Multicentrická, otevřená značka pro hodnocení účinnosti a spokojenosti Patrex® u mužů s erektilní dysfunkcí.
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická otevřená studie rychlé titrace s vysokou dávkou (100 mg) k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti přípravku Patrex® (sildenafil citrát) u mužů s erektilní dysfunkcí v Mexiku.
Multicentrická otevřená studie k posouzení účinnosti rychlé titrace dávky sildenafilu na 100 mg u mužů s erektilní dysfunkcí na základě skóre domény erektilní funkce (EF) dotazníku International Index of erectile Function (IIEF).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20000
- Pfizer Investigational Site
-
Durango, Mexiko, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Naucalpan Edo. De Mexico, Mexiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 11520
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico, D.f., Mexiko, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Edo. De México
-
Naucalpan, Edo. De México, Mexiko, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- Pfizer Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná klinická diagnóza erektilní dysfunkce (ED) podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) Skóre domény erektilní funkce (EF) menší nebo rovné 25.
- Subjekty musí být ve stabilním vztahu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s hypotenzí v klidu (TK <90/50 mmHg) nebo hypertenzí (TK>170/110 mmHg) a ortostatickou hypotenzí.
- Subjekty užívající jakékoli inhibitory PDE (fosfodiesterázy)-5 během 4 týdnů před datem screeningu.
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater, se známou anamnézou pigmentové retinitidy.
- Subjekty s významným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 3 měsících (podle anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřený
Způsobilí pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou přiřazeni při návštěvě 2/týden 0 (základní stav), aby dostávali Patrex® 50 mg podle potřeby (PRN) během prvních dvou týdnů, a poté při návštěvě 3/týden 2, všichni zařazení subjekty budou titrovány na Patrex® 100 mg PRN po následující čtyři týdny.
|
Tablety, 50 mg a 100 mg, Léky se budou užívat perorálně se sklenicí vody přibližně jednu hodinu (30 minut až 4 hodiny) před sexuální aktivitou.
Subjekty mají užít jednu dávku v kterýkoli kalendářní den. Způsobilí pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou zařazeni při návštěvě 2/týden 0 (základní stav), aby dostávali sildenafil 50 mg podle potřeby (PRN) během prvních dvou týdnů a poté při návštěvě 3/týden 2 budou všechny zařazené subjekty titrovány na sildenafil 100 mg PRN po následující čtyři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény erektilní funkce (EF) – změna z výchozího stavu na týden 6 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: 6. týden LOCF
|
IIEF je samostatně spravovaná škála navržená pro hodnocení erektilní funkce: zahrnuje 15 otázek o 5 relevantních doménách mužské sexuální funkce; jedním z nich je erektilní funkce (EF).
IIEF-EF doména: součet skóre za otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5 (Q1 až Q5), 1 až 5 (Q15); celkem 1 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6. týden LOCF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény erektilní funkce (EF) – změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
IIEF je samostatně spravovaná škála navržená pro hodnocení erektilní funkce: zahrnuje 15 otázek o 5 relevantních doménách mužské sexuální funkce; jedním z nich je erektilní funkce (EF).
IIEF-EF doména: součet skóre za otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5 (Q1 až Q5), 1 až 5 (Q15); celkem 1 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény erektilní funkce (EF) – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samostatně spravovaná škála navržená pro hodnocení erektilní funkce: zahrnuje 15 otázek o 5 relevantních doménách mužské sexuální funkce; jedním z nich je erektilní funkce (EF).
IIEF-EF doména: součet skóre za otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5 (Q1 až Q5), 1 až 5 (Q15); celkem 1 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), doména orgastické funkce – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je orgastická funkce.
IIEF Orgasmic Function Domain byl součet skóre pro otázky 9 a 10 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5; celkem 0 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), doména orgastické funkce – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je orgastická funkce.
IIEF Orgasmic Function Domain byl součet skóre pro otázky 9 a 10 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5; celkem 0 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény sexuální touhy – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, z nichž jednou je sexuální touha.
IIEF Sexual Desire Domain byl součet skóre pro otázky 11 a 12 z IIEF.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 2 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény sexuální touhy – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, z nichž jednou je sexuální touha.
IIEF Sexual Desire Domain byl součet skóre pro otázky 11 a 12 z IIEF.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 2 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény spokojenosti při pohlavním styku – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je uspokojení ze pohlavního styku.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain: součet skóre za otázky 6, 7 a 8 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5; celkem 0 až 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), skóre domény spokojenosti při pohlavním styku – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je uspokojení ze pohlavního styku.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain: součet skóre za otázky 6, 7 a 8 z IIEF.
Rozsah skóre: 0 až 5; celkem 0 až 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), Celkové skóre domény spokojenosti – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je celková spokojenost.
Doména celkové spokojenosti IIEF byla součtem skóre za otázky 13 a 14 z IIEF.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 2 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), celkové skóre domény spokojenosti – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
IIEF je samoobslužná stupnice pro hodnocení erektilní funkce.
IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 relevantními doménami mužské sexuální funkce, jednou z nich je celková spokojenost.
Doména celkové spokojenosti IIEF byla součtem skóre za otázky 13 a 14 z IIEF.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 2 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník kvality erekce (QEQ): Celkové skóre – změna od výchozího stavu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
QEQ je samoobslužná stupnice používaná k hodnocení tvrdosti erekce a celkové kvality erekce.
Celkové skóre QEQ je definováno jako součet skóre z otázek QEQ 1-6.
Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Nezpracované skóre QEQ se pohybuje v rozmezí 6-30 a je převedeno na stupnici 0-100.
|
2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník kvality erekce (QEQ): Celkové skóre – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
QEQ je samoobslužná stupnice používaná k hodnocení tvrdosti erekce a celkové kvality erekce.
Celkové skóre QEQ je definováno jako součet skóre z otázek QEQ 1-6.
Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Nezpracované skóre QEQ se pohybuje v rozmezí 6-30 a je převedeno na stupnici 0-100.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Doména erekce – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek.
Doména erekce Sex-Q: součet skóre pro otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 6 z Sex-Q.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 6 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Doména erekce – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek.
Doména erekce Sex-Q: součet skóre pro otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 6 z Sex-Q.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 6 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Doména spokojenosti – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek (q).
Sex-Q Satisfaction doména: součet skóre pro q 10, 11, 12, 13, 14 a 15 z Sex-Q.
Rozsah skóre:1 až 5; celkem 6 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Doména spokojenosti – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek (q).
Sex-Q Satisfaction doména: součet skóre pro q 10, 11, 12, 13, 14 a 15 z Sex-Q.
Rozsah skóre:1 až 5; celkem 6 až 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Vztahová doména – změna od výchozího stavu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek.
Doména vztahu Sex-Q byla součtem skóre pro otázky 7, 8 a 9 z Sex-Q.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 3 až 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Dotazník o sexuální zkušenosti (Sex-Q): Doména vztahu – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) je samoobslužný dotazník určený k posouzení funkčních, emocionálních a sociálních aspektů sexuální zkušenosti.
Sex-Q obsahuje 15 otázek.
Doména vztahu Sex-Q byla součtem skóre pro otázky 7, 8 a 9 z Sex-Q.
Rozsah skóre: 1 až 5; celkem 3 až 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 1 v profilu sexuálního setkání (SEP) o příležitostech se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí "Ano" na otázku 1 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet případů, kdy SEP Otázka 1 [Byli jste schopni dosáhnout alespoň určité erekce (určité zvětšení penisu)?]
= Ano) / (počet případů, kdy byla otázka 1 zodpovězena ano nebo ne)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 1 na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na otázku 1 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet příležitostí, kdy SEP Otázka 1 [Byli jste schopni dosáhnout alespoň nějaká erekce (nějaké zvětšení penisu)?]
= Ano) / (počet případů, kdy byla otázka 1 zodpovězena ano nebo ne)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 2 ohledně sexuálního setkání (SEP) o příležitostech se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí „Ano“ na otázku SEP 2 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet případů, kdy otázka SEP 2 ["Byli jste schopni vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"] = "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka SEP 2 zodpovězena „Ano“ nebo „Ne“).
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 2 v profilu sexuálního setkání (SEP) o příležitostech se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě minus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na otázku 2 SEP na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet příležitostí, kdy otázka 2 SEP ["Byli jste schopni vložit váš penis do vagíny vašeho partnera?"] = "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka SEP 2 zodpovězena "Ano" nebo "Ne").
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 3 týkající se profilu sexuálního setkání (SEP) o příležitostech se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí "Ano" na otázku SEP 2 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet případů, kdy SEP Otázka 3 [Vydržela Vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?]
= Ano) / (počet případů, kdy byla otázka 3 SEP zodpovězena ano nebo ne)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 3 v profilu sexuálního setkání (SEP) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě minus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na otázku SEP 2 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet příležitostí, kdy otázka SEP 3 [Vydržela Vaše erekce dostatečně dlouho abys měl úspěšný pohlavní styk?]
= Ano) / (počet případů, kdy byla otázka 3 SEP zodpovězena ano nebo ne)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 4 v profilu sexuálního setkání (SEP) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí "Ano" na otázku SEP 4 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet případů, kdy otázka SEP 4 ["Byli jste spokojeni s tvrdostí své erekce?"]
= "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka 4 SEP zodpovězena "Ano" nebo "Ne").
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta (SEP) na otázku 4 na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě minus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na otázku 4 SEP na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet příležitostí, kdy otázka 4 SEP [„Byli jste spokojeni s tvrdost vaší erekce?"]
= "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka 4 SEP zodpovězena "Ano" nebo "Ne").
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 5 v profilu sexuálního setkání (SEP) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí "Ano" na otázku SEP 5 na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet případů, kdy otázka SEP 5 ["Byl jste spokojeni s tímto sexuálním stykem?"]
= "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka SEP 5 zodpovězena "Ano" nebo "Ne")
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na otázku 5 v profilu sexuálního setkání (SEP) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na otázku 5 SEP na základě příležitostí (= sexuální stimulace): 100* (počet příležitostí, kdy otázka 5 SEP [„Byli jste s tím spokojeni sexuální setkání?"]
= "Ano") / (počet případů, kdy byla otázka SEP 5 zodpovězena "Ano" nebo "Ne")
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 3 (Q3) na základě pokusů o sexuální stimulaci – změna od výchozího stavu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento odpovědí „Ano“ na SEP Q3 na základě pokusů se sexuální stimulací (SS): 100* (počet pokusů s SS, kde SEP Q3 [Vydržela Vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?]
= Ano)/(počet pokusů s SS, kde byla odpověď SEP Q3 Ano nebo Ne)
|
2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento odpovědí „ano“ na pacienta na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 3 (Q3) na základě pokusů o sexuální stimulaci – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr v týdnu 2. Procento odpovědí „Ano“ na SEP Q3 na základě pokusů se sexuální stimulací (SS): 100* (počet pokusů s SS, kde SEP Q3 [Trvala vaše erekce dlouho stačí vám k úspěšnému styku?]
= Ano)/(počet pokusů s SS, kde byla odpověď SEP Q3 Ano nebo Ne)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento událostí stupně 1 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento erekční tvrdosti stupně 1 (1=zvýšení velikosti, ale ne ztvrdnutí) podle příležitostí: 100*(počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce odpověď 1)/(počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento událostí stupně 1 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě minus průměr v týdnu 2. Procento tvrdosti erekce 1. stupně (1=zvětšení, ale ne ztvrdnutí) podle příležitostí: 100*(počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce Odpověď 1)/( počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento událostí stupně 2 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento erekční tvrdosti stupně 2 (2= tvrdá, ale ne dostatečně tvrdá pro penetraci) erekční tvrdosti podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice erekční tvrdosti odpověď 2)/(počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento událostí stupně 2 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě minus průměr ve 2. týdnu. Procento erekční tvrdosti 2 (2= tvrdá, ale ne dostatečně tvrdá pro penetraci) podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy škála tvrdosti erekce Odpověď 2)/ (počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento událostí stupně 3 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento erekční tvrdosti stupně 3 (3= dostatečně tvrdé pro penetraci [ale ne úplně tvrdé]) erekční tvrdosti podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice erekční tvrdosti odpověď 3)/(počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento událostí stupně 3 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr ve 2. týdnu. Procento stupně 3 (3= dostatečně tvrdé na penetraci [ale ne úplně tvrdé]) tvrdosti erekce podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce Odpověď 3 )/(počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento událostí stupně 4 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento tvrdosti erekce stupně 4 (4= zcela tvrdá) podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce odpověděla na odpověď 4)/(počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento událostí stupně 4 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr v týdnu 2. Procento tvrdosti erekce 4. stupně (4= zcela tvrdá) podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce Odpověď 4)/(počet případů, kdy erekce Stupnice tvrdosti byla zodpovězena)
|
4. týden a 6. týden
|
|
Průměrné procento událostí stupně 3 nebo 4 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr na začátku.
Procento erekční tvrdosti stupně 3 (dostatečně tvrdé na penetraci [ale ne úplně tvrdé]) nebo 4 (zcela tvrdé) tvrdosti erekce podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy stupnice tvrdosti erekce odpovídá 3 nebo 4)/ (počet případů, kdy erekce Stupnice tvrdosti byla zodpovězena)
|
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
|
|
Průměrné procento událostí stupně 3 nebo 4 na pacienta na stupnici tvrdosti erekce (EHGS) na základě příležitostí se sexuální stimulací – změna od 2. týdne
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Průměrná změna: průměrná změna při každé návštěvě mínus průměr v týdnu 2. Procento tvrdosti erekce 3. stupně (dostatečně tvrdé pro penetraci [ale ne úplně tvrdé]) nebo 4 (zcela tvrdé) tvrdosti erekce podle příležitostí: 100* (počet případů, kdy erekce Odpověď na stupnici tvrdosti 3 nebo 4)/ (počet případů, kdy byla zodpovězena stupnice tvrdosti erekce)
|
4. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .