Et Multicenter, Open Label, til at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af Patrex® hos mænd med erektil dysfunktion.
28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, åben etiket, højdosis (100 mg) hurtig titreringsundersøgelse, for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af Patrex® (Sildenafil Citrate) hos mænd med erektil dysfunktion i Mexico.
Et åbent multicenter-studie til vurdering af effektiviteten af sildenafil hurtig dosistitrering til 100 mg hos mænd med erektil dysfunktion, baseret på erektil funktion (EF) domænescore fra International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20000
- Pfizer Investigational Site
-
Durango, Mexico, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Naucalpan Edo. De Mexico, Mexico
- Pfizer Investigational Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 11520
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico, D.f., Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Edo. De México
-
Naucalpan, Edo. De México, Mexico, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- Pfizer Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret klinisk diagnose af erektil dysfunktion (ED) ved International Index of Erectile Function (IIEF) Erektil funktion (EF) Domænescore mindre end eller lig med 25.
- Forsøgspersoner skal være i et stabilt forhold
Ekskluderingskriterier:
- Person med siddende hvilende hypotension (BP <90/50 mmHg) eller hypertension (BP>170/110 mmHg) og ortostatisk hypotension.
- Forsøgspersoner, der modtager PDE (phosphodiesterase)-5-hæmmere inden for 4 uger før screeningsdatoen.
- Personer med svær leverinsufficiens, en kendt historie med retinitis pigment.
- Personer med betydelig hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 3 måneder (pr. sygehistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben etiket
Kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive tildelt ved besøg 2/uge 0 (basislinje) til at modtage Patrex® 50 mg efter behov (PRN) i løbet af de første to uger, og derefter ved besøg 3/uge 2, alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive optitreret til Patrex® 100 mg PRN i de følgende fire uger.
|
Tabletter, 50mg og 100mg, Medicin vil blive indtaget oralt med et glas vand cirka en time (30 min til 4 timer) før seksuel aktivitet.
Forsøgspersoner skal tage én dosis på en hvilken som helst kalenderdag. Kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive tildelt ved besøg 2/uge 0 (basislinje) til at modtage sildenafil 50 mg efter behov (PRN) i løbet af de første to uger, og derefter Ved besøg 3/uge 2 vil alle tilmeldte forsøgspersoner blive optitreret til sildenafil 100 mg PRN i de følgende fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), erektil funktion (EF) domænescore - Ændring fra baseline til uge 6, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 6 LOCF
|
IIEF er en selvadministreret skala designet til at vurdere erektil funktion: omfatter 15 spørgsmål om 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion; den ene er erektil funktion (EF).
IIEF-EF domæne: summen af score for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); i alt 1 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 6 LOCF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), erektil funktion (EF) domænescore - ændring fra baseline i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala designet til at vurdere erektil funktion: omfatter 15 spørgsmål om 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion; den ene er erektil funktion (EF).
IIEF-EF domæne: summen af score for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); i alt 1 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), erektil funktion (EF) domænescore - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala designet til at vurdere erektil funktion: omfatter 15 spørgsmål om 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion; den ene er erektil funktion (EF).
IIEF-EF domæne: summen af score for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5 (Q1 til Q5), 1 til 5 (Q15); i alt 1 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmisk funktionsdomæne - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er orgasmisk funktion.
IIEF Orgasmic Function Domain var summen af score for spørgsmål 9 og 10 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5; i alt 0 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmisk funktionsdomæne - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er orgasmisk funktion.
IIEF Orgasmic Function Domain var summen af score for spørgsmål 9 og 10 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5; i alt 0 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Seksuel Desire Domain Score - Ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, hvoraf det ene er seksuel lyst.
IIEF Sexual Desire Domain var summen af score for spørgsmål 11 og 12 fra IIEF.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 2 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Seksuel Desire Domain Score - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, hvoraf det ene er seksuel lyst.
IIEF Sexual Desire Domain var summen af score for spørgsmål 11 og 12 fra IIEF.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 2 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Samlejestilfredshedsdomænescore - Ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er samlejetilfredshed.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain: summen af score for spørgsmål 6, 7 og 8 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5; i alt 0 til 15.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF), Samlejetilfredshedsdomænescore - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er samlejetilfredshed.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain: summen af score for spørgsmål 6, 7 og 8 fra IIEF.
Scoreområde: 0 til 5; i alt 0 til 15.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), samlet tilfredshedsdomæne-score - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er overordnet tilfredshed.
IIEF Samlet tilfredshedsdomæne var summen af score for spørgsmål 13 og 14 fra IIEF.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 2 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), samlet tilfredshedsdomæne-score - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
IIEF er en selvadministreret skala til vurdering af erektil funktion.
IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion, det ene er overordnet tilfredshed.
IIEF Samlet tilfredshedsdomæne var summen af score for spørgsmål 13 og 14 fra IIEF.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 2 til 10. Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ): Samlet score - Ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
QEQ er en selvadministreret skala, der bruges til at vurdere erektionshårdhed og generel kvalitet af erektioner.
Den samlede QEQ-score er defineret som summen af scorerne fra QEQ-spørgsmål 1-6.
Scoreinterval: 1 til 5. Højere score indikerer bedre resultat.
Rå QEQ-score varierer fra 6-30 og transformeres til en 0-100-skala.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ): Samlet score - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
QEQ er en selvadministreret skala, der bruges til at vurdere erektionshårdhed og generel kvalitet af erektioner.
Den samlede QEQ-score er defineret som summen af scorerne fra QEQ-spørgsmål 1-6.
Scoreinterval: 1 til 5. Højere score indikerer bedre resultat.
Rå QEQ-score varierer fra 6-30 og transformeres til en 0-100-skala.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Erektionsdomæne - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål.
Sex-Q Erektionsdomæne: summen af score for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 6 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 6 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Erektionsdomæne - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål.
Sex-Q Erektionsdomæne: summen af score for spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 6 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 6 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Tilfredshedsdomæne - Ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål (q).
Sex-Q Satisfaction domæne: summen af score for q 10, 11, 12, 13, 14 og 15 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 6 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Tilfredshedsdomæne - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål (q).
Sex-Q Satisfaction domæne: summen af score for q 10, 11, 12, 13, 14 og 15 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 6 til 30.
Højere score indikerer bedre resultat
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Relationsdomæne - Ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål.
Sex-Q Relationship domæne var summen af score for spørgsmål 7, 8 og 9 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 3 til 15.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Spørgeskema til seksuel oplevelse (Sex-Q): Relationsdomæne - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle, følelsesmæssige og sociale aspekter af seksuel oplevelse.
Sex-Q indeholder 15 spørgsmål.
Sex-Q Relationship domæne var summen af score for spørgsmål 7, 8 og 9 fra Sex-Q.
Scoreområde: 1 til 5; i alt 3 til 15.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 1 ved lejligheder med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på spørgsmål 1 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 1 [Var du i stand til at opnå i det mindste en vis erektion (en vis forstørrelse af penis)?]
= Ja) / (antal gange, hvor spørgsmål 1 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 1 baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på spørgsmål 1 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 1 [Var du i stand til at opnå mindst noget erektion (en vis forstørrelse af penis)?]
= Ja) / (antal gange, hvor spørgsmål 1 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 2 ved lejligheder med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 2 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 2 ["Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"] = "Ja") / (antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 2 blev besvaret "Ja" eller "Nej").
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar til profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 2 ved lejligheder med seksuel stimulering - Ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 2 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 2 ["Var du i stand til at indsætte din penis ind i din partners vagina?"] = "Ja") / (antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 2 blev besvaret "Ja" eller "Nej").
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 3 ved lejligheder med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 2 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 3 [Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?]
= Ja) / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 3 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 3 baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 2 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 3 [Varede din erektion længe nok for at du skal have succesfuldt samleje?]
= Ja) / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 3 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 4 baseret på tilfælde med seksuel stimulation - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 4 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 4 ["Var du tilfreds med din erektions hårdhed?"]
= "Ja") / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 4 blev besvaret "Ja" eller "Nej").
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 4 baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 4 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 4 ["Var du tilfreds med hårdhed af din erektion?"]
= "Ja") / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 4 blev besvaret "Ja" eller "Nej").
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 5 baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 5 baseret på lejligheder (= seksuel stimulering): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 5 ["Var du tilfreds med dette seksuelle møde?"]
= "Ja") / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 5 blev besvaret "Ja" eller "Nej")
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 5 baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på SEP-spørgsmål 5 baseret på lejligheder (= seksuel stimulation): 100*(antal tilfælde, hvor SEP-spørgsmål 5 ["Var du tilfreds med dette) seksuelt møde?"]
= "Ja") / (antal gange, hvor SEP-spørgsmål 5 blev besvaret "Ja" eller "Nej")
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar til profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 3 (Q3) Baseret på forsøg med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af "Ja"-svar på SEP Q3 baseret på forsøg med seksuel stimulation (SS): 100* (antal forsøg med SS, hvor SEP Q3 [Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?]
= Ja)/(antal forsøg med SS, hvor SEP Q3 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af "Ja"-svar til profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 3 (Q3) Baseret på forsøg med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af "Ja"-svar på SEP Q3 baseret på forsøg med seksuel stimulation (SS): 100* (antal forsøg med SS hvor SEP Q3 [Varede din erektion længe nok til, at du har succesfuldt samleje?]
= Ja)/(antal forsøg med SS, hvor SEP Q3 blev besvaret Ja eller Nej)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 1 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering – ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af grad 1 (1=stigning i størrelse, men ikke hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen Svar 1)/(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 1-hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering – ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af grad 1 (1=stigning i størrelse, men ikke hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskala Svar 1)/( antal gange, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 2 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af grad 2 (2= hård, men ikke hård nok til penetration) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen Svar 2)/(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 2 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulation - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af grad 2 (2= hård, men ikke hård nok til penetration) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskala Svar 2)/ (antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 3 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulation - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af grad 3 (3= hård nok til penetration [men ikke helt hård]) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen Svar 3)/(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 3 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af grad 3 (3= hård nok til penetration [men ikke helt hård]) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskala Svar 3 )/(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 4 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af grad 4 (4= helt hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen Svar 4)/(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 4 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af grad 4 (4= fuldstændig hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskala Svar 4)/(antal tilfælde, hvor erektion Hårdhedsskala blev besvaret)
|
Uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 3 eller 4 hændelser i erektionshårdhedsgradingskalaen (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulering - ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus middelværdi ved baseline.
Procent af grad 3 (hård nok til gennemtrængning [men ikke helt hård]) eller 4 (helt hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskala Svar 3 eller 4)/ (antal tilfælde, hvor erektion Hårdhedsskala blev besvaret)
|
Uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig procentdel pr. patient af grad 3 eller 4 hændelser i skalaen for erektionshårdhed (EHGS) baseret på tilfælde med seksuel stimulation - ændring fra uge 2
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring: gennemsnitlig ændring ved hvert besøg minus gennemsnit i uge 2. Procent af grad 3 (hård nok til penetration [men ikke helt hård]) eller 4 (helt hård) erektionshårdhed baseret på lejligheder: 100*(antal tilfælde, hvor erektion Hårdhedsskala Svar 3 eller 4)/ (antal tilfælde, hvor erektionshårdhedsskalaen blev besvaret)
|
Uge 4 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2007
Først opslået (Skøn)
3. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .