Et multisenter, åpent merke for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til Patrex® hos menn med erektil dysfunksjon.
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multisenter, åpen etikett, høydose (100 mg) rask titreringsstudie, for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til Patrex® (Sildenafil Citrate) hos menn med erektil dysfunksjon i Mexico.
En multisenter åpen studie for å vurdere effekten av sildenafil rask dosetitrering til 100 mg hos menn med erektil dysfunksjon, basert på erektil funksjon (EF) domenepoengsum i spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20000
- Pfizer Investigational Site
-
Durango, Mexico, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Naucalpan Edo. De Mexico, Mexico
- Pfizer Investigational Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 11520
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico, D.f., Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Edo. De México
-
Naucalpan, Edo. De México, Mexico, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- Pfizer Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert klinisk diagnose av erektil dysfunksjon (ED) av International Index of Erectile Function (IIEF) Erektil funksjon (EF) Domenepoengsum mindre enn eller lik 25.
- Forsøkspersoner må være i et stabilt forhold
Ekskluderingskriterier:
- Person med hvilende sittende hypotensjon (BP <90/50 mmHg) eller hypertensjon (BP>170/110 mmHg) og ortostatisk hypotensjon.
- Personer som får PDE (fosfodiesterase)-5-hemmere innen 4 uker før screeningsdatoen.
- Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, en kjent historie med retinitt pigmentare.
- Personer med betydelig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene (per medisinsk historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen etikett
Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil ved besøk 2/uke 0 (grunnlinje) bli tildelt Patrex® 50 mg etter behov (PRN) i løpet av de to første ukene, og deretter, ved besøk 3/uke 2, alle påmeldte forsøkspersoner vil bli opptitrert til Patrex® 100 mg PRN i de påfølgende fire ukene.
|
Tabletter, 50mg og 100mg, Medisinen tas oralt med et glass vann omtrent en time (30 min til 4 timer) før seksuell aktivitet.
Pasienter skal ta én dose på en hvilken som helst kalenderdag. Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli tildelt ved besøk 2/uke 0 (grunnlinje) for å motta sildenafil 50 mg etter behov (PRN) i løpet av de to første ukene, og deretter , ved besøk 3/uke 2, vil alle påmeldte forsøkspersoner bli opptitrert til sildenafil 100 mg PRN i de påfølgende fire ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF), erektil funksjon (EF) domenepoengsum – endring fra baseline til uke 6 siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Uke 6 LOCF
|
IIEF er en selvadministrert skala designet for å vurdere erektil funksjon: inkluderer 15 spørsmål om 5 relevante domener for mannlig seksuell funksjon; den ene er erektil funksjon (EF).
IIEF-EF-domene: summen av poengsum for spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); totalt 1 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 6 LOCF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF), erektil funksjon (EF) domenepoengsum – endring fra baseline ved uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala designet for å vurdere erektil funksjon: inkluderer 15 spørsmål om 5 relevante domener for mannlig seksuell funksjon; den ene er erektil funksjon (EF).
IIEF-EF-domene: summen av poengsum for spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); totalt 1 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF), erektil funksjon (EF) domenepoengsum – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala designet for å vurdere erektil funksjon: inkluderer 15 spørsmål om 5 relevante domener for mannlig seksuell funksjon; den ene er erektil funksjon (EF).
IIEF-EF-domene: summen av poengsum for spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); totalt 1 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain- Change From Baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, ett er orgasmisk funksjon.
IIEF Orgasmic Function Domain var summen av poengsummene for spørsmål 9 og 10 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5; totalt 0 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain - Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, ett er orgasmisk funksjon.
IIEF Orgasmic Function Domain var summen av poengsummene for spørsmål 9 og 10 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5; totalt 0 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Sexual Desire Domain Score - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, hvorav ett er seksuell lyst.
IIEF Sexual Desire Domain var summen av poengsummene for spørsmål 11 og 12 fra IIEF.
Poengområde: 1 til 5; totalt 2 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Sexual Desire Domain Score - Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, hvorav ett er seksuell lyst.
IIEF Sexual Desire Domain var summen av poengsummene for spørsmål 11 og 12 fra IIEF.
Poengområde: 1 til 5; totalt 2 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Samkvemstilfredshetsdomene-score - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, det ene er samleietilfredshet.
IIEF Samleistilfredshetsdomene: summen av poengsum for spørsmål 6, 7 og 8 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5; totalt 0 til 15.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF), domenepoengsum for samleietilfredshet – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, det ene er samleietilfredshet.
IIEF Samleistilfredshetsdomene: summen av poengsum for spørsmål 6, 7 og 8 fra IIEF.
Poengområde: 0 til 5; totalt 0 til 15.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain Score - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, ett er generell tilfredshet.
IIEF Total Satisfaction Domain var summen av poengsummene for spørsmål 13 og 14 fra IIEF.
Poengområde: 1 til 5; totalt 2 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction Domain Score – Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
IIEF er en selvadministrert skala for å vurdere erektil funksjon.
IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 relevante domenene for mannlig seksuell funksjon, ett er generell tilfredshet.
IIEF Total Satisfaction Domain var summen av poengsummene for spørsmål 13 og 14 fra IIEF.
Poengområde: 1 til 5; totalt 2 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Quality of erection Questionnaire (QEQ): Totalscore - endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
QEQ er en selvadministrert skala som brukes til å vurdere ereksjonshardhet og generell kvalitet på ereksjoner.
QEQ-totalpoengsummen er definert som summen av poengsummene fra QEQ-spørsmål 1-6.
Poengområde: 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Rå QEQ-poengsum varierer fra 6-30 og transformeres til en skala fra 0-100.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Quality of erection Questionnaire (QEQ): Total score - endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
QEQ er en selvadministrert skala som brukes til å vurdere ereksjonshardhet og generell kvalitet på ereksjoner.
QEQ-totalpoengsummen er definert som summen av poengsummene fra QEQ-spørsmål 1-6.
Poengområde: 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Rå QEQ-poengsum varierer fra 6-30 og transformeres til en skala fra 0-100.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema for seksuell erfaring (Sex-Q): Ereksjonsdomene - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål.
Sex-Q-ereksjonsdomene: summen av poengsummene for spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 6 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 6 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema om seksuell erfaring (Sex-Q): Ereksjonsdomene - Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål.
Sex-Q-ereksjonsdomene: summen av poengsummene for spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 6 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 6 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema for seksuell opplevelse (Sex-Q): Tilfredshetsdomene - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål (q).
Sex-Q Satisfaction-domene: summen av poeng for q 10, 11, 12, 13, 14 og 15 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 6 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema for seksuell opplevelse (Sex-Q): Tilfredshetsdomene - Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål (q).
Sex-Q Satisfaction-domene: summen av poeng for q 10, 11, 12, 13, 14 og 15 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 6 til 30.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema for seksuell erfaring (Sex-Q): Relasjonsdomene - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål.
Sex-Q Relationship-domenet var summen av poengsummene for spørsmål 7, 8 og 9 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 3 til 15.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Spørreskjema om seksuell erfaring (Sex-Q): Relasjonsdomene - Endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere funksjonelle, emosjonelle og sosiale aspekter ved seksuell opplevelse.
Sex-Q inkluderer 15 spørsmål.
Sex-Q Relationship-domenet var summen av poengsummene for spørsmål 7, 8 og 9 fra Sex-Q.
Poengområde: 1 til 5; totalt 3 til 15.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 1 ved anledninger med seksuell stimulering - Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på spørsmål 1 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 1 [Kunne du oppnå minst en viss ereksjon (noe forstørrelse av penis)?]
= Ja) / (antall anledninger der spørsmål 1 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 1 Basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på spørsmål 1 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP Spørsmål 1 [Kunne du oppnå minst noen ereksjon (noe forstørrelse av penis)?]
= Ja) / (antall anledninger der spørsmål 1 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på profilen for seksuell møte (SEP) Spørsmål 2 ved anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 2 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 2 ["Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?"] = "Ja") / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 2 ble besvart "Ja" eller "Nei").
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 2 ved anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 2 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 2 ["Var du i stand til å sette inn din penis inn i partnerens vagina?"] = "Ja") / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 2 ble besvart "Ja" eller "Nei").
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 3 ved anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 2 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall tilfeller der SEP-spørsmål 3 [Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?]
= Ja) / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 3 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 3 Basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 2 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger der SEP-spørsmål 3 [Varte ereksjonen din lenge nok for at du skal ha vellykket samleie?]
= Ja) / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 3 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 4 Basert på anledninger med seksuell stimulering – Endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 4 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 4 ["Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?"]
= "Ja") / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 4 ble besvart "Ja" eller "Nei").
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 4 Basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 4 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 4 ["Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?"]
= "Ja") / (antall anledninger hvor SEP-spørsmål 4 ble besvart "Ja" eller "Nei").
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på profilen for seksuell møte (SEP) Spørsmål 5 basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 5 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 5 ["Var du fornøyd med dette seksuelle møtet?"]
= "Ja") / (antall anledninger der SEP-spørsmål 5 ble besvart "Ja" eller "Nei")
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 5 Basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på SEP-spørsmål 5 basert på anledninger (= seksuell stimulering): 100*(antall anledninger hvor SEP-spørsmål 5 ["Var du fornøyd med dette) seksuelt møte?"]
= "Ja") / (antall anledninger der SEP-spørsmål 5 ble besvart "Ja" eller "Nei")
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på profilen for seksuell møte (SEP) Spørsmål 3 (Q3) Basert på forsøk med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av "Ja"-svar på SEP Q3 basert på forsøk med seksuell stimulering (SS): 100* (antall forsøk med SS der SEP Q3 [Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?]
= Ja)/(antall forsøk med SS hvor SEP Q3 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 3 (Q3) Basert på forsøk med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av "Ja"-svar på SEP Q3 basert på forsøk med seksuell stimulering (SS): 100* (antall forsøk med SS hvor SEP Q3 [Varte ereksjonen din lenge nok til at du har vellykket samleie?]
= Ja)/(antall forsøk med SS hvor SEP Q3 ble besvart Ja eller Nei)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 1-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av grad 1 (1=økning i størrelse, men ikke hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen Svar 1)/(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 1-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av grad 1 (1=økning i størrelse, men ikke hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskala Svar 1)/( antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 2-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av grad 2 (2= hard, men ikke hard nok for penetrering) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen Svar 2)/(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 2-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av grad 2 (2= hard, men ikke hard nok for penetrering) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskala Svar 2)/ (antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 3-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av grad 3 (3= hard nok for penetrering [men ikke helt hard]) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen Svar 3)/(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 3-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av grad 3 (3= hard nok for penetrering [men ikke helt hard]) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskala Svar 3 )/(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 4 hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av grad 4 (4= helt hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen Svar 4)/(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 4-hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av grad 4 (4= helt hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskala Svar 4)/(antall anledninger hvor ereksjon Hardhetsskala ble besvart)
|
Uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 3 eller 4 hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved baseline.
Prosent av grad 3 (hard nok for penetrering [men ikke helt hard]) eller 4 (helt hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskala svar 3 eller 4)/ (antall anledninger der ereksjon Hardhetsskala ble besvart)
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel per pasient av grad 3 eller 4 hendelser i ereksjonshardhetsgraderingsskala (EHGS) basert på anledninger med seksuell stimulering – endring fra uke 2
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Gjennomsnittlig endring: gjennomsnittlig endring ved hvert besøk minus gjennomsnitt ved uke 2. Prosent av grad 3 (hard nok for penetrering [men ikke helt hard]) eller 4 (helt hard) ereksjonshardhet basert på anledninger: 100*(antall tilfeller der ereksjon Hardhetsskala Svar 3 eller 4)/ (antall anledninger hvor ereksjonshardhetsskalaen ble besvart)
|
Uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .