대장암 위험이 높은 환자의 대장암 예방을 위한 아스피린
결장 신생물의 아스피린 화학예방에서의 스펙트럼 마커
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 아세틸살리실산(아스피린)이 대장암 발병 또는 재발 위험이 높은 환자의 원위 결장 점막에서 스펙트럼 마커(즉, 스펙트럼 기울기 및 프랙탈 차원)를 변경하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자들의 결장 상피 세포사멸 및 세포 증식에 대한 이 약물의 효과를 평가합니다.
II. 이 환자의 직장 프로스타글란딘 수치에 대한 이 약의 효과를 평가하십시오.
III. 이 환자들의 혈소판 시클로옥시게나아제 활성에 대한 이 약의 효과를 평가하십시오.
IV. 이 약물로 치료받은 환자에서 스펙트럼 마커의 변화와 UGT1A6 유전자형의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 임상 부위 및 선종/암종 최대 크기에 따라 계층화됩니다. 비정상적인 스펙트럼 바이오마커를 가진 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 1회 경구용 아세틸살리실산(아스피린)을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 치료를 계속합니다.
환자는 유연한 구불창자경 검사 및 생검을 받을 뿐만 아니라 기준선(예비 대장내시경 중) 및 연구 치료 완료 시 혈액 수집을 통해 아스피린 활성(혈장 시클로옥시게나아제 활성 및 직장 프로스타글란딘 수준 포함)의 바이오마커와 바이오마커를 사용하여 스펙트럼 시그니처를 비교합니다. 항신생물성 변경(아폽토시스 및 세포 증식 포함)과 관련됨. UGT1A6 유전자형 분석도 수행됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 지난 6개월 이내에 활동성 또는 전이성 암 없음
- 대장종양 감시를 위한 대장내시경 검사 예정
- 헤모글로빈 >= 12.0g/dL
- 혈소판 수 >= 120,000/mm^3
- AST 또는 ALT =< 1.5배 정상 상한치(ULN)
- 알칼리 포스파타제 =< ULN의 1.5배
- 빌리루빈 =< ULN의 1.5배
- BUN =< 40mg/dL
- 사구체 여과율 >= 45mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 응고 장애 없음
- 빈혈 없음
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력 없음
- 뇌혈관 사고 이력 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력 없음
- 간경화의 징후 또는 증상으로 나타나는 간 질환 없음
- 문맥 고혈압의 내시경적 또는 방사선학적 증거 없음
- 내시경으로 활동성 대장염 없음
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 약물 요법으로 아스피린이 필요하지 않음(즉, 심근 경색 후 또는 일과성 허혈 발작)
- 치료되지 않은 헬리코박터 파이로리 감염 없음
다음 중 1가지로 정의되는 중요한 결장 신생물의 병력:
- 지난 6년 이내 선종
- 지난 6년 이내 대장암
- 현재 검사에서 알려진 선종
- 이미징에서 보이는 조직학적으로 확인된 용종
- INR =< 1.5
- 이전 암 치료 후 최소 6개월
- 다른 병용 아세틸살리실산(아스피린) 함유 제품 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
- 다른 병용 항응고제 또는 항혈소판제 없음
- 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 아세틸살리실산(아스피린)을 투여받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 II
환자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 발암에 대한 스펙트럼 바이오마커(Spectral Slope 또는 SPEC이라고 함)의 기준선에서 3개월까지의 변화.
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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기준선에서 그리고 아스피린 또는 위약으로 치료한 지 3개월 후에 대상자의 비관련 점막 생검에 대해 LEBS 분석(저간섭 강화 후방 산란 분광법)을 통해 스펙트럼 마커 평가를 수행했습니다. SPEC은 세포내 구조의 크기 분포가 더 작은 크기로 이동함을 의미하는 스펙트럼 경사의 감소와 함께 거대분자 복합체 및 기타 세포내 구조의 크기 분포를 특성화합니다. 스펙트럼 마커 SPEC 및 FRAC는 조직 나노스케일 아키텍처의 기본적인 특성을 측정합니다. |
기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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결장 발암에 대한 스펙트럼 바이오마커(Fractal Dimension 또는 FRAC라고 함)의 기준선에서 3개월까지의 변화.
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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기준선에서 그리고 아스피린 또는 위약으로 치료한 지 3개월 후에 대상자의 비관련 점막 생검에 대해 LEBS 분석(저간섭 강화 후방 산란 분광법)을 통해 스펙트럼 마커 평가를 수행했습니다. FRAC는 조직의 질량 밀도 분포의 공간 자기상관 함수를 특성화합니다. SPEC 및 FRAC는 조직 나노스케일 아키텍처의 근본적인 특성 측정을 제공합니다. |
기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단된 카스파제 3의 면역조직화학적 검출에 의해 측정된 결장 상피 아폽토시스
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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절단된 카스파제 3의 면역조직화학적 검출에 의해 평가된 결장 상피 아폽토시스 및 세포 증식에 대한 아스피린의 효과를 평가합니다. 이들은 이전에 4D-ELF에 대해 분석된 샘플에서 수행되었습니다.
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기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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Ki67의 면역조직화학적 검출에 의한 대장세포 증식의 변화
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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Ki-67의 면역조직화학적 검출에 의해 평가된 결장 상피 아폽토시스 및 세포 증식에 대한 아스피린의 효과를 평가합니다.
이들은 이전에 4D-ELF에 대해 분석된 샘플에서 수행되었습니다.
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기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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ELISA로 측정한 직장 프로스타글란딘 수치
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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직장 프로스타글란딘 수치에 대한 아스피린의 효과를 평가합니다.
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기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과산화효소 기반 COX 효소 활성 검정으로 측정한 혈소판 사이클로옥시게나제(COX) 활성
기간: 기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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과산화효소 기반 Cox 효소 활성 분석으로 측정된 혈소판 COX 활성에 대한 아스피린의 효과를 평가합니다.
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기준선 대장내시경 검사부터 개입 종료까지 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hemant Roy, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00841 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35157 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000652929
- NCI 04-2-03 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU04-2-03 (기타 식별자: DCP)
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