Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein multizentrisches, offenes Label zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit von Patrex® bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, offene Hochdosis-Schnelltitrationsstudie (100 mg) zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit von Patrex® (Sildenafilcitrat) bei Männern mit erektiler Dysfunktion in Mexiko.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer schnellen Sildenafil-Dosistitration auf 100 mg bei Männern mit erektiler Dysfunktion, basierend auf dem Erectile Function (EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Mexiko, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose der erektilen Dysfunktion (ED) durch den International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function (EF) Domain Score kleiner oder gleich 25.
  • Die Probanden müssen sich in einer stabilen Beziehung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Hypotonie im Ruhesitzen (BD < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (BD > 170/110 mmHg) und orthostatischer Hypotonie.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Datum PDE (Phosphodiesterase)-5-Inhibitoren erhalten.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bekannter Retinitis pigmentare in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 3 Monaten (gemäß Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etikett öffnen
Geeignete Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Visite 2/Woche 0 (Baseline) zugewiesen, um Patrex® 50 mg nach Bedarf (PRN) während der ersten zwei Wochen zu erhalten, und danach bei Visite 3/Woche 2, alle eingeschrieben Die Probanden werden in den folgenden vier Wochen auf Patrex® 100 mg PRN hochtitriert.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Tabletten, 50 mg und 100 mg. Das Medikament wird etwa eine Stunde (30 Minuten bis 4 Stunden) vor der sexuellen Aktivität oral mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Probanden müssen an jedem Kalendertag eine Dosis einnehmen. Geeignete Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Besuch 2/Woche 0 (Basislinie) zugewiesen, um Sildenafil 50 mg nach Bedarf (PRN) während der ersten zwei Wochen und danach zu erhalten Bei Besuch 3/Woche 2 werden alle eingeschriebenen Probanden für die folgenden vier Wochen auf Sildenafil 100 mg PRN hochtitriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF) Domain Score – Änderung von Baseline zu Woche 6 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 6 LOCF
IIEF ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion: umfasst 15 Fragen zu 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion; eine davon ist die erektile Funktion (EF). IIEF-EF-Domäne: Summe der Punktzahlen für die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 von IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5 (Q1 bis Q5), 1 bis 5 (Q15); insgesamt 1 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 6 LOCF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF) Domain Score – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion: umfasst 15 Fragen zu 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion; eine davon ist die erektile Funktion (EF). IIEF-EF-Domäne: Summe der Punktzahlen für die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 von IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5 (Q1 bis Q5), 1 bis 5 (Q15); insgesamt 1 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF) Domain Score – Änderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion: umfasst 15 Fragen zu 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion; eine davon ist die erektile Funktion (EF). IIEF-EF-Domäne: Summe der Punktzahlen für die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 von IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5 (Q1 bis Q5), 1 bis 5 (Q15); insgesamt 1 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der Orgasmusfunktion – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die Orgasmusfunktion. IIEF Orgasmic Function Domain war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 9 und 10 aus dem IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5; insgesamt 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der Orgasmusfunktion – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die Orgasmusfunktion. IIEF Orgasmic Function Domain war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 9 und 10 aus dem IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5; insgesamt 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereichspunktzahl des sexuellen Verlangens – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, von denen einer das sexuelle Verlangen ist. IIEF Sexual Desire Domain war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 11 und 12 aus dem IIEF. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 2 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereichspunktzahl des sexuellen Verlangens – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, von denen einer das sexuelle Verlangen ist. IIEF Sexual Desire Domain war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 11 und 12 aus dem IIEF. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 2 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereichspunktzahl für die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. IIEF-Bereich der Geschlechtszufriedenheit: Summe der Punktzahlen für die Fragen 6, 7 und 8 von IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5; insgesamt 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereichspunktzahl für die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. IIEF-Domäne der Geschlechtszufriedenheit: Summe der Punktzahlen für die Fragen 6, 7 und 8 von IIEF. Bewertungsbereich: 0 bis 5; insgesamt 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Gesamtzufriedenheitsdomänenpunktzahl – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die allgemeine Zufriedenheit. Der IIEF-Gesamtzufriedenheitsbereich war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 13 und 14 des IIEF. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 2 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF), Gesamtzufriedenheitsdomänenpunktzahl – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
IIEF ist eine selbst verabreichte Skala zur Beurteilung der erektilen Funktion. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion, einer davon ist die allgemeine Zufriedenheit. Der IIEF-Gesamtzufriedenheitsbereich war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 13 und 14 des IIEF. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 2 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ): Gesamtpunktzahl – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
QEQ ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung der Erektionshärte und der Gesamtqualität der Erektionen. Die QEQ-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Punktzahlen aus den QEQ-Fragen 1-6. Bewertungsbereich: 1 bis 5. Eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Roh-QEQ-Score reicht von 6-30 und wird auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ): Gesamtpunktzahl – Veränderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
QEQ ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung der Erektionshärte und der Gesamtqualität der Erektionen. Die QEQ-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Punktzahlen aus den QEQ-Fragen 1-6. Bewertungsbereich: 1 bis 5. Eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Roh-QEQ-Score reicht von 6-30 und wird auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Erektionsbereich – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen. Sex-Q Erektionsbereich: Summe der Punktzahlen für die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 aus dem Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Erektionsbereich – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen. Sex-Q Erektionsbereich: Summe der Punktzahlen für die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 aus dem Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Zufriedenheitsbereich – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen (q). Sex-Q-Zufriedenheitsbereich: Summe der Punktzahlen für q 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Zufriedenheitsbereich – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen (q). Sex-Q-Zufriedenheitsbereich: Summe der Punktzahlen für q 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Beziehungsbereich – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen. Der Sex-Q-Beziehungsbereich war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 7, 8 und 9 aus dem Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 3 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q): Beziehungsbereich - Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Der Fragebogen zur sexuellen Erfahrung (Sex-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um funktionelle, emotionale und soziale Aspekte der sexuellen Erfahrung zu bewerten. Sex-Q umfasst 15 Fragen. Der Sex-Q-Beziehungsbereich war die Summe der Punktzahlen für die Fragen 7, 8 und 9 aus dem Sex-Q. Bewertungsbereich: 1 bis 5; insgesamt 3 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 1 des Sexual Encounter Profile (SEP) zu Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf Frage 1 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 1 [Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion erreichen (eine gewisse Vergrößerung des Penis)?] = Ja) / (Anzahl der Fälle, in denen Frage 1 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 1 zum Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der „Ja“-Antworten auf Frage 1 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 1 [Konnten Sie mindestens erreichen eine gewisse Erektion (eine gewisse Vergrößerung des Penis)?] = Ja) / (Anzahl der Fälle, in denen Frage 1 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) zu Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 2 nach Anlässen (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 2 [„Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?“] = „Ja“) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 2 mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde).
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) zu Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 2 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 2 [„Konnten Sie einfügen Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners?"] = "Ja") / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 2 mit "Ja" oder "Nein" beantwortet wurde).
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) zu Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 2 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Gelegenheiten, bei denen SEP-Frage 3 [Hat Ihre Erektion lange genug gedauert, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?] = Ja) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 3 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 2, basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 3 [Hat Ihre Erektion lange genug angehalten für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr?] = Ja) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 3 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 4 des Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 4 nach Anlässen (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 4 [„Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden?“] = „Ja“) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 4 mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde).
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 4 zum Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 4 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 4 [„Waren Sie zufrieden mit der Härte deiner Erektion?"] = „Ja“) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 4 mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde).
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf das Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 5, basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 5 nach Anlässen (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 5 [„Waren Sie mit dieser sexuellen Begegnung zufrieden?“] = „Ja“) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 5 mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 5 des Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 5 basierend auf Gelegenheiten (= sexuelle Stimulation): 100*(Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 5 [„Waren Sie damit zufrieden sexuelle Begegnung?"] = „Ja“) / (Anzahl der Fälle, in denen SEP-Frage 5 mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 3 (Q3) des Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Versuchen mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der „Ja“-Antworten auf SEP Q3 basierend auf Versuchen mit sexueller Stimulation (SS): 100* (Anzahl der Versuche mit SS, bei denen SEP Q3 [Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?] = Ja)/(Anzahl der Versuche mit SS, bei denen SEP Q3 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Patient auf Frage 3 (Q3) zum Sexual Encounter Profile (SEP) basierend auf Versuchen mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf SEP Q3 basierend auf Versuchen mit sexueller Stimulation (SS): 100* (Anzahl der Versuche mit SS, bei denen SEP Q3 [Hat Ihre Erektion lange angehalten genug für Sie, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?] = Ja)/(Anzahl der Versuche mit SS, bei denen SEP Q3 mit Ja oder Nein beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 1 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der Erektionshärte Grad 1 (1 = Zunahme der Größe, aber nicht hart) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala mit 1 beantwortet wurde)/(Anzahl der Fälle, in der die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 1 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Änderung ab Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der Erektionshärte Grad 1 (1 = Zunahme der Größe, aber nicht hart) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen Erektionshärte-Skala Antwort 1)/( Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 2 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der Erektionshärte Grad 2 (2 = hart, aber nicht hart genug für Penetration), basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala mit 2 beantwortet wurde)/(Anzahl der Fälle, in der die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen Grad 2 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der Erektionshärte Grad 2 (2 = hart, aber nicht hart genug für Penetration) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, bei denen Erektionshärte-Skala Antwort 2)/ (Anzahl der Antworten auf die Erektionshärteskala)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 3 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der Erektionshärte Grad 3 (3 = hart genug für Penetration [aber nicht ganz hart]), basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala mit 3 beantwortet wurde)/(Anzahl der Fälle, in der die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 3 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der Erektionshärte Grad 3 (3 = hart genug für Penetration [aber nicht ganz hart]) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen Erektionshärte-Skala Antwort 3 )/(Anzahl der Antworten auf die Erektionshärteskala)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 4 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der Erektionshärte Grad 4 (4 = völlig hart) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala mit 4 beantwortet wurde)/(Anzahl der Fälle, in der die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 4 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der Erektionshärte Grad 4 (4 = völlig hart), basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen Erektionshärte-Skala Antwort 4)/(Anzahl der Fälle, in denen eine Erektion auftrat Härteskala wurde beantwortet)
Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 3 oder 4 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert zu Studienbeginn. Prozent der Erektionshärte Grad 3 (hart genug für Penetration [aber nicht ganz hart]) oder 4 (völlig hart) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen Erektionshärte-Skala Antwort 3 oder 4 gab)/(Anzahl der Fälle, in denen Erektion Härteskala wurde beantwortet)
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Mittlerer Prozentsatz von Ereignissen des Grades 3 oder 4 pro Patient in der Erektionshärte-Einstufungsskala (EHGS) basierend auf Gelegenheiten mit sexueller Stimulation – Veränderung seit Woche 2
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Mittlere Veränderung: Mittlere Veränderung bei jedem Besuch minus Mittelwert in Woche 2. Prozent der Erektionshärte Grad 3 (hart genug für Penetration [aber nicht ganz hart]) oder 4 (völlig hart) basierend auf Gelegenheiten: 100*(Anzahl der Fälle, in denen Erektion Härteskala Antwort 3 oder 4)/ (Anzahl der Fälle, in denen die Erektionshärteskala beantwortet wurde)
Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren