Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een verhoogd risico op colorectale kanker

26 april 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Spectrale markers bij aspirine-chemopreventie van colonneoplasie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed aspirine werkt bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een verhoogd risico op colorectale kanker. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van aspirine kan darmkanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal of acetylsalicylzuur (aspirine) spectrale markers (d.w.z. spectrale helling en fractale dimensie) zal veranderen in het distale colonslijmvlies van patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling of herhaling van colorectale kanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het effect van dit medicijn op colonepitheelapoptose en celproliferatie bij deze patiënten.

II. Beoordeel het effect van dit medicijn op de rectale prostaglandinespiegels bij deze patiënten.

III. Beoordeel het effect van dit medicijn op de cyclo-oxygenase-activiteit van bloedplaatjes bij deze patiënten.

IV. Correleer veranderingen in spectrale markers met het UGT1A6-genotype bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar klinische locatie en maximale grootte van adenoom/carcinoom. Patiënten met abnormale spectrale biomarkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal acetylsalicylzuur (aspirine).

ARM II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.

In beide armen wordt de behandeling gedurende 3 maanden voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan flexibele sigmoïdoscopie en biopsieën, evenals bloedafname bij aanvang (tijdens colonoscopie voorafgaand aan de studie) en bij voltooiing van de onderzoeksbehandeling voor vergelijking van spectrale handtekeningen met biomarkers van zowel aspirine-activiteit (inclusief plasma-cyclo-oxygenase-activiteit en rectale prostaglandinespiegels) als met biomarkers geassocieerd met antineoplastische verandering (waaronder apoptose en celproliferatie). UGT1A6-genotyperingsanalyse wordt ook uitgevoerd.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Geen actieve of uitgezaaide kanker in de afgelopen 6 maanden
  • Gepland om colonoscopie te ondergaan voor surveillance van colonneoplasie
  • Hemoglobine >= 12,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >= 120.000/mm^3
  • AST of ALT =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase =< 1,5 keer ULN
  • Bilirubine =< 1,5 keer ULN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Glomerulaire filtratiesnelheid >= 45 ml/min
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen coagulopathie
  • Geen bloedarmoede
  • Geen voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor aspirine of NSAID's
  • Geen leverziekte zoals gemanifesteerd door tekenen of symptomen van cirrose
  • Geen endoscopisch of radiografisch bewijs van portale hypertensie
  • Geen actieve colitis door endoscopie
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen vereiste voor aspirine als medische therapie (d.w.z. post-myocardinfarct of voorbijgaande ischemische aanval)
  • Geen onbehandelde Helicobacter pylori-infectie

  • Geschiedenis van significante colonneoplasie, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Adenoom in de afgelopen 6 jaar
    • Colorectale kanker in de afgelopen 6 jaar
    • Bekend adenoom op huidig ​​onderzoek
    • Histologisch bevestigde poliepen gezien op beeldvorming
  • INR =< 1,5
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere kankerbehandeling
  • Geen andere gelijktijdige acetylsalicylzuur (aspirine)-bevattende producten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Geen andere gelijktijdige anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal acetylsalicylzuur (aspirine).
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Ecotrine
  • Empirin
  • Extren
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Geneesmiddel: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van een spectrale biomarker voor coloncarcinogenese (spectrale helling of SPEC genoemd) van baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.

Spectrale markerbeoordeling werd uitgevoerd via LEBS-analyse (low-coherence verbeterde backscattering spectroscopie) op de niet-betrokken mucosale biopsieën van proefpersonen genomen bij baseline en na 3 maanden behandeling met aspirine of placebo. SPEC karakteriseert de grootteverdeling van macromoleculaire complexen en andere intracellulaire structuren, waarbij een afname van de spectrale helling een verschuiving impliceert van de grootteverdeling van intracellulaire structuren naar kleinere afmetingen.

Spectrale markers SPEC en FRAC bieden een maatstaf voor de fundamentele kenmerken van de architectuur op nanoschaal van weefsel.
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Verandering van een spectrale biomarker voor coloncarcinogenese (genaamd Fractal Dimension of FRAC) van baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.

Spectrale markerbeoordeling werd uitgevoerd via LEBS-analyse (low-coherence verbeterde backscattering spectroscopie) op de niet-betrokken mucosale biopsieën van proefpersonen genomen bij baseline en na 3 maanden behandeling met aspirine of placebo. FRAC kenmerkt de ruimtelijke autocorrelatiefunctie van massadichtheidsverdeling in weefsel.

SPEC en FRAC bieden een maatstaf voor de fundamentele kenmerken van de architectuur op nanoschaal van weefsel
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon epitheliale apoptose zoals gemeten door immunohistochemische detectie van gespleten caspase 3
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Evalueer het effect van aspirine op apoptose van colonepitheel en celproliferatie zoals beoordeeld door immunohistochemische detectie van gesplitst caspase 3. Deze werden uitgevoerd op monsters die eerder waren geanalyseerd op 4D-ELF.
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Veranderingen in coloncelproliferatie zoals gemeten door immunohistochemische detectie van Ki67
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Evalueer het effect van aspirine op apoptose van het colonepitheel en celproliferatie zoals beoordeeld door immunohistochemische detectie van Ki-67. Deze werden uitgevoerd op monsters die eerder waren geanalyseerd op 4D-ELF.
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Rectale prostaglandinespiegels zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Evalueer het effect van aspirine op de rectale prostaglandinespiegels.
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjescyclooxygenase (COX) -activiteit zoals gemeten door een op peroxidase gebaseerde COX-enzymactiviteitstest
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.
Evalueer het effect van aspirine op de COX-activiteit van bloedplaatjes zoals gemeten met een op peroxidase gebaseerde Cox-enzymactiviteitstest.
3 maanden vanaf baseline colonoscopie tot het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hemant Roy, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00841 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren