勃起不全の男性における Patrex® の有効性と満足度を評価するための多施設オープンラベル。
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
メキシコの勃起不全の男性における Patrex® (クエン酸シルデナフィル) の有効性と満足度を評価するための、多施設共同、非盲検、高用量 (100mg) 急速滴定研究。
国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートの勃起機能 (EF) ドメインスコアに基づいて、勃起不全の男性における 100 mg までのシルデナフィル急速用量漸増の有効性を評価するための多施設非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、20000
- Pfizer Investigational Site
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Durango、メキシコ、34300
- Pfizer Investigational Site
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Naucalpan Edo. De Mexico、メキシコ
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、11520
- Pfizer Investigational Site
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Mexico、D.f.、メキシコ、11850
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、11850
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
- Pfizer Investigational Site
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Edo. De México
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Naucalpan、Edo. De México、メキシコ、53100
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- Pfizer Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -国際勃起機能指数（IIEF）による勃起不全（ED）の臨床診断の文書化 勃起機能（EF）ドメインスコアが25以下。
- 被験者は安定した関係にある必要があります
除外基準:
- -安静時座位低血圧（BP <90/50 mmHg）または高血圧（BP> 170/110 mmHg）および起立性低血圧の被験者。
- -スクリーニング日の前4週間以内にPDE（ホスホジエステラーゼ）-5阻害剤を投与された被験者。
- -重度の肝障害、既知の網膜色素沈着歴のある被験者。
- -過去3か月間に重大な心血管疾患を患っている被験者（病歴ごと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープンラベル
すべての包含/除外基準を満たす適格な患者は、訪問 2/週 0 (ベースライン) に割り当てられ、最初の 2 週間に必要に応じて Patrex® 50 mg (PRN) を受け取り、その後、訪問 3/週 2 ですべて登録されます。被験者は、次の 4 週間、Patrex® 100 mg PRN に漸増します。
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錠剤、50mg および 100mg 、薬は性行為の約 1 時間前 (30 分～4 時間) にコップ 1 杯の水で経口摂取されます。
対象は、任意の暦日に 1 回服用する必要があります。すべての包含/除外基準を満たす適格な患者は、訪問 2/週 0 (ベースライン) に割り当てられ、最初の 2 週間は必要に応じてシルデナフィル 50 mg (PRN) を受け取ります。 、訪問3 /週2で、登録されたすべての被験者は、次の4週間、シルデナフィル100 mg PRNに漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の国際指数 (IIEF)、勃起機能 (EF) ドメインスコア - ベースラインから 6 週目までの変化 最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：第 6 週 LOCF
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IIEF は、勃起機能を評価するために設計された自己管理型の尺度です。男性の性機能の 5 つの関連ドメインに関する 15 の質問が含まれています。 1つは勃起機能（EF）です。
IIEF-EF ドメイン: IIEF からの質問 1、2、3、4、5、および 15 のスコアの合計。
スコア範囲: 0 ～ 5 (Q1 ～ Q5)、1 ～ 5 (Q15)。合計 1 ～ 30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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第 6 週 LOCF
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 (IIEF)、勃起機能 (EF) ドメインスコア - 2、4、6 週目のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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IIEF は、勃起機能を評価するために設計された自己管理型の尺度です。男性の性機能の 5 つの関連ドメインに関する 15 の質問が含まれています。 1つは勃起機能（EF）です。
IIEF-EF ドメイン: IIEF からの質問 1、2、3、4、5、および 15 のスコアの合計。
スコア範囲: 0 ～ 5 (Q1 ～ Q5)、1 ～ 5 (Q15)。合計 1 ～ 30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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国際勃起機能指数（IIEF）、勃起機能（EF）ドメインスコア - 2週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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IIEF は、勃起機能を評価するために設計された自己管理型の尺度です。男性の性機能の 5 つの関連ドメインに関する 15 の質問が含まれています。 1つは勃起機能（EF）です。
IIEF-EF ドメイン: IIEF からの質問 1、2、3、4、5、および 15 のスコアの合計。
スコア範囲: 0 ～ 5 (Q1 ～ Q5)、1 ～ 5 (Q15)。合計 1 ～ 30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、オルガスム機能ドメイン - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つはオルガスム機能です。
IIEF オルガスム機能ドメインは、IIEF からの質問 9 と 10 のスコアの合計です。
スコア範囲: 0 ～ 5。合計 0 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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国際勃起機能指数（IIEF）、オルガスム機能ドメイン - 2週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つはオルガスム機能です。
IIEF オルガスム機能ドメインは、IIEF からの質問 9 と 10 のスコアの合計です。
スコア範囲: 0 ～ 5。合計 0 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、性欲ドメイン スコア - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つは性欲です。
IIEF 性的欲求ドメインは、IIEF からの質問 11 と 12 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計 2 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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国際勃起機能指数（IIEF）、性欲ドメインスコア - 2週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つは性欲です。
IIEF 性的欲求ドメインは、IIEF からの質問 11 と 12 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計 2 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、性交満足度ドメイン スコア - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。その 1 つは性交の満足度です。
IIEF 性交満足度ドメイン: IIEF からの質問 6、7、および 8 のスコアの合計。
スコア範囲: 0 ～ 5。合計 0 ～ 15。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、性交満足度ドメイン スコア - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。その 1 つは性交の満足度です。
IIEF 性交満足度ドメイン: IIEF からの質問 6、7、および 8 のスコアの合計。
スコア範囲: 0 ～ 5。合計 0 ～ 15。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、総合満足度ドメイン スコア - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つは全体的な満足度です。
IIEF 全体の満足度ドメインは、IIEF からの質問 13 と 14 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計 2 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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国際勃起機能指数 (IIEF)、総合満足度ドメイン スコア - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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IIEF は、勃起機能を評価する自己管理型の尺度です。
IIEF には 15 の質問が含まれており、男性の性機能に関連する 5 つの領域に対応しています。そのうちの 1 つは全体的な満足度です。
IIEF 全体の満足度ドメインは、IIEF からの質問 13 と 14 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計 2 ～ 10。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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勃起の質アンケート (QEQ): 合計スコア - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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QEQ は、勃起の硬さと全体的な勃起の質を評価するために使用される自己管理型の尺度です。
QEQ 合計スコアは、QEQ 質問 1 ～ 6 のスコアの合計として定義されます。
スコアの範囲: 1 ～ 5。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
生の QEQ スコアの範囲は 6 ～ 30 で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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2週目、4週目、6週目
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勃起の質アンケート (QEQ): 合計スコア - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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QEQ は、勃起の硬さと全体的な勃起の質を評価するために使用される自己管理型の尺度です。
QEQ 合計スコアは、QEQ 質問 1 ～ 6 のスコアの合計として定義されます。
スコアの範囲: 1 ～ 5。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
生の QEQ スコアの範囲は 6 ～ 30 で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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4週目と6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 勃起ドメイン - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Qには15の質問が含まれています。
Sex-Q 勃起ドメイン: Sex-Q からの質問 1、2、3、4、5、および 6 のスコアの合計。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計6から30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 勃起領域 - 週 2 からの変更
時間枠：4週目と6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Qには15の質問が含まれています。
Sex-Q 勃起ドメイン: Sex-Q からの質問 1、2、3、4、5、および 6 のスコアの合計。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計6から30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 満足度ドメイン - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Q には 15 の質問 (q) が含まれています。
Sex-Q満足度ドメイン：Sex-Qからのq 10、11、12、13、14、および15のスコアの合計。
スコア範囲:1 ～ 5;合計6から30。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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2週目、4週目、6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 満足度ドメイン - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Q には 15 の質問 (q) が含まれています。
Sex-Q満足度ドメイン：Sex-Qからのq 10、11、12、13、14、および15のスコアの合計。
スコア範囲:1 ～ 5;合計6から30。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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4週目と6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 関係ドメイン - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Qには15の質問が含まれています。
Sex-Q Relationship ドメインは、Sex-Q からの質問 7、8、および 9 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計3から15。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目、4週目、6週目
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性的経験アンケート (Sex-Q): 関係ドメイン - 週 2 からの変更
時間枠：4週目と6週目
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Sexual Experience Questionnaire (Sex-Q) は、性的経験の機能的、感情的、社会的側面を評価するために設計された自己管理型のアンケートです。
Sex-Qには15の質問が含まれています。
Sex-Q Relationship ドメインは、Sex-Q からの質問 7、8、および 9 のスコアの合計です。
スコア範囲: 1 ～ 5。合計3から15。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う場合の性的遭遇プロファイル（SEP）の質問1に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージ - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
機会 (= 性的刺激) に基づく質問 1 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 1 [少なくともある程度の勃起 (陰茎の拡大) を達成できましたか?]
= はい) / (質問 1 が「はい」または「いいえ」と回答された回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激のある機会に基づいた性的遭遇プロファイル（SEP）の質問1に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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変化の平均: 各来院時の変化の平均から 2 週目の平均を差し引いたもの。機会 (= 性的刺激) に基づく質問 1 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP の質問 1 [少なくとも達成できましたか?]いくらかの勃起（陰茎のいくらかの拡大）?]
= はい) / (質問 1 が「はい」または「いいえ」と回答された回数)
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4週目と6週目
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性的刺激のある場合の性的遭遇プロファイル（SEP）の質問2に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージ - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況 (= 性的刺激) に基づく SEP 質問 2 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 2 [「パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」] = 「はい」である場合の数) / (SEP 質問 2 が「はい」または「いいえ」と回答された回数)。
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激のある場合の性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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平均変化：各訪問時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。機会（= 性的刺激）に基づく SEP 質問 2 に対する「はい」の回答の割合：100*（SEP 質問 2 [「あなたは挿入できましたか？あなたの陰茎をあなたのパートナーの膣に入れますか?"] = "はい") / (SEP 質問 2 で「はい」または「いいえ」と答えた回数)。
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4週目と6週目
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性的刺激のある場合の性的遭遇プロファイル（SEP）の質問3に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージ - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況 (= 性的刺激) に基づいた SEP 質問 2 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 3 [性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?]
= はい) / (SEP 質問 3 が「はい」または「いいえ」と回答された回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激の機会に基づいた、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 3 に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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変化の平均: 訪問ごとの平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。機会 (= 性的刺激) に基づいた SEP 質問 2 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 3 [勃起は十分長く続きましたか?]性交を成功させるには？ ]
= はい) / (SEP 質問 3 が「はい」または「いいえ」と回答された回数)
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4週目と6週目
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性的刺激のある機会に基づいた性的遭遇プロファイル（SEP）の質問4に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージ - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況 (= 性的刺激) に基づく SEP 質問 4 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 4 [「勃起の硬さに満足しましたか?」]
= "はい") / (SEP の質問 4 が "はい" または "いいえ" と回答された回数)。
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激の機会に基づいた性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 4 に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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変化の平均値: 各来院時の変化の平均値から 2 週目の平均値を差し引いたもの。機会 (= 性的刺激) に基づく SEP 質問 4 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 4 [「あなたは満足していましたか?あなたの勃起の硬さは？」]
= "はい") / (SEP の質問 4 が "はい" または "いいえ" と回答された回数)。
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4週目と6週目
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性的な出会いのプロファイル (SEP) の質問 5 に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージは、性的刺激のある機会に基づいています - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
機会 (= 性的刺激) に基づく SEP 質問 5 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 5 [「この性的出会いに満足しましたか?」]
= "はい") / (SEP 質問 5 で "はい" または "いいえ" と回答された回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激の機会に基づいた性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 5 に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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平均変化: 各来院時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。機会 (= 性的刺激) に基づく SEP 質問 5 に対する「はい」の回答の割合: 100*(SEP 質問 5 [「これに満足しましたか?性的出会い？」]
= "はい") / (SEP 質問 5 で "はい" または "いいえ" と回答された回数)
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4週目と6週目
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性的刺激による試みに基づく、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 3 (Q3) に対する「はい」の回答の患者あたりの平均パーセンテージ - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
性的刺激 (SS) の試行に基づく SEP Q3 に対する「はい」の回答の割合: 100* (SEP Q3 [性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?]
= はい)/(SEP Q3 で「はい」または「いいえ」と回答された SS の試行回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激による試みに基づく性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 3 (Q3) に対する「はい」の回答の患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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変化の平均: 訪問ごとの平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。 性的刺激 (SS) の試みに基づく SEP Q3 に対する「はい」の回答の割合: 100* (SEP Q3 [あなたの勃起は長く続きましたか?]性交を成功させるのに十分ですか？]
= はい)/(SEP Q3 で「はい」または「いいえ」と回答された SS の試行回数)
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 1 イベントの患者あたりの平均割合 - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況に基づくグレード 1 (1 = サイズは大きくなるが、硬くはない) 勃起硬度の割合: 100*(勃起硬度スケールが 1 に回答された回数)/(勃起硬度スケールが回答された回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度等級尺度（EHGS）におけるグレード 1 イベントの患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変化
時間枠：4週目と6週目
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平均変化：各来院時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。 グレード 1（1 = サイズは大きくなるが、硬くはない）の勃起硬度のパーセンテージ（状況に基づく）：100*（勃起硬度スケールの回答が 1 である場合の数）/（勃起硬度計回答回数）
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度等級尺度 (EHGS) におけるグレード 2 イベントの患者あたりの平均割合 - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
グレード 2 の割合 (2 = 硬いが、貫通するには十分ではない) 状況に基づく勃起硬度: 100*(勃起硬度スケール 2 に回答した回数)/(勃起硬度スケールに回答した回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激のある場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 2 イベントの患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変更
時間枠：4週目と6週目
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平均変化：各来院時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。 グレード 2 のパーセント (2 = 硬いが、浸透するほど硬くはない) 状況に基づく勃起硬度: 100*(勃起硬度スケール回答 2 の場合の数)/ （勃起硬度尺度回答回数）
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 3 イベントの患者あたりの平均割合 - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
グレード 3 (3 = 浸透するのに十分な硬さ [しかし、完全に硬くはない]) の割合: 100*(Erection Hardness Scale に回答した回数 3)/(Erection Hardness Scale に回答した回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激のある場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 3 イベントの患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変更
時間枠：4週目と6週目
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平均変化：各来院時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。 )/(勃起硬度スケール回答回数)
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 4 イベントの患者あたりの平均割合 - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況に基づくグレード 4 (4 = 完全に硬い) 勃起硬度の割合: 100*(勃起硬度スケールが 4 に回答した回数)/(勃起硬度スケールが回答された回数)
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激を伴う場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 4 イベントの患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変更
時間枠：4週目と6週目
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平均変化: 各来院時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。 状況に基づくグレード 4 (4 = 完全にハード) の勃起硬度の割合: 100*(勃起硬度スケールの回答が 4 の場合の回数)/(勃起が発生した場合の回数)硬度計が回答されました）
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4週目と6週目
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性的刺激を伴う機会に基づく勃起硬度等級尺度（EHGS）におけるグレード 3 または 4 のイベントの患者あたりの平均割合 - ベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
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平均変化：各来院時の平均変化からベースライン時の平均を引いたもの。
状況に基づくグレード 3 (貫通するのに十分な硬さ [しかし完全に硬くはない]) または 4 (完全に硬い) の勃起硬さの割合: 100*(勃起硬さスケールの回答が 3 または 4 である場合の回数)/ (勃起が硬度計が回答されました）
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2週目、4週目、6週目
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性的刺激のある場合に基づく勃起硬度評価尺度 (EHGS) におけるグレード 3 または 4 のイベントの患者あたりの平均割合 - 2 週目からの変更
時間枠：4週目と6週目
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平均変化：各訪問時の平均変化から 2 週目の平均を差し引いたもの。グレード 3（浸透するのに十分な硬さ [しかし完全には硬くない]）または 4（完全に硬い）の勃起硬さのパーセンテージは、状況に基づいています：100*（勃起が硬度スケール回答 3 または 4)/ (勃起硬度スケールが回答された回数)
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4週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481251
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。