Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open label, om de werkzaamheid en tevredenheid van Patrex® bij mannen met erectiestoornissen te evalueren.

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, open label, hoge dosis (100 mg) snelle titratiestudie, om de werkzaamheid en tevredenheid van Patrex® (Sildenafil Citraat) bij mannen met erectiestoornissen in Mexico te evalueren.

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid te beoordelen van snelle dosistitratie van sildenafil tot 100 mg bij mannen met erectiestoornissen, gebaseerd op de Erectile Function (EF)-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Mexico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Mexico, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde klinische diagnose van erectiestoornissen (ED) door International Index of Erectile Function (IIEF) Erectiele functie (EF) Domeinscore lager dan of gelijk aan 25.
  • Onderwerpen moeten een stabiele relatie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met hypotensie in rust zittend (BP <90/50 mmHg) of hypertensie (BP>170/110 mmHg) en orthostatische hypotensie.
  • Proefpersonen die PDE (fosfodiësterase)-5-remmers kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningdatum.
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, een bekende voorgeschiedenis van retinitis pigmentare.
  • Proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 3 maanden (volgens medische voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Etiket openen
In aanmerking komende patiënten die aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen bij bezoek 2/week 0 (basislijn) worden toegewezen aan Patrex® 50 mg naar behoefte (PRN) gedurende de eerste twee weken, en daarna, bij bezoek 3/week 2, worden alle patiënten ingeschreven proefpersonen zullen gedurende de volgende vier weken worden getitreerd naar Patrex® 100 mg PRN.
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Tabletten, 50 mg en 100 mg. Medicatie wordt oraal ingenomen met een glas water, ongeveer een uur (30 min tot 4 uur) vóór seksuele activiteit. Proefpersonen moeten één dosis per kalenderdag innemen. Patiënten die in aanmerking komen en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen bij bezoek 2/week 0 (baseline) worden toegewezen aan sildenafil 50 mg naar behoefte (PRN) gedurende de eerste twee weken, en daarna , bij Bezoek 3/Week 2 zullen alle geregistreerde proefpersonen gedurende de volgende vier weken worden verhoogd naar sildenafil 100 mg PRN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF) Domeinscore - Verandering van basislijn tot week 6 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 6 LOCF
IIEF is een zelf-toegediende schaal ontworpen om het erectiele functioneren te beoordelen: omvat 15 vragen over 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie; een is erectiele functie (EF). IIEF-EF Domein: som van scores voor vragen 1, 2, 3, 4, 5 & 15 van IIEF. Scorebereik: 0 tot 5 (Q1 tot Q5), 1 tot 5 (Q15); totaal 1 op 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 6 LOCF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van de erectiele functie (IIEF), erectiele functie (EF) domeinscore - verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal ontworpen om het erectiele functioneren te beoordelen: omvat 15 vragen over 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie; een is erectiele functie (EF). IIEF-EF Domein: som van scores voor vragen 1, 2, 3, 4, 5 & 15 van IIEF. Scorebereik: 0 tot 5 (Q1 tot Q5), 1 tot 5 (Q15); totaal 1 op 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Erectile Function (EF) Domeinscore-verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal ontworpen om het erectiele functioneren te beoordelen: omvat 15 vragen over 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie; een is erectiele functie (EF). IIEF-EF Domein: som van scores voor vragen 1, 2, 3, 4, 5 & 15 van IIEF. Scorebereik: 0 tot 5 (Q1 tot Q5), 1 tot 5 (Q15); totaal 1 op 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain- Change from Baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, één is de orgastische functie. IIEF Orgasmic Function Domain was de som van de scores voor vraag 9 en 10 van de IIEF. Scorebereik: 0 tot 5; totaal 0 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Function Domain- Verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, één is de orgastische functie. IIEF Orgasmic Function Domain was de som van de scores voor vraag 9 en 10 van de IIEF. Scorebereik: 0 tot 5; totaal 0 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF), Seksuele Verlangen Domein Score- Verandering ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie, waarvan er één seksueel verlangen is. IIEF Seksueel verlangendomein was de som van de scores voor vragen 11 en 12 van de IIEF. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 2 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF), Seksuele Verlangen Domein Score Verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie, waarvan er één seksueel verlangen is. IIEF Seksueel verlangendomein was de som van de scores voor vragen 11 en 12 van de IIEF. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 2 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain Score - Verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF bevat 15 vragen en gaat in op de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, één is tevredenheid met de geslachtsgemeenschap. IIEF Intercourse Satisfaction Domain: som van scores voor vragen 6, 7 en 8 van IIEF. Scorebereik: 0 tot 5; totaal 0 tot 15. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), Intercourse Satisfaction Domain Score-verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF bevat 15 vragen en gaat in op de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, één is tevredenheid met de geslachtsgemeenschap. IIEF Intercourse Satisfaction Domain: som van scores voor vragen 6, 7 en 8 van IIEF. Scorebereik: 0 tot 5; totaal 0 tot 15. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
Internationale index van erectiele functie (IIEF), algehele tevredenheidsdomeinscore - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF bevat 15 vragen en gaat in op de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, waarvan er één algemene tevredenheid is. IIEF Overall Satisfaction Domain was de som van de scores voor vraag 13 en 14 van de IIEF. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 2 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
International Index of Erectile Function (IIEF), algehele tevredenheidsdomeinscore - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
IIEF is een zelf-toegediende schaal om het erectiele functioneren te beoordelen. IIEF bevat 15 vragen en gaat in op de 5 relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie, waarvan er één algemene tevredenheid is. IIEF Overall Satisfaction Domain was de som van de scores voor vraag 13 en 14 van de IIEF. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 2 tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
Kwaliteit van Erectie Vragenlijst (QEQ): Totale Score - Verandering ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
QEQ is een zelf-toegediende schaal die wordt gebruikt om de hardheid van de erectie en de algehele kwaliteit van erecties te beoordelen. De QEQ-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de scores van QEQ-vragen 1-6. Scorebereik: 1 tot 5. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De ruwe QEQ-score varieert van 6-30 en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Week 2, week 4 en week 6
Quality of Erection Questionnaire (QEQ): Totale scoreverandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
QEQ is een zelf-toegediende schaal die wordt gebruikt om de hardheid van de erectie en de algehele kwaliteit van erecties te beoordelen. De QEQ-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de scores van QEQ-vragen 1-6. Scorebereik: 1 tot 5. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De ruwe QEQ-score varieert van 6-30 en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): erectiedomein - verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen. Sex-Q Erectiedomein: som van scores voor vragen 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 6 tot 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): erectiedomein - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen. Sex-Q Erectiedomein: som van scores voor vragen 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 6 tot 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): Tevredenheidsdomein - Verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen (q). Sex-Q Tevredenheidsdomein: som van scores voor q 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 6 tot 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat
Week 2, week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): tevredenheidsdomein - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen (q). Sex-Q Tevredenheidsdomein: som van scores voor q 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 6 tot 30. Een hogere score duidt op een beter resultaat
Week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): relatiedomein - verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen. Sex-Q Relatiedomein was de som van de scores voor vragen 7, 8 en 9 van de Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 3 tot 15. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 2, week 4 en week 6
Vragenlijst seksuele ervaring (Sex-Q): relatiedomein - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de functionele, emotionele en sociale aspecten van seksuele ervaring te beoordelen. Sex-Q bevat 15 vragen. Sex-Q Relatiedomein was de som van de scores voor vragen 7, 8 en 9 van de Sex-Q. Scorebereik: 1 tot 5; totaal 3 tot 15. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) vraag 1 over gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op vraag 1 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100* (aantal keren dat SEP Vraag 1 [Kon u ten minste enige erectie krijgen (enige vergroting van de penis)?] = Ja) / (aantal keren dat Vraag 1 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 1 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP), gebaseerd op gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op vraag 1 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waar SEP Vraag 1 [Was u in staat om ten minste enige erectie (enige vergroting van de penis)?] = Ja) / (aantal keren dat Vraag 1 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) vraag 2 over gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 2 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal keren dat SEP-vraag 2 ["Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 2 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord).
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) vraag 2 over gelegenheden met seksuele stimulatie - Verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 2 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waarbij SEP-vraag 2 ["Was u in staat om uw penis in de vagina van uw partner?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 2 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord).
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) vraag 3 over gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 2 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waarbij SEP-vraag 3 [Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?] = Ja) / (aantal keren dat SEP-vraag 3 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 3 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 2 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waarbij SEP-vraag 3 [duurde uw erectie lang genoeg voor jou om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?] = Ja) / (aantal keren dat SEP-vraag 3 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) vraag 4 op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 4 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal keren dat SEP-vraag 4 ["Was u tevreden met de hardheid van uw erectie?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 4 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord).
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 4 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 4 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waar SEP-vraag 4 ["Was u tevreden met de hardheid van uw erectie?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 4 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord).
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 5 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 5 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal keren dat SEP-vraag 5 ["Was u tevreden met deze seksuele ontmoeting?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 5 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 5 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP-vraag 5 op basis van gelegenheden (= seksuele stimulatie): 100*(aantal gelegenheden waarbij SEP-vraag 5 ["Was u hiermee tevreden seksuele ontmoeting?"] = "Ja") / (aantal keren dat SEP-vraag 5 met "Ja" of "Nee" werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 3 (Q3) van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP) op basis van pogingen tot seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP Q3 op basis van pogingen met seksuele stimulatie (SS): 100* (aantal pogingen met SS waarbij SEP Q3 [duurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?] = Ja)/(aantal pogingen met SS waarbij SEP Q3 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage 'ja'-antwoorden per patiënt op vraag 3 (Q3) van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) op basis van pogingen tot seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage "Ja"-antwoorden op SEP Q3 op basis van pogingen met seksuele stimulatie (SS): 100* (aantal pogingen met SS waarbij SEP Q3 [Heeft uw erectie lang geduurd) genoeg voor jou om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?] = Ja)/(aantal pogingen met SS waarbij SEP Q3 met Ja of Nee werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 1-gebeurtenissen op de erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage Graad 1 (1=toename in omvang, maar niet hard) erectiehardheid op basis van gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheidsschaal antwoord 1)/(aantal keren waar erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 1-gebeurtenissen in de erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde in week 2. Percentage van Graad 1 (1=toename in omvang, maar niet hard) erectiehardheid gebaseerd op gelegenheden: 100*(aantal gelegenheden waarbij erectiehardheid Schaal Antwoord 1)/( aantal keren dat erectiehardheid werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van Graad 2-gebeurtenissen in erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage van Graad 2 (2= hard, maar niet hard genoeg voor penetratie) erectiehardheid op basis van gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheidsschaal antwoord 2)/(aantal keren waar erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 2-gebeurtenissen in erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage van Graad 2 (2= hard, maar niet hard genoeg voor penetratie) erectiehardheid gebaseerd op gelegenheden: 100*(aantal gelegenheden waarbij erectiehardheid Schaal Antwoord 2)/ (aantal keren dat erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van Graad 3-gebeurtenissen in erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage van Graad 3 (3= hard genoeg voor penetratie [maar niet helemaal hard]) erectiehardheid op basis van gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheidsschaal antwoord 3)/(aantal keren waar erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage graad 3-gebeurtenissen per patiënt op erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage van Graad 3 (3= hard genoeg voor penetratie [maar niet helemaal hard]) erectiehardheid gebaseerd op gelegenheden: 100* (aantal gelegenheden waar erectiehardheid Schaal Antwoord 3 )/(aantal keren dat erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 4-gebeurtenissen op de erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage Graad 4 (4= volledig harde) erectiehardheid op basis van gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheidsschaal antwoord 4)/(aantal keren waar erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 4-gebeurtenissen in erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde in week 2. Percentage van Graad 4 (4= volledig harde) erectiehardheid gebaseerd op gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheid schaal antwoord 4)/(aantal keren waar erectie Hardheidsschaal werd beantwoord)
Week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van graad 3 of 4 gebeurtenissen op de erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek minus gemiddelde bij baseline. Percentage van Graad 3 (hard genoeg voor penetratie [maar niet helemaal hard]) of 4 (volledig hard) erectiehardheid op basis van gevallen: 100*(aantal keren waar erectiehardheid schaal antwoord 3 of 4)/ (aantal keren waar erectie Hardheidsschaal werd beantwoord)
Week 2, week 4 en week 6
Gemiddeld percentage per patiënt van voorvallen van graad 3 of 4 op de erectiehardheidsgradatieschaal (EHGS) op basis van gelegenheden met seksuele stimulatie - verandering vanaf week 2
Tijdsspanne: Week 4 en week 6
Gemiddelde verandering: gemiddelde verandering bij elk bezoek min gemiddelde in week 2. Percentage van graad 3 (hard genoeg voor penetratie [maar niet helemaal hard]) of 4 (helemaal harde) erectiehardheid gebaseerd op gelegenheden: 100* (aantal gelegenheden waarbij erectie Hardheidsschaal Antwoord 3 of 4)/ (aantal keren dat erectiehardheidsschaal werd beantwoord)
Week 4 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren