Une étiquette ouverte multicentrique, pour évaluer l'efficacité et la satisfaction de Patrex® chez les hommes souffrant de dysfonction érectile.
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, de titration rapide à haute dose (100 mg), pour évaluer l'efficacité et la satisfaction de Patrex® (citrate de sildénafil) chez les hommes atteints de dysfonction érectile au Mexique.
Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'efficacité de la titration rapide de la dose de sildénafil à 100 mg chez les hommes souffrant de dysfonction érectile, sur la base du score du domaine de la fonction érectile (EF) du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguascalientes, Mexique, 20000
- Pfizer Investigational Site
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Durango, Mexique, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Naucalpan Edo. De Mexico, Mexique
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexique, 11520
- Pfizer Investigational Site
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Mexico, D.f., Mexique, 11850
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
- Pfizer Investigational Site
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Edo. De México
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Naucalpan, Edo. De México, Mexique, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
- Pfizer Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté de la dysfonction érectile (DE) par l'indice international de la fonction érectile (IIEF) Score du domaine de la fonction érectile (EF) inférieur ou égal à 25.
- Les sujets doivent être dans une relation stable
Critère d'exclusion:
- Sujet avec hypotension assise au repos (TA <90/50 mmHg) ou hypertension (TA>170/110 mmHg) et hypotension orthostatique.
- Sujets recevant des inhibiteurs de la PDE (phosphodiestérase) -5 dans les 4 semaines précédant la date du dépistage.
- Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, des antécédents connus de rétinite pigmentaire.
- Sujets ayant une maladie cardiovasculaire importante au cours des 3 derniers mois (selon les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étiquette ouverte
Les patients éligibles remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion seront assignés à la visite 2/semaine 0 (référence) pour recevoir Patrex® 50 mg au besoin (PRN) pendant les deux premières semaines, et, par la suite, à la visite 3/semaine 2, tous inscrits les sujets seront titrés jusqu'à Patrex® 100 mg PRN pendant les quatre semaines suivantes.
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Comprimés, 50 mg et 100 mg , Les médicaments seront pris par voie orale avec un verre d'eau environ une heure (30 min à 4 heures) avant l'activité sexuelle.
Les sujets doivent prendre une dose par jour calendaire. Les patients éligibles remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion seront affectés à la visite 2/semaine 0 (référence) pour recevoir du sildénafil 50 mg au besoin (PRN) pendant les deux premières semaines, et, par la suite , lors de la visite 3/semaine 2, tous les sujets inscrits seront titrés au sildénafil 100 mg PRN pendant les quatre semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de la fonction érectile (EF) - Changement de la ligne de base à la semaine 6 Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 6 LOCF
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IIEF est une échelle auto-administrée conçue pour évaluer le fonctionnement érectile : comprend 15 questions sur 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine ; l'un est la fonction érectile (FE).
Domaine IIEF-EF : somme des scores pour les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15 de l'IIEF.
Fourchette de score : 0 à 5 (Q1 à Q5), 1 à 5 (Q15) ; total de 1 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 6 LOCF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), Score du domaine de la fonction érectile (EF) - Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée conçue pour évaluer le fonctionnement érectile : comprend 15 questions sur 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine ; l'un est la fonction érectile (FE).
Domaine IIEF-EF : somme des scores pour les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15 de l'IIEF.
Fourchette de score : 0 à 5 (Q1 à Q5), 1 à 5 (Q15) ; total de 1 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de la fonction érectile (EF) - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée conçue pour évaluer le fonctionnement érectile : comprend 15 questions sur 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine ; l'un est la fonction érectile (FE).
Domaine IIEF-EF : somme des scores pour les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15 de l'IIEF.
Fourchette de score : 0 à 5 (Q1 à Q5), 1 à 5 (Q15) ; total de 1 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de la fonction orgasmique - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la fonction orgasmique.
Le domaine de la fonction orgasmique de l'IIEF était la somme des scores des questions 9 et 10 de l'IIEF.
Plage de notes : 0 à 5 ; total de 0 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), domaine de la fonction orgasmique - Changement à partir de la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la fonction orgasmique.
Le domaine de la fonction orgasmique de l'IIEF était la somme des scores des questions 9 et 10 de l'IIEF.
Plage de notes : 0 à 5 ; total de 0 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Index international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine du désir sexuel - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, dont l'un est le désir sexuel.
Le domaine du désir sexuel de l'IIEF était la somme des scores des questions 11 et 12 de l'IIEF.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 2 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine du désir sexuel - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, dont l'un est le désir sexuel.
Le domaine du désir sexuel de l'IIEF était la somme des scores des questions 11 et 12 de l'IIEF.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 2 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de satisfaction des relations sexuelles - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la satisfaction sexuelle.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain : somme des scores pour les questions 6, 7 et 8 de l'IIEF.
Plage de notes : 0 à 5 ; total de 0 à 15.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de satisfaction des rapports sexuels - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la satisfaction sexuelle.
IIEF Intercourse Satisfaction Domain : somme des scores pour les questions 6, 7 et 8 de l'IIEF.
Plage de notes : 0 à 5 ; total de 0 à 15.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de satisfaction globale - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la satisfaction globale.
Le domaine de satisfaction globale de l'IIEF était la somme des scores des questions 13 et 14 de l'IIEF.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 2 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Indice international de la fonction érectile (IIEF), score du domaine de satisfaction globale - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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IIEF est une échelle auto-administrée pour évaluer le fonctionnement érectile.
IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 domaines pertinents de la fonction sexuelle masculine, l'un est la satisfaction globale.
Le domaine de satisfaction globale de l'IIEF était la somme des scores des questions 13 et 14 de l'IIEF.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 2 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ): score total - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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QEQ est une échelle auto-administrée utilisée pour évaluer la dureté de l'érection et la qualité globale des érections.
Le score total QEQ est défini comme la somme des scores des questions QEQ 1-6.
Échelle de score : 1 à 5. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le score QEQ brut varie de 6 à 30 et est transformé sur une échelle de 0 à 100.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ): score total - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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QEQ est une échelle auto-administrée utilisée pour évaluer la dureté de l'érection et la qualité globale des érections.
Le score total QEQ est défini comme la somme des scores des questions QEQ 1-6.
Échelle de score : 1 à 5. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le score QEQ brut varie de 6 à 30 et est transformé sur une échelle de 0 à 100.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : Domaine de l'érection - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions.
Domaine de l'érection Sex-Q : somme des scores pour les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du Sex-Q.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 6 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : domaine de l'érection - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions.
Domaine de l'érection Sex-Q : somme des scores pour les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du Sex-Q.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total de 6 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : Domaine de satisfaction - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions (q).
Domaine de satisfaction Sex-Q : somme des scores pour q 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de Sex-Q.
Plage de notes : 1 à 5 ; total de 6 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : domaine de satisfaction - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions (q).
Domaine de satisfaction Sex-Q : somme des scores pour q 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de Sex-Q.
Plage de notes : 1 à 5 ; total de 6 à 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : Domaine relationnel - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions.
Le domaine Sex-Q Relation était la somme des scores pour les questions 7, 8 et 9 du Sex-Q.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total 3 à 15.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) : Domaine relationnel - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Le questionnaire sur l'expérience sexuelle (Sex-Q) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les aspects fonctionnels, émotionnels et sociaux de l'expérience sexuelle.
Sex-Q comprend 15 questions.
Le domaine Sex-Q Relation était la somme des scores pour les questions 7, 8 et 9 du Sex-Q.
Échelle de notes : 1 à 5 ; total 3 à 15.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 1 du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur les occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses « Oui » à la question 1 en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où SEP Question 1 [Avez-vous pu obtenir au moins une certaine érection (un certain agrandissement du pénis) ?]
= Oui) / (nombre d'occasions où la réponse à la question 1 a été oui ou non)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 1 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses « Oui » à la question 1 en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100 * (nombre d'occasions où la question SEP 1 [Avez-vous pu atteindre au moins une érection (un agrandissement du pénis) ?]
= Oui) / (nombre d'occasions où la réponse à la question 1 a été oui ou non)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur les occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses "Oui" à la question 2 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où la question 2 du SEP ["Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?"] = "Oui") / (nombre d'occasions où la réponse à la question 2 du SEP est "Oui" ou "Non").
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur les occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses "Oui" à la question 2 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100 * (nombre d'occasions où la question 2 du SEP ["Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?"] = "Oui") / (nombre d'occasions où la question 2 du SEP a reçu la réponse "Oui" ou "Non").
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur les occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses « Oui » à la question 2 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où la question 3 du SEP [Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?]
= Oui) / (nombre d'occasions où la réponse à la question 3 du SEP est Oui ou Non)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses "Oui" à la question 2 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où la question 3 du SEP [Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des relations sexuelles réussies ?]
= Oui) / (nombre d'occasions où la réponse à la question 3 du SEP est Oui ou Non)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 4 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses "Oui" à la question 4 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où la question 4 du SEP ["Êtes-vous satisfait de la dureté de votre érection ?"]
= "Oui") / (nombre d'occasions où la question 4 du SEP a reçu la réponse "Oui" ou "Non").
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 4 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses « Oui » à la question 4 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100 * (nombre d'occasions où la question 4 du SEP [« Êtes-vous satisfait de la dureté de votre érection?"]
= "Oui") / (nombre d'occasions où la question 4 du SEP a reçu la réponse "Oui" ou "Non").
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 5 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses "Oui" à la question 5 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100*(nombre d'occasions où la question 5 du SEP ["Avez-vous été satisfait de cette rencontre sexuelle ?"]
= "Oui") / (nombre d'occasions où la réponse à la question 5 du SEP a été "Oui" ou "Non")
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 5 du profil de rencontre sexuelle (SEP) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses « Oui » à la question 5 du SEP en fonction des occasions (= stimulation sexuelle) : 100 * (nombre d'occasions où la question 5 du SEP [« Êtes-vous satisfait de ce rencontre sexuelle?"]
= "Oui") / (nombre d'occasions où la réponse à la question 5 du SEP a été "Oui" ou "Non")
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 3 (Q3) du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur la base des tentatives de stimulation sexuelle - changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de réponses "Oui" à SEP Q3 basé sur des tentatives de stimulation sexuelle (SS) : 100* (nombre de tentatives avec SS où SEP Q3 [Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?]
= Oui)/(nombre de tentatives avec SS où SEP Q3 a été répondu Oui ou Non)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient de réponses « oui » à la question 3 (Q3) du profil de rencontre sexuelle (SEP) sur la base des tentatives de stimulation sexuelle - changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de réponses « Oui » à SEP Q3 basé sur les tentatives de stimulation sexuelle (SS) : 100* (nombre de tentatives avec SS où SEP Q3 [Votre érection a-t-elle duré longtemps suffisant pour que vous ayez des relations sexuelles réussies ?]
= Oui)/(nombre de tentatives avec SS où SEP Q3 a été répondu Oui ou Non)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 1 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de la dureté de l'érection de grade 1 (1 = augmentation de la taille, mais pas dure) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse à l'échelle de dureté de l'érection 1)/(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 1 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de la dureté de l'érection de grade 1 (1 = augmentation de la taille, mais pas dure) en fonction des occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse 1 de l'échelle de dureté de l'érection)/( nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 2 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de dureté d'érection de grade 2 (2 = dur, mais pas assez dur pour la pénétration) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse à l'échelle de dureté de l'érection 2)/(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 2 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de dureté de l'érection de niveau 2 (2 = dur, mais pas assez dur pour la pénétration) en fonction des occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse 2 de l'échelle de dureté de l'érection)/ (nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 3 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de dureté d'érection de grade 3 (3 = assez dur pour la pénétration [mais pas complètement dur]) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse à l'échelle de dureté de l'érection 3)/(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 3 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de dureté de l'érection de niveau 3 (3 = assez dur pour la pénétration [mais pas complètement]) basé sur les occasions : 100 * (nombre d'occasions où la réponse 3 de l'échelle de dureté de l'érection )/(nombre d'occasions où l'Échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 4 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de dureté d'érection de grade 4 (4= complètement dur) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où la réponse à l'échelle de dureté de l'érection 4)/(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 4 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement à partir de la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de dureté d'érection de niveau 4 (4 = complètement dur) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection répond à 4)/(nombre d'occasions où l'érection L'échelle de dureté a été répondue)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 3 ou 4 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement par rapport au départ
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne au départ.
Pourcentage de dureté d'érection de grade 3 (assez dur pour la pénétration [mais pas complètement dur]) ou 4 (complètement dur) basé sur les occasions : 100*(nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection répond à 3 ou 4)/(nombre d'occasions où l'érection L'échelle de dureté a été répondue)
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Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
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Pourcentage moyen par patient d'événements de grade 3 ou 4 sur l'échelle de notation de la dureté de l'érection (EHGS) en fonction des occasions avec stimulation sexuelle - Changement à partir de la semaine 2
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
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Changement moyen : changement moyen à chaque visite moins la moyenne à la semaine 2. Pourcentage de dureté d'érection de niveau 3 (assez dur pour la pénétration [mais pas complètement dur]) ou 4 (complètement dur) en fonction des occasions : 100 * (nombre d'occasions où l'érection Réponse 3 ou 4 sur l'échelle de dureté)/ (nombre d'occasions où l'échelle de dureté de l'érection a été répondue)
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Semaine 4 et Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (Estimation)
3 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481251
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