Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Widmowe markery w chemoprewencji aspiryny w nowotworach okrężnicy

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa aspiryna w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie aspiryny może zapobiegać rakowi jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy kwas acetylosalicylowy (aspiryna) zmieni markery spektralne (tj. nachylenie widma i wymiar fraktalny) w dystalnej błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju lub nawrotu raka jelita grubego.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wpływ tego leku na apoptozę nabłonka okrężnicy i proliferację komórek u tych pacjentów.

II. Oceń wpływ tego leku na poziom prostaglandyn w odbytnicy u tych pacjentów.

III. Oceń wpływ tego leku na aktywność cyklooksygenazy płytkowej u tych pacjentów.

IV. Korelacja zmian markerów spektralnych z genotypem UGT1A6 u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według miejsca klinicznego i maksymalnego rozmiaru gruczolaka/raka. Pacjenci z nieprawidłowymi biomarkerami spektralnymi są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie kwas acetylosalicylowy (aspirynę) raz dziennie.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 3 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą elastyczną sigmoidoskopię i biopsje, a także pobieranie krwi na początku badania (podczas kolonoskopii poprzedzającej badanie) i po zakończeniu badanego leczenia w celu porównania sygnatur widmowych z biomarkerami zarówno aktywności aspiryny (w tym aktywności cyklooksygenazy w osoczu i poziomu prostaglandyn w odbytnicy), jak i z biomarkerami związane ze zmianami przeciwnowotworowymi (w tym apoptozą i proliferacją komórek). Przeprowadzana jest również analiza genotypowania UGT1A6.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Brak aktywnego lub przerzutowego raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanowano poddanie się kolonoskopii w celu obserwacji nowotworu okrężnicy
  • Hemoglobina >= 12,0 g/dl
  • Liczba płytek >= 120 000/mm^3
  • AST lub ALT =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 1,5 razy GGN
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej >= 45 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak koagulopatii
  • Brak anemii
  • Brak historii choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii nietolerancji lub alergii na aspirynę lub NLPZ
  • Brak choroby wątroby objawiającej się objawami marskości wątroby
  • Brak endoskopowych lub radiograficznych cech nadciśnienia wrotnego
  • Brak aktywnego zapalenia jelita grubego w badaniu endoskopowym
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
  • Brak wymogu aspiryny jako terapii medycznej (tj. po zawale mięśnia sercowego lub przemijającym ataku niedokrwiennym)
  • Brak nieleczonego zakażenia Helicobacter pylori

  • Historia istotnej neoplazji okrężnicy, zdefiniowana jako 1 z poniższych:

    • Gruczolak w ciągu ostatnich 6 lat
    • Rak jelita grubego w ciągu ostatnich 6 lat
    • Znany gruczolak w obecnym badaniu
    • Histologicznie potwierdzone polipy widoczne w obrazowaniu
  • INR =< 1,5
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia onkologicznego
  • Żadne inne jednocześnie stosowane produkty zawierające kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych
  • Brak jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie kwas acetylosalicylowy (aspirynę) raz dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: kwas acetylosalicylowy
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • JAK
  • Ekotryna
  • Empiryna
  • Ekstra
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spektralnego biomarkera karcynogenezy okrężnicy (nazywanego nachyleniem widma lub SPEC) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.

Ocenę markerów spektralnych przeprowadzono za pomocą analizy LEBS (spektroskopia rozpraszania wstecznego o niskiej koherencji) na niezajętych biopsjach błony śluzowej pacjentów pobranych na początku badania i po 3 miesiącach leczenia aspiryną lub placebo. SPEC charakteryzuje rozkład wielkości kompleksów makrocząsteczkowych i innych struktur wewnątrzkomórkowych, ze spadkiem nachylenia widma implikującym przesunięcie rozkładu wielkości struktur wewnątrzkomórkowych w kierunku mniejszych rozmiarów.

Markery widmowe SPEC i FRAC zapewniają miarę podstawowych cech architektury tkanki w nanoskali.
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Zmiana spektralnego biomarkera karcynogenezy okrężnicy (nazywanego wymiarem fraktalnym lub FRAC) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.

Ocenę markerów spektralnych przeprowadzono za pomocą analizy LEBS (spektroskopia rozpraszania wstecznego o niskiej koherencji) na niezajętych biopsjach błony śluzowej pacjentów pobranych na początku badania i po 3 miesiącach leczenia aspiryną lub placebo. FRAC charakteryzuje przestrzenną funkcję autokorelacji rozkładu gęstości masy w tkance.

SPEC i FRAC zapewniają miarę podstawowych cech nanoskalowej architektury tkanki
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptoza nabłonka okrężnicy mierzona metodą immunohistochemicznego wykrywania rozszczepionej kaspazy 3
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Ocenić wpływ aspiryny na apoptozę nabłonka okrężnicy i proliferację komórek, co oceniono przez immunohistochemiczne wykrywanie rozszczepionej kaspazy 3. Zostało to przeprowadzone na próbkach, które wcześniej analizowano pod kątem 4D-ELF.
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Zmiany w proliferacji komórek okrężnicy mierzone metodą immunohistochemicznego wykrywania Ki67
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Oceń wpływ aspiryny na apoptozę nabłonka okrężnicy i proliferację komórek, co oceniono za pomocą immunohistochemicznego wykrywania Ki-67. Przeprowadzono je na próbkach, które wcześniej analizowano pod kątem 4D-ELF.
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Poziomy prostaglandyn w odbytnicy mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Oceń wpływ aspiryny na poziom prostaglandyn w odbytnicy.
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność cyklooksygenazy płytkowej (COX) mierzona za pomocą testu aktywności enzymatycznej COX opartego na peroksydazie
Ramy czasowe: 3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.
Ocenić wpływ aspiryny na aktywność COX płytek krwi, mierzoną za pomocą testu aktywności enzymu Cox opartego na peroksydazie.
3 miesiące od początkowej kolonoskopii do zakończenia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hemant Roy, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00841 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj