaz de alcançar pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?]
= Sim) / (número de vezes em que a Questão 1 foi respondida Sim ou Não)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'Sim' ao Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 2 sobre Ocasiões com Estimulação Sexual - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 2 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 2 do SEP ["Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"] = "Sim") / (número de vezes em que a Questão 2 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não").
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'Sim' ao Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 2 sobre Ocasiões com Estimulação Sexual - Mudança a partir da Semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 2 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 2 do SEP ["Você foi capaz de inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"] = "Sim") / (número de vezes em que a Questão 2 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não").
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'Sim' ao Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 3 sobre Ocasiões com Estimulação Sexual - Alteração da Linha de Base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" para SEP Pergunta 2 com base em ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que SEP Pergunta 3 [Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?]
= Sim) / (número de vezes em que a Questão 3 do SEP foi respondida Sim ou Não)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual (SEP) Questão 3 com base nas ocasiões com estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 2 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 3 do SEP [Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem sucedidas?]
= Sim) / (número de vezes em que a Questão 3 do SEP foi respondida Sim ou Não)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta 4 com base nas ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 4 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 4 do SEP ["Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção?"]
= "Sim") / (número de vezes em que a Questão 4 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não").
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta 4 com base nas ocasiões com estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 4 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 4 do SEP ["Você ficou satisfeito com o dureza de sua ereção?"]
= "Sim") / (número de vezes em que a Questão 4 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não").
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual (SEP) Questão 5 com base nas ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 5 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 5 do SEP ["Você ficou satisfeito com este encontro sexual?"]
= "Sim") / (número de vezes em que a Questão 5 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não")
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual (SEP) Pergunta 5 com base nas ocasiões com estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" à Pergunta 5 do SEP com base nas ocasiões (= estimulação sexual): 100*(número de ocasiões em que a Pergunta 5 do SEP ["Você ficou satisfeito com isso encontro sexual?"]
= "Sim") / (número de vezes em que a Questão 5 do SEP foi respondida "Sim" ou "Não")
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'sim' ao perfil de encontro sexual (SEP) Questão 3 (Q3) com base em tentativas de estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de respostas "Sim" ao SEP Q3 com base em tentativas de estimulação sexual (SS): 100* (número de tentativas com SS onde SEP Q3 [Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?]
= Sim)/(número de tentativas com SS onde SEP Q3 foi respondido Sim ou Não)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de respostas 'sim' ao perfil de encontro sexual (SEP) Questão 3 (Q3) com base em tentativas de estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem de respostas "Sim" ao SEP Q3 com base em tentativas de estimulação sexual (SS): 100* (número de tentativas com SS em que SEP Q3 [Sua ereção durou muito suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?]
= Sim)/(número de tentativas com SS onde SEP Q3 foi respondido Sim ou Não)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 1 na escala de graduação de rigidez de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de Grau 1 (1 = aumento no tamanho, mas não duro) dureza da ereção com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção respondeu 1)/(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 1 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem do Grau 1 (1 = aumento no tamanho, mas não duro) dureza da ereção com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a escala de dureza da ereção responde 1)/( número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 2 na escala de graduação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de Grau 2 (2= duro, mas não duro o suficiente para penetração) dureza de ereção com base em ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção respondeu 2)/(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 2 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem do Grau 2 (2= forte, mas não forte o suficiente para penetração) dureza da ereção baseada em ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a escala de dureza da ereção responde 2)/ (número de vezes em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 3 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de Grau 3 (3= duro o suficiente para penetração [mas não completamente duro]) dureza de ereção baseada em ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção respondeu 3)/(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 3 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem do Grau 3 (3= forte o suficiente para penetração [mas não completamente rígido]) dureza da ereção baseada em ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a escala de dureza da ereção responde 3 )/(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 4 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de dureza de ereção de Grau 4 (4= completamente dura) com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção respondeu 4)/(número de ocasiões em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 4 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - mudança desde a semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem da dureza de ereção de Grau 4 (4= completamente dura) com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a escala de dureza de ereção responde 4)/(número de ocasiões em que a ereção A escala de dureza foi respondida)
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Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 3 ou 4 na escala de classificação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - alteração da linha de base
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Mudança média: mudança média em cada visita menos média na linha de base.
Porcentagem de dureza de ereção de Grau 3 (dura o suficiente para penetração [mas não completamente dura]) ou 4 (completamente dura) com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a escala de dureza de ereção responde 3 ou 4)/ (número de ocasiões em que a ereção A escala de dureza foi respondida)
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Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Porcentagem média por paciente de eventos de grau 3 ou 4 na escala de graduação de dureza de ereção (EHGS) com base em ocasiões com estimulação sexual - mudança a partir da semana 2
Prazo: Semana 4 e Semana 6
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Alteração média: alteração média em cada consulta menos a média na Semana 2. Porcentagem de Grau 3 (dura o suficiente para penetração [mas não completamente dura]) ou 4 (completamente dura) dureza de ereção com base nas ocasiões: 100*(número de ocasiões em que a ereção Escala de Dureza Resposta 3 ou 4)/ (número de vezes em que a Escala de Dureza de Ereção foi respondida)
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Semana 4 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481251
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