Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, otwarta etykieta, której celem jest ocena skuteczności i zadowolenia Patrex® u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z szybkim dostosowywaniem dużych dawek (100 mg) w celu oceny skuteczności i zadowolenia Patrex® (cytrynian sildenafilu) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji w Meksyku.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności szybkiego zwiększania dawki syldenafilu do 100 mg u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, w oparciu o wynik domeny funkcji erekcji (EF) kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Meksyk
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Meksyk, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Meksyk, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana kliniczna diagnoza zaburzeń erekcji (ED) według Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) Wynik domeny erekcji (EF) mniejszy lub równy 25.
  • Osoby badane muszą być w stałym związku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze spoczynkowym niedociśnieniem w pozycji siedzącej (BP <90/50 mmHg) lub nadciśnieniem (BP>170/110 mmHg) i niedociśnieniem ortostatycznym.
  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek inhibitory PDE (fosfodiesterazy)-5 w ciągu 4 tygodni przed datą badania przesiewowego.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, znanym wywiadem dotyczącym barwnikowego zapalenia siatkówki.
  • Osoby z istotną chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwórz etykietę
Kwalifikujący się pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni podczas Wizyty 2/Tygodnia 0 (linia bazowa) do otrzymywania Patrex® 50 mg w razie potrzeby (PRN) podczas pierwszych dwóch tygodni, a następnie podczas Wizyty 3/Tygodnia 2, wszyscy włączeni pacjenci będą zwiększani do dawki Patrex® 100 mg PRN przez następne cztery tygodnie.
Lek: cytrynian sildenafilu
Tabletki, 50 mg i 100 mg, Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, około jednej godziny (30 min do 4 godzin) przed aktywnością seksualną. Pacjenci mają przyjmować jedną dawkę w dowolnym dniu kalendarzowym. Kwalifikujący się pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni podczas wizyty 2/tygodnia 0 (linia bazowa) do otrzymywania syldenafilu w dawce 50 mg w razie potrzeby (PRN) podczas pierwszych dwóch tygodni, a następnie , podczas Wizyty 3/Tygodnia 2, wszystkim włączonym pacjentom zostanie zwiększona dawka sildenafilu 100 mg PRN przez kolejne cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), ocena domeny funkcji erekcji (EF) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 6 LOCF
IIEF to samodzielna skala zaprojektowana do oceny funkcjonowania erekcji: zawiera 15 pytań dotyczących 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych; jednym z nich jest funkcja erekcji (EF). Domena IIEF-EF: suma punktów za pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15 z IIEF. Zakres punktacji: 0 do 5 (Q1 do Q5), 1 do 5 (Q15); łącznie od 1 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 6 LOCF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), punktacja domeny funkcji erekcji (EF) — zmiana od wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala zaprojektowana do oceny funkcjonowania erekcji: zawiera 15 pytań dotyczących 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych; jednym z nich jest funkcja erekcji (EF). Domena IIEF-EF: suma punktów za pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15 z IIEF. Zakres punktacji: 0 do 5 (Q1 do Q5), 1 do 5 (Q15); łącznie od 1 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), ocena domeny funkcji erekcji (EF) - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala zaprojektowana do oceny funkcjonowania erekcji: zawiera 15 pytań dotyczących 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych; jednym z nich jest funkcja erekcji (EF). Domena IIEF-EF: suma punktów za pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15 z IIEF. Zakres punktacji: 0 do 5 (Q1 do Q5), 1 do 5 (Q15); łącznie od 1 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), domena funkcji orgazmu — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest funkcja orgazmu. Domena funkcji orgazmu IIEF była sumą wyników dla pytań 9 i 10 z IIEF. Zakres punktacji: od 0 do 5; łącznie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), domena funkcji orgazmu - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest funkcja orgazmu. Domena funkcji orgazmu IIEF była sumą wyników dla pytań 9 i 10 z IIEF. Zakres punktacji: od 0 do 5; łącznie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), punktacja domeny pożądania seksualnego - zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest pożądanie seksualne. Domena pożądania seksualnego IIEF była sumą wyników dla pytań 11 i 12 z IIEF. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 2 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), wynik domeny pożądania seksualnego - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest pożądanie seksualne. Domena pożądania seksualnego IIEF była sumą wyników dla pytań 11 i 12 z IIEF. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 2 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), wskaźnik satysfakcji ze stosunku płciowego — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 istotnych domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest satysfakcja ze stosunku płciowego. Dziedzina satysfakcji ze stosunku płciowego IIEF: suma wyników dla pytań 6, 7 i 8 z IIEF. Zakres punktacji: od 0 do 5; łącznie od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), wskaźnik satysfakcji ze stosunku płciowego — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 istotnych domen męskich funkcji seksualnych, z których jedną jest satysfakcja ze stosunku płciowego. Dziedzina satysfakcji ze stosunku płciowego IIEF: suma wyników dla pytań 6, 7 i 8 z IIEF. Zakres punktacji: od 0 do 5; łącznie od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), ogólny wynik domeny satysfakcji — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jednym jest ogólna satysfakcja. Domeną Ogólnej Satysfakcji IIEF była suma wyników dla pytań 13 i 14 z IIEF. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 2 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), ogólny wynik domeny satysfakcji - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
IIEF to samodzielna skala do oceny funkcjonowania erekcji. IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych, z których jednym jest ogólna satysfakcja. Domeną Ogólnej Satysfakcji IIEF była suma wyników dla pytań 13 i 14 z IIEF. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 2 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Jakości Erekcji (QEQ): Całkowity Wynik - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
QEQ to samodzielna skala służąca do oceny twardości erekcji i ogólnej jakości erekcji. Całkowity wynik QEQ jest definiowany jako suma wyników z pytań QEQ 1-6. Zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Surowy wynik QEQ waha się od 6-30 i jest przekształcany na skalę 0-100.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz jakości erekcji (QEQ): całkowity wynik - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
QEQ to samodzielna skala służąca do oceny twardości erekcji i ogólnej jakości erekcji. Całkowity wynik QEQ jest definiowany jako suma wyników z pytań QEQ 1-6. Zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Surowy wynik QEQ waha się od 6-30 i jest przekształcany na skalę 0-100.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz doświadczenia seksualnego (Sex-Q): domena erekcji - zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań. Domena erekcji Sex-Q: suma wyników dla pytań 1, 2, 3, 4, 5 i 6 z Sex-Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz doświadczenia seksualnego (Sex-Q): domena erekcji - zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań. Domena erekcji Sex-Q: suma wyników dla pytań 1, 2, 3, 4, 5 i 6 z Sex-Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q): Dziedzina Satysfakcji - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań (q). Dziedzina zadowolenia z płci Q: suma wyników dla q 10, 11, 12, 13, 14 i 15 z płci Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q): Domena Satysfakcji – Zmiana Od Tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań (q). Dziedzina zadowolenia z płci Q: suma wyników dla q 10, 11, 12, 13, 14 i 15 z płci Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q): Dziedzina Związków - Zmiana Od Wartości Podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań. Dziedziną Sex-Q Relationship była suma wyników dla pytań 7, 8 i 9 z Sex-Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 3 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q): Domena Relacji – Zmiana Od Tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (Sex-Q) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych aspektów doświadczenia seksualnego. Sex-Q zawiera 15 pytań. Dziedziną Sex-Q Relationship była suma wyników dla pytań 7, 8 i 9 z Sex-Q. Zakres punktacji: od 1 do 5; łącznie od 3 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta w odpowiedzi na pytanie 1 w profilu spotkania seksualnego (SEP) dotyczące okazji związanych ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie 1 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba sytuacji, w których pytanie SEP 1 [Czy udało ci się osiągnąć przynajmniej pewną erekcję (pewne powiększenie penisa)?] = tak) / (liczba przypadków, w których na pytanie 1 udzielono odpowiedzi tak lub nie)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 1 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w Tygodniu 2. Procent odpowiedzi „Tak” na Pytanie 1 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba sytuacji, w których SEP Pytanie 1 [Czy byłeś w stanie osiągnąć co najmniej pewna erekcja (niektóre powiększenie penisa)?] = tak) / (liczba przypadków, w których na pytanie 1 udzielono odpowiedzi tak lub nie)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 2 w profilu spotkania seksualnego (SEP) w sytuacjach związanych ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 2 na podstawie okazji (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 2 [„Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?”] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 2 udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”).
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 2 w profilu spotkania seksualnego (SEP) dotyczące okazji związanych ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w 2. tygodniu. Odsetek odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 2 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 2 [„Czy byłeś w stanie wstawić penisa do pochwy partnera?”] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 2 udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”).
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 3 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w sytuacjach związanych ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 2 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 3 [Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?] = Tak) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 3 udzielono odpowiedzi Tak lub Nie)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 3 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 2 na podstawie okazji (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 3 [Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo abyście odbyli udany stosunek?] = Tak) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 3 udzielono odpowiedzi Tak lub Nie)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 4 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 4 oparte na okazjach (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 4 [„Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji?”] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 4 udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”).
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 4 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 4 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 4 [„Czy byłeś zadowolony z twardość twojej erekcji?"] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 4 udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”).
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „Tak” na pacjenta w pytaniu 5 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 5 oparte na okazjach (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 5 [„Czy byłeś zadowolony z tego spotkania seksualnego?”] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 5 udzielono odpowiedzi „Tak” lub „Nie”)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 5 dotyczące profilu spotkań seksualnych (SEP) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent odpowiedzi „Tak” na pytanie SEP 5 w oparciu o okazje (= stymulacja seksualna): 100*(liczba przypadków, w których pytanie SEP 5 [„Czy byłeś zadowolony z tego spotkanie seksualne?"] = „Tak”) / (liczba przypadków, w których na pytanie SEP 5 udzielono odpowiedzi „Tak” lub „Nie”)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 3 (Q3) profilu spotkania seksualnego (Q3) w oparciu o próby stymulacji seksualnej — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent odpowiedzi „Tak” na SEP Q3 na podstawie prób stymulacji seksualnej (SS): 100* (liczba prób z SS, gdzie SEP Q3 [Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?] = Tak)/(liczba prób z SS, w których odpowiedź na SEP Q3 została udzielona Tak lub Nie)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek odpowiedzi „tak” na pacjenta na pytanie 3 w profilu spotkania seksualnego (SEP) (Q3) w oparciu o próby stymulacji seksualnej — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent odpowiedzi „tak” na SEP Q3 w oparciu o próby stymulacji seksualnej (SS): 100* (liczba prób z SS, gdzie SEP Q3 [Czy twoja erekcja trwała długo wystarczy na udany stosunek?] = Tak)/(liczba prób z SS, w których odpowiedź na SEP Q3 została udzielona Tak lub Nie)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń stopnia 1. stopnia 1. w skali oceny twardości erekcji (EHGS) na pacjenta na podstawie przypadków stymulacji seksualnej — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent stopnia 1 (1 = wzrost rozmiaru, ale nie twardy) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100*(liczba przypadków, w których Skala twardości erekcji odpowiedziała 1)/(liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni procent na pacjenta stopnia 1. w skali oceny twardości erekcji (EHGS) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną – zmiana od tygodnia 2.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent stopnia 1 (1 = wzrost rozmiaru, ale nie twardy) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100* (liczba przypadków, w których odpowiedź na skali twardości erekcji wynosiła 1)/( liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń stopnia 2. stopnia na pacjenta w skali stopniowania twardości erekcji (EHGS) na podstawie sytuacji związanych ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent twardości erekcji stopnia 2 (2 = twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji) na podstawie przypadków: 100*(liczba przypadków, w których odpowiedź na Skalę twardości erekcji 2)/(liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń stopnia 2. stopnia na pacjenta w skali oceny twardości erekcji (EHGS) na podstawie sytuacji ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent stopnia 2 (2 = twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100* (liczba przypadków, w których odpowiedź na skali twardości erekcji 2)/ (liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni procent na pacjenta stopnia 3. w skali oceny twardości erekcji (EHGS) w oparciu o okazje związane ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent stopnia 3 (3 = wystarczająco twardy do penetracji [ale nie całkowicie twardy]) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100*(liczba przypadków, w których Skala twardości erekcji odpowiedziała 3)/(liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni procent na pacjenta stopnia 3. w skali oceny twardości erekcji (EHGS) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent stopnia 3 (3 = wystarczająco twardy do penetracji [ale nie całkowicie twardy]) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100* (liczba przypadków, w których odpowiedź na skali twardości erekcji wynosiła 3 )/(liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni procent na pacjenta stopnia 4. w skali oceny twardości erekcji (EHGS) w oparciu o okazje ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent twardości erekcji stopnia 4 (4 = całkowicie twarda) na podstawie przypadków: 100*(liczba przypadków, w których odpowiedź na Skalę twardości erekcji wynosiła 4)/(liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń stopnia 4. stopnia na pacjenta w skali oceny twardości erekcji (EHGS) na podstawie sytuacji ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent twardości erekcji stopnia 4 (4 = całkowicie twarda) na podstawie przypadków: 100*(liczba przypadków, w których odpowiedź na skali twardości erekcji wynosi 4)/(liczba przypadków, w których erekcja Skala twardości została udzielona)
Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń 3. lub 4. stopnia na pacjenta w skali oceny twardości erekcji (EHGS) na podstawie sytuacji związanych ze stymulacją seksualną — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia na początku badania. Procent stopnia 3 (wystarczająco twardy do penetracji [ale nie całkowicie twardy]) lub 4 (całkowicie twardy) twardości erekcji w oparciu o przypadki: 100*(liczba przypadków, w których odpowiedź na skali twardości erekcji wynosi 3 lub 4)/ (liczba przypadków, w których erekcja Skala twardości została udzielona)
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Średni odsetek zdarzeń stopnia 3 lub 4 na pacjenta w skali oceny twardości erekcji (EHGS) na podstawie okazji ze stymulacją seksualną — zmiana od tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Średnia zmiana: średnia zmiana przy każdej wizycie minus średnia w tygodniu 2. Procent stopnia 3 (wystarczająco twardy do penetracji [ale nie całkowicie twardy]) lub 4 (całkowicie twardy) twardości erekcji na podstawie przypadków: 100* (liczba przypadków, w których erekcja Skala twardości Odpowiedź 3 lub 4)/ (liczba przypadków, w których udzielono odpowiedzi na Skalę twardości erekcji)
Tydzień 4 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj