Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for å forebygge tykktarmskreft hos pasienter med økt risiko for tykktarmskreft

26. april 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Spektralmarkører i aspirinkjemoprevensjon av tykktarmsneoplasi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt aspirin virker for å forebygge tykktarmskreft hos pasienter med økt risiko for tykktarmskreft. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av aspirin kan forhindre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om acetylsalisylsyre (aspirin) vil endre spektrale markører (dvs. spektralhelling og fraktal dimensjon) i distal tykktarmsslimhinne hos pasienter som har økt risiko for utvikling eller tilbakefall av kolorektal kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av dette legemidlet på tykktarmsepitel-apoptose og celleproliferasjon hos disse pasientene.

II. Vurder effekten av dette legemidlet på rektale prostaglandinnivåer hos disse pasientene.

III. Vurder effekten av dette legemidlet på blodplatecyklooksygenaseaktivitet hos disse pasientene.

IV. Korreler endringer i spektrale markører med UGT1A6 genotype hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter klinisk sted og maksimal størrelse for adenom/karsinom. Pasienter med unormale spektrale biomarkører randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oral acetylsalisylsyre (aspirin) en gang daglig.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig.

I begge armer fortsetter behandlingen i 3 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår fleksibel sigmoidoskopi og biopsier samt blodprøvetaking ved baseline (under prestudy koloskopi) og ved fullføring av studiebehandling for sammenligning av spektrale signaturer med biomarkører for både aspirinaktivitet (inkludert plasma cyklooksygenaseaktivitet og rektale prostaglandinnivåer) så vel som med biomarkører assosiert med antineoplastisk endring (inkludert apoptose og celleproliferasjon). UGT1A6 genotypingsanalyse utføres også.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Ingen aktiv eller metastatisk kreft de siste 6 månedene
  • Planlagt å gjennomgå koloskopi for colon neoplasia overvåking
  • Hemoglobin >= 12,0 g/dL
  • Blodplateantall >= 120 000/mm^3
  • AST eller ALT =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Glomerulær filtreringshastighet >= 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen koagulopati
  • Ingen anemi
  • Ingen historie med magesår eller gastrointestinal blødning
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med intoleranse eller allergi mot aspirin eller NSAIDs
  • Ingen leversykdom som manifestert av tegn eller symptomer på skrumplever
  • Ingen endoskopisk eller radiografisk bevis på portal hypertensjon
  • Ingen aktiv kolitt ved endoskopi
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen krav til aspirin som medisinsk behandling (dvs. post-myokardinfarkt eller forbigående iskemisk angrep)
  • Ingen ubehandlet helicobacter pylori-infeksjon

  • Historie med betydelig tykktarmsneoplasi, definert som 1 av følgende:

    • Adenom de siste 6 årene
    • Kolorektal kreft i løpet av de siste 6 årene
    • Kjent adenom på nåværende eksamen
    • Histologisk bekreftede polypper sett på bildediagnostikk
  • INR =< 1,5
  • Minst 6 måneder siden tidligere kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige produkter som inneholder acetylsalisylsyre (aspirin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen andre samtidige antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral acetylsalisylsyre (aspirin) en gang daglig.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Legemiddel: acetylsalisylsyre
Gis muntlig
Andre navn:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo én gang daglig.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Legemiddel: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av en spektral biomarkør for kolonkarsinogenese (kalt Spectral Slope eller SPEC) fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.

Spektral markørvurdering ble utført via LEBS-analyse (lavkoherens forsterket tilbakespredningsspektroskopi) på de ikke-involverte slimhinnebiopsiene av forsøkspersoner tatt ved baseline og etter 3 måneders behandling med enten aspirin eller placebo. SPEC karakteriserer størrelsesfordelingen til makromolekylære komplekser og andre intracellulære strukturer, med en reduksjon av spektralhellingen som innebærer en forskyvning av størrelsesfordelingen til intracellulære strukturer mot mindre størrelser.

Spektralmarkører SPEC og FRAC gir et mål på de grunnleggende egenskapene til vevsarkitekturen på nanoskala.
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Endring av en spektral biomarkør for kolonkarsinogenese (kalt fraktal dimensjon eller FRAC) fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.

Spektral markørvurdering ble utført via LEBS-analyse (lavkoherens forsterket tilbakespredningsspektroskopi) på de ikke-involverte slimhinnebiopsiene av forsøkspersoner tatt ved baseline og etter 3 måneders behandling med enten aspirin eller placebo. FRAC karakteriserer den romlige autokorrelasjonsfunksjonen til massetetthetsfordeling i vev.

SPEC og FRAC gir et mål på de grunnleggende egenskapene til vevsarkitekturen på nanoskala
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colon epitelial apoptose målt ved immunhistokjemisk påvisning av spaltet kaspase 3
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Evaluer effekten av aspirin på colon epitelial apoptose og celleproliferasjon som vurdert ved immunhistokjemisk påvisning av spaltet caspase 3. Disse ble utført på prøver som tidligere hadde blitt analysert for 4D-ELF.
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Endringer i koloncelleproliferasjon målt ved immunhistokjemisk påvisning av Ki67
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Evaluer effekten av aspirin på colon epitelial apoptose og celleproliferasjon som vurdert ved immunhistokjemisk påvisning av Ki-67. Disse ble utført på prøver som tidligere var analysert for 4D-ELF.
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Rektale prostaglandinnivåer målt ved ELISA
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Evaluer effekten av aspirin på rektale prostaglandinnivåer.
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplate-cyklooksygenase-aktivitet (COX) målt med en peroksidase-basert COX-enzymaktivitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.
Evaluer effekten av aspirin på blodplate-COX-aktivitet som målt ved en peroksidase-basert Cox-enzymaktivitetsanalyse.
3 måneder fra baseline koloskopi til avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hemant Roy, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00841 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere