Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una etiqueta abierta multicéntrica para evaluar la eficacia y la satisfacción de Patrex® en hombres con disfunción eréctil.

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis alta (100 mg) de titulación rápida, para evaluar la eficacia y satisfacción de Patrex® (citrato de sildenafil) en hombres con disfunción eréctil en México.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia de la titulación rápida de la dosis de sildenafil a 100 mg en hombres con disfunción eréctil, basado en la puntuación del dominio Función Eréctil (EF) del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Aguascalientes, México, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, México, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, México
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., México, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, México, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil (DE) según el índice internacional de función eréctil (IIEF) Puntuación de dominio de función eréctil (EF) inferior o igual a 25.
  • Los sujetos deben estar en una relación estable.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con hipotensión sentada en reposo (PA < 90/50 mmHg) o hipertensión (PA > 170/110 mmHg) e hipotensión ortostática.
  • Sujetos que recibieron cualquier inhibidor de la PDE (fosfodiesterasa)-5 dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la selección.
  • Sujetos con insuficiencia hepática grave, antecedentes conocidos de retinosis pigmentaria.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 3 meses (por historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abierto
Los pacientes elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados en la visita 2/semana 0 (línea de base) para recibir Patrex® 50 mg según sea necesario (PRN) durante las primeras dos semanas y, posteriormente, en la visita 3/semana 2, todos inscritos. a los sujetos se les aumentará la titulación a Patrex® 100 mg PRN durante las siguientes cuatro semanas.
Droga: citrato de sildenafilo
Comprimidos de 50 mg y 100 mg. El medicamento se tomará por vía oral con un vaso de agua aproximadamente una hora (30 min a 4 horas) antes de la actividad sexual. Los sujetos deben tomar una dosis en cualquier día calendario. Los pacientes elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados en la visita 2/semana 0 (línea de base) para recibir 50 mg de sildenafil según sea necesario (PRN) durante las primeras dos semanas y, posteriormente , en la Visita 3/Semana 2, a todos los sujetos inscritos se les aumentará la dosis de sildenafil 100 mg PRN durante las siguientes cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice internacional de la función eréctil (IIEF), puntuación del dominio de la función eréctil (EF): cambio desde el inicio hasta la semana 6, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 6 LOCF
IIEF es una escala autoadministrada diseñada para evaluar el funcionamiento eréctil: incluye 15 preguntas sobre 5 dominios relevantes de la función sexual masculina; uno es la función eréctil (FE). Dominio IIEF-EF: suma de puntajes para las Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15 de IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); Total 1 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 6 LOCF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice internacional de función eréctil (IIEF), puntaje de dominio de función eréctil (EF): cambio desde el inicio en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada diseñada para evaluar el funcionamiento eréctil: incluye 15 preguntas sobre 5 dominios relevantes de la función sexual masculina; uno es la función eréctil (FE). Dominio IIEF-EF: suma de puntajes para las Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15 de IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); Total 1 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de la función eréctil (IIEF), puntuación del dominio de la función eréctil (EF): cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada diseñada para evaluar el funcionamiento eréctil: incluye 15 preguntas sobre 5 dominios relevantes de la función sexual masculina; uno es la función eréctil (FE). Dominio IIEF-EF: suma de puntajes para las Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15 de IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5 (Q1 a Q5), 1 a 5 (Q15); Total 1 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de función eréctil (IIEF), dominio de función orgásmica: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la función orgásmica. El dominio de la función orgásmica del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 9 y 10 del IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5; total de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de función eréctil (IIEF), cambio de dominio de función orgásmica desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la función orgásmica. El dominio de la función orgásmica del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 9 y 10 del IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5; total de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de la función eréctil (IIEF), puntuación del dominio del deseo sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno de los cuales es el deseo sexual. El dominio del deseo sexual del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 11 y 12 del IIEF. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de la función eréctil (IIEF), puntuación del dominio del deseo sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno de los cuales es el deseo sexual. El dominio del deseo sexual del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 11 y 12 del IIEF. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de la función eréctil (IIEF), puntuación del dominio de satisfacción sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la satisfacción sexual. Dominio de satisfacción con las relaciones sexuales del IIEF: suma de las puntuaciones de las preguntas 6, 7 y 8 del IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5; Total 0 a 15. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de función eréctil (IIEF), puntuación del dominio de satisfacción sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la satisfacción sexual. Dominio de satisfacción con las relaciones sexuales del IIEF: suma de las puntuaciones de las preguntas 6, 7 y 8 del IIEF. Rango de puntuación: 0 a 5; Total 0 a 15. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de función eréctil (IIEF), puntaje de dominio de satisfacción general: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la satisfacción general. El dominio de satisfacción general del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 13 y 14 del IIEF. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Índice internacional de función eréctil (IIEF), puntaje de dominio de satisfacción general: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
IIEF es una escala autoadministrada para evaluar el funcionamiento eréctil. IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 dominios relevantes de la función sexual masculina, uno es la satisfacción general. El dominio de satisfacción general del IIEF fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 13 y 14 del IIEF. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ): Puntuación total - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
QEQ es una escala autoadministrada que se utiliza para evaluar la dureza de la erección y la calidad general de las erecciones. La puntuación total de QEQ se define como la suma de las puntuaciones de las preguntas 1-6 de QEQ. Rango de puntuación: 1 a 5. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación QEQ sin procesar varía de 6 a 30 y se transforma en una escala de 0 a 100.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ): puntuación total: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
QEQ es una escala autoadministrada que se utiliza para evaluar la dureza de la erección y la calidad general de las erecciones. La puntuación total de QEQ se define como la suma de las puntuaciones de las preguntas 1-6 de QEQ. Rango de puntuación: 1 a 5. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. La puntuación QEQ sin procesar varía de 6 a 30 y se transforma en una escala de 0 a 100.
Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): Dominio de la erección - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas. Sex-Q Dominio de la erección: suma de las puntuaciones de las Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 6 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): dominio de erección: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas. Sex-Q Dominio de la erección: suma de las puntuaciones de las Preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 6 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): Dominio de satisfacción - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas (q). Sex-Q Dominio de satisfacción: suma de puntuaciones para q 10, 11, 12, 13, 14 y 15 de Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 6 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): Dominio de satisfacción - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas (q). Sex-Q Dominio de satisfacción: suma de puntuaciones para q 10, 11, 12, 13, 14 y 15 de Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; total de 6 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): Dominio de relación - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas. El dominio de relación de Sex-Q fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 7, 8 y 9 de Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; Total 3 a 15. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cuestionario de experiencia sexual (Sex-Q): Dominio de relación - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
El Cuestionario de Experiencia Sexual (Sex-Q) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los aspectos funcionales, emocionales y sociales de la experiencia sexual. Sex-Q incluye 15 preguntas. El dominio de relación de Sex-Q fue la suma de las puntuaciones de las preguntas 7, 8 y 9 de Sex-Q. Rango de puntuación: 1 a 5; Total 3 a 15. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 1 del perfil de encuentro sexual (SEP) en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 1 según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que SEP Pregunta 1 [¿Pudo lograr al menos alguna erección (algo de agrandamiento del pene)?] = Sí) / (número de ocasiones en que la Pregunta 1 se contestó Sí o No)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 1 del perfil de encuentro sexual (SEP) basado en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la Semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 1 según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que SEP Pregunta 1 [¿Pudo lograr al menos alguna erección (algún agrandamiento del pene)?] = Sí) / (número de ocasiones en que la Pregunta 1 se contestó Sí o No)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 2 del perfil de encuentro sexual (SEP) en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a la pregunta 2 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la pregunta 2 de SEP ["¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"] = "Sí") / (número de ocasiones en que la Pregunta 2 SEP fue respondida "Sí" o "No").
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 2 del perfil de encuentro sexual (SEP) en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la Semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 2 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la Pregunta 2 de SEP ["Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"] = "Sí") / (número de ocasiones en las que la Pregunta 2 de la SEP se contestó "Sí" o "No").
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP) en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a la pregunta 2 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la pregunta 3 de SEP [¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?] = Sí) / (número de ocasiones en que la Pregunta 3 SEP fue respondida Sí o No)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP) según las ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la Semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 2 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la Pregunta 3 de SEP [Duró su erección lo suficiente para que usted tenga relaciones sexuales exitosas?] = Sí) / (número de ocasiones en que la Pregunta 3 SEP fue respondida Sí o No)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 4 del perfil de encuentro sexual (SEP) basado en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 4 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la Pregunta 4 de SEP ["¿Estaba satisfecho con la dureza de su erección?"] = "Sí") / (número de ocasiones en que la Pregunta 4 SEP fue respondida "Sí" o "No").
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 4 del perfil de encuentro sexual (SEP) basado en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la Semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 4 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la Pregunta 4 de SEP ["¿Estaba satisfecho con el dureza de su erección?"] = "Sí") / (número de ocasiones en que la Pregunta 4 SEP fue respondida "Sí" o "No").
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 5 del perfil de encuentro sexual (SEP) basado en ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a la pregunta 5 de SEP en función de las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la pregunta 5 de SEP ["¿Estuvo satisfecho con este encuentro sexual?"] = "Sí") / (número de ocasiones en que la Pregunta 5 SEP fue respondida "Sí" o "No")
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 5 del perfil de encuentro sexual (SEP) según las ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la Semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a la Pregunta 5 de SEP según las ocasiones (= estimulación sexual): 100*(número de ocasiones en las que la Pregunta 5 de SEP ["¿Estaba satisfecho con este encuentro sexual?"] = "Sí") / (número de ocasiones en que la Pregunta 5 SEP fue respondida "Sí" o "No")
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 3 (Q3) del perfil de encuentro sexual (SEP) en función de los intentos con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de respuestas "Sí" a SEP Q3 basadas en intentos con estimulación sexual (SS): 100* (número de intentos con SS donde SEP Q3 [¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias?] = Sí)/(número de intentos con SS donde SEP Q3 se respondió Sí o No)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de respuestas 'Sí' a la pregunta 3 (Q3) del perfil de encuentro sexual (SEP) en función de los intentos con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media en la semana 2. Porcentaje de respuestas "Sí" a SEP Q3 basado en intentos con estimulación sexual (SS): 100* (número de intentos con SS donde SEP Q3 [Duró mucho tiempo su erección suficiente para que tengas relaciones sexuales exitosas?] = Sí)/(número de intentos con SS donde SEP Q3 se respondió Sí o No)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 1 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de grado 1 (1 = aumento de tamaño, pero no de dureza) dureza de la erección según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección 1)/(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 1 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual: cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media en la semana 2. Porcentaje de grado 1 (1 = aumento de tamaño, pero no duro) dureza de la erección según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que la escala de dureza de la erección responde 1)/( número de ocasiones en que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 2 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de dureza de la erección de grado 2 (2= duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración) basado en las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección 2)/(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 2 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio promedio: cambio promedio en cada visita menos el promedio en la semana 2. Porcentaje de grado 2 (2 = duro, pero no lo suficientemente duro para penetrar) dureza de la erección según las ocasiones: 100* (número de ocasiones en las que la respuesta de la escala de dureza de la erección es 2)/ (número de ocasiones en que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 3 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de dureza de la erección de grado 3 (3= lo suficientemente duro para la penetración [pero no completamente duro]) basado en las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección 3)/(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 3 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media en la Semana 2. Porcentaje de Grado 3 (3= lo suficientemente duro para la penetración [pero no completamente duro]) dureza de la erección basada en ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que la escala de dureza de la erección responde 3 )/(número de ocasiones en que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 4 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de dureza de la erección de grado 4 (4= completamente dura) según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección 4)/(número de ocasiones en las que se contestó la escala de dureza de la erección)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 4 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media en la semana 2. Porcentaje de dureza de erección de grado 4 (4= completamente dura) según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que la respuesta de la escala de dureza de la erección es 4)/(número de ocasiones en las que la erección Escala de dureza fue respondida)
Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 3 o 4 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media al inicio del estudio. Porcentaje de dureza de erección de grado 3 (suficientemente duro para la penetración [pero no completamente duro]) o 4 (completamente duro) según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que la respuesta de la escala de dureza de la erección es 3 o 4)/ (número de ocasiones en las que la erección Escala de dureza fue respondida)
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Porcentaje medio por paciente de eventos de grado 3 o 4 en la escala de clasificación de la dureza de la erección (EHGS) según las ocasiones con estimulación sexual - Cambio desde la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
Cambio medio: cambio medio en cada visita menos la media en la semana 2. Porcentaje de grado 3 (suficientemente duro para la penetración [pero no completamente duro]) o 4 (completamente duro) dureza de la erección según las ocasiones: 100*(número de ocasiones en las que la erección Escala de Dureza Respuesta 3 o 4)/ (número de ocasiones en las que se contestó la Escala de Dureza de la Erección)
Semana 4 y Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Ensayos clínicos sobre citrato de sildenafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir