Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til forebyggelse af tyktarmskræft hos patienter med øget risiko for tyktarmskræft

26. april 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Spektralmarkører i aspirin-kemoforebyggelse af colon-neoplasi

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt aspirin virker til at forebygge tyktarmskræft hos patienter med øget risiko for tyktarmskræft. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​aspirin kan forhindre tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om acetylsalicylsyre (aspirin) vil ændre spektrale markører (dvs. spektral hældning og fraktal dimension) i distal tyktarmsslimhinde hos patienter, som har øget risiko for udvikling eller tilbagefald af kolorektal cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder virkningen af ​​dette lægemiddel på colon epitelial apoptose og celleproliferation hos disse patienter.

II. Vurder effekten af ​​dette lægemiddel på rektale prostaglandinniveauer hos disse patienter.

III. Vurder virkningen af ​​dette lægemiddel på blodplade-cyclooxygenaseaktivitet hos disse patienter.

IV. Korreler ændringer i spektrale markører med UGT1A6-genotype hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk sted og adenom/carcinom maksimal størrelse. Patienter med unormale spektrale biomarkører randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral acetylsalicylsyre (aspirin) én gang dagligt.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt.

I begge arme fortsætter behandlingen i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår fleksibel sigmoidoskopi og biopsier samt blodopsamling ved baseline (under præstudy koloskopi) og ved afslutning af undersøgelsesbehandling til sammenligning af spektrale signaturer med biomarkører for både aspirinaktivitet (inklusive plasmacyclooxygenaseaktivitet og rektale prostaglandinniveauer) såvel som med biomarkører forbundet med antineoplastisk ændring (herunder apoptose og celleproliferation). UGT1A6 genotypeanalyse udføres også.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Ingen aktiv eller metastatisk cancer inden for de seneste 6 måneder
  • Planlagt til at gennemgå koloskopi til overvågning af colon neoplasi
  • Hæmoglobin >= 12,0 g/dL
  • Blodpladetal >= 120.000/mm^3
  • AST eller ALT =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 1,5 gange ULN
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Glomerulær filtrationshastighed >= 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen koagulopati
  • Ingen anæmi
  • Ingen historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med intolerance eller allergi over for aspirin eller NSAID'er
  • Ingen leversygdom som manifesteret ved tegn eller symptomer på skrumpelever
  • Ingen endoskopisk eller radiografisk tegn på portal hypertension
  • Ingen aktiv colitis ved endoskopi
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Intet krav om aspirin som medicinsk behandling (dvs. post-myokardieinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald)
  • Ingen ubehandlet helicobacter pylori-infektion

  • Anamnese med signifikant colon neoplasi, defineret som 1 af følgende:

    • Adenom inden for de seneste 6 år
    • Kolorektal cancer inden for de seneste 6 år
    • Kendt adenom på nuværende eksamen
    • Histologisk bekræftede polypper set på billeddannelse
  • INR =< 1,5
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige produkter indeholdende acetylsalicylsyre (aspirin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen andre samtidige antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Ingen samtidige undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral acetylsalicylsyre (aspirin) én gang dagligt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: acetylsalicylsyre
Gives oralt
Andre navne:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo én gang dagligt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af en spektral biomarkør for coloncarcinogenese (kaldet Spectral Slope eller SPEC) fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.

Spektral markørvurdering blev udført via LEBS-analyse (lavkohærens forbedret tilbagespredningsspektroskopi) på de ikke-involverede slimhindebiopsier af forsøgspersoner taget ved baseline og efter 3 måneders behandling med enten aspirin eller placebo. SPEC karakteriserer størrelsesfordelingen af ​​makromolekylære komplekser og andre intracellulære strukturer, hvor et fald i spektralhældningen indebærer et skift af størrelsesfordelingen af ​​intracellulære strukturer mod mindre størrelser.

Spektralmarkører SPEC og FRAC giver et mål for de grundlæggende egenskaber ved vævsarkitekturen på nanoskala.
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Ændring af en spektral biomarkør for coloncarcinogenese (kaldet fraktal dimension eller FRAC) fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.

Spektral markørvurdering blev udført via LEBS-analyse (lavkohærens forbedret tilbagespredningsspektroskopi) på de ikke-involverede slimhindebiopsier af forsøgspersoner taget ved baseline og efter 3 måneders behandling med enten aspirin eller placebo. FRAC karakteriserer den rumlige autokorrelationsfunktion af massetæthedsfordeling i væv.

SPEC og FRAC giver et mål for de grundlæggende egenskaber ved vævsarkitekturen på nanoskala
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon epitel apoptose målt ved immunhistokemisk påvisning af spaltet caspase 3
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Evaluer virkningen af ​​aspirin på colon epitelial apoptose og celleproliferation som vurderet ved immunhistokemisk påvisning af spaltet caspase 3. Disse blev udført på prøver, der tidligere var blevet analyseret for 4D-ELF.
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Ændringer i coloncelleproliferation målt ved immunhistokemisk påvisning af Ki67
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Evaluer virkningen af ​​aspirin på colon epitelial apoptose og celleproliferation som vurderet ved immunhistokemisk påvisning af Ki-67. Disse blev udført på prøver, der tidligere var blevet analyseret for 4D-ELF.
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Rektale prostaglandinniveauer målt ved ELISA
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Evaluer virkningen af ​​aspirin på rektale prostaglandinniveauer.
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade-cyclooxygenase-aktivitet (COX) målt ved en peroxidase-baseret COX-enzymaktivitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.
Evaluer virkningen af ​​aspirin på blodplade COX-aktivitet som målt ved en peroxidase-baseret Cox enzymaktivitetsanalyse.
3 måneder fra baseline koloskopi til afslutning af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hemant Roy, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00841 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner