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Un multicentro, etichetta aperta, per valutare l'efficacia e la soddisfazione di Patrex® negli uomini con disfunzione erettile.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di titolazione rapida multicentrico, in aperto, ad alto dosaggio (100 mg), per valutare l'efficacia e la soddisfazione di Patrex® (sildenafil citrato) negli uomini con disfunzione erettile in Messico.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia della titolazione rapida della dose di sildenafil a 100 mg negli uomini con disfunzione erettile, sulla base del punteggio del dominio Erectile Function (EF) del questionario International Index of Erectile Function (IIEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Messico, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Messico
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Messico, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata della disfunzione erettile (DE) dall'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) inferiore o uguale a 25.
  • I soggetti devono avere una relazione stabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con ipotensione da seduto a riposo (BP <90/50 mmHg) o ipertensione (BP>170/110 mmHg) e ipotensione ortostatica.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi inibitore della PDE (fosfodiesterasi) -5 entro 4 settimane prima della data dello screening.
  • Soggetti con compromissione epatica grave, storia nota di retinite pigmentare.
  • Soggetti con malattie cardiovascolari significative negli ultimi 3 mesi (per anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etichetta aperta
I pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati alla Visita 2/Settimana 0 (Baseline) per ricevere Patrex® 50 mg al bisogno (PRN) durante le prime due settimane e, successivamente, alla Visita 3/Settimana 2, tutti arruolati i soggetti saranno titolati a Patrex® 100 mg PRN per le quattro settimane successive.
Droga: citrato di sildenafil
Compresse, 50 mg e 100 mg, il farmaco verrà assunto per via orale con un bicchiere d'acqua circa un'ora (da 30 minuti a 4 ore) prima dell'attività sessuale. I soggetti devono assumere una dose in qualsiasi giorno di calendario. I pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati alla visita 2/settimana 0 (basale) per ricevere sildenafil 50 mg al bisogno (PRN) durante le prime due settimane e, successivamente , alla Visita 3/Settimana 2, tutti i soggetti arruolati saranno titolati a sildenafil 100 mg PRN per le quattro settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione dal basale alla settimana 6 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 6 LOCF
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 6 LOCF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la funzione orgasmica. IIEF Orgasmic Function Domain era la somma dei punteggi per le domande 9 e 10 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica: cambiamento dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la funzione orgasmica. IIEF Orgasmic Function Domain era la somma dei punteggi per le domande 9 e 10 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio del desiderio sessuale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno dei quali è il desiderio sessuale. IIEF Sexual Desire Domain era la somma dei punteggi per le domande 11 e 12 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio del desiderio sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno dei quali è il desiderio sessuale. IIEF Sexual Desire Domain era la somma dei punteggi per le domande 11 e 12 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione del rapporto - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione del rapporto. Dominio di soddisfazione sessuale IIEF: somma dei punteggi per le domande 6, 7 e 8 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione del rapporto. Dominio di soddisfazione sessuale IIEF: somma dei punteggi per le domande 6, 7 e 8 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione generale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione generale. Il dominio di soddisfazione generale IIEF era la somma dei punteggi per le domande 13 e 14 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione generale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione generale. Il dominio di soddisfazione generale IIEF era la somma dei punteggi per le domande 13 e 14 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ): punteggio totale - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
QEQ è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la durezza dell'erezione e la qualità complessiva delle erezioni. Il punteggio totale QEQ è definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1-6. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio QEQ grezzo varia da 6 a 30 e viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ): punteggio totale - variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
QEQ è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la durezza dell'erezione e la qualità complessiva delle erezioni. Il punteggio totale QEQ è definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1-6. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio QEQ grezzo varia da 6 a 30 e viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio dell'erezione - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Dominio dell'erezione di Sex-Q: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio dell'erezione - modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Dominio dell'erezione di Sex-Q: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio di soddisfazione - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande (q). Dominio di soddisfazione Sex-Q: somma dei punteggi per q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio di soddisfazione - Modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande (q). Dominio di soddisfazione Sex-Q: somma dei punteggi per q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio delle relazioni - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Il dominio delle relazioni Sex-Q era la somma dei punteggi per le domande 7, 8 e 9 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio delle relazioni - modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Il dominio delle relazioni Sex-Q era la somma dei punteggi per le domande 7, 8 e 9 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 1 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 1 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP Domanda 1 [Sei riuscito a raggiungere almeno un'erezione (un certo ingrandimento del pene)?] = Sì) / (numero di occasioni in cui alla Domanda 1 è stata data risposta Sì o No)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 1 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 1 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP Domanda 1 [Sei stato in grado di ottenere almeno qualche erezione (un certo ingrandimento del pene)?] = Sì) / (numero di occasioni in cui alla Domanda 1 è stata data risposta Sì o No)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda SEP 2 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 2 ["Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 2 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 2 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 2 SEP ["Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda SEP 2 è stato risposto "Sì" o "No").
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda SEP 2 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?] = Sì) / (numero di occasioni in cui è stata data risposta Sì o No alla domanda 3 di SEP)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 2 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo?] = Sì) / (numero di occasioni in cui è stata data risposta Sì o No alla domanda 3 di SEP)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 4 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 4 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui domanda 4 SEP ["Sei soddisfatto della durezza della tua erezione?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 4 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 4 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 4 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 4 SEP ["Sei soddisfatto del durezza della tua erezione?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 4 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 5 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 5 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui domanda 5 SEP ["Sei soddisfatto di questo incontro sessuale?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 5 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No")
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 5 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 5 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 5 SEP ["Sei soddisfatto di questa incontro sessuale?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 5 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No")
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" al profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 3 (Q3) basata sui tentativi con la stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" a SEP Q3 basate sui tentativi di stimolazione sessuale (SS): 100* (numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?] = Sì)/(numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 ha ricevuto risposta Sì o No)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 (SEP) del profilo dell'incontro sessuale (Q3) basata sui tentativi con la stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" a SEP Q3 in base ai tentativi di stimolazione sessuale (SS): 100* (numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 [L'erezione è durata a lungo abbastanza per avere rapporti sessuali di successo?] = Sì)/(numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 ha ricevuto risposta Sì o No)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 1 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 1 (1=aumento delle dimensioni, ma non dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione ha risposto 1)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 1 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 1 (1=aumento delle dimensioni, ma non duro) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 1)/( numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 2 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 2 (2= dura, ma non abbastanza dura per la penetrazione) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione 2)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 2 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 2 (2= dura, ma non abbastanza dura per la penetrazione) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 2 della scala della durezza dell'erezione)/ (numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (3= abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione 3)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 3 (3= abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 3 della scala della durezza dell'erezione )/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 4 (4= completamente duro) basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla Scala della durezza dell'erezione 4)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla Scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 4 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 4 (4= completamente duro) basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione risponde 4)/(numero di occasioni in cui l'erezione La scala di durezza ha ricevuto risposta)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 o 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) o 4 (completamente dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione risponde 3 o 4)/ (numero di occasioni in cui l'erezione Scala di durezza è stata data risposta)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 o 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) o 4 (completamente dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui l'erezione Scala di durezza Risposta 3 o 4)/ (numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala di durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481251

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